Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Ruxolitinib Cream hos barn med atopisk dermatitt (TRuE-AD3)

10. mars 2025 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 3, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert, effekt- og sikkerhetsstudie av Ruxolitinib Cream etterfulgt av en langsiktig sikkerhetsforlengelsesperiode hos barn (alder ≥ 2 år til < 12 år) med atopisk dermatitt ((TRuE-AD3) )

Formålet med studien er å vurdere effekt og sikkerhet av ruxolitinib krem ​​hos barn med atopisk dermatitt. Dette er en randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie. Deltakerne vil bli randomisert 2:2:1 til blindbehandling med ruxolitinib krem ​​0,75 % , 1,5 % eller vehikelkrem, med stratifisering etter baseline IGA-score og alder. Ved uke 8 vil effekten bli evaluert. Deltakere som fullfører uke 8-vurderinger uten ytterligere sikkerhetsproblemer, vil fortsette inn i den 44-ukers langsiktige sikkerheten (LTS)-perioden med samme behandlingsregime, bortsett fra at de som opprinnelig ble randomisert til kjøretøykrem vil bli rerandomisert (1:1) på en blind måte til 1 av de 2 aktive behandlingsgruppene (ruxolitinib krem ​​0,75 % eller 1,5 %).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
330

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • LEADER research
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Hoover, Alabama, Forente stater, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85295
        • Physicians Research Group Ii
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Cct Research With Center For Dermatology and Plastic Surgery
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Metropolis Dermatology
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • IACT Health
      • Madera, California, Forente stater, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Palmtree Clinical Research-Clinedge-Ppds
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Integrated Research of Inland, Inc
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Phdermatology
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Life Clinical Trials Margate
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33146
        • Pediatric Center of Excellence Pce Miami Pediatric Endocrinology, Llc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • The Childrens Skin Center Csc Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Ciocca Dermatology Pa
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33624
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Aeroallergy Research Lab of Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital-Arkes Pavilion
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • NorthShore Medical Group Dermatology Skokie
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forente stater, 47129
        • Dermatology Specialists Research Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66215
        • Kansas City Dermatology P.A.
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Forente stater, 40356
        • Office of Michael W. Simon, Md
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Meridian Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Delricht Clinical Research-Clinedge-Ppds Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Delricht Research-Touro Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Lawrence J. Green, MD. LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center-New Center One
      • Waterford, Michigan, Forente stater, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10012
        • Dr Bobby Buka, Md Greenwich Village
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center-Fink Children'S Ambulatory Care Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Forente stater, 97527
        • Velocity Clinical Research Grants Pass Clinical Research Institute of Southern Oregon Pc
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Cyn3Rgy Research-Clinedge-Ppds
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Velocity Clinical Research-Medford
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arlington Research Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Texas Dermatology Alamo Heights Office
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Allergy and Asthma Care of Waco, Pa
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Intermountain Clinical Research Icr Draper
      • Springville, Utah, Forente stater, 84663
        • Springville Dermatology
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22209
        • Skindc Clinic
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • Pi Coor Clinical Research Llc
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
        • Clinical Research Partners LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere diagnostisert med atopisk dermatitt (AD) som definert av Hanifin- og Rajka-kriteriene.
  • Deltakere med AD-varighet på minst 3 måneder (deltaker/foreldre/foresatte kan muntlig rapportere tegn og symptomer på AD med debut minst 3 måneder før).
  • Deltakere med IGA-score på 2 til 3 ved screening og baseline-besøk.
  • Deltakere med %BSA (unntatt hodebunn) av AD-involvering på 3 % til 20 % ved screening og baseline-besøk.
  • For barn i alderen 6 år til <12 år, baseline kløe NRS-score ≥ 4.
  • Deltakere/foresatte som samtykker i å avbryte alle midler som brukes av deltakeren til å behandle AD fra screeningbesøket til det siste sikkerhetsoppfølgingsbesøket.
  • Deltakere med minst 1 mållesjon som måler minst 5 cm2 ved screening og baseline-besøk. Mållesjonen må være representativ for deltakerens sykdomstilstand, men ikke lokalisert på hender, føtter eller kjønnsorganer.
  • Vilje til å unngå graviditet eller far til barn så lenge studiedeltakelsen varer.

Ekskluderingskriterier:

  • Et ustabilt forløp av AD (spontant bedring eller rask forverring) som bestemt av etterforskeren i løpet av de siste 4 ukene før baseline-besøket.

  • Samtidige tilstander og historie med andre sykdommer som følger:

    1. Immunkompromittert
    2. Kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller soppdrepende midler innen 2 uker før baseline-besøket.
    3. Aktiv akutt bakteriell, sopp- eller viral hudinfeksjon innen 1 uke før baseline-besøket.
    4. Enhver annen samtidig hudlidelse, pigmentering eller omfattende arrdannelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av AD-lesjoner eller kompromittere deltakernes sikkerhet.
    5. Tilstedeværelse av AD-lesjoner kun på hender eller føtter uten tidligere historie med involvering av andre klassiske involveringsområder som ansiktet eller bøyefoldene.
    6. Andre typer eksem.
    7. Kronisk astma som krever mer enn 880 µg inhalert budesonid eller tilsvarende høy dose av andre inhalerte kortikosteroider.
  • Enhver alvorlig sykdom eller medisinsk, fysisk eller psykiatrisk(e) tilstand(er) som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre full deltakelse i studien, inkludert administrering av studiemedikament og delta på nødvendige studiebesøk; utgjøre en betydelig risiko for deltakeren; eller forstyrre tolkningen av studiedata.

  • Bruk av noen av følgende behandlinger innenfor den angitte utvaskingsperioden før baseline-besøket:

    1. 5 halveringstider eller 12 uker, avhengig av hva som er lengst - biologiske midler (f.eks. dupilumab).
    2. 4 uker - systemiske kortikosteroider eller adrenokortikotropiske hormonanaloger, ciklosporin, metotreksat, azatioprin eller andre systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende midler (f.eks. mykofenolat eller takrolimus).
    3. 2 uker - immuniseringer med aktiverte vaksiner; sederende antihistaminer med mindre på et langsiktig stabilt regime (ikke-sederende antihistaminer er tillatt). Merk: Levende vaksiner anbefales ikke i VC-perioden.
    4. 1 uke - bruk av topiske behandlinger for AD (annet enn milde mykgjørende midler, f.eks. Aveeno® kremer, salver, sprayer, såperstatninger), som kortikosteroider, kalsineurinhemmere, PDE4-hemmere, kulltjære (sjampo), aktuelle antibiotika eller antibakterielle midler rensende kroppsvask/såpe. Merk: "blekemiddel"-bad med fortynnet natriumhypokloritt er tillatt så lenge de ikke overstiger 2 bad per uke.
  • Deltakere som tidligere har fått JAK-hemmere, systemiske eller aktuelle. -Ultrafiolett lysterapi eller langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til UV-stråling (f.eks. sollys eller solarium) innen 2 uker før baseline-besøket og/eller intensjon om å ha slik eksponering under studien, som etterforskeren mener potensielt påvirke deltakerens AD.-
  • Positive serologiske testresultater ved screening for HIV-antistoff.
  • Gjeldende behandling eller behandling innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før baseline-besøket med en annen undersøkelsesmedisin eller nåværende registrering i en annen undersøkelsesmedisinsk protokoll.
  • Utilstrekkelig venøs tilgang i ikke-lesjonelle områder for blodprøvetaking i laboratoriet.
  • Etter etterforskerens mening ikke i stand til eller usannsynlig å overholde administrasjonsplanen og studieevalueringene.
  • Ansatte hos sponsoren eller etterforskeren eller på annen måte avhengige av dem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ruxolitinib (1,5 % krem)
Studiemedisin vil bli administrert to ganger daglig.
Legemiddel: Ruxolitinib
Studiekremen påføres lokalt to ganger daglig i opptil 52 uker.
Andre navn:
  • Jakafi
Eksperimentell: Ruxolitinib (0,75 % krem)
Studiemedisin vil bli administrert to ganger daglig.
Legemiddel: Ruxolitinib
Studiekremen påføres lokalt to ganger daglig i opptil 52 uker.
Andre navn:
  • Jakafi
Placebo komparator: Krem for kjøretøy
Kjøretøykrem vil bli administrert to ganger daglig.
Legemiddel: Krem for kjøretøy
Matchende kjøretøykrem påføres lokalt to ganger daglig i opptil 8 uker.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VC-periode: prosentandel av deltakere som oppnådde etterforskerens globale vurdering – behandlingssuksess (IGA-TS) ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
IGA er en generell eksemalvorlighetsvurdering på en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på en helhetsvurdering av graden av erytem, ​​indurasjon/papulasjon og utsivning/skorpedannelse. IGA-TS er definert som en IGA-score på 0 (klar hud) eller 1 (nesten klar hud) med ≥2 gradsforbedring fra baseline.
Grunnlinje til uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VC-periode: prosentandel av deltakere med ≥4-poengs forbedring i numerisk rangeringsskala (NRS) fra kløe fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Itch NRS er et daglig deltakerrapportert mål (24-timers tilbakekalling) av det verste nivået av kløeintensitet ved hjelp av en dagbok. Deltakerne ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av kløe på grunn av deres AD ved å velge tallet fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe) som best beskrev deres verste kløenivå de siste 24 timene.
Grunnlinje til uke 8
VC-periode: prosentandel av deltakere med ≥4-poengs forbedring i kløe NRS-score fra baseline til dag 7 (uke 1)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7 (uke 1)
Itch NRS er et daglig deltakerrapportert mål (24-timers tilbakekalling) av det verste nivået av kløeintensitet ved hjelp av en dagbok. Deltakerne ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av kløe på grunn av deres AD ved å velge tallet fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe) som best beskrev deres verste kløenivå de siste 24 timene.
Grunnlinje til dag 7 (uke 1)
VC-periode: prosentandel av deltakere med ≥4-poengs forbedring i kløe NRS-score fra baseline til dag 3
Tidsramme: Grunnlinje til dag 3
Itch NRS er et daglig deltakerrapportert mål (24-timers tilbakekalling) av det verste nivået av kløeintensitet ved hjelp av en dagbok. Deltakerne ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av kløe på grunn av deres AD ved å velge tallet fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe) som best beskrev deres verste kløenivå de siste 24 timene.
Grunnlinje til dag 3
VC-periode: Antall deltakere med enhver behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: fra baseline til uke 8
En uønsket hendelse ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse forbundet med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det ble ansett som narkotikarelatert eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av studiekrem. En TEAE er definert som enhver bivirkning enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter den første dosen av studiemedikamentet til slutten av sikkerhetsoppfølgingen.
fra baseline til uke 8
VC-periode: Antall deltakere med en hvilken som helst grad 3 eller høyere TEAE
Tidsramme: fra baseline til uke 8
En TEAE er definert som enhver bivirkning enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter den første dosen av studiemedikamentet til slutten av sikkerhetsoppfølgingen. Alvorlighetsgraden av bivirkningene vil bli vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Grad 1 til 5. Utforskeren gjorde en vurdering av intensiteten for hver AE og SAE rapportert i løpet av studien og tilordnet den til 1 av følgende kategorier: Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; behandling ikke indisert. Karakter 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv behandling indisert; begrenser alderstilpassede aktiviteter i dagliglivet. Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet. Grad 4: livstruende konsekvenser; akutt behandling indikert; Grad 5: dødelig.
fra baseline til uke 8
LTS-periode: Antall deltakere med en hvilken som helst grad 3 eller høyere TEAE
Tidsramme: Fra uke 12 til uke 56
En TEAE er definert som enhver bivirkning enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter den første dosen av studiemedikamentet til slutten av sikkerhetsoppfølgingen. Alvorlighetsgraden av bivirkningene vil bli vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Grad 1 til 5. Utforskeren gjorde en vurdering av intensiteten for hver AE og SAE rapportert i løpet av studien og tilordnet den til 1 av følgende kategorier: Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; behandling ikke indisert. Karakter 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv behandling indisert; begrenser alderstilpassede aktiviteter i dagliglivet. Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet. Grad 4: livstruende konsekvenser; akutt behandling indikert; Grad 5: dødelig.
Fra uke 12 til uke 56
VC-periode: prosentandel av deltakere som oppnådde IGA-TS i uke 2 og 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2 og 4
IGA er en generell eksemalvorlighetsvurdering på en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på en helhetsvurdering av graden av erytem, ​​indurasjon/papulasjon og utsivning/skorpedannelse. IGA-TS er definert som en IGA-score på 0 (klar hud) eller 1 (nesten klar hud) med ≥2 gradsforbedring fra baseline.
Grunnlinje til uke 2 og 4
VC-periode: prosentandel av deltakere med ≥4-poengs forbedring i kløe NRS-score fra baseline til uke 2 og 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2 og 4
Itch NRS er et daglig deltakerrapportert mål (24-timers tilbakekalling) av det verste nivået av kløeintensitet ved hjelp av en dagbok. Deltakerne ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av kløe på grunn av deres AD ved å velge et tall fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe) som best beskrev deres verste kløenivå de siste 24 timene.
Grunnlinje til uke 2 og 4
VC-periode: prosentandel av deltakere som oppnådde eksemområde- og alvorlighetsindeks 75 (EASI75) i uke 2, 4 og 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2, 4 og 8
EASI-scoringssystemet undersøker 4 områder av kroppen (hode/hals, kropp, øvre lemmer og underekstremiteter) og vekter dem for deltakere på ≥8 år. Hver av de 4 kroppsregionene vurderes separat for erytem (E), indurasjon/papulasjon/ødem (I), ekskoriasjoner (Ex) og lichenification (l), hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved å vektlegge disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 til 72; alvorlighetsgraden er som følger: 0 = klar; 0,1 til 1,0 = nesten klart; 1,1 til 7,0 = mild; 7,1 til 21,0 = moderat; 21,1 til 50,0 = alvorlig; 50,1 til 72,0 = svært alvorlig. En EASI75-responder ble definert som en deltaker som oppnådde 75 % eller mer forbedring fra baseline i EASI-score.
Grunnlinje til uke 2, 4 og 8
VC-periode: Tid for å oppnå kløe NRS-poengforbedring på minst 2 eller 4 poeng
Tidsramme: til uke 8
Itch NRS er et daglig deltakerrapportert mål (24-timers tilbakekalling), på det verste nivået av kløeintensitet ved hjelp av en dagbok. Deltakerne blir bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av kløe på grunn av deres AD ved å velge et tall fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe) som best beskriver deres verste kløenivå de siste 24 timene. Kaplan-Meier estimeringsmetode ble brukt for analyser.
til uke 8
LTS -periode: Antall deltakere med alle tea
Tidsramme: Fra uke 8 til uke 56
En bivirkning ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, enten det ble ansett som medikamentrelaterte eller ikke. En AE kan derfor være ethvert ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessig funn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av studiekrem. En TEAE er definert som enhver AE som enten rapporteres for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter den første dosen av studiemedisinen til slutten av sikkerhetsoppfølgingen.
Fra uke 8 til uke 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Incyte Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Brett Angel, MD, Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • INCB 18424-305

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com nettsted. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger