Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enhancing Group Lifestyle Intervention for Depression With Self-Tracking Tools

5. mai 2021 oppdatert av: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Enhancing Group Lifestyle Intervention for Depression With Self-Tracking Tools: A Randomized Controlled Trial

This study will be a randomized controlled trial on the effects of group-based LM as an intervention for depression. Prior to all study procedures, an online informed consent (with phone support) will be obtained from potential participants. Around 90 eligible participants will be randomly assigned to either the LM intervention with self-tracking tools (LM/S), pure LM intervention (LM), or care-as-usual (CAU) control group in a ratio of 1:1:1. The randomization will be performed by an independent assessor using a computer-generated list of numbers. In order to obtain unbiased data with respect to the participants' attitudes and behaviors, incomplete disclosure will be used to withhold the self-tracking component in this trial. Participants in the two LM groups will receive six weekly group lifestyle modification sessions (~2 hours each) at the Chinese University of Hong Kong (an online approach will be adopted if face-to-face sessions are not possible due to COVID-19). The group treatment will primarily be delivered by clinical psychology trainees under the supervision of a clinical psychologist and other healthcare professionals such as a dietitian and a fitness trainer. The CAU group will continue receiving the routine care as usual and be given a smartphone-based LM intervention after the completion of follow-up assessments. Both the treatment groups and control group will complete a set of online questionnaires before the treatment commences, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed. In addition, participants in the LM/S group will complete a set of self-developed survey questions related to lifestyle and mood on a daily basis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Hong Kong residents aged ≥ 18 years
  2. Cantonese language fluency and readability
  3. A Patient Health Questionnaire 9 items (PHQ-9) score of at least 10, indicating a moderate level of depression
  4. Possession of an internet-enabled mobile device (iOS or Android operating system)
  5. Willingness to provide informed consent and comply with the trial protocol

Exclusion Criteria:

  1. Current serious suicidal risk (non-fleeting intent or plan) as assessed by a PHQ-9 Item 9 score > 2 (referral information to professional mental health services will be provided)
  2. Any medical or neurocognitive disorder(s) that makes participation unsuitable based on the team's clinical experience or interferes with adherence to the lifestyle modification (e.g., where exercise or a change in diet are not recommended by physicians)
  3. Current involvement in lifestyle changes supervised by professionals
  4. Unstable medication or current participation in any psychotherapy for depression
  5. Pregnancy
  6. Hospitalization
  7. Current participation in any other trial(s)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Livsstilsmedisinsk intervensjon med selvsporingsverktøy
Livsstilsintervensjon inkludert kosthold, søvn, trening, avslapning og oppmerksomhet. Selvsporingsverktøy inkludert en smarttelefonapplikasjon og en aktigrafi vil bli gitt.
Atferdsmessig: Livsstilsmedisin
Livsstilsintervensjon inkludert kosthold, søvn, trening, avslapning og mindfulness
Eksperimentell: Ren livsstilsmedisinsk intervensjon
Livsstilsintervensjon inkludert kosthold, søvn, trening, avslapning og oppmerksomhet.
Atferdsmessig: Livsstilsmedisin
Livsstilsintervensjon inkludert kosthold, søvn, trening, avslapning og mindfulness
Ingen inngripen: Pleie-som-vanlig
fortsette å motta den rutinemessige omsorgen som vanlig og gis en smarttelefonbasert LM-intervensjon etter fullførte oppfølgingsvurderinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
The PHQ-9, a 20-item questionnaire used for screening, diagnosing, monitoring and measuring the severity of depression, which scores each of the nine DSM-IV criteria as "0" (not at all) to "3" (nearly every day).
Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in the Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
The GAD-7, a 7-item questionnaire used for screening, diagnosing, monitoring, and measuring the severity of anxiety over the past two weeks on a 4-point scale, "0" (not at all) to "4" (nearly every day).
Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
Change in Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
ISI is a 7-item scale designed to evaluate perceived insomnia severity. Ratings on the 5-point Likert scale are obtained on the perceived severity of sleep-onset, sleep-maintenance, early morning awakening problems, satisfaction with current sleep pattern, interference with daily functioning, noticeably of impairment attributed to the sleep problem, and level of distress caused by the sleep problem.
Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
Change in the World Health Organization Quality of Life Instruments (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
WHOQOL-BREF consists of 24 items assessing perception of quality of life (QoL) in four domains, including physical health, psychological, social relationships, and environment, and two items on overall QoL and general health. The domain scores were transformed into a linear scale between 0 and 100 following the scoring guidelines. A higher score indicated a better QoL.
Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
Change in the Health-Promoting Lifestyle Profile (HPLP II)
Tidsramme: Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
The 52-item HPLPII is composed of a total scale and six subscales to measure behaviors in the theorized dimensions of health-promoting lifestyle: spiritual growth, interpersonal relations, nutrition, physical activity, health responsibility, and stress management.
Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
Change in the Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
SDS is a brief, 5-item self-report tool that assesses functional impairment in work/school, social life, and family life
Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
Change in the International Physical Activities Questionnaire - Chinese version (IPAQ-C)
Tidsramme: Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
Participants' sitting time, walking time and moderate and vigorous physical activity are assessed by 5 questions from a short form of the International Physical Activity Questionnaire - Chinese version a short form of the IPAQ-C.
Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in the Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Baseline and immediately after treatment
The 6-item CEQ yielded ratings of treatment credibility, acceptability/satisfaction, and expectations for success.
Baseline and immediately after treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PSY015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger