Kosttilskudd avanserte glykeringssluttprodukter, betennelse og oksidativt stress hos brystkreftpasienter
18. januar 2021 oppdatert av: Şenay Burçin Alkan, Necmettin Erbakan University
Evaluering av forholdet mellom diett avanserte glykeringssluttprodukter med betennelse og oksidativt stress hos brystkreftpasienter
Brystkreft er blant de vanligste krefttypene i verden.
Faktorer som alder, reproduksjon, ernæring, hormonelle og livsstilsfaktorer spiller også en rolle i etiologien til brystkreft.
Ernæring kan påvirke kreftmetabolismen i stadier som karsinogenmetabolisme, celle- og vertsforsvar, celledifferensiering og tumorvekst.
Når man undersøker ernæring og risiko for brystkreft, er det viktig å evaluere tilberednings- og tilberedningsprosessene som brukes på matvarer.
Avanserte glykeringssluttprodukter (AGE) dannes som et resultat av varmebehandling på matvarer.
Det er studier som viser at AGE øker betennelse og oksidativt stress i organismen.
Målet er å sammenligne AGE-inntaket i kosten og serumnivået til AGE-deltakere med brystkreft og friske deltakere og å undersøke forholdet til seruminflammatorisk, oksidativt stress, DNA-skader og total antioksidantkapasitet.
Pasienter med brystkreft vil bli evaluert før operasjon, før kjemoterapi, og i sjette og tolvte måned etter oppstart av kjemoterapi.
Mengden AGE-inntaket i kosten, serummarkører, ernæringsstatus og endringer i livskvalitet vil bli bestemt.
Studieoversikt
Status
Status
Rekruttering
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plasseringen av forskningen: Forskningen utføres ved Konya Necmettin Erbakan University Meram Fakultet for medisinsk generell kirurgi, medisinsk onkologi og biokjemi. Etter å ha innhentet tillatelse fra den etiske komiteen, ble offisiell tillatelse innhentet fra Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital Chief Physician for å gjennomføre studien.
Prøvestørrelsen på studien: Den ble beregnet av i G * Power 3.1.9.2 dataprogrammet. Den ble bestemt ved å ta hensyn til gjennomsnittet og standardavviket for nivåvariabelen for avanserte glykeringssluttprodukter i blod fra tidligere (3,3 ± 1,2 × 105 vilkårlige enheter (AU) hos brystkreftpasienter, 2,3 ± 0,7 × 105 AU hos friske individer). Tatt i betraktning at antall prøver i kontroll- og brystkreftgruppene ville være like, ble det bestemt at begge gruppene skulle bestå av minst 27 individer med en feilmargin på d = 1,02, α = 0,05 og en potens på 0,95. Med tanke på at det vil være tap i utvalget, vil minst 32 individer inkluderes i begge grupper. I denne studien blir alle pasientene som deltar i forskningen informert i detalj og informerte samtykkeskjemaer innhentes fra alle deltakerne.
Statistisk analyse: Dataene vil bli vurdert ved hjelp av SPSS 22 statistisk programvarepakke. Gjennomsnitt, standardavvik, minimums- og maksimumsverdier for de kvantitative dataene vil bli beregnet, og antall og prosenttabeller for de kvalitative dataene vil bli opprettet.
Ved sammenligning av kvantitative data for kasusgruppen (før operasjon) og kontrollgruppen, vil Student t-testen brukes for normalfordelingen, og Mann-Whitney U-testen brukes for ikke-normalfordelingen. Kjikvadrattesten vil bli brukt til å evaluere kvalitative data.
Ved sammenligning av kvantitative data for casegruppen under oppfølging (før operasjon, før kjemoterapi og i sjette og tolvte måned etter oppstart av kjemoterapi) vil enveis ANOVA bli brukt for normalfordelingen, og Friedman-testen vil bli brukt. brukes for ikke-normalfordelingen.
Mens man bestemmer korrelasjonen mellom kvantitative data, vil Pearson-korrelasjonskoeffisienten brukes for normalfordeling og Spearman-korrelasjonskoeffisienten vil bli brukt for ikke-normalfordeling.
P-verdien < 0,05 ble vurdert til å være statistisk signifikant ved slutten av analysen.
Studietype
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
Registrering
32
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Neslişah RAKICIOĞLU, PhD
- Telefonnummer: 129 +90 (312) 305 10 94
- E-post: neslisah@hacettepe.edu.tr
Studiesteder
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Tyrkia
- Rekruttering
- Necmettin Erbakan University
-
Ta kontakt med:
- Mehmet ARTAÇ, MD
- Telefonnummer: +90 (332) 223 64 34
- E-post: mehmetartac@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Faruk AKSOY, MD
-
Hovedetterforsker:
- Mehmet GÜRBİLEK, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Hilal AKAY-ÇİZMECİOĞLU, MD
-
Hovedetterforsker:
- Mehmet Metin BELVİRANLI, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kasusgruppe: Studien vil inkludere kvinnelige individer i alderen 19-64 år som søkte til Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty General Surgery and Medical Oncology Departments og ble diagnostisert med brystkreft for første gang og meldte seg frivillig til å delta i studien.
Kontrollgruppe: Kontrollgruppen består av friske voksne kvinner som søkte til poliklinikken for indre sykdommer (internmedisin) ved Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital, som er på samme alder som pasientgruppen, og som ikke har fått diagnosen eventuell sykdom av legen, og som er villige til å delta i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk diagnose av brystkreft for første gang, ikke-metastatisk, skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Alder < 19 år og > 64 år, Metastatisk, Graviditet, Amming, Klinisk diagnose av moderat/alvorlig nevrologisk svikt, Klinisk diagnose av moderat/alvorlig kognitiv svikt, Klinisk diagnose av type 1 diabetes mellitus, Klinisk diagnose av type 2 diabetes mellitus, Avslag delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
2
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saksgruppe
Studien vil inkludere kvinnelige individer i alderen 19-64 år som søkte til Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty General Surgery og Medical Oncology Departments og ble diagnostisert med brystkreft for første gang og meldte seg frivillig til å delta i studien.
Pasienter med brystkreft vil bli fulgt opp før operasjon, før cellegiftbehandling og i sjette og tolvte måned etter oppstart av cellegiftbehandling.
|
Innsamling av klinisk og sosiodemografisk informasjon, ernæringsstatus, matforbruk (diettinntak av avanserte glykeringssluttprodukter, kosttilskuddets totale antioksidantkapasitet, diettbetennelsesindeks), antropometriske mål (kroppsvekt, høyde, kroppssammensetning, håndgrepsstyrke, øvre midterste arm). omkrets, midjeomkrets, hofteomkrets, triceps hudfoldtykkelse), livskvalitet, biokjemiske biomarkører (serumkarboksymetyllysin, avansert glykeringssluttproduktreseptor, den løselige reseptoren for avanserte glykeringssluttprodukter, TNF-α, IL-1β, IL-6 , malondialdehyd, 2,4-dinitrofenylhydrazin, 8-hydroksy-2'-deoksyguanosin, total antioksidantkapasitet)
Andre navn:
|
|
Friske (kontroll) deltakere
Kontrollgruppen består av friske voksne kvinner som søkte poliklinikken for indre sykdommer (internmedisin) ved Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital, som er på samme alder som pasientgruppen, og som ikke har fått diagnosen noen sykdom pr. legen, og som er villige til å delta i studien.
Friske personer vil bli intervjuet én gang.
De innhentede dataene vil bli sammenlignet med preoperative data fra brystkreftpasienter.
|
Innsamling av klinisk og sosiodemografisk informasjon, ernæringsstatus, matforbruk (diettinntak av avanserte glykeringssluttprodukter, kosttilskuddets totale antioksidantkapasitet, diettbetennelsesindeks), antropometriske mål (kroppsvekt, høyde, kroppssammensetning, håndgrepsstyrke, øvre midterste arm). omkrets, midjeomkrets, hofteomkrets, triceps hudfoldtykkelse), livskvalitet, biokjemiske biomarkører (serumkarboksymetyllysin, avansert glykeringssluttproduktreseptor, den løselige reseptoren for avanserte glykeringssluttprodukter, TNF-α, IL-1β, IL-6 , malondialdehyd, 2,4-dinitrofenylhydrazin, 8-hydroksy-2'-deoksyguanosin, total antioksidantkapasitet)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosttilskudd avansert glykering sluttprodukter (kiloenhet/dag)
Tidsramme: 15 måneder (Kasusgruppe:før operasjon, før kjemoterapi, og i 6. og 12. måned etter oppstart av kjemoterapi, For kontrollgruppe: Når frisk deltaker kommer til indremedisinsk klinikk for rutineundersøkelse)
|
Mengden av inntak av karboksymetyllysin i kosten beregnes ved å bruke daglig matinntak.
Tidligere studier vil bli brukt for innholdet av karboksymetyllysin i matvarer.
|
15 måneder (Kasusgruppe:før operasjon, før kjemoterapi, og i 6. og 12. måned etter oppstart av kjemoterapi, For kontrollgruppe: Når frisk deltaker kommer til indremedisinsk klinikk for rutineundersøkelse)
|
|
Serumkarboksymetyllysin (CML) nivå (pg/mL)
Tidsramme: 15 måneder (Kasusgruppe:før operasjon, før kjemoterapi, og i 6. og 12. måned etter oppstart av kjemoterapi, For kontrollgruppe: Når frisk deltaker kommer til indremedisinsk klinikk for rutineundersøkelse)
|
Det vil bli bestemt med ELISA.
|
15 måneder (Kasusgruppe:før operasjon, før kjemoterapi, og i 6. og 12. måned etter oppstart av kjemoterapi, For kontrollgruppe: Når frisk deltaker kommer til indremedisinsk klinikk for rutineundersøkelse)
|
|
Serumreseptor for avanserte glykeringssluttprodukter (RAGE) nivå (pg/mL)
Tidsramme: 15 måneder (Kasusgruppe:før operasjon, før kjemoterapi, og i 6. og 12. måned etter oppstart av kjemoterapi, For kontrollgruppe: Når frisk deltaker kommer til indremedisinsk klinikk for rutineundersøkelse)
|
Det vil bli bestemt med ELISA.
|
15 måneder (Kasusgruppe:før operasjon, før kjemoterapi, og i 6. og 12. måned etter oppstart av kjemoterapi, For kontrollgruppe: Når frisk deltaker kommer til indremedisinsk klinikk for rutineundersøkelse)
|
|
Serumløselig reseptor for avanserte glykeringssluttprodukter (sRAGE) nivå (pg/mL)
Tidsramme: 15 måneder (Kasusgruppe:før operasjon, før kjemoterapi, og i 6. og 12. måned etter oppstart av kjemoterapi, For kontrollgruppe: Når frisk deltaker kommer til indremedisinsk klinikk for rutineundersøkelse)
|
Det vil bli bestemt med ELISA.
|
15 måneder (Kasusgruppe:før operasjon, før kjemoterapi, og i 6. og 12. måned etter oppstart av kjemoterapi, For kontrollgruppe: Når frisk deltaker kommer til indremedisinsk klinikk for rutineundersøkelse)
|
|
Serumtumornekrosefaktor alfa (TNF-α) nivå (pg/ml)
Tidsramme: 15 måneder (Kasusgruppe:før operasjon, før kjemoterapi, og i 6. og 12. måned etter oppstart av kjemoterapi, For kontrollgruppe: Når frisk deltaker kommer til indremedisinsk klinikk for rutineundersøkelse)
|
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) vil bli bestemt med ELISA.
|
15 måneder (Kasusgruppe:før operasjon, før kjemoterapi, og i 6. og 12. måned etter oppstart av kjemoterapi, For kontrollgruppe: Når frisk deltaker kommer til indremedisinsk klinikk for rutineundersøkelse)
|
|
Serum interleukin 1 beta (IL-1β) nivå (pg/mL)
Tidsramme: 15 måneder (Kasusgruppe:før operasjon, før kjemoterapi, og i 6. og 12. måned etter oppstart av kjemoterapi, For kontrollgruppe: Når frisk deltaker kommer til indremedisinsk klinikk for rutineundersøkelse)
|
Interleukin 1 beta (IL-1β) vil bli bestemt med ELISA.
|
15 måneder (Kasusgruppe:før operasjon, før kjemoterapi, og i 6. og 12. måned etter oppstart av kjemoterapi, For kontrollgruppe: Når frisk deltaker kommer til indremedisinsk klinikk for rutineundersøkelse)
|
|
Serum interleukin 6 (IL-6) nivå (pg/mL)
Tidsramme: 15 måneder (Kasusgruppe:før operasjon, før kjemoterapi, og i 6. og 12. måned etter oppstart av kjemoterapi, For kontrollgruppe: Når frisk deltaker kommer til indremedisinsk klinikk for rutineundersøkelse)
|
Interleukin 6 (IL-6) vil bli bestemt med ELISA.
|
15 måneder (Kasusgruppe:før operasjon, før kjemoterapi, og i 6. og 12. måned etter oppstart av kjemoterapi, For kontrollgruppe: Når frisk deltaker kommer til indremedisinsk klinikk for rutineundersøkelse)
|
|
Serumlipidperoksidasjonsnivå: Malondialdehyd (nmol/ml)
Tidsramme: 15 måneder (Kasusgruppe:før operasjon, før kjemoterapi, og i 6. og 12. måned etter oppstart av kjemoterapi, For kontrollgruppe: Når frisk deltaker kommer til indremedisinsk klinikk for rutineundersøkelse)
|
Malondialdehyd vil bli bestemt med ELISA.
|
15 måneder (Kasusgruppe:før operasjon, før kjemoterapi, og i 6. og 12. måned etter oppstart av kjemoterapi, For kontrollgruppe: Når frisk deltaker kommer til indremedisinsk klinikk for rutineundersøkelse)
|
|
Serumproteinoksidasjonsnivå: 2,4-dinitrofenylhydrazin (nmol/ml)
Tidsramme: 15 måneder (Kasusgruppe:før operasjon, før kjemoterapi, og i 6. og 12. måned etter oppstart av kjemoterapi, For kontrollgruppe: Når frisk deltaker kommer til indremedisinsk klinikk for rutineundersøkelse)
|
2,4-Dinitrofenylhydrazin vil bli bestemt med ELISA.
|
15 måneder (Kasusgruppe:før operasjon, før kjemoterapi, og i 6. og 12. måned etter oppstart av kjemoterapi, For kontrollgruppe: Når frisk deltaker kommer til indremedisinsk klinikk for rutineundersøkelse)
|
|
Serum DNA-skadenivå: 8-hydroksy 2 deoksyguanosin (ng/ml)
Tidsramme: 15 måneder (Kasusgruppe:før operasjon, før kjemoterapi, og i 6. og 12. måned etter oppstart av kjemoterapi, For kontrollgruppe: Når frisk deltaker kommer til indremedisinsk klinikk for rutineundersøkelse)
|
8-hydroksy 2 deoksyguanosin vil bli bestemt med ELISA.
|
15 måneder (Kasusgruppe:før operasjon, før kjemoterapi, og i 6. og 12. måned etter oppstart av kjemoterapi, For kontrollgruppe: Når frisk deltaker kommer til indremedisinsk klinikk for rutineundersøkelse)
|
|
Total antioksidantkapasitet i serum (μmol/L)
Tidsramme: 15 måneder (Kasusgruppe:før operasjon, før kjemoterapi, og i 6. og 12. måned etter oppstart av kjemoterapi, For kontrollgruppe: Når frisk deltaker kommer til indremedisinsk klinikk for rutineundersøkelse)
|
Det vil bli bestemt med spektrofotometrisk analyse.
|
15 måneder (Kasusgruppe:før operasjon, før kjemoterapi, og i 6. og 12. måned etter oppstart av kjemoterapi, For kontrollgruppe: Når frisk deltaker kommer til indremedisinsk klinikk for rutineundersøkelse)
|
|
Total antioksidantkapasitet i kosten: Total Oxygen Radical Absorbans Capacity (T-ORAC) (µmol Trolox-ekvivalent)
Tidsramme: 15 måneder (Kasusgruppe:før operasjon, før kjemoterapi, og i 6. og 12. måned etter oppstart av kjemoterapi, For kontrollgruppe: Når frisk deltaker kommer til indremedisinsk klinikk for rutineundersøkelse)
|
Det beregnes ved å bruke tabeller publisert i tidligere artikler.
|
15 måneder (Kasusgruppe:før operasjon, før kjemoterapi, og i 6. og 12. måned etter oppstart av kjemoterapi, For kontrollgruppe: Når frisk deltaker kommer til indremedisinsk klinikk for rutineundersøkelse)
|
|
Total antioksidantkapasitet i kostholdet: Lipofil oksygen radikalabsorpsjonskapasitet (L-ORAC) (µmol Trolox-ekvivalent)
Tidsramme: 15 måneder (Kasusgruppe:før operasjon, før kjemoterapi, og i 6. og 12. måned etter oppstart av kjemoterapi, For kontrollgruppe: Når frisk deltaker kommer til indremedisinsk klinikk for rutineundersøkelse)
|
Det beregnes ved å bruke tabeller publisert i tidligere artikler.
|
15 måneder (Kasusgruppe:før operasjon, før kjemoterapi, og i 6. og 12. måned etter oppstart av kjemoterapi, For kontrollgruppe: Når frisk deltaker kommer til indremedisinsk klinikk for rutineundersøkelse)
|
|
Total antioksidantkapasitet i kosten: Hydrofil oksygen radikalabsorpsjonskapasitet (L-ORAC) (µmol Trolox-ekvivalent)
Tidsramme: 15 måneder (Kasusgruppe:før operasjon, før kjemoterapi, og i 6. og 12. måned etter oppstart av kjemoterapi, For kontrollgruppe: Når frisk deltaker kommer til indremedisinsk klinikk for rutineundersøkelse)
|
Det beregnes ved å bruke tabeller publisert i tidligere artikler.
|
15 måneder (Kasusgruppe:før operasjon, før kjemoterapi, og i 6. og 12. måned etter oppstart av kjemoterapi, For kontrollgruppe: Når frisk deltaker kommer til indremedisinsk klinikk for rutineundersøkelse)
|
|
Total antioksidantkapasitet i kosten: Trolox-ekvivalent antioksidantkapasitet (TEAC) (mmol Trolox-ekvivalent)
Tidsramme: 15 måneder (Kasusgruppe:før operasjon, før kjemoterapi, og i 6. og 12. måned etter oppstart av kjemoterapi, For kontrollgruppe: Når frisk deltaker kommer til indremedisinsk klinikk for rutineundersøkelse)
|
Det beregnes ved å bruke tabeller publisert i tidligere artikler.
|
15 måneder (Kasusgruppe:før operasjon, før kjemoterapi, og i 6. og 12. måned etter oppstart av kjemoterapi, For kontrollgruppe: Når frisk deltaker kommer til indremedisinsk klinikk for rutineundersøkelse)
|
|
Total antioksidantkapasitet i kosten: Total Radikal Trapping Antioxidant Parameter (TRAP) (mmol Trolox-ekvivalent)
Tidsramme: 15 måneder (Kasusgruppe:før operasjon, før kjemoterapi, og i 6. og 12. måned etter oppstart av kjemoterapi, For kontrollgruppe: Når frisk deltaker kommer til indremedisinsk klinikk for rutineundersøkelse)
|
Det beregnes ved å bruke tabeller publisert i tidligere artikler.
|
15 måneder (Kasusgruppe:før operasjon, før kjemoterapi, og i 6. og 12. måned etter oppstart av kjemoterapi, For kontrollgruppe: Når frisk deltaker kommer til indremedisinsk klinikk for rutineundersøkelse)
|
|
Total antioksidantkapasitet i kosten: Jernsyrereduserende antioksidantpotensial (FRAP) (mmol)
Tidsramme: 15 måneder (Kasusgruppe:før operasjon, før kjemoterapi, og i 6. og 12. måned etter oppstart av kjemoterapi, For kontrollgruppe: Når frisk deltaker kommer til indremedisinsk klinikk for rutineundersøkelse)
|
Det beregnes ved å bruke tabeller publisert i tidligere artikler.
|
15 måneder (Kasusgruppe:før operasjon, før kjemoterapi, og i 6. og 12. måned etter oppstart av kjemoterapi, For kontrollgruppe: Når frisk deltaker kommer til indremedisinsk klinikk for rutineundersøkelse)
|
|
Diett inflammatorisk indeks (score)
Tidsramme: 15 måneder (Kasusgruppe:før operasjon, før kjemoterapi, og i 6. og 12. måned etter oppstart av kjemoterapi, For kontrollgruppe: Når frisk deltaker kommer til indremedisinsk klinikk for rutineundersøkelse)
|
Inflammatorisk belastningsverdi vil bli beregnet ved å bruke energi, karbohydrat, protein, totalfett, kolesterol, mettede fettsyrer, enumettede fettsyrer, flerumettede fettsyrer, n-3 og n-6 flerumettede fettsyrer, vitaminer (vitamin B12, B9, B6, B3, B2, B1, A, C, D og E) mikronæringsstoffer (jern, sink, selen, magnesium), koffein, te, hvitløk, løk, pepper og β-karoten.
Den resulterende verdien for hver diettfaktor ble multiplisert med den inflammatoriske poengsummen for hvert element for å oppnå diettfaktorens inflammatoriske indeksscore.
Deretter ble alle diettfaktorer for inflammatorisk indeksscore summert for å beregne DII-poengsummen for hver deltaker.
|
15 måneder (Kasusgruppe:før operasjon, før kjemoterapi, og i 6. og 12. måned etter oppstart av kjemoterapi, For kontrollgruppe: Når frisk deltaker kommer til indremedisinsk klinikk for rutineundersøkelse)
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 15 måneder (før operasjon, før kjemoterapi, og i sjette og tolvte måned etter oppstart av kjemoterapi)
|
Underernæringsstatusen og alvorlighetsgraden til deltakere med brystkreft bestemmes med Patient Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) test.
|
15 måneder (før operasjon, før kjemoterapi, og i sjette og tolvte måned etter oppstart av kjemoterapi)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: 15 måneder (før operasjon, før kjemoterapi, og i sjette og tolvte måned etter oppstart av kjemoterapi)
|
Kroppsvekten måles i lettkledde klær uten sko ved å bruke en elektronisk vekt som er følsom for 100 g.
|
15 måneder (før operasjon, før kjemoterapi, og i sjette og tolvte måned etter oppstart av kjemoterapi)
|
|
Høyde (cm)
Tidsramme: 15 måneder (før operasjon, før kjemoterapi, og i sjette og tolvte måned etter oppstart av kjemoterapi)
|
Høyden måles ved hjelp av stadiometer i posisjonen til Frankfort-flyet uten sko.
|
15 måneder (før operasjon, før kjemoterapi, og i sjette og tolvte måned etter oppstart av kjemoterapi)
|
|
Kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 15 måneder (før operasjon, før kjemoterapi, og i sjette og tolvte måned etter oppstart av kjemoterapi)
|
Kroppsmasseindeks (BMI) beregnes ved å dele kroppsvekt i kilo med høyde i meter i kvadrat.
|
15 måneder (før operasjon, før kjemoterapi, og i sjette og tolvte måned etter oppstart av kjemoterapi)
|
|
Kroppssammensetning (%)
Tidsramme: 15 måneder (før operasjon, før kjemoterapi, og i sjette og tolvte måned etter oppstart av kjemoterapi)
|
Prosentandelen av kroppsfett, kroppsvann og mager kroppsmasse måles gjennom bioelektrisk impedansanalyse.
|
15 måneder (før operasjon, før kjemoterapi, og i sjette og tolvte måned etter oppstart av kjemoterapi)
|
|
Håndtaksstyrke (kg)
Tidsramme: 15 måneder (før operasjon, før kjemoterapi, og i sjette og tolvte måned etter oppstart av kjemoterapi)
|
Håndgrepsstyrken måles ved hjelp av et håndtakdynamometer.
|
15 måneder (før operasjon, før kjemoterapi, og i sjette og tolvte måned etter oppstart av kjemoterapi)
|
|
Midt på overarmens omkrets (cm)
Tidsramme: 15 måneder (før operasjon, før kjemoterapi, og i sjette og tolvte måned etter oppstart av kjemoterapi)
|
Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) er omkretsen av venstre overarm, målt i midtpunktet mellom tuppen av skulderen og tuppen av albuen (olecranon-prosessen og akrom).
|
15 måneder (før operasjon, før kjemoterapi, og i sjette og tolvte måned etter oppstart av kjemoterapi)
|
|
Triceps hudfoldtykkelse (mm)
Tidsramme: 15 måneder (før operasjon, før kjemoterapi, og i sjette og tolvte måned etter oppstart av kjemoterapi)
|
Triceps-hudfolden måles på baksiden av venstre arm, midt mellom den akromiale prosessen i scapula og olecranon-prosessen i ulna.
|
15 måneder (før operasjon, før kjemoterapi, og i sjette og tolvte måned etter oppstart av kjemoterapi)
|
|
Midjeomkrets (cm
Tidsramme: 15 måneder (før operasjon, før kjemoterapi, og i sjette og tolvte måned etter oppstart av kjemoterapi)
|
Midjeomkrets måles ved det omtrentlige midtpunktet mellom den nedre margen på siste følbare ribben og toppen av hoftekammen
|
15 måneder (før operasjon, før kjemoterapi, og i sjette og tolvte måned etter oppstart av kjemoterapi)
|
|
Hofteomkrets (cm)
Tidsramme: 15 måneder (før operasjon, før kjemoterapi, og i sjette og tolvte måned etter oppstart av kjemoterapi)
|
Hofteomkretsen måles rundt den bredeste delen av baken.
|
15 måneder (før operasjon, før kjemoterapi, og i sjette og tolvte måned etter oppstart av kjemoterapi)
|
|
Livskvalitetsscore-Case-gruppe (European Cancer Research and Treatment Organization Quality of Life Scale - Cancer 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 15 måneder (før operasjon, før kjemoterapi, og i sjette og tolvte måned etter oppstart av kjemoterapi)
|
Livskvaliteten til kvinner med brystkreft er evaluert med European Cancer Research and Treatment Organization Quality of Life Scale - Cancer 30 (EORTC QLQ-C30).
Den består av 30 elementer for å vurdere fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon, global helsestatus eller livskvalitet, tretthet, smerte, kvalme og oppkast, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter.
Elementer måles med en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra Ikke i det hele tatt (1) til Veldig mye (4).
Den laveste poengsummen oppnådd fra skalaen er 0, den høyeste poengsummen er 100.
Høyere skårer representerer høyere generell helse- og funksjonsskåre og høyere skårer indikerer høyere symptomalvorlighet.
|
15 måneder (før operasjon, før kjemoterapi, og i sjette og tolvte måned etter oppstart av kjemoterapi)
|
|
Livskvalitetspoeng-Case-gruppe (European Cancer Research and Treatment Organization Breast Cancer-Specific Quality of Life Scale)
Tidsramme: 15 måneder (før operasjon, før kjemoterapi, og i sjette og tolvte måned etter oppstart av kjemoterapi)
|
EORTC QLQ-BR23 er en brystspesifikk modul som består av 23 spørsmål for å vurdere kroppsbilde, seksuell funksjon, seksuell nytelse, fremtidsperspektiv, bivirkninger av systemisk terapi, brystsymptomer, armsymptomer og opprørt av hårtap.
Elementer målt med 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra Ikke i det hele tatt (1) til Veldig mye (4).
Den laveste poengsummen oppnådd fra skalaen er 0, den høyeste poengsummen er 100.
Høyere skårer representerer høyere funksjonelle skårer og høyere skårer indikerer høyere symptomalvorlighet.
|
15 måneder (før operasjon, før kjemoterapi, og i sjette og tolvte måned etter oppstart av kjemoterapi)
|
|
Livskvalitetspoeng-Kontrollgruppe (Short-Form 36-Item Health Survey )
Tidsramme: 3 måneder
|
Short-Form 36-Item Health Survey spørreskjema brukes til å bestemme livskvaliteten til friske kvinner. Spørreskjemaet består av åtte skalaer som gir to oppsummerende mål: fysisk og mental helse.
Det fysiske helsemålet inkluderer fire skalaer for fysisk funksjon (10 elementer), rolle-fysisk (4 elementer), kroppslig smerte (2 elementer) og generell helse (5 elementer).
Tiltaket psykisk helse er satt sammen av vitalitet (4 elementer), sosial fungering (2 elementer), rolle-emosjonell (3 elementer) og mental helse (5 elementer).
Et siste punkt, kalt selvrapportert helseovergang, besvares av klienten, men er ikke inkludert i skåringsprosessen.
SF-36 tilbyr et valg av tilbakekallingsformat ved en standard (4 uker) eller akutt (1 uke) tidsramme.
Likert-skalaer og ja/nei-alternativer brukes for å vurdere funksjon og velvære på dette 36-elements spørreskjema.
Oppnådd poengsum varierer fra 0 til 100.
Høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Uribarri J, Woodruff S, Goodman S, Cai W, Chen X, Pyzik R, Yong A, Striker GE, Vlassara H. Advanced glycation end products in foods and a practical guide to their reduction in the diet. J Am Diet Assoc. 2010 Jun;110(6):911-16.e12. doi: 10.1016/j.jada.2010.03.018.
- Bauer J, Capra S, Ferguson M. Use of the scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) as a nutrition assessment tool in patients with cancer. Eur J Clin Nutr. 2002 Aug;56(8):779-85. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601412.
- Alpar R. Spor, sağlık ve eğitim bilimlerinden örneklerle uygulamalı istatistik ve geçerlik-güvenirlik. Ankara: Detay Yayıncılık; 2016.
- Tesarova P, Kalousova M, Jachymova M, Mestek O, Petruzelka L, Zima T. Receptor for advanced glycation end products (RAGE)--soluble form (sRAGE) and gene polymorphisms in patients with breast cancer. Cancer Invest. 2007 Dec;25(8):720-5. doi: 10.1080/07357900701560521.
- Shivappa N, Hebert JR, Rosato V, Montella M, Serraino D, La Vecchia C. Association between the dietary inflammatory index and breast cancer in a large Italian case-control study. Mol Nutr Food Res. 2017 Mar;61(3):10.1002/mnfr.201600500. doi: 10.1002/mnfr.201600500. Epub 2016 Nov 30.
- Carlsen MH, Halvorsen BL, Holte K, Bohn SK, Dragland S, Sampson L, Willey C, Senoo H, Umezono Y, Sanada C, Barikmo I, Berhe N, Willett WC, Phillips KM, Jacobs DR Jr, Blomhoff R. The total antioxidant content of more than 3100 foods, beverages, spices, herbs and supplements used worldwide. Nutr J. 2010 Jan 22;9:3. doi: 10.1186/1475-2891-9-3.
- Demiral Y, Ergor G, Unal B, Semin S, Akvardar Y, Kivircik B, Alptekin K. Normative data and discriminative properties of short form 36 (SF-36) in Turkish urban population. BMC Public Health. 2006 Oct 9;6:247. doi: 10.1186/1471-2458-6-247.
- Demirci S, Eser E, Ozsaran Z, Tankisi D, Aras AB, Ozaydemir G, Anacak Y. Validation of the Turkish versions of EORTC QLQ-C30 and BR23 modules in breast cancer patients. Asian Pac J Cancer Prev. 2011;12(5):1283-7.
- Halvorsen BL, Carlsen MH, Phillips KM, Bohn SK, Holte K, Jacobs DR Jr, Blomhoff R. Content of redox-active compounds (ie, antioxidants) in foods consumed in the United States. Am J Clin Nutr. 2006 Jul;84(1):95-135. doi: 10.1093/ajcn/84.1.95.
- Pellegrini N, Serafini M, Colombi B, Del Rio D, Salvatore S, Bianchi M, Brighenti F. Total antioxidant capacity of plant foods, beverages and oils consumed in Italy assessed by three different in vitro assays. J Nutr. 2003 Sep;133(9):2812-9. doi: 10.1093/jn/133.9.2812.
- Pellegrini N, Serafini M, Salvatore S, Del Rio D, Bianchi M, Brighenti F. Total antioxidant capacity of spices, dried fruits, nuts, pulses, cereals and sweets consumed in Italy assessed by three different in vitro assays. Mol Nutr Food Res. 2006 Nov;50(11):1030-8. doi: 10.1002/mnfr.200600067.
- Wu X, Beecher GR, Holden JM, Haytowitz DB, Gebhardt SE, Prior RL. Lipophilic and hydrophilic antioxidant capacities of common foods in the United States. J Agric Food Chem. 2004 Jun 16;52(12):4026-37. doi: 10.1021/jf049696w.
- Wu X, Gu L, Holden J, Haytowitz DB, Gebhardt SE, Beecher G, Prior RL. Development of a database for total antioxidant capacity in foods: a preliminary study. Journal of Food Composition and Analysis.2004; 17(3): 407-422.
- Zujko ME, Witkowska AM. Antioxidant Potential and Polyphenol Content of Selected Food. International Journal of Food Properties.2011; 14(2): 300-308.
- Zujko ME, Witkowska AM. Antioxidant Potential and Polyphenol Content of Beverages, Chocolates, Nuts, and Seeds. International Journal of Food Properties. 2014; 17(1): 86-92.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
3. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
30. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
11. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
20. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
20. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2021
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- dAGEs
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .