Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur og Mindfulness-basert stressreduksjon for velvære (AMWELL)

2. juli 2021 oppdatert av: Uniformed Services University of the Health Sciences

Akupunktur og meditasjon for velvære (AMWELL)

AMWELL er en randomisert, ventelistekontrollert pilotstudie for å evaluere den komparative effekten av Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) og Akupunktur (AT) til ventelistekontroll (WL) hos voksne kvinnelige overlevende etter seksuelt misbruk i barndommen (CSA) som opplever symptomer av psykiske plager.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kvinnelige CSA-overlevende på minst 21 år ble rekruttert fra avisannonser, radioprogrammer, studienettsteder og forskjellige offentlige kunngjøringer i Baltimore, Md og området rundt mellom september 2008 til oktober 2009.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
77

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige overlevende etter seksuelle overgrep i barndommen rapporterte i et klinisk intervju (f.eks. alder da overgrepet begynte og fortsatte, hyppighet og varighet, og gjerningsmannen)
  • Minst 21 år gammel
  • Evne til å lese og skrive på engelsk
  • Under tilsyn av en autorisert psykoterapeut eller lege for studietiden
  • Klinisk godkjenning for akupunktur eller MBSD
  • Evne til å delta på 80 % av øktene
  • Vilje til å trene ferdigheter 20-30 minutter per dag, seks dager i uken
  • Hvis du tar psykotrope medisiner, på en stabil dose i 30 dager før baseline
  • En poengsum på 0,5 eller høyere på Brief Symptom Inventory (BSI)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig sykdom eller psykiatrisk lidelse
  • Symptomets alvorlighetsgrad som dokumentert av en CGI-S-score på 6 eller 7
  • Nåværende selvmordstanker
  • Aktiv alkoholisme eller narkotikaavhengighet
  • Nåværende påmelding i en annen klinisk studie
  • En større operasjon er planlagt
  • Planlegger å flytte fra området i løpet av den 12 uker lange studieperioden
  • Nåværende graviditet, planer om å bli gravid, eller ingen prevensjonsmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling
Deltakerne gjennomgikk intervensjon.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert stressreduksjon
MBSR-programmet inkluderte ukentlige 2,5-timers økter i gruppeformat over åtte uker, pluss en 1-dagers retreat. Formell praksis inkluderte flere typer meditasjon, som oppmerksom pusting, sittende meditasjon, gåmeditasjon, skånsom hatha-yoga, kroppsskanning og oppmerksom bevissthet. Deltakerne ble bedt om å trene hjemme i 20 minutter daglig, seks dager i uken.
Andre navn:
  • MBSR
Fremgangsmåte: Akupunktur behandling

Deltakerne fikk to behandlinger per uke over åtte uker, 35-40 minutter hver.

Ved hver behandling ble deltakerne behandlet med 10 kropps- og to ørepunkter: syv hovedpunkter enten foran eller bak på kroppen. Behandlingsstillingen vekslet mellom øktene, slik at den første økten var på baksiden, med den neste økten på forsiden, med mindre en fysisk begrensning hindret veksling.
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakerne fikk ingen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD Sjekkliste 4 (PCL-IV) Poengsum
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
PCL-IV er et selvrapporteringsmål på 17 DSM-IV-symptomer på PTSD. En total symptomalvorlighetsscore (område = 17-85) ble oppnådd ved å summere skårene fra hver av de 17 elementene som har svaralternativer fra 1 "Ikke i det hele tatt" til 5 "Ekstremt. Høyere score indikerer verre symptomer på PTSD. Deltakerne ble evaluert av en studiekoordinator ved et baseline-besøk, etter 4 uker for et midt-behandlingstiltak, etter 8 uker for et etterbehandlingstiltak og etter 12 uker for en én måneds oppfølgingsvurdering. Effekter av intervensjonen ble vurdert ved bruk av gjentatte mål, blandet modellanalyse av gjennomsnittsskårer for hvert av utfallene ved baseline, 4, 8 og 12 uker. Størrelsen på behandlingseffekten ble beregnet ved Cohens d for hver behandling definert som baseline til 8 ukers eller 12 ukers endring i gjennomsnittsskåren delt på standardavviket for endringen i skårene.
Uke 4, 8 og 12
Beck Depression Inventory (BDI-II) Score
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
BDI-II med 21 elementer er et mye brukt, standardisert, validert selvrapporterende mål på alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Den tar for seg affektive, atferdsmessige, biologiske, kognitive og motiverende symptomer på depresjon. Deltakerne vurderte utsagn fra 0 til 3 for å indikere nivået som best beskrev alvorlighetsgraden av de opplevde symptomene. Rangeringene ble summert til en total poengsum, med områder på 4-9 som indikerer "normal", 10-18 "mild", 9-29 "moderat til alvorlig" og ≥ 30 indikerer "alvorlig". Poeng varierer fra 0 - 40. Høyere score indikerer verre depressive symptomer. Effekter av intervensjonen ble vurdert ved bruk av gjentatte mål, blandet modellanalyse av gjennomsnittsskårer for hvert av utfallene ved baseline, 4, 8 og 12 uker. Størrelsen på behandlingseffekten ble beregnet ved Cohens d for hver behandling definert som baseline til 8 ukers eller 12 ukers endring i gjennomsnittsskåren delt på standardavviket for endringen i skårene.
Uke 4, 8 og 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI-score
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
PSQI er en 19-elements selvrapportert inventar som gir mål for dysfunksjon på dagtid, søvnforsinkelse, varighet, forstyrrelse, kvalitet og effektivitet, som er ordnet i syv komponentpoeng. Hvert element er rangert fra 0 (best) til 3 (dårligst); komponentsummene legges sammen, fra 0 (dårligst) til 21 (best), og gir en global PSQI-score. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Uke 4, 8 og 12
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)-poengsum
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Den 15-elementers egenrapporten MAAS måler oppmerksomhet som åpen eller mottakelig bevissthet og oppmerksomhet til nåtiden. Spørsmålene spør om daglige opplevelser (f.eks. jeg småspiser uten å være klar over at jeg spiser.), med svar som måles på en Likert-skala fra 1 (nesten alltid) til 6 (nesten aldri). Poeng varierer fra 15 til 90. Høyere score reflekterer høyere nivåer av oppmerksomhet.
Uke 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Uniformed Services University of the Health Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Brian Berman, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HP-00043308

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger