Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet perifer kateterisering øker suksessraten ved første forsøk (SPECTRA)

1. november 2022 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

ultralydveiledet perifer kateterisering øker førsteforsøkssuksessraten hos innlagte pasienter sammenlignet med konvensjonell teknikk: SPECTRA - Randomisert klinisk studie

Randomisert klinisk studie for å teste selvsikkerheten på forsøket på perifer venepunktur ved å sammenligne to metoder: perifer venepunkturkateterisering ved bruk av konvensjonell teknikk (venevisualisering og palpasjon) versus ultralydveiledet venepunktur.

Pasienter med indikasjon på perifer venepunktur, innlagt på de kliniske døgnavdelingene på sykehuset hvor studien skal utføres (Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA) vil bli registrert i denne enkeltsenterstudien og vil bli randomisert til konvensjonell perifer venepunktur utført av en registrert sykepleier; eller ultralydveiledet perifer venepunktur utført av en registrert sykepleier med ekspertise på vaskulær tilgang.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studieprotokoll:

Når det er behov for perifer venøs tilgang for den inneliggende pasienten, vil det medisinske eller sykepleieteamet kontakte forskerne og informere om personopplysningene til den mulige kandidaten til å delta i studien. Ved å oppfylle kvalifikasjonskriteriene vil pasienten bli invitert og informert om studieforslaget; og hvis han godtar å delta, vil han signere samtykkeskjemaet. Typen prosedyre som skal utføres vil bli randomisert gjennom trekning. Prosedyrealternativene er:

Intervensjon: perifer venepunktur ledet av ultralyd av en registrert sykepleier med ekspertise på vaskulær tilgang, eller Kontroll: konvensjonell perifer venepunktur av en sykehusregistrert sykepleier.

Personer som ikke godtar å delta i studien, vil ha dataene sine lagret på en sjekkliste for eksklusjon av pasienter.

I begge grupper, intervensjon og kontroll, vil inntil to forsøk bli gjort av samme fagperson, og dersom det ikke lykkes på prosedyren, vil en annen fagperson bli utpekt for ytterligere to forsøk. Ultrasound Site Rite 8 eller Ultrasound Site Rite 5, som er bærbare ultralydenheter som inkluderer 2D ultralydavbildning i sanntid, vil bli brukt på Intervention Group (1) prosedyren.

Den perifere venepunkturprosedyren for begge grupper vil bli utført i henhold til standard operasjonsprosedyrer anbefalt av institusjonen der studien skal utføres (HCPA). Katetrene som skal benyttes vil være de perifere venekatetre som stilles til disposisjon av institusjonen.

Ved svikt ved punktering i kontrollgruppen (2) vil studiedeltakeren følge institusjonens rutine for å tilpasse en hensiktsmessig vaskulær tilgang, som er aktivering av sykepleierspesialist i vaskulær tilgang, som kan utføre perifer venepunktur veiledet av ultralyd. . Ved ny innsettingssvikt drøfter omsorgsteamet (lege og sykepleier) saken for å definere en ny tilnærming i henhold til infusjonsterapien, vurderer protokollen for indikasjon av venøse vaskulære tilganger ved institusjonen. Deretter kan pasienten gå videre til oral behandling, innsetting av et perifert innsatt sentralt kateter, innsetting av et korttids sentralt venekateter, hypodermoclyse, langtids sentralt venekateter (helt eller semi-implantert), i henhold til vedtak fra assistentteam.

Ved svikt i punkteringen i intervensjonsgruppen (1), vil studiedeltakeren følge samme rutine for institusjonen, som forklart ovenfor, for tilstrekkelig vaskulær tilgang. Men i dette tilfellet vil ikke sykepleierspesialist i vaskulær tilgang bli kontaktet, da intervensjonsprosedyren allerede bruker ultralyd.

Alle deltakere som lykkes med å sette inn et perifert venekateter i begge grupper, vil bli overvåket for forekomsten av enhver hendelse relatert til prosedyren fra tidspunktet for innføring av kateteret til tap av tilgang av en eller annen grunn, fjerning av enheten ved slutten av terapi, utskrivning, død eller åtte dagers oppfølging, avhengig av hva som kommer først. Perifer venøs tilgang som gjenstår i mer enn åtte dager vil bli regnet som hendelsesfri tilgangsoverlevelse. Studiedeltakere med mislykket innsetting vil få utfallet beregnet i databasen og vil bli fulgt opp i ytterligere 48 timer for å vurdere eventuelle komplikasjoner som følge av punkteringsforsøket.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
166

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035003
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, alder = eller > 18 år;
  • Både sex;
  • Innlagt på de kliniske døgnenhetene på sykehuset hvor studien skal utføres (HCPA), med indikasjon på perifer venepunktur;
  • Pasienter som ikke konfigurerer akutthjelp.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede har fått ultralydveiledet perifer venepunktur ved pågående innleggelse;
  • Pasienter i en kritisk eller ustabil klinisk tilstand;
  • Pasienter innlagt på kirurgiske enheter ved HCPA;
  • Pasienter i omsorgsenheter for koronavirus (COVID-19).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Ultralydveiledet perifer venepunktur utført av en registrert sykepleier med ekspertise på vaskulær tilgang.
Enhet: Ultralydveiledet perifer venepunktur
Ultralydveiledet perifer venepunktur utført av en dyktig sykepleier med vaskulær tilgang. Prosedyren vil bli utført i henhold til standard operasjonsprotokoll for ultralydveiledet perifer venepunktur iverksatt ved sykehuset hvor studien skal utføres. Site Rite 8 eller Site Rite 5 ultralydmaskiner (Bard Access Systems, Inc., USA) vil bli brukt på prosedyrene.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell perifer venepunktur utført av en registrert sykepleier.
Enhet: Konvensjonell perifer venepunktur
Konvensjonell perifer venepunktur utført av registrert sykepleier ved klinisk døgnenhet. Prosedyren vil bli utført i henhold til standard operasjonsprotokoll for perifer venepunktur innført på sykehuset hvor studien skal utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall venepunkturforsøk
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren.

Suksess i det første forsøket med venepunktur vil bli definert av tilstedeværelsen av blodrefluks og infusjon av 2 mL saltvann uten klage på smerte eller tegn på infiltrasjon rundt karet.

Antall ganger den vaskulære enheten når huden og subkutant vev med eller uten ruptur av karet vil bli beregnet.
Umiddelbart etter prosedyren.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å få perifer venøs tilgang
Tidsramme: Under prosedyren
Tiden for å oppnå perifer venøs tilgang vil bli målt i minutter. Beregningen av den totale tiden for prosedyren vil starte fra sykepleieren kommer inn på pasientens rom, og den vil avsluttes når denne profesjonelle forlater rommet. Ved svikt i venepunktur vil den totale tiden for prosedyren bli vurdert som summen av tiden brukt i prosedyren (uten påstand) og perioden som er nødvendig for å oppnå en funksjonell venøs tilgang.
Under prosedyren
Klassifisering av tilstander i det perifere venesystemet
Tidsramme: Rett før prosedyren
Prediktorer for vanskelig perifer intravenøs tilgang vil bli registrert, tatt i betraktning demografiske data (kjønn, alder, vekt, hudfarge, etc.), sosial atferd (aktiv røyking, intravenøst ​​narkotikamisbruk og alkoholmisbruk), historie med sykdommer (hjerte- og lungesykdommer, vaskulære sykdommer). sykdommer, historie med kjemoterapibehandling, hematologisk status, bruk av legemidler som forstyrrer kutan og vaskulær integritet, hypovolemi, hemodialyse, langvarig infusjonsbehandling, hudforandringer, tilstedeværelse av arr og tatoveringer, dehydrering, etc.) og historie med vanskelig venøs tilgang.
Rett før prosedyren
Perifere venekatetres egenskaper
Tidsramme: Før prosedyren.
Beskriv de tekniske spesifikasjonene til de intravenøse katetrene som brukes i prosedyrene, når det gjelder kaliber og lengde.
Før prosedyren.
Vaskulære og apparatkomplikasjoner
Tidsramme: Opptil 8 dager.
Komplikasjoner som kan oppstå under varigheten av den vaskulære tilgangsanordningen (flebitt, obstruksjon, lekkasje, infiltrasjon osv.), målt gjennom klinisk vurdering. Ved utvikling av flebitt vil det bli evaluert gjennom bruk av Visual Infusion Phlebitis Scale (fra Infusion Nurses Society), som klassifiserer lesjonen opp til fem grader, i henhold til progresjonen og alvorlighetsgraden av tegn og symptomer .
Opptil 8 dager.
Venepunktur holdbarhet uten komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 8 dager.
Tiden for varighet av venetilgangen uten komplikasjoner vil bli målt i dager, tellende fra innsettingsdagen til fjerning av kateteret uansett årsak (komplikasjoner, behandlingsslutt, utskrivning, død eller åtte dagers oppfølging). Venøse tilganger vil følge retningslinjene for bytte av innsettingssted, det vil si at det kun vil bli byttet når det er klinisk indisert, i tilfelle identifisert komplikasjon.
Opptil 8 dager.
Infusjonsterapikarakteristikker og venepunkturs holdbarhet
Tidsramme: Opptil 8 dager.
Egenskapene til den foreskrevne intravenøse terapien og holdbarheten til perifer venøs tilgang vil bli vurdert daglig ved bruk av spesifikke skjemaer utviklet av forfatterne. Følgende data vil bli samlet inn angående den foreskrevne intravenøse behandlingen: medisinering i bruk, dose, frekvens og estimert behandlingsvarighet.
Opptil 8 dager.
Kostnader knyttet til venepunkturteknikkene som brukes
Tidsramme: Opptil 8 dager.
Gjennom spesifikke skjemaer, utviklet av forfatterne, vil følgende bli beregnet: antall katetre som brukes, de komplementære materialene som brukes og deres mengder, type bandasje for fiksering av kateteret og tiden brukt for å oppnå perifer venøs tilgang.
Opptil 8 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eneida R Rabelo-Silva, RN, MSc, ScD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 39802620.0.0000.5327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Database

IPD-delingstidsramme

Etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger