Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert åpen undersøkelse som bestemmer steroiddose (ROIDS-Dose)

14. juli 2023 oppdatert av: Stella S Hahn, MD, Northwell Health

Randomisert åpen undersøkelse som bestemmer steroiddose (ROIDS-dose)

Deksametason er godkjent for behandling av alvorlig COVID-19, men høyere doser av steroider kan være mer effektive. Formålet med denne forskningsstudien er å sammenligne gjeldende standarddose av deksametason 6 mg med en høyere, vektbasert dosering (0,2 mg/kg med maksimal dose på 20 mg) for å finne ut om den ville være mer effektiv mot COVID-19 lungebetennelse .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Behandling for COVID-19-pasienter med respirasjonssvikt har vært irriterende, men bruken av steroider har vist lovende. I en nylig randomisert kontrollstudie viste deksametason 6 mg én gang daglig en beskjeden nedgang i dødelighet blant sykehusinnlagte COVID-19-pasienter som trenger oksygentilskudd eller invasiv mekanisk ventilasjon. Andre studier har vist at den inflammatoriske responsen på COVID-19 kan svekkes ytterligere ved høyere doser av deksametason. Disse høyere dosene har ikke blitt godt studert og har ikke blitt direkte sammenlignet med dagens standarddose av deksametason 6 mg daglig. Vi foreslår at en høyere deksametasondose, tilsvarende metylprednisolon 1 mg/kg/dag som rutinemessig brukes til å behandle andre betennelsestilstander i lungene, kan være mer effektiv enn dagens standarddose for å redusere dødeligheten hos COVID-19-pasienter med respirasjonssvikt .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
142

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over eller lik 18 år
  • COVID-19-infeksjon bekreftet ved positiv PCR-test
  • Hypoksemi definert av en oksygenmetning < 94 % eller behov for ekstra oksygen

Ekskluderingskriterier:

  • Kortikosteroidbruk i > 48 timer i løpet av de siste 15 dagene før påmelding
  • Bruk av steroider med høyere doser enn tilsvarende deksametason 6 mg
  • Bruk av immundempende legemidler
  • Gravide kvinner
  • Kronisk oksygenbruk
  • Kjent historie med deksametasonallergi
  • DNR / DNI
  • Pasient eller fullmektig kan ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Standard deksametasondose
Deksametason 6 mg IV daglig i 10 dager
Eksperimentell: Vektbasert deksametasondose
Deksametason 0,2 mg/kg/dag IV (maksimalt 20 mg daglig) i 10 dager
Legemiddel: Vektbasert deksametasondose
Vektbasert deksametasondose hos COVID-19-pasienter med hypoksisk respirasjonssvikt
Andre navn:
  • Høyere deksametasondose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager

Alle forårsaker dødelighet ved 28 dager.

Kommentar: Primært utfall var all årsaksdødelighet ved 28 dager, men pasientene ble fulgt til slutten av innleggelsen for den endelige disposisjonen (død eller utskrivning) som står for forskjellene i det primære utfallet av dødelighet ved 28 dager og totalt antall dødsfall kl. utflod
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere innlagt på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
Antall deltakere som krevde innleggelse på intensivavdelingen
28 dager
Oppholdsdager på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
ICU liggetid
28 dager
Dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 28 dager
Varighet av sykehusinnleggelse
28 dager
Antall deltakere som krevde høyere nivåer av oksygentilskudd
Tidsramme: 28 dager
Venturi maske, Non-rebreather maske, Høyflytende nesekanyle, Ikke-invasiv ventilasjon
28 dager
Antall deltakere som krevde invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
Eskalering til invasiv mekanisk ventilasjon
28 dager
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
Totalt antall dager som krever invasiv mekanisk ventilasjon
28 dager
Antall deltakere som krevde ECMO
Tidsramme: 28 dager
Refraktær hypoksemi som krever ECMO
28 dager
Antall deltakere som trengte trakeostomi
Tidsramme: 28 dager
Behov for trakeostomi
28 dager
Antall deltakere som utviklet sekundære bakterielle eller soppinfeksjoner
Tidsramme: 28 dager
Kultur positive bevis på sekundære bakterielle eller soppinfeksjoner
28 dager
Antall deltakere som utviklet klinisk signifikant hyperglykemi
Tidsramme: 28 dager
Definert som behov for insulindrypp eller innleggelse på intensivavdeling for å kontrollere hyperglykemi
28 dager
Antall deltakere som trengte oksygentilskudd ved utskrivning fra sykehuset
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus

Behov for oksygentilskudd ved utskrivning fra sykehus

Kommentar: Korrigert totalt antall utskrevne pasienter i live til 55 i "Standard deksametasondose"-armen.
Frem til utskrivning fra sykehus
Subjektive symptomer ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager
Subjektive symptomer spørreskjema ved 28 dager
28 dager
Disposisjon ved utskrivning
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus
Hjem, hjem med fysioterapi, annet (faglært sykehjem, langtidsakuttmottak, langtidsmottak/sykehjem, akuttrehabiliteringsinstitusjon, hospice), utgått
Ved utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northwell Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mangala Narasimhan, DO, Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 21-0171

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger