Vurdering av arbeidsfremgang ved intrapartum ultralyd
Vurdering av fødselsfremgang ved intrapartum ultralyd: Kan det redusere forekomsten av chorioamnionitt?
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av chorioamnionitt i terminfødsler er 1-5 % og i premature fødsel kan tallene være så høye som 25 %. De fleste infeksjoner er et resultat av en stigende infeksjon i den normale skjedefloraen. Blant risikofaktorer er nulliparitet, brudd på membraner, forlenget varighet av fødsel, flere vaginale undersøkelser og GBS-kolonisering.
Den digitale vaginale undersøkelsen er den dag i dag standardmetoden for å evaluere pasientens livmorhalsstatus. Imidlertid er denne metoden både høyst subjektiv, så vel som smertefull og stressogen for pasientene.
De siste årene har det vært stor fremgang innen translabial/transperineal sonografi. Det har vært flere studier som viste at denne teknikken kan være like nyttig som digitale undersøkelser for å hjelpe klinikere med å forutsi fødselsforløpet. Nyere studier viser at bruk av transperineal sonografi kan redusere oppfatningen av smerte sammenlignet med rutinemessige digitale vaginale undersøkelser. Likevel har det vært lite bevis på om bruk av perineal ultralyd også kan redusere peripartum og barselinfeksjoner, og om bruk av sonografi og avstå fra digitale undersøkelser påvirker forløpet og varigheten av fødselen.
Vårt mål er å vurdere om forekomsten av chorioamnionitt eller feber kan reduseres. Dette målet vil forhåpentligvis oppnås ved å vurdere utviklingen av fødselen ved å bruke hovedsakelig transperineal ultralyd, og dermed unngå digital vaginal undersøkelse så mye som mulig.
Studien vil fokusere på primigravide kvinner da de er kjent for å ha en høyere risiko for infeksjon og også andre potensielle risikofaktorer som GBS-bærere og PROM.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reẖovot, Israel, 123456
- Maya Oberman
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primigravida
- Svangerskapsalder ≥ 37 uker (ifølge 1. trimester sonografi)
- Enkelt foster •Kefalisk presentasjon
Ekskluderingskriterier:
o Annen kjent aktiv infeksjon (som URTI, UTI)
- Kvinner som tar immunsuppressiv terapi
- Kvinner som ankom i aktiv fødsel og fødte før de ble vurdert av en lege.
- Kvinner med kontraindikasjoner for vaginal fødsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ultralydgruppe
Arbeidsfremgang vurdert av USA, unngå digitale eksamener så mye som mulig;
|
Ultralydundersøkelsen vil bli utført ved bruk av teknikken beskrevet av Hassan et al (2013).
Kort fortalt oppnås transperineale ultralydbilder ved å plassere en dekket transduser mellom kjønnsleppene under symphysis pubis.
Små laterale bevegelser av sonden gjøres deretter for å justere ultralydstrålen i en midsagittal orientering for å inkludere hele cervikallengden, hvoretter sonden roteres 90 grader for å måle den cervikale dilatasjonen.
Sonden roteres opp og ned til den ekkogene sirkelen til livmorhalsen sees.
Vær oppmerksom på at denne teknikken er mye brukt på fødestuen og at ultralydapparatet som skal brukes er hyppig brukt på fødestuen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Arbeidsfremgang vurdert i henhold til vanlig protokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feber- og infeksjonsrater i hver av studiearmene
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus for fødsel til 2 uker etter fødsel
|
Intrapartum og postpartum feberrater vil bli evaluert i både studien og kontrollgruppene.
|
Fra innleggelse på sykehus for fødsel til 2 uker etter fødsel
|
|
Antall digitale eksamener i hver av studiearmene
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus til fødsel
|
Antall digitale eksamener vil telles i hver av studiearmene
|
Fra innleggelse på sykehus til fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maya Oberman, MD, Kaplan Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gabbe, Steven G, Obstetrics: normal and problem pregnancies , Seventh edition. ..2017
- Seaward PG, Hannah ME, Myhr TL, Farine D, Ohlsson A, Wang EE, Haque K, Weston JA, Hewson SA, Ohel G, Hodnett ED. International Multicentre Term Prelabor Rupture of Membranes Study: evaluation of predictors of clinical chorioamnionitis and postpartum fever in patients with prelabor rupture of membranes at term. Am J Obstet Gynecol. 1997 Nov;177(5):1024-9. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70007-3.
- Benediktsdottir S, Eggebo TM, Salvesen KA. Agreement between transperineal ultrasound measurements and digital examinations of cervical dilatation during labor. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 24;15:273. doi: 10.1186/s12884-015-0704-z.
- Yuce T, Kalafat E, Koc A. Transperineal ultrasonography for labor management: accuracy and reliability. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Jul;94(7):760-765. doi: 10.1111/aogs.12649. Epub 2015 May 5.
- Hassan WA, Eggebo T, Ferguson M, Gillett A, Studd J, Pasupathy D, Lees CC. The sonopartogram: a novel method for recording progress of labor by ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Feb;43(2):189-94. doi: 10.1002/uog.13212.
- Seval MM, Yuce T, Kalafat E, Duman B, Aker SS, Kumbasar H, Koc A. Comparison of effects of digital vaginal examination with transperineal ultrasound during labor on pain and anxiety levels: a randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Dec;48(6):695-700. doi: 10.1002/uog.15994. Epub 2016 Nov 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 0118-17-KMC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .