Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ElderTree Smart System for eldre voksne

21. oktober 2024 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Bruk av smarte enheter for å implementere et bevisbasert e-helsesystem for eldre voksne

Flere kroniske tilstander (MCC) er kostbare og utbredte blant eldre voksne. MCC-er står for 90 % av Medicare-utgiftene, og 65 % av Medicare-mottakere har 3 eller flere kroniske lidelser; 23 % har 5 eller flere. MCCer blir ofte adressert i primærhelsetjenesten, der tidspress tvinger et fokus på medisinering og laboratorieresultater i stedet for selvledelsesferdigheter.

Hovedformålet med denne studien er å undersøke om stemmeaktivert "smart" teknologi øker adopsjonen og opprettholder bruken av en evidensbasert elektronisk helseintervensjon (Elder Tree, eller ET) for eldre voksne med flere kroniske lidelser, og dermed forbedrer potensialet. for å øke livskvaliteten og helseresultatene. ET er en eksisterende intervensjon som gir verktøy, motivasjon og støtte på en dataplattform for å hjelpe eldre voksne med å håndtere helsen sin.

Et Agency for Health Care Research and Quality (AHRQ)-finansiert randomisert kontrollert studie (RCT) fant at ET forbedret livskvaliteten og andre faktorer blant høybrukere av primærhelsetjenesten med flere kroniske tilstander som diabetes og hypertensjon. Mange brukte det imidlertid ikke mye, noe som er et vanlig problem med alle nettapper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
268

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være ≥60 år gammel;
  • Har blitt behandlet i University of Wisconsin (UW) helseklinikker, uten planer om å forlate i løpet av studieperioden (kun relevant for UW Health-pasienter, ikke pasienter rekruttert fra samfunnet);
  • Har en kronisk smertediagnose OG en medisinsk diagnose av tre eller flere av følgende vanlige kroniske tilstander: Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), astma, diabetes, hyperlipidemi, hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, atrieflimmer, hjertesvikt, hjerneslag, BMI 30 +, kreft, kronisk nyresykdom, depresjon, osteoporose, leddgikt eller svimmelhet/fall/tap av vestibulær funksjon;
  • Vær villig til å dele bruk av helsetjenester (f.eks. 30-dagers reinnleggelser) i EPJer (kun relevant for UW Health-pasienter, ikke pasienter rekruttert fra samfunnet); og
  • Tillat forskerne å dele informasjon om en pasients helsestatus med sin primærlege (PCP).

Ekskluderingskriterier:

  • Krev tolk

  • Har en medisinsk diagnose av noen av følgende:

    • Alzheimers
    • Schizofreni/andre psykotiske lidelser
    • Demens
    • Autismespekterforstyrrelse
    • Kjent dødelig sykdom med mindre enn 6 måneder igjen å leve
    • Akutt medisinsk problem som krever øyeblikkelig sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil få behandling som vanlig (TAU).
Atferdsmessig: Behandling som vanlig (TAU)
Behandling som vanlig (TAU)
Eksperimentell: ElderTree på bærbar PC (ET-LT)
Deltakerne vil motta ElderTree på en bærbar PC.
Atferdsmessig: ElderTree på bærbar PC (ET-LT)

ElderTree (ET) er en eksisterende intervensjon som gir verktøy, motivasjon og støtte på en dataplattform for å hjelpe eldre voksne med å håndtere helsen sin.

ET er basert på det omfattende testet Comprehensive Health Enhancement Support System (CHESS). ET er en "inmurt hage" fri for annonser, med designfunksjoner basert på tilbakemeldinger fra eldre brukere samt beste praksis-prinsipper som ryddige skjermer og store tekster. ET bruker datamaskiner til å levere nøkkelelementer for vellykkede intervensjoner: lang varighet, pågående oppsøking, forespørsler, overvåking, kognitiv reframing, handlingsplanlegging, problemløsning, egentilpasning og kollegastøtte. ET-LT-armen vil få tilgang til ET på bærbar PC (ET-LT)
Eksperimentell: ElderTree på smart system (ET-SS)
Deltakerne vil motta ElderTree på et smart system.
Atferdsmessig: ElderTree på smart system (ET-SS)

ElderTree (ET) er en eksisterende intervensjon som gir verktøy, motivasjon og støtte på en dataplattform for å hjelpe eldre voksne med å håndtere helsen sin.

ET er basert på det omfattende testet Comprehensive Health Enhancement Support System (CHESS). ET er en "inmurt hage" fri for annonser, med designfunksjoner basert på tilbakemeldinger fra eldre brukere samt beste praksis-prinsipper som ryddige skjermer og store tekster. ET bruker datamaskiner til å levere nøkkelelementer for vellykkede intervensjoner: lang varighet, pågående oppsøking, forespørsler, overvåking, kognitiv reframing, handlingsplanlegging, problemløsning, egentilpasning og kollegastøtte.

ElderTree på smart system (ET-SS) vil bruke stemmeaktiverte "smarte" høyttalere koblet til Internett. Fordi de brukes til å snakke og lytte i stedet for å skrive og lese, kan mange barrierer knyttet til bærbar PC unngås.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form v2.1 - Pain Interference Score
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Smerteinterferens ble målt ved å bruke 4-elements underskalaen fra PROMIS 29. Elementene ba deltakerne svare angående de siste 7 dagene. Poengsummen for individuelle elementer varierer og beregnes av skalaens utviklere; med høyere verdier som indikerer mer smerteinterferens. Det mulige området er 41,1 til 76,3 (PROMIS-score rapportert her har vektede områder).
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Endring i PROMIS Short Form v2.1 - Psykososial livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Psykososial livskvalitet ble målt ved å bruke 12-elements underskalaen fra PROMIS 29. Elementene ba deltakerne svare angående de siste 7 dagene. Poengsummen for individuelle elementer varierer og beregnes av skalaens utviklere; med høyere verdier som indikerer bedre livskvalitet. Det mulige området er 21,2 til 67,6.
Baseline, 4 måneder, 8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ElderTree Days of Use
Tidsramme: baseline til 4 måneder, og 4 måneder til 8 måneder
Dager med ElderTree-bruk innen en 4-månedersperiode før undersøkelsesdatoen. Det mulige området for dager med ElderTree-bruk er 0 til 120.
baseline til 4 måneder, og 4 måneder til 8 måneder
Fysisk livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Fysisk livskvalitet ble målt ved å bruke 12-elements underskalaen fra PROMIS 29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health. Elementene ba deltakerne svare angående de siste 7 dagene. Poengsummen for individuelle elementer varierer og beregnes av skalaens utviklere; med høyere verdier som indikerer mer fysisk livskvalitet. Det mulige området er 16,2-67,7.
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Smerteintensitet ble målt ved å bruke en enkelt element-underskala fra PROMIS 29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health. Punktet ba deltakerne svare angående de siste 7 dagene. Råpoengsummen til elementet ble brukt (område: 0-10); med høyere verdier som indikerer mer smerteintensitet.
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Antall deltakere gjeninntatt innen 30 dager
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
30-dagers reinnleggelser ble målt ved å bruke et enkelt element som ba deltakerne svare angående de siste 4 månedene. Råskåren, som svarer ja/nei til å ha 30 dagers reinnleggelse, ble brukt. De deltakerne som har svart "ja" til å bli tatt opp igjen i løpet av de siste 30 dagene, rapporteres for hvert tidspunkt.
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Helse nød
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Helsebesvær ble målt ved hjelp av Lorig Health Distress Scale med 4 elementer. Punktene ba deltakerne svare angående den siste måneden. Målingen ble skåret etter gjennomsnitt av elementene; med høyere verdier som indikerer mer helseplager. Mulig område er 0 til 5.
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Velvære
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Velvære ble målt ved hjelp av 5-elementer World Health Organization (WHO) Well-Being Index. Elementene ba deltakerne svare angående de siste 7 dagene. Tiltaket ble skåret ved å summere elementene; med høyere verdier som indikerer bedre velvære. Mulig område er 0 til 25.
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Ensomhet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Ensomhet ble målt ved hjelp av NIH Toolbox Social Relationship Scale Loneliness med 5 elementer. Punktene ba deltakerne svare angående den siste måneden. Poengsummen for individuelle elementer varierer og beregnes av skalaens utviklere; med høyere verdier som indikerer mer ensomhet. Mulig rekkevidde er 20 til 80.
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Irritabilitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Irritabilitet ble målt ved å bruke 5-elements Brief Irritability Test. Elementene ba deltakerne svare angående de siste 7 dagene. Tiltaket ble skåret ved å summere elementene; med høyere verdier som indikerer mer irritabilitet. Mulig rekkevidde er 5 til 30.
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Kommunikasjon med leger
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Kommunikasjon med leger ble målt ved hjelp av 3-elementet Lorig Communication with Physicians. Punktene ba deltakerne svare angående de siste 4 månedene. Tiltaket ble skåret ved å beregne gjennomsnittet av elementene; med høyere verdier som indikerer bedre kommunikasjon med helsepersonell. Mulig område er 0 til 5.
Baseline, 4 måneder, 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David H. Gustafson, PhD, UW-Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-0868
  • ENGR/INDUSTRIAL ENGR (Annen identifikator: UW Madison)
  • A195000 (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 10/20/2021 (Annen identifikator: UW Madison)
  • 1R18HS026853-01A1 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger