Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telerehabilitering av Alzheimers sykdom (TADU) (TADU)

26. april 2022 oppdatert av: Bright Cloud International Corp

Telerehabilitering som kombinerer Virtual Reality-tilpassbare spill og medikamentell terapi for tidlig Alzheimers sykdom – brukervennlighet

Brukerbarhetsevaluering av BrightGo kognitive telerehabiliteringssystem. Et eksperimentelt system ble utviklet for å forbedre standarden for omsorg (medisineringseffekt) for populasjoner med tidlig Alzheimers sykdom. Dette datastyrte systemet vil gjennomgå en brukbarhetsevaluering av friske og eldre deltakere som er i den tidlige fasen av Alzheimers sykdom. Sesjoner vil og med deltakere fylle ut subjektive evalueringsspørreskjemaer samt USE standardiserte skjema. Resultatene vil bli brukt til å løse eventuelle avdekkede problemer før en oppfølging av Pilot RCT-gjennomførbarhetsstudie. Deltakerne vil motta $25 etter hver evalueringsøkt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil starte med 2 eldre friske frivillige (en mann og en kvinne) med preferanse til de uten dataspillerfaring. De friske frivillige vil hver gjennomføre brukervennlighetsøkter (2 ganger per uke) de første 2 ukene. De vil bli bedt om å bevege armene, gripe og strekke ut fingrene, for å etterligne den antatte funksjonaliteten under den påfølgende gjennomførbarhetskomponenten.

Brukervennlighetsfagene vil teste spillkontrollerens bevegelse, omsorgspersonens nettbrettgrensesnitt og teste alle terapeutiske spill. Hvert av spillene vil bli testet på alle vanskelighetsgrader, for å oppdage eventuelle tidligere ukjente feil. De vil videre teste systemets trådløse kommunikasjon og sanntids grafikkrespons på kontrollerinngang (minimal forsinkelse og mangel på frysing, jevn avatarkontroll). Til slutt vil de teste de angitte motoriske og kognitive grunnlinjeprosedyrene, ment å tilpasse spill til deltakeren. Spesielt har dette forskerteamet utviklet en avslappende scene som skal vises til deltakerne mens biosensorene deres måles. Dette vil bidra til å tolke eventuelle endringer som skjer senere, under terapeutiske spillinteraksjoner, for å få en indikasjon på engasjement, eller mangel på, med spilloppgavene.

På slutten av hver økt vil frivillige fylle ut USE standardiserte brukervennlighetsspørreskjema [Lund 2001]. Dette spørreskjemaet vil vurdere nytten, brukervennligheten, læringsvennligheten og tilfredsheten med BrightGo-systemet. USE-skjemaet vil be om kommentarer til spillinstruksjoner, ergonomiske problemer med de nye håndkontrollerne og graden av nødvendig assistanse. Øktene vil bli fordelt på dager da programmereren, ingeniøren og vår forskningsterapeut vil ta opp problemer som ble avdekket i forrige økt(e).

Brukerbarhetsevalueringsprosessen vil bli gjentatt i de påfølgende 2 ukene med to deltakere i den tidlige fasen av Alzheimers sykdom. Deres ytelse vil bli sammenlignet med de eldre friske frivillige, for å bedre måle brukervennligheten til BrightGo-systemet for den målrettede befolkningen. Brukervennlighetsstudien vil informere nødvendige BrightGo-systemforbedringer før mulighetsstudien. Deltakere med tidlig fase av Alzheimers sykdom vil ikke teste omsorgstabletten. Brukervennlighetsdeltakere vil få betalt $25/økt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08902
        • Bright Cloud Int'l Corp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for friske frivillige:

  • God eller korrigert hørsel;
  • Godt eller korrigert syn;
  • Ingen motoriske eller kognitive svekkelser;
  • Engelsktalende;
  • Villig til å reise til brukervennlighet (NJ Bioscience Center)

Inkluderingskriterier for personer med tidlig Alzheimers sykdom:

  • Alder 65 til 85;
  • Diagnose av tidlig Alzheimers (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] score på 19-25) [Nasreddine et al 2005].
  • Engelsktalende;
  • Evne til aktivt å bevege UE og å bøye/forlenge fingre;
  • Stabil på Aricept 10 mg daglig inntak, eller Exelon 9,5 mg plaster
  • i stand til å samtykke;
  • God eller korrigert hørsel;
  • Godt eller korrigert syn;
  • God motorisk funksjon i øvre ekstremiteter, nær hele bevegelsesområdet for armer og fingre;
  • Villig til å reise til brukervennlighet (NJ Bioscience Center)

Ekskluderingskriterier:

  • De yngre enn 65;
  • Alvorlig synshemming eller juridisk blind;
  • Alvorlig hørselstap eller døvhet;
  • Ukontrollert hypertensjon (>190/100 mmHg);
  • Alvorlig kognitiv forsinkelse (MoCA <19);
  • ikke-engelsktalende;
  • De som ikke kan gi samtykke;
  • Ute av stand til å bevege armer og fingre, eller med alvorlig leddgikt;
  • Alvorlig tilbøyelighet til simuleringssyke;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: Brukervennlighet Evaluering av BrightGo-systemet
Deltakere vurderer enheten i hver av 4 bruksevalueringsøkter.
Enhet: Brukerbarhetsevaluering av BrightGo datastyrt enhet for kognitiv terapi av individer med tidlig Alzheimers sykdom
4 deltakere med gjennomgår 4 brukervennlighetsevalueringer hver, fordelt på dager da forskere skal ta for seg designendringer. 2 deltakere vil være eldre friske og 2 vil ha den tidlige Alzheimers sykdom. Hver økt vil vare i opptil 1 time, hvor deltakerne vil samhandle med oppgaver i form av spill. Spill vil bli gradert i vanskelighetsgrad, økende fra økt til økt. De vil bli spilt med én spillkontroller eller med to kontrollere mens deltakerne har på seg en alt-i-ett hodemontert skjerm. Graden av kognitivt engasjement under oppgaver vil bli målt med tilpassede biosensorer og brukt til å justere vanskelighetsgraden. Hver deltaker vil fylle ut subjektivt evalueringsskjema og et BRUK-skjema som vurderer brukervennlighet, nytte og oppfattede teknologiproblemer. Poeng vil bli analysert og data publisert, i forbindelse med spillytelsesdata.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BRUK spørreskjema for å vurdere brukervennligheten til et datastyrt system
Tidsramme: Ved hver av 4 evalueringsøkter over 1 måned fra påmelding

Et standardisert spørreskjema for å vurdere nytten, tilfredsheten og brukervennligheten til BrightGo-systemet [Lund, 2001] når det evalueres av studiedeltakere. Skjemaet består av 30 spørsmål, hver rangert på en 7-punkts Likert-skala (1 dårligste 7 beste). Poengområdet for dette skjemaet er 30 (min) til 210 (maks).

Deltakerne vil også kunne kommentere i fri form om aspekter de likte mest og minst ved enheten.
Ved hver av 4 evalueringsøkter over 1 måned fra påmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurderingsspørreskjema for enheten og terapi
Tidsramme: Ved hver av 4 evalueringsøkter over 1 måned fra påmelding
Deltakerne vurderer nytten, tilfredshetsproblemene og brukervennligheten til BrightGo-systemet og terapeutiske spill. Skjemaet består av spørsmål, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 dårligst til 7 beste).
Ved hver av 4 evalueringsøkter over 1 måned fra påmelding

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Simuleringssykespørreskjema for deltaker
Tidsramme: ved påmelding (20 minutter)
Skjema brukt ved screening etter samtykke for å bestemme en deltakers tilbøyelighet til simuleringssyke [Kennedy et al.,1993]. Spørreskjemaet ber deltakerne om å skåre 16 symptomer på en firepunktsskala (0-3). Poengområdet er 0 (beste utfall - ingen sannsynlighet for å oppleve simuleringssyke med enheten) til 48 (dårligste utfall - sikkerhet deltaker vil oppleve alvorlig simuleringssyke).
ved påmelding (20 minutter)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) for å måle nivået av kognitiv svikt
Tidsramme: ved påmelding (20 minutter)
Brukes ved screening etter samtykke for å bestemme nivå av kognitiv svikt [Nasreddine et al 2005] for deltakere. Skjemaet har et poengområde fra 0 (dårligst) til 30 (best) - ingen kognitive svikt. For deltakere med tidlig Alzheimers sykdom vil skjemaet bekrefte at deltakeren er i scoreområdet 19-25.
ved påmelding (20 minutter)
Puls
Tidsramme: Før og etter hver av 4 økter, over en måned fra påmelding
Hjertefrekvens målt med medisinsk måler
Før og etter hver av 4 økter, over en måned fra påmelding
Blodtrykk
Tidsramme: Før og etter hver av 4 økter, over en måned fra påmelding
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt med medisinsk måler
Før og etter hver av 4 økter, over en måned fra påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bright Cloud International Corp

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
Rutgers, The State University of New Jersey

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Grigore C Burdea, PhD, Bright Cloud International Corp

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juli 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Telerehab AD Usability
  • R43AG065035 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke avsløre data om individuelle deltakere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger