Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig positivt luftveistrykk etter abdominal kirurgi

29. april 2021 oppdatert av: Karl A Franklin, Umeå University

Kontinuerlig positivt luftveistrykk etter abdominal kirurgi - Et randomisert kontrollert forsøk

Dette er en randomisert kontrollert studie med et allokeringsforhold på 1:1. Halvparten av pasientene er randomisert til kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og halvparten til rutinemessig medisinsk behandling. Inkludert er hundre og tjue pasienter i alderen 18-80 år pluss pasienter med pågående CPAP som er planlagt for abdominal kirurgi ved Umeå universitetssykehus. Det primære utfallet er oksygenpartialtrykk (PaO2) målt på postoperativ dag 2 sammenlignet med dagen før operasjonen. Sekundære utfall inkluderer diffusjonskapasitet for karbonmonoksid, vitalkapasitet, FEV1 og karbondioksidpartialtrykk (PaCO2) på postoperativ dag 2 sammenlignet med dagen før operasjonen. PaO2 og PaCO2 registreres fra blodgassmålinger fra den radiale arterien. Prosentandel av nattlig hypoksi definert som prosentandelen av oksygenmetning i løpet av 90 % av den andre postoperative natten. Toleranse for CPAP målt ved antall timer brukt CPAP. Bivirkninger relatert til CPAP. Alle pasienter undersøkes med en forenklet søvnapnéundersøkelse (Noxturnal T3, Res Med) natten før operasjon.

Pasienter i den CPAP-behandlede gruppen gis en auto-CPAP med et minimumstrykk på 5 cm og et maksimalt trykk på 10 cm. De vil bli behandlet med CPAP i minst 2 timer umiddelbart etter operasjonen og i løpet av de to første postoperative nettene. Oksygen tilføres CPAP dersom oksygenmetningen faller under 90 %. Pasienter i kontrollgruppen får standardbehandling og ekstra oksygen dersom oksygenmetningen faller under 90 %. I en tredje arm vil vi inkludere pasienter som allerede bruker CPAP om natten hjemme for tidligere diagnostisert obstruktiv søvnapné. instrueres om å bruke CPAP i 2 timer umiddelbart etter operasjonen og påfølgende netter under sykehusopphold.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Teori Forskningsspørsmål: Avskaffer nasal CPAP postoperativ hypoksi og lungefunksjonsnedgang etter abdominal kirurgi?

Metoder Dette er en randomisert kontrollert studie med et allokeringsforhold på 1:1. Halvparten av pasientene er randomisert til CPAP og halvparten til rutinemessig medisinsk behandling. Randomisering genereres av et dataprogram og håndteres av en person utenfor studiet. Randomiseringsprosedyre dokumenteres av kontaktperson og i pasientens studieprotokoll.

Inkluderer er hundre og tjue pasienter i alderen 18-80 år, planlagt for abdominal kirurgi ved Umeå universitetssykehus. Ekskludert er pasienter med American Society of Anesthesia (ASA) klasse 2-3 og pasienter med kognitiv svikt eller demens som ikke kan delta. Pasienter med pågående CPAP-behandling er ikke randomisert. I stedet danner de en egen gruppe med pågående CPAP etter operasjonen

Det primære utfallet er oksygenpartialtrykk (PaO2) målt på postoperativ dag 2 sammenlignet med dagen før operasjonen.

Sekundære utfall inkluderer diffusjonskapasitet for karbonmonoksid, vitalkapasitet, FEV1 og karbondioksidpartialtrykk (PaCO2) på postoperativ dag 2 sammenlignet med dagen før operasjonen.

PaO2 og PaCO2 registreres fra blodgassmålinger fra den radiale arterien. Prosentandel av nattlig hypoksi definert som prosentandelen av oksygenmetning i løpet av 90 % av den andre postoperative natten. Toleranse for CPAP målt ved antall timer brukt CPAP. Bivirkninger relatert til CPAP.

Alle pasienter undersøkes med en forenklet søvnapnéundersøkelse (Noxturnal T3, Res Med) natten før operasjon.

Et behov på 35 pasienter i hver arm ble estimert for å oppdage en forskjell i gjennomsnitt (SD) i PaO2 på 1 (1,5) kilo Pascal med en signifikans på p<0,05 og en styrke på 80 %. På grunn av frafall er det beregnet behov for å inkludere og randomisere 120 pasienter.

Pasienter i den CPAP-behandlede gruppen får en auto-CPAP som kan øke trykket under pustestans (AirSense 10 AutoSet, ResMed Inc) inkludert en silikonnesemaske. Den settes med et minimumstrykk på 5 cm og et maksimalt trykk på 10 cm under instruksjon dagen før operasjonen. Trykk og maske testes av opplært personell ved lungeseksjonen slik at både trykk og maske er behagelige og tåles av pasienten. Umiddelbart etter operasjonen vil de få CPAP i minst 2 timer umiddelbart etter operasjonen og i løpet av de to første postoperative nettene. Oksygen tilføres CPAP dersom oksygenmetningen faller under 90 %.

Pasienter i kontrollgruppen får standardbehandling og ekstra oksygen dersom oksygenmetningen faller under 90 %

Inkludert i en tredje arm er pasienter som allerede bruker CPAP om natten hjemme for tidligere diagnostisert obstruktiv søvnapné. De blir bedt om å bruke CPAP i 2 timer umiddelbart etter operasjonen og påfølgende netter under sykehusopphold.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Umea
      • Umeå, Umea, Sverige, 901 85
        • Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (alder 18-80 år) planlagt for elektiv abdominal kirurgi
  • Må kunne tåle nasal CPAP

Ekskluderingskriterier:

  • American Society Anesthesia (ASA) Klasse 3-4.
  • Kognitiv svikt eller demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Regelmessig behandling
EKSPERIMENTELL: Auto CPAP
Auto CPAP, AirSense 10 AutoSet, ResMed Inc, maks trykk 10 cm vann, min trykk 5 cm vann
Enhet: Auto-CPAP
AIrSense 10, Auto-CPAP, Minimumstrykk 5 cm vann, maksimalt trykk 10 cm vann
ANNEN: CPAP siden før
Pasienter med CPAP siden før vil alle fortsette å bruke CPAP. De vil ikke delta i randomiseringsprosessen. De vil bli sett på som en egen gruppe.
Enhet: CPAP siden før
En CPAP pasienten bruker siden før på grunn av tidligere diagnostisert obstruktiv søvnapné

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt oksygenpartialtrykk
Tidsramme: Forskjell i endring fra baseline før operasjon til oppfølging på postoperativ dag 2
Forskjellen i PaO2
Forskjell i endring fra baseline før operasjon til oppfølging på postoperativ dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diffusjonskapasitet for karbonmonoksid
Tidsramme: Forskjell i endring fra baseline før operasjon til oppfølging på postoperativ dag 2
Forskjell i diffusjonskapasitet
Forskjell i endring fra baseline før operasjon til oppfølging på postoperativ dag 2
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Forskjell i endring fra baseline før operasjon til oppfølging på postoperativ dag 2
Forskjellen i FVC
Forskjell i endring fra baseline før operasjon til oppfølging på postoperativ dag 2
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Forskjell i endring fra baseline før operasjon til oppfølging på postoperativ dag 2
Forskjellen i FEV1
Forskjell i endring fra baseline før operasjon til oppfølging på postoperativ dag 2
PaCO2
Tidsramme: Forskjell i endring fra baseline før operasjon til oppfølging på postoperativ dag 2
Forskjellen i PaCO2
Forskjell i endring fra baseline før operasjon til oppfølging på postoperativ dag 2
tidspunkt for hypoksi med SaO2 <90 %
Tidsramme: Under postoperativ natt 2
Tid med hypoksi (SaO2 <90 %)
Under postoperativ natt 2
Bivirkninger av CPAP
Tidsramme: Fra operasjonsdag til andre postoperative dag
Type bivirkninger fra CPAP
Fra operasjonsdag til andre postoperative dag
CPAP-overholdelse
Tidsramme: Fra operasjonsdag til andre postoperative dag
Antall timer med CPAP
Fra operasjonsdag til andre postoperative dag
Søvnapné
Tidsramme: Fra operasjonsdag til andre postoperative dag
Effekt av CPAP med hensyn til forekomst av søvnapné
Fra operasjonsdag til andre postoperative dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Umeå University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Karl A Franklin, Prof, Department of Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-03408

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger