VFORM: Prospektiv, åpen etikett, studie for å evaluere VOLIFT med lidokainbehandling for pannekonturering og marionettlinjer (VFORM)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
2. Signert det Independent Ethics Committee (IEC)-godkjente informerte samtykkeskjema før eventuelle studierelaterte prosedyrer ble utført.

3. Kvalifisert for behandling i minst ett av følgende behandlingsområder:

   1. Juvéderm VOLIFT behandling av huddepresjoner i marionettlinjene:

      • Grad 1, 2, 3 eller 4 på begge sider ved baseline i Allergan Marionette Line Scale
      • Juvéderm VOLIFT er tillatt i de muntlige kommisjonene, etter fagets og etterforskerens skjønn
   2. Juvéderm VOLIFT-behandling for uregelmessigheter i pannekonturene som vurderes av etterforskeren og vil sannsynligvis se forbedring
4. Godta forpliktelsen til ikke å motta andre ansiktsprosedyrer eller behandlinger hvor som helst i ansiktet under studien som ikke er relatert til studien.
5. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før hver injiserbar behandling og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien.
6. Evne til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk og vurderinger, som vurdert av etterforskeren.
7. Tilknyttet et helsetrygdsystem.

Ekskluderingskriterier:

Når det gjelder befolkning

1. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet.
2. Subjekt som var blitt frarøvet sin frihet ved administrativ eller rettslig vedtak eller som er under vergemål.
3. Subjekt i en sosial eller sanitær virksomhet (sosialt eller psykisk sårbar).
4. Gjeldende påmelding i en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr, deltakelse i en slik undersøkelse innen 6 uker før påmelding, eller planlegger å delta i en annen undersøkelse i løpet av denne studien.
5. Er en ansatt (eller nærmeste slektning til en ansatt) av etterforskeren, studiepersonell, Allergan, eller en representant for Allergan.

6. I Frankrike: forsøksperson som har mottatt 4500 euro i godtgjørelse for deltakelse i forskning som involverer mennesker i løpet av de 12 foregående månedene, inkludert deltakelse i denne studien.

   Når det gjelder tilhørende patologi

7. Har en historie med flere eller alvorlige allergier, anafylaksi, atopi eller allergi mot lidokain, HA-produkter eller streptokokkprotein, eller planlegger å gjennomgå desensibiliseringsterapi under studien.
8. Har en aktiv betennelse eller infeksjon (akne, herpes, ...), kreft eller precancerøs lesjon eller uhelt sår.
9. Person med historie med hypertrofisk arrdannelse
10. Har porfyri.
11. Har epilepsi.
12. Har nedsatt hjerteledning, alvorlig nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
13. Anamnese med, eller lider av, autoimmun sykdom eller autoimmun mangel eller under immunsuppressiv terapi.
14. Anamnese med streptokokksykdom (tilbakevendende sår hals, akutt revmatisk feber).
15. Har noen ukontrollert sykdom.
16. Har en tilstand eller er i en situasjon som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien. Relatert til tidligere eller pågående behandling
17. Har noen gang gjennomgått plastisk kirurgi i ansiktet eller mottatt permanente ansiktsimplantater (f.eks. polymetylmetakrylat, silikon, polytetrafluoretylen, tråder) hvor som helst i ansiktet, eller planlegger å bli implantert med noen av disse produktene under studien.
18. Har gjennomgått semi-permanent dermal fillerbehandling (f.eks. hyaluronsyre, kalsiumhydroksyapatitt, poly-L-melkesyre) i ansiktet innen 12 måneder før påmelding eller planlegger å gjennomgå slik behandling i løpet av studien.
19. Har gjennomgått mesoterapi eller kosmetisk resurfacing (laser, fotomodulering, intenst pulsert lys, radiofrekvens, dermabrasjon, kjemisk peeling eller andre ablative eller ikke-ablative prosedyrer) hvor som helst i ansiktet eller halsen, eller botulinumtoksininjeksjoner i ansiktet innen 6 måneder før påmelding eller planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene under studiet.
20. Har begynt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte, orale eller aktuelle, anti-rynkeprodukter innen 90 dager før registrering eller planlegger å begynne å bruke slike produkter i løpet av studien (personene som har vært på en diett med slike produkter i minst 90 dager er kvalifisert for studien hvis de har til hensikt å fortsette kuren gjennom hele studien).
21. Er på et pågående regime med antikoagulasjonsterapi (f.eks. warfarin) eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (f.eks. aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer som er kjent for å øke koagulasjonstiden (f.eks. urtetilskudd med hvitløk eller gingko) innen 10 dager med behandling av studieapparat (studiebehandling kan bli forsinket etter behov for å imøtekomme denne 10-dagers utvaskingsperioden).
22. Er på et samtidig regime med lidokain eller strukturelt relaterte lokalbedøvelsesmidler (f.eks. bupivakain).
23. Er på en pågående behandling som reduserer eller hemmer levermetabolismen (cimetidin, betablokkere, etc.).