Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrasound-Monitored Changes in Achilles Tendinopathy After Extracorporeal Shock Wave Therapy

25. juni 2021 oppdatert av: Stanislav Machač, Ph.D, University Hospital, Motol

The Ultrasound-Monitored Changes in Achilles Tendinopathy After Focused Extracorporeal Shock Wave Therapy - a Randomized Sham-Controlled Trial

This study is designed as a randomized, placebo-controlled clinical trial in which we monitor the effects of low-energy focused extracorporeal shockwave therapy (ESWT) in patients with Achilles tendinopathy (AT). Participants will be randomly divided into two groups. ESWT according to selected parameters will be applied to Group A. Group B will receive sham ESWT.

Patients in both groups will have the same program. The research for one patient lasts a total of 8 weeks (2 months) from the initial to the final examination. In the first week, there will be a clinical examination by a physiotherapist, an ultrasonographic examination, and the patient will complete a VISA-A questionnaire. At the end of the examination, the patient will be randomly assigned to group A or B and receive the first application. For the next 4 weeks, additional applications will be performed once a week. The interval between individual applications should be at least 7 days. Thus, a total of 5 applications of ESWT or sham ESWT will be performed. The final examination will take place 3 weeks after the last application and will include the same procedures as for the initial examination.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

This study is designed as a randomized, placebo-controlled clinical trial in which we monitor the effects of low-energy focused extracorporeal shockwave therapy (ESWT) in patients with Achilles tendinopathy (AT). Participants will be randomly divided into two groups. ESWT according to selected parameters will be applied to Group A. Group B will receive sham ESWT.

Patients in both groups will have the same program. The research for one patient lasts a total of 8 weeks (2 months) from the initial to the final examination. In the initial session, there will be a clinical examination by a physiotherapist, which includes case history questions, measuring range of motion (measured by weight-bearing lunge test), functional loading tests (1-leg heel rise test, 1-leg hop test) and an ultrasonographic examination (tendon cross section area and width at the maximal tendon antero-posterior width place). In addition, the patient will complete a VISA-A questionnaire. At the end of the initial session, the patient will be randomly assigned to group A or B and receive the first application. For the next 4 weeks, additional applications will be performed once a week. The interval between individual applications should be at least 7 days. Thus, a total of 5 applications of ESWT or sham ESWT will be performed. The final examination will take place 3 weeks after the last application and will include the same procedures as for the initial examination.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • the patient complains about Achilles tendon pain, which limits (at least partially) his quality of life during daily activities or sport, and this condition would be referred as a tendinopathy
  • the patient's other leg is asymptomatic
  • the patient is not aware of the symptomatical mechanical tendon damage in past (eg. partial or complete rupture due to injury)
  • the patient has no previous experience with extracorporeal shockwave therapy treatment

Exclusion Criteria:

  • the patient has condition which is contraindication for extracorporeal shock wave therapy treatment
  • the patient had symptomatical mechanical tendon damage in past (eg. partial or complete rupture due to injury)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Treatment Group (A)
Group of patients with Achilles tendinopathy which are treated by focused extracorporeal shockwave therapy once a week for 5 weeks. ESWT parameters: 0,12 mJ/mm2, 10 Hz, 1300 shocks.
Enhet: BTL-6000 FSWT
Intensity 0,12 mJ/mm2, frequency 10 Hz, total number of shocks 1300.
Sham-komparator: Sham Group (B)
Group of patients with Achilles tendinopathy in which sham extracorporeal shockwave therapy is applied once a week for 5 weeks. Total applications are 5, applicated weekly. Sham ESWT parameters are same as in Group A (0,12 mJ/mm2, 10 Hz, 1300 shocks) but with modified applicator which does not allow wave transmission.
Enhet: BTL-6000 FSWT with sham applicator
Intensity 0,12 mJ/mm2, frequency 10 Hz, total number of shocks 1300 - applied with modified applicator which does not allow wave transmission.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Cross-sectional Area at the Place of Maximum Tendon Width
Tidsramme: Change of initial values at 3 weeks follow up after last application (8th week).
Measured by measuring tools in ultrasound machine in cm2. In linear view is selected maximal width place, then the position of ultrasound head is rotated to horizontal view and in this view cross section area is measured.
Change of initial values at 3 weeks follow up after last application (8th week).
Change in Maximum Pain in the Achilles Tendon Area
Tidsramme: Change in maximum pain in the timeframe of the last application (5th week)
Measured by numeric rating scale in points. The values can reach 0-10 points. A higher score means worse pain.
Change in maximum pain in the timeframe of the last application (5th week)
Change in Maximum Pain in the Achilles Tendon Area (Follow up)
Tidsramme: Change in maximum pain at 3 weeks follow up after last application (8th week).
Measured by numeric rating scale in points. The values can reach 0-10 points. A higher score means worse pain.
Change in maximum pain at 3 weeks follow up after last application (8th week).
Change of Ankle Dorsiflexion Range of Motion
Tidsramme: Change of initial values at 3 weeks follow up after last application (8th week).
Measured using weight-bearing lunge test in cm.
Change of initial values at 3 weeks follow up after last application (8th week).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Hypoechogenic Areas
Tidsramme: Change of the echostructure at 3 weeks follow up after last application (8th week).
Echostructure is evaluated visually by investigator using musculoskeletal ultrasound machine. Patients who have a hypoechogenic areas in the tendon are counted.
Change of the echostructure at 3 weeks follow up after last application (8th week).
Number of Participants With Increased Thickness of Achilles Tendon
Tidsramme: Change of the tendon continuity at 3 weeks follow up after last application (8th week).
The Achilles tendon continuity in evaluated visually by investigator using musculoskeletal ultrasound machine. Patients who have a visually significant increased thickness of tendon will be counted.
Change of the tendon continuity at 3 weeks follow up after last application (8th week).
Change in VISA-A Questionnaire Score
Tidsramme: Change of initial values at 3 weeks follow up after last application (8th week).
The VISA-A questionnaire is standardized questionnaire for patients with Achilles tendinopathy. The results are recorded in points (0-100 points). The higher score indicates patients better condition.
Change of initial values at 3 weeks follow up after last application (8th week).
Change in Single Leg Heel Rise Test
Tidsramme: Change of initial values at 3 weeks follow up after last application (8th week)
Patient performs as many heel rises using only one leg as possible in 30 seconds or until first sign of pain in Achilles tendon area.
Change of initial values at 3 weeks follow up after last application (8th week)
Change in Single Leg Hop Test
Tidsramme: Change of initial values at 3 weeks follow up after last application (8th week).
Patient performs as many hops on one leg as possible in 30 seconds or until first sign of pain in Achilles tendon area.
Change of initial values at 3 weeks follow up after last application (8th week).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Motol

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stanislav Machač, Mgr., Ph.D., University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EK- 1/21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger