Korte implantater som støtter enkeltkroner i den bakre regionen

MÅL

Generelt mål:

For å evaluere den kliniske ytelsen til enkeltkroner på korte (6 mm) implantater i den bakre delen av maxilla og underkjeven, i henhold til funksjonelle, biologiske og tekniske variabler, samt pasienttilfredshet og livskvalitet som indikatorer på klinisk suksess etter ti års bruk.

Spesifikke mål: Denne studien vil

• Mål den langsiktige suksessen og overlevelsesraten for korte implantater (6 mm) og enkeltkroner i den bakre regionen, gjennom en 10-års prospektiv oppfølging.
• Identifiser risikofaktorer for svikt og komplikasjoner ved korte implantater og enkeltkroner.
• Sammenlign den generelle tilfredsheten og livskvaliteten til pasienter med og uten svikt/komplikasjoner.

FORSKNINGSDESIGN OG METODER

Studiedesign og prøve

Studiedesignet er karakterisert som en kohort, prospektiv, observasjonsstudie, som en fortsettelse av det opprinnelige kliniske prosjektet etablert i 2010 (ITI Small Grant 688_2010: 'Risk Factors on the Prognosis of Single Short Implants in the Posterior Region - A Prospective Clinical Study '). Beskrivelsen og resultatene av 2010-kohortprosjektet er publisert tidligere. Denne protokollen ble godkjent av University Institutional Review Board og registrert i det brasilianske helsedepartementets register 'Plataforma Brasil' (CAAE: 26192919.5.0000.5336). Studieutvalget vil bestå av deltakere fra 2010-kohorten, som ble valgt ut i henhold til kvalifikasjonskriteriene.

2010-kohorten besto av 20 pasienter som mottok 46 Standard Plus Wide Neck SLA (Straumann Dental Implant System, Waldenburg, Sveits) 6 mm implantater og metallkeramiske kroner sementert over SynOcta-distanser (Straumann Dental Implant System, Waldenburg, Sveits) en privat praksis setting.

Pasientene vil bli tilbakekalt for en 10-årig oppfølgingsundersøkelse og vil signere et nytt skjema for informert samtykke. Når det er mulig, vil de samme instrumentene som ble tatt i bruk i den første 2010-kohortstudien bli brukt til sammenligningsformål.

Klinisk undersøkelse

Kliniske data vil bli samlet inn om aktuelle sosiodemografiske og antropometriske variabler, generell helse, orale tilstander i hardt og mykt vev, okklusal status, nivå av munnhygiene, tannkjøttsondering og tilstedeværelse av eventuelle problemer med implantater og proteser.

Et selvrapporteringsskjema for diagnostisering av mulig bruksisme vil bli brukt. Maksimal okklusal kraft vil bli målt ved hjelp av en tverrbue trykkkrafttransduser (Sensotec 13/2445-02, USA).

Fordelingen og den relative kraften til okklusale kontakter vil bli vurdert ved hjelp av T-Scan III-utstyret (Tekscan, USA). Pasienter vil bli bedt om å bite den intraorale enheten fem ganger for registrering av sentrisk okklusjon, laterale og fremspringende bevegelser.

Pasientens oppfatning

Pasientens generelle tilfredshet med behandlingsresultatene vil bli vurdert med et instrumentelt spørsmål: 'Hvor fornøyd er du med resultatene av enkeltkronen støttet av et kort implantat? Vennligst ranger den fra null (lik til ikke fornøyd i det hele tatt) til ti (lik helt fornøyd) på denne linjen (10-punkts VAS)'.

Oral helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke OHIP-14-instrumentet, sammensatt av 14 spørsmål som dekker syv dimensjoner: funksjonsbegrensning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming, psykisk funksjonshemming og funksjonshemming. Hvert spørsmål tilbyr fem alternativer: aldri (0), sjelden (1), noen ganger (2), gjentatte ganger (3) og alltid (4), og den totale poengsummen varierer fra 0 til 56. Den additive metoden vil bli brukt til dataanalyse.

Vurdering av perimplantat beinforandringer og klinisk C/I-forhold

Perimplantat beinforandringer vil bli vurdert ved å bruke periapikale røntgenbilder og CBCT-bilder (cone beam computed tomography) for henholdsvis longitudinelle 2-D- og 3-D-analyser. Periapikale digitale røntgenbilder av implantatene vil bli utført ved bruk av den lange kjegleparallellismeteknikken. Ved hjelp av dataprogrammet ImageJ versjon 1.3v (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) vil de marginale bennivåene i forhold til implantatplattformen bli målt. CBCT-bilder vil bli brukt for 3D-analyse av perimplantat beinforandringer over tid. Bildene vil bli overlagret ved hjelp av referansepunkter for å beregne volumetrisk bentap og morfologisk analyse av beinforandringer i kortikalt bein.

To målinger av hvert utfallsmål vil bli utført av en blind sensor med 30 dagers intervall for feil/avtaleevaluering og gjennomsnittsberegnet for statistisk analyse. I tillegg vil de radiografiske trabekulære beinendringene i tetthet bli evaluert ved hjelp av grånivåer og teksturanalysevariabler. Longitudinelle røntgenbilder av hvert implantat ble lagt over hverandre, og de samme områdene av interesse ble valgt for måling av grånivåstatistikk (gjennomsnittlige grånivåer, standardavvik og variasjonskoeffisient) og teksturparametere (korrelasjon, kontrast, entropi og andre vinkelmoment). Den gratis programvaren ImageJ vil bli brukt til grånivåer og teksturanalyse ved hjelp av GLCM Texture Tool-plugin.

Klinisk C/I-forhold vil bli beregnet på det periapikale radiografiske bildet: Det gjennomsnittlige beinnivået fra implantatplattformen til det mest koronale nivået av bein-implantatkontakten, på både mesiale og distale overflater, vil bli trukket fra den faktiske implantatstørrelsen til beregne den kliniske implantatlengden. Den kliniske kronen vil bli målt fra det mest koronale bein-til-implantat-kontaktpunktet til det høyeste cusp-punktet. Den kliniske kroneverdien vil bli delt på den kliniske implantatverdien for å beregne det kliniske C/I-forholdet.

Statistisk analyse

Data vil bli analysert ved hjelp av beskrivende og inferensiell statistikk på signifikansnivået 0,05. Suksess/overlevelsesestimatene for implantater og proteser vil bli utført gjennom overlevelsesanalyse. Den generelle tilfredsheten og OHIP-14-dataene vil bli analysert for å sammenligne grupper med og uten komplikasjoner. Hvis foreløpige forutsetninger er oppfylt, bør multippel lineær regresjon av blandede effekter-modeller brukes. Multivariate modeller vil bli sammenlignet over tid for å vurdere mulige forskjeller i korte (1 år), middels (4 år) og lange (10 år) kliniske oppfølgingsperioder.

Tiltak for å beskytte eller minimere eventuell risiko og datakonfidensialitet

Alle prosedyrer følger en protokoll godkjent av universitetets IRB og biosikkerhetsstandarder. Data vil bli lagret i et låst rom, og tilgangen vil være begrenset. PI vil være juridisk ansvarlig for alle stadier av forskningsutviklingen og formidlingen av den.