Optimalisering av aldosteronreseptorantagonistterapi med natriumzirkoniumcyklosilikat ved hjertesvikt (OPRA-HF)

Inklusjonskriterier:

Rekruttering vil hovedsakelig skje fra spesialistbehandling ved universitetssykehus eller provinssykehus i Sverige. Men noen av pasientene kan ha samtidig oppfølging i primærhelsetjenesten også.

Hvert emne skal oppfylle alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene for denne studien. Det kan ikke under noen omstendigheter være unntak fra denne regelen.

Inklusjonskriterier

For inkludering i studien må emnene oppfylle følgende kriterier:

1. Innhent underskrevet informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
2. >18 år, uavhengig av kjønn
3. LVEF ≤ 40 %, med ekkokardiografi i løpet av siste 2 år
4. NYHA II-IV
5. Stabil hjertesvikt som bedømt av lokal etterforsker. Pasienter kan bli registrert som poliklinisk eller sykehus på, eller nær, tidspunktet for utskrivning fra sykehuset
6. På optimal behandling med GDMT (Guideline-Directed Medical Treatment inkludert ACE/ARB/ARNI og betablokkere) etter legens vurdering
7. OG en av følgende:

(1) Tidligere hyperkalemi på grunn av MRA-behandling og nåværende S-K ≤ 5,0 mmol/L; (2) Risiko for hyperkalemi som indikert av eGFR 30-45 ml/min/1,73m2 og S-K 4,5-5,0 mmol/L; (3) Mild hyperkalemi (S-K 5,1-5,5 mmol/L) og MRA under måldosen (måldoser for spironolakton: 25-50 mg daglig, og for eplerenon: 50 mg daglig)

Avhengig av S-K-status under screening, deles pasientene inn i to grupper før behandlingsstart/innkjøring:

• Gruppe 1: Pasienter som er hyperkalemiske (S-K 5,1 - 5,5 mmol/L målt i løpet av de siste 2 ukene)

• Gruppe 2: Pasienter som er normokalemiske (S-K 3,5 - 5,0 mmol/L) under screening, men som har høy risiko for å utvikle hyperkalemi assosiert med MRA-start/økning. Nemlig en (eller begge) av følgende:

  • Forskrivning av MRA innen siste 12 måneder og dokumentert hyperkalemi etter MRA-resept
  • S-K 4,5-5,0 mmol/L og GFR < 45 mL/min/1,73 m2

Merk: Alle S-K-relaterte grenser i denne protokollen gjelder serummålinger. I Sverige er det plasma som analyseres, noe som gir 4,8 mmol/l (plasma) tilsvarende 5,0 mmol/L(serum)

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner bør ikke delta i studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt:

1. Symptomatisk hypotensjon (< 90/60 mmHg)
2. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (modifisert MDRD-formel)
3. HF på grunn av restriktiv kardiomyopati, hypertrofisk (obstruktiv) kardiomyopati eller primær valvulær sykdom
4. Nåværende/nylig (innen 3 måneder) sykehusinnleggelse på grunn av hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon), eller andre intervensjoner (klaffreparasjon/-erstatning, hjertetransplantasjon eller implantasjon av en ventrikulær assistanseenhet)
5. Pågående eller planlagt dialyse
6. Tidligere overfølsomhet (annet enn hyperkalemi) til en MRA eller SZC
7. Avansert malignitet som krever behandling
8. Anamnese med QT-forlengelse assosiert med andre medisiner som krevde seponering av den medisinen.
9. Medfødt langt QT-syndrom.
10. Symptomatisk eller ukontrollert atrieflimmer til tross for behandling, eller asymptomatisk vedvarende ventrikkeltakykardi. Pasienter med atrieflimmer kontrollert av medisiner er tillatt
11. QTc(f) > 550 msek
12. For øyeblikket gravid (bekreftet med positiv graviditetstest) eller planlagt graviditet eller amming
13. Kan ikke signere informert samtykke.