Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av arbeidsfremgang ved intrapartum ultralyd

2. desember 2020 oppdatert av: Kaplan Medical Center

Vurdering av fødselsfremgang ved intrapartum ultralyd: Kan det redusere forekomsten av chorioamnionitt?

Vurdering av fødselsfremgang via digitale eksamener regnes som standarden for omsorg i de fleste fødestuer. Imidlertid kan denne metoden være stressende, smertefull og upresis, og flere undersøkelser øker risikoen for chorioamnionitt. Trans-perineal ultralyd (TPUS) ble funnet å være en objektiv ikke-invasiv måte å overvåke fødselsutviklingen på. Målet med studien er å undersøke om bruk av TPUS under fødsel kan redusere antall vaginale undersøkelser og forekomsten av chorioamnionitt hos kvinner med nullitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av chorioamnionitt i terminfødsler er 1-5 % og i premature fødsel kan tallene være så høye som 25 %. De fleste infeksjoner er et resultat av en stigende infeksjon i den normale skjedefloraen. Blant risikofaktorer er nulliparitet, brudd på membraner, forlenget varighet av fødsel, flere vaginale undersøkelser og GBS-kolonisering.

Den digitale vaginale undersøkelsen er den dag i dag standardmetoden for å evaluere pasientens livmorhalsstatus. Imidlertid er denne metoden både høyst subjektiv, så vel som smertefull og stressogen for pasientene.

De siste årene har det vært stor fremgang innen translabial/transperineal sonografi. Det har vært flere studier som viste at denne teknikken kan være like nyttig som digitale undersøkelser for å hjelpe klinikere med å forutsi fødselsforløpet. Nyere studier viser at bruk av transperineal sonografi kan redusere oppfatningen av smerte sammenlignet med rutinemessige digitale vaginale undersøkelser. Likevel har det vært lite bevis på om bruk av perineal ultralyd også kan redusere peripartum og barselinfeksjoner, og om bruk av sonografi og avstå fra digitale undersøkelser påvirker forløpet og varigheten av fødselen.

Vårt mål er å vurdere om forekomsten av chorioamnionitt eller feber kan reduseres. Dette målet vil forhåpentligvis oppnås ved å vurdere utviklingen av fødselen ved å bruke hovedsakelig transperineal ultralyd, og dermed unngå digital vaginal undersøkelse så mye som mulig.

Studien vil fokusere på primigravide kvinner da de er kjent for å ha en høyere risiko for infeksjon og også andre potensielle risikofaktorer som GBS-bærere og PROM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Reẖovot, Israel, 123456
        • Maya Oberman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primigravida
  • Svangerskapsalder ≥ 37 uker (ifølge 1. trimester sonografi)
  • Enkelt foster •Kefalisk presentasjon

Ekskluderingskriterier:

o Annen kjent aktiv infeksjon (som URTI, UTI)

  • Kvinner som tar immunsuppressiv terapi
  • Kvinner som ankom i aktiv fødsel og fødte før de ble vurdert av en lege.
  • Kvinner med kontraindikasjoner for vaginal fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ultralydgruppe
Arbeidsfremgang vurdert av USA, unngå digitale eksamener så mye som mulig;
Ultralydundersøkelsen vil bli utført ved bruk av teknikken beskrevet av Hassan et al (2013). Kort fortalt oppnås transperineale ultralydbilder ved å plassere en dekket transduser mellom kjønnsleppene under symphysis pubis. Små laterale bevegelser av sonden gjøres deretter for å justere ultralydstrålen i en midsagittal orientering for å inkludere hele cervikallengden, hvoretter sonden roteres 90 grader for å måle den cervikale dilatasjonen. Sonden roteres opp og ned til den ekkogene sirkelen til livmorhalsen sees. Vær oppmerksom på at denne teknikken er mye brukt på fødestuen og at ultralydapparatet som skal brukes er hyppig brukt på fødestuen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Arbeidsfremgang vurdert i henhold til vanlig protokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feber- og infeksjonsrater i hver av studiearmene
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus for fødsel til 2 uker etter fødsel
Intrapartum og postpartum feberrater vil bli evaluert i både studien og kontrollgruppene.
Fra innleggelse på sykehus for fødsel til 2 uker etter fødsel
Antall digitale eksamener i hver av studiearmene
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus til fødsel
Antall digitale eksamener vil telles i hver av studiearmene
Fra innleggelse på sykehus til fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maya Oberman, MD, Kaplan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0118-17-KMC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .