Innvirkning av hjemmevekt-teleovervåking på antall kontorbesøk i de første seks ukene av livet hos spedbarn.

Tittel: Virkningen av et pilotprogram for hjemmevekts teleovervåking på antall kontorbesøk av spedbarn i løpet av de første seks ukene av livet

Formål: For tiden anbefaler American Academy of Pediatrics (AAP) Bright Futures Guideline fem helsetilsyn eller kontorbesøk i løpet av de første 6 månedene av livet for spedbarn som skrives ut fra barnehagen for nyfødte. Dette inkluderer 2 besøk i løpet av de første 6 ukene, først ved 3-5 dager av livet og det andre rundt en måned.1 Imidlertid er det kjent at spedbarnsforeldre som er kompatible, får minst 1-2 ekstra besøk på grunn av primærhelsepersonells bekymring for passende vektøkning. Disse vektkontrollbesøkene er til ulempe for foreldrene, da de ikke bare tar opp ekstra tid, men også utnytter de begrensede ressursene disse foreldrene har. Reisebilgass, parkeringsavgifter, tap av arbeidstid og betaling for barnepass under besøkene er noen av måtene økonomien påvirkes på. Det er også utnyttelse av ressurser i klinikken, samt tidsluker som kan brukes til å se andre pasienter. Tidligere studier har vist større mors tilfredshet med effektiv teleovervåking av vekt hjemme.2,3 Ekstern hjemmeovervåking av spedbarnsvekter med bruk av teknologi kan redusere behovet for kontorbesøk og forbedre effektiviteten på leverandørsiden, øke foreldrenes tilfredshet og redusere overføring av virus i vintersesongen. Reduksjon i antall besøk til poliklinisk besøk kan også bidra til å dempe spredningen av koronaviruset i pandemien.

Mål:

1. For å overvåke den daglige vekten til spedbarn eksternt gjennom den elektroniske journalen fra primærhelsetjenesten.
2. For å redusere eventuelle ekstra besøk i de første seks ukene av livet til et spedbarn annet enn de som er anbefalt av AAP, først og fremst av hensyn til passende vektøkning.

Målgruppe: Nyfødte med svangerskap på 37 uker og null dager eller mer, utskrevet fra barnehagen for nyfødte som vil følge opp med en kliniker innen Cleveland Clinic helsesystem (CCHS).

Forslag: Godkjenning av institusjonell vurderingsnemnd vil bli innhentet før studiestart. Studien krever samtykke fra foreldre.

Metoder: I en prospektiv pilot randomisert kontrollert studie, ved bruk av datamaskingenerert randomisering, vil spedbarn født på Fairview Hospital som oppfyller inklusjonskriteriene, randomiseres til enten gruppe A (hjemmetelemonitorering av daglig vekt, vekt gitt til foreldre) eller gruppe B (ingen hjemmetelemonitorering , ingen skala oppgitt). Hvis spedbarnet faller i gruppe A, vil foreldrene til spedbarnet få en vekt før utskrivning fra barnehagen for nyfødte på Fairview Hospital med detaljerte instruksjoner om hvordan vekten skal brukes. Instruksjonene vil kun være på engelsk. Foreldrene vil bli bedt om å dokumentere daglig vekt (minst 5 dager i uken) frem til 1 måneds besøk av spedbarnet til barnelegen.

Studiepopulasjon/arbeidsflytprosess:

Foreldrene i gruppe A vil få instruksjoner om hvordan de skal veie spedbarnet og dokumentere vekten i pasientportalen levert av Cleveland Clinic. Hele prosessen vil bli demonstrert for foreldrene i den nyfødte barnehagen før utskrivning. Dagsvekten vil bli overvåket av barnelegen via flytskjemaet gjennom elektronisk journal (EMR). Spedbarnets barnelege er definert som den første klinikeren (lege eller sykepleier) spedbarnet besøker ved poliklinisk besøk etter utskrivning fra nyfødt barnehage.

Forelderen kan også ringe kontoret med bekymringer om vektøkning som instruert av barnelegekontoret. Hvis vektøkningen til spedbarnet er passende, vil barnelegen fortsette å overvåke og se spedbarnet ved 1 måned av livet som anbefalt av AAP. Men hvis det er noen bekymringer, vil leverandøren stå fritt til å gripe inn etter eget skjønn. Forelderen vil stoppe vektdokumentasjon etter 1 måneds barnelegebesøk. Antall besøk som spedbarn trenger vil bli sammenlignet mellom gruppene ved 6-månedersgrensen.

Data- og sikkerhetsovervåkingsplaner:

Forskningsstudien innebærer bruk av en standard kommersielt tilgjengelig vekt for bruk hjemme av forelderen. Hvis den brukes riktig, utgjør denne intervensjonen mindre enn minimal risiko for spedbarnet. All kommunikasjon som vil finne sted mellom leverandøren og forelderen vil være gjennom HIPAA-kompatible plattformer - MyChart og Epic. Foreldre vil bli oppfordret til å kontakte PI direkte for eventuelle bekymringer om prosessen med veiing eller sikkerheten til dataene. Alle data vil bli lagret i HIPAA-kompatibel RedCap-database.

Informert samtykke:

Et IRB-godkjent samtykkeskjema på engelsk vil bli brukt. Samtykkeintervjuet vil finne sted i foreldrenes private rom i enheten Fairview 4 North. Forelderen får nok tid til å ta en beslutning om å delta i studien. Samtykkeintervjuet vil bli utført av studiens PI eller medundersøkeren. Samtykket vil bli dokumentert i et IRB-godkjent samtykkedokument.

Forelderen til forsøkspersonen (nyfødt) vil få informasjon om forskningen. Dersom behandlerteamet lar mor ta med seg babyen sin hjem, vil det antas at mor er ansvarlig verge som kan gi samtykke til studien. Evnen til å samtykke vil være en avgjørelse som vil bli tatt av studieteamet etter samråd med det behandlende teamet til mor og baby.

Risikofordeler:

Det er fare for brudd på konfidensialitet på grunn av datalekkasjen fra overføring fra smarttelefonen MyChart-appen til den elektroniske journalen. Bruken av MyChart-appen er styrt av standardavtalene/bruksvilkårene/personvernreglene til Cleveland-klinikken. Alle standard forholdsregler, inkludert overholdelse av HIPAA, vil gjelde for denne dataoverføringsprosessen. Derfor involverer ikke forskningen mer enn standard sikkerhetsrisikoer som gjelder for bruk av MyChart-applikasjonen.

Informasjonen vil bli oppbevart konfidensielt i et HIPAA-kompatibelt datalager, RedCap. Etter at studien er fullført, vil dataene bli ødelagt eller avidentifisert. Alle data vil bli kodet før analyse. All personlig informasjon som kan identifisere enkeltpersoner vil bli fjernet eller endret før filer deles med andre forskere eller resultater offentliggjøres.

Deltakelse i denne studien kan være til fordel for spedbarnet direkte ved å redusere antall ganger spedbarnet må besøke barnelegen personlig, avhengig av studiegruppen hans/hennes. Men deltakelse i denne studien kan gi informasjon som kan redusere antallet besøk som kreves for spedbarn å besøke legene sine personlig i den første måneden av livet. Kunnskapen man får fra denne forskningen kan være nyttig for andre pasienter.

Kostnader:

Det er ingen kostnader som skal faktureres for forskningen. Den eneste kostnaden for studien er kjøp av 20 vekter som tilstrekkelig finansiering er tilgjengelig for. PI og co-etterforskerne vil klare å ta samtykke og følge de 20 spedbarna som vil være i gruppe A (veies av skalaen). Statistisk analyse vil bli utført av PI. Det forventes ingen andre kostnader i studien.

Statistisk analyse: Målet er å demonstrere en forskjell på 1 besøk i de første 6 leveukene mellom gruppene (2 mot 3). Tatt i betraktning en alfa på 0,05 og en styrke på 80 %, vil det være behov for 16 spedbarn i hver gruppe [16 med vekter (gruppe A) og 16 uten (gruppe B)]. Tatt i betraktning 25 % tap av oppfølging på grunn av tekniske problemer eller frafall, er våre totale fag beregnet til å være 20 fag i hver gruppe (totalt 40). Foreldrene vil bli bedt om å dokumentere 5 vektmålinger i løpet av en uke, men en Intent to treat-analyse vil bli brukt for å inkludere alle spedbarn i gruppe B som har vektdokumentasjon < 5 ganger i uken.

Finansiering: Studien er finansiert av AAP-distriktets V SONPM-stipendprogram.