Styrke bevisene for politikk for RTS, S/AS01 Malaria -vaksine (MVPE-CC)

Styrking av bevisene for politikk for RTS, S/AS01 Malaria-vaksine: Vurdering av sikkerhet og effektivitet ved bruk av casekontrollstudier innebygd i malariavaksinepilotevaluering (MVPE). Dette prosjektet vil støtte innebygging av casekontrollstudier i den pågående evalueringskomponenten i RTS, S Malaria Vaccine Pilot Implementation Program (MVIP) i Ghana, Kenya og Malawi. Evalueringsdataene blir samlet inn gjennom en serie husholdningsundersøkelser, og Sentinel Hospital og samfunnsdødelighetsovervåkning bygger på rutinemessige systemer.

Casekontrollstudiene vil gå i en periode på 45 måneder i de tre landene (Ghana, Kenya, Malawi). De primære målene med casekontrollstudiene fokuserer på sikkerhet, påvirkning og kapasitetsbygging. Det vil ikke være noe definert antall saker per land. Data for casekontrollstudiene vil bli samlet inn ved hjelp av tosidig tilnærming.

Casekontrollstudie av kliniske utfall.

For hvert tilfelle vil 4 kontroller rekrutteres.

Barn som bor i studieområdet til den pågående MVPE og rekruttert fra nedslagsfeltet på Sentinel Hospital of MVPE vil bli rekruttert. Barn i alderen 6 måneder - 59 måneder vil bli rekruttert til studien. Alle kvalifiserte saker identifisert fra MVPE Sentinel Hospital overvåkningssystemer vil bli rekruttert. Data som er nødvendig om saker som allerede er samlet inn som en del av MVPE Sentinel -overvåkningen, vil bli oppdatert etter samtykke. Kvalifiserte saker vil bli kontaktet for samtykke for casekontrollkomponenten og for å konstatere deres bolig og samle inn tilleggsdata. Nabolagskontroller vil bli rekruttert av canvassing -hjem i et forhåndsbestemt mønster fra sakens hjem til fire kvalifiserte kontroller er identifisert og intervjuet. Forskningsansvarlige vil identifisere og samtykkekontroller. Tilsvarende informasjon vil bli samlet inn som for sakene. Totalt 46 hjernehinnebetennelsesstilfeller og 184 kontroller, og 930 alvorlige malaria-tilfeller og 3720 kontroller vil bidra til de kliniske casekontrollendepunktene i de tre landene. Dette forventes å gi 90% kraft for å oppdage en 10 til 5 ganger økning i forekomsten av hjernehinnebetennelse hos vaksinemottakere. De oppdaterte strømberegningene indikerer omtrent 600 alvorlige tilfeller av malaria er nødvendig for å oppdage den 40% fordelen som ble sett i fase 3 -studien. Og 330 alvorlige malariasaker som er kvalifisert for å ha mottatt 3 doser (og ennå ikke kvalifisert for dose 4) er nødvendig for 80% strøm for å oppdage en 30% reduksjon i forekomsten. Totalt 180 tilfeller av cerebral malaria og 720 kontroller forventes å bli rekruttert for å gi 90% kraft for å oppdage en to ganger økning i forekomsten av cerebral malaria hos barn som fikk 3 doser RTSS/AS01

Casekontrollstudie av dødelighetsresultater.

For hvert tilfelle vil 4 kontroller rekrutteres.

Som en del av MVPE er data allerede fanget på alle barn i alderen 1 - 59 måneder som bor i et MVIP -område og dør av verbale obduksjonsteam hjemme hos barnet. Data som allerede er samlet inn i sammenheng med MVPE, vil bli slått sammen til casekontrolldatasettet ved å bruke barnets unike identifikator, i stedet for duplisert. For utfall av dødelighetsbehandlingskontroll vil verbale obduksjonsteam identifisere kvalifiserte dødsfall på tidspunktet for den verbale obduksjonen. Skrevet, eller vitne og tommeltrykt, informert samtykke vil bli innhentet fra hvert barns pleier før data er inkludert i casekontrolldatasettet. Data kan bli fanget i ettertid når det informerte samtykkeskjemaet er signert eller tommeltrykt.

Fire kontroller vil bli valgt per sak, og matchet basert på deres beliggenhet og deres alder (innen 30 dager etter sakens fødselsdato). For å unngå valgskjevhet, vil forskningsansvarlige kanvass opp til flere hjem i et forhåndsbestemt mønster fra sakens hjem til fire kontroller er identifisert og intervjuet. Alle kvalifiserte kontroller vil bli kontaktet for samtykke. Den samme informasjonen vil bli samlet inn for kontroller som for sakene. Totalt 1000 dødelighetstilfeller og 4000 kontroller vil bidra til de kliniske casekontrollendepunktene. Dette forventes å gi 90% kraft for å oppdage en to ganger forskjell mellom jenter og gutter.