Forbedre den mentale helsen til fastboende leger og stipendiater gjennom transcendental meditasjon
Forbedre den mentale helsen til fastboende leger og stipendiater: Redusere utbrenthet og styrke motstandskraften gjennom transcendental meditasjon
Dette forslaget tar sikte på å optimalisere fastboende lege og andres velvære og ytelse ved Banner University Medical Center gjennom et evidensbasert stressreduksjonsprogram, Transcendental Meditation (TM). Det er spesielt betimelig på grunn av det enorme presset og stresset som innbyggere møter som frontlinjearbeidere under den nåværende 2019 nye coronavirus (COVID-19) pandemien.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt TM-trening (gruppe 1), eller forsinket TM-trening (gruppe 2). Studieresultater vil bli vurdert ved baseline og 1 og 3 måneder etter trening. Deltakere som er tilordnet gruppe 2, vil motta TM-opplæringen etter tre måneders vurdering, og deretter gjennomføre vurderinger 1 og 3 måneder etter trening.
Disse vurderingsverktøyene ser på angst (Generalized Anxiety Disorder Scale-GAD-7), depresjon (Patient Health Questionnaire (PHQ-9), søvnløshet (Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI), psykiske plager (Brief Symptom Inventory BSI18), utbrenthet (Maslach Burnout) Inventory-MBI), resiliens (Conner-Davidson Resilience Scale-RISC) og alkoholbruk (Alcohol Use Disorder Identification Test - AUDIT).
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil hundre fastboende og medleger ansatt i Banner Health vil delta i prosjektet. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten TM-programmet eller til en forsinket TM-trening, behandling-som-vanlig kontrollgruppe. Studieresultater vil bli vurdert ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter trening, med endring i utbrenthet som primært resultat. Kontrollemner (aka forsinket TM-trening eller gruppe 2) vil være kvalifisert til å lære TM etter å ha fullført 3 måneder etter testing. Gruppe 2 vil også gjennomføre vurderinger etter trening 1 måned og 3 måneder etter trening. Den totale varigheten av dette prosjektet vil være 60 måneder.
To erfarne sertifiserte TM-instruktører vil gjennomføre instruksjonen. Alle sertifiserte TM-lærere har fått omfattende opplæring i undervisningen i TM-programmet, inkludert undervisning i instruksjonsforløpet, verifisering av fortsatt korrekt øvelse av teknikken og gjennomføring av ytterligere oppfølgingsøkter. Den samme standardiserte TM-kurssekvensen vil bli brukt for alle studiedeltakere.
Oversikt over transcendentalt meditasjonsprogram: TM-gruppen vil involvere totalt 10 økter over 12 uker (ca. 75 minutter per økt). Kjerneundervisningen i TM-teknikken vil innebære et undervisningskurs, undervist over fem økter. De fem kjerneinstruksjonsøktene vil omfatte:
Innledende økt - Gjennomgang av tidligere vitenskapelig forskning på TM-programmet og en visjon om mulige fordeler; Forberedelse- diskusjon av mekanikken og opprinnelsen til TM-teknikken (75 minutter- gruppeøkt); Etter introduksjonsøkten gjennomføres et personlig intervju telefonisk med en lærer i TM-programmet. Deltakeren fyller ut et kort intervjuskjema før samtalen. Intervjueren (en lærer med TM-programmet) gjennomgår skjemaet sammen med deltakeren.
De fire klassene med TM-instruksjon følger en standardisert undervisningsprotokoll og gjennomføres av sertifiserte lærere fra Transcendental Meditation-programmet som er opplært og godkjent av Transcendental Meditation-organisasjonen.
- Personlig instruksjon-individuell en-til-en instruksjon i TM-teknikken (75 minutter). Eleven lærer mekanikken til TM-teknikken. Ved avslutningen av denne timen er studenten i stand til å meditere riktig.
- Første dag med verifisering av riktig praksis og videre instruksjon (90 minutters gruppeøkt); Den første oppfølgingsøkten gir informasjon for å hjelpe elevene med å inkorporere TM i deres daglige liv.
- Andre dag med verifisering av riktig praksis - forståelse av mekanikken til TM-teknikken fra personlige erfaringer (90 minutters gruppeøkt); Den andre økten gir informasjon om hvordan meditasjonen reduserer stress og forbedrer helsen
- Tredje dag med verifisering av riktig praksis - forståelse av mekanikken for utvikling av høyere menneskelig potensial og velvære (90 minutters gruppeøkt). Den tredje økten gjennomgår studentenes erfaringer både under og etter meditasjon, og gir videre instruksjon for å støtte deres pågående hjemmepraksis.
Etter den innledende fasen av intervensjonen (5 økter), vil det være 5 ekstra gruppeøkter på 45-60 minutter hver en gang i måneden for resten av den 6-måneders intervensjonsperioden. Disse øktene vil omfatte: a) diskusjon av personlige erfaringer og verifisering av korrekt praksis av TM-teknikken, og b) kunnskap om det menneskelige potensialet og dets forhold til mental og fysisk helse.
Overholdelse av behandlingsøktene vil bli definert som å delta på minst 70 % av behandlingsøktene. Forsøkspersoner som er randomisert til TM-gruppen vil fortsette med sin vanlige omsorg.
Ingen forskningsdata samles inn under øktene beskrevet ovenfor.
Selv om det er intensjonen at alle disse øktene skal gjennomføres på Tucson Transcendental Meditation Center, i små fysisk distanserte grupper av deltakere som har på seg et hvilket som helst nivå av personlig verneutstyr som anbefales av CD-en på tidspunktet for økten, i tilfelle at personlige økter ikke er mulige, vil gruppeøktene holdes virtuelt gjennom Zoom videokonferanser. I tillegg kan deltakerne kanskje fullføre økter 3-5 over TM-appen (en serie forhåndsinnspilte forelesninger).
For deltakere som velger å bruke TM-appen, vil de bli bedt om å opprette en konto gjennom appen, og vil få muligheten til å lese vilkårene for bruk og personvernreglene. Maharishi Foundation International (eierne/utviklerne av appen) overvåker deltakernes fremgang gjennom det digitale innholdet slik at de vet når de skal utgi neste økt (som beskrevet ovenfor). Deltakerne kan også bruke appen til å time meditasjonsøktene sine, selv om dette ikke er nødvendig.
Hjemmeøvelse: Hjemmetrening vil bestå av to 20-minutters TM økter daglig – morgen og kveld. Overholdelse av TM-praksis vil bli definert som å meditere minst en gang om dagen. Deltakerne vil fylle ut et hjemmetreningsskjema etter 1 måned og 3 måneder (vedlagt som et tillegg - vil bli inkludert i REDCap-pakken med vurderinger).
Forsinket TM-trening/kontrolltilstand: Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollgruppen vil fortsette med sin vanlige omsorg. Kontrollemner vil bli invitert til å lære TM-programmet etter 3 måneders vurdering etter opplæring. Dersom de velger å gjennomføre TM-opplæringen, vil de bli gjenstand for samme opplæring som gruppe 1, og de samme vurderingene etter endt opplæring.
Studietype
Studietype
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Heltidsbosatte leger eller stipendiater ansatt av Banner Health
- 18 år eller eldre
- Noen inkluderte deltakere vil ha behandlet covid-19-pasienter eller jobbe på steder der covid-19-pasienter blir behandlet.
- Villig til å delta i enten gruppeoppgaver (randomisert til enten umiddelbar start eller TM-trening, eller forsinket TM-trening)
- Villig til å fullføre baseline, 1-måneders og 3-måneders ettervurderinger
- Ved behandling med psykoaktive medisiner, opprettholdelse av et stabilt regime i minst to måneder før påmelding (ved egenrapportering).
Ekskluderingskriterier:
- Allerede instruert i transcendental meditasjonsteknikk
- For tiden ustabile psykotiske symptomer, mani eller bipolar lidelse som demonstrert ved selvrapportering, eller psykiatriske sykehusinnleggelser de siste seks månedene;
- Gjeldende selvmordstanker eller drapstanker med hensikt eller plan.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig TM-trening
Denne gruppen vil motta opplæring i transcendental meditasjon og vil fullføre vurderinger ved baseline, 1 måned og 3 måneder.(3
vurderinger totalt).
|
Undervisning i TM-teknikken undervises over fem økter.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket TM-trening
Denne armen vil fullføre baseline-, 1-måneders- og 3-månedersvurderingene, og deretter motta TM-treningen, etterfulgt av ytterligere 1 måned og 3 måneders etter-treningsvurderinger (5 totalt)
|
Undervisning i TM-teknikken undervises over fem økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brenne ut
Tidsramme: grunnlinje
|
Maslach Burnout Inventory- Deltakerne svarer på hver melding 0-6, høy poengsum i de to første seksjonene, lav poengsum i tredje kan indikere risiko for utbrenthet.
|
grunnlinje
|
|
Brenne ut
Tidsramme: 1 måned
|
Maslach Burnout Inventory- Deltakerne svarer på hver melding 0-6, høy poengsum i de to første seksjonene, lav poengsum i tredje kan indikere risiko for utbrenthet.
|
1 måned
|
|
Brenne ut
Tidsramme: 3 måneder
|
Maslach Burnout Inventory- Deltakerne svarer på hver melding 0-6, høy poengsum i de to første seksjonene, lav poengsum i tredje kan indikere risiko for utbrenthet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: grunnlinje
|
Connor-Davidson Resilience Scale- Deltakerne svarer på hver forespørsel 0-5 x 25 elementer, lav poengsum indikerer dårlig motstandskraft.
|
grunnlinje
|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: 1 måned
|
Connor-Davidson Resilience Scale- Deltakerne svarer på hver forespørsel 0-5 x 25 elementer, lav poengsum indikerer dårlig motstandskraft.
|
1 måned
|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Connor-Davidson Resilience Scale- Deltakerne svarer på hver forespørsel 0-5 x 25 elementer, lav poengsum indikerer dårlig motstandskraft.
|
3 måneder
|
|
Alkoholbruk
Tidsramme: grunnlinje
|
REVISJON: Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser – Deltakerne svarer på 10 elementer med 0-4, høyere score mer angående alkoholbruksforstyrrelser.
|
grunnlinje
|
|
Alkoholbruk
Tidsramme: 1 måned
|
REVISJON: Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser – Deltakerne svarer på 10 elementer med 0-4, høyere score mer angående alkoholbruksforstyrrelser.
|
1 måned
|
|
Alkoholbruk
Tidsramme: 3 måneder
|
REVISJON: Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser – Deltakerne svarer på 10 elementer med 0-4, høyere score mer angående alkoholbruksforstyrrelser.
|
3 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: grunnlinje
|
PHQ-9: Pasienthelsespørreskjema – Deltakerne svarer på hver forespørsel (ikke alle, noen dager, de fleste dager, nesten hver dag) høyere tall indikerer større depressive symptomer.
|
grunnlinje
|
|
Depresjon
Tidsramme: 1 måned
|
PHQ-9: Pasienthelsespørreskjema – Deltakerne svarer på hver forespørsel (ikke alle, noen dager, de fleste dager, nesten hver dag) høyere tall indikerer større depressive symptomer.
|
1 måned
|
|
Depresjon
Tidsramme: 3 måneder
|
PHQ-9: Pasienthelsespørreskjema – Deltakerne svarer på hver forespørsel (ikke alle, noen dager, de fleste dager, nesten hver dag) høyere tall indikerer større depressive symptomer.
|
3 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: grunnlinje
|
PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index- Deltakeren svarer på 19 spørsmål i 7 seksjoner, syv seksjoner er kombinert for en global poengsum på 0-21 der ) er ingen problemer og 21 er problemer på alle områder.
|
grunnlinje
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 1 måned
|
PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index- Deltakeren svarer på 19 spørsmål i 7 seksjoner, syv seksjoner er kombinert for en global poengsum på 0-21 der ) er ingen problemer og 21 er problemer på alle områder.
|
1 måned
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index- Deltakeren svarer på 19 spørsmål i 7 seksjoner, syv seksjoner er kombinert for en global poengsum på 0-21 der ) er ingen problemer og 21 er problemer på alle områder.
|
3 måneder
|
|
Nød
Tidsramme: grunnlinje
|
BSI18: Brief Symptom Inventory 18- Deltakerne svarer på 18 spørsmål på skalaen 0-4.
Høyere tall indikerer mer nød.
|
grunnlinje
|
|
Nød
Tidsramme: 1 måned
|
BSI18: Kort symptomoversikt 18
|
1 måned
|
|
Nød
Tidsramme: 3 måneder
|
BSI18: Kort symptomoversikt 18
|
3 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: grunnlinje
|
GAD7: Generalisert angstlidelse 7- Deltakerne svarer på 7 spørsmål 0-3.
Høyere score indikerer større angst,
|
grunnlinje
|
|
Angst
Tidsramme: 1 måned
|
GAD7: Generalisert angstlidelse 7- Deltakerne svarer på 7 spørsmål 0-3.
Høyere score indikerer større angst,
|
1 måned
|
|
Angst
Tidsramme: 3 måneder
|
GAD7: Generalisert angstlidelse 7- Deltakerne svarer på 7 spørsmål 0-3.
Høyere score indikerer større angst,
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lai J, Ma S, Wang Y, Cai Z, Hu J, Wei N, Wu J, Du H, Chen T, Li R, Tan H, Kang L, Yao L, Huang M, Wang H, Wang G, Liu Z, Hu S. Factors Associated With Mental Health Outcomes Among Health Care Workers Exposed to Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e203976. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3976.
- Valosek L, Link J, Mills P, Konrad A, Rainforth M, Nidich S. Effect of Meditation on Emotional Intelligence and Perceived Stress in the Workplace: A Randomized Controlled Study. Perm J. 2018;22:17-172. Published 2018 Oct 29. doi:10.7812/TPP/17-172
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2008969193
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .