Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjelm NIV vs. CPAP vs. High-flow nasal oksygen ved hypoksemisk respirasjonssvikt (HENIVOT2)

29. september 2025 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hjelm, ikke-invasiv ventilasjon vs. kontinuerlig positivt luftveistrykk vs. høyflytende neseoksygen som førstelinjebehandling av akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (HENIVOT2). En åpen, multisenter randomisert prøveversjon

Multisenter, åpen etikett, tre-arms randomisert studie for å vurdere effekten av hjelm ikke-invasiv ventilasjon vs hjelm kontinuerlig positivt luftveistrykk vs. høyflytende nasal oksygen på frekvensen av endotrakeal intubasjon hos pasienter med akutt moderat til alvorlig hypoksemisk respirasjonssvikt

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den optimale innledende behandlingen av akutt hypoksemisk respirasjonssvikt er usikker. Ikke-invasiv ventilasjon av hjelm og oksygen i nesen med høy flyt fremstår som de mest lovende teknikkene i denne settingen. Nylig sammenlignet den første hode-til-hode randomiserte studien førstelinjes kontinuerlig behandling med hjelm trykkstøtteventilasjon med spesifikke innstillinger (PEEP=12 cmH2O trykk og trykkstøtte=10-12 cmH2O) vs. høyflytende nasal oksygen alene hos pasienter med moderat til alvorlig hypoksemisk respirasjonssvikt. Resultatene viste ingen signifikant forskjell mellom grupper i dagene uten pustestøtte etter 28 dager, men lavere intubasjonshastighet og økte 28-dagers invasive ventilasjonsfrie dager i hjelmgruppen. Bruk av hjelm ikke-invasiv ventilasjon er sjeldnere enn bruk av hjelm kontinuerlig positivt luftveistrykk, som er enklere å bruke.

Forskerne utformet en åpen, multisenter randomisert studie for å vurdere effekten av hjelmtrykkstøttende ventilasjon og kontinuerlig luftveistrykk sammenlignet med høystrøms nasal oksygen på intubasjonshastigheten til pasienter med moderat til alvorlig hypoksemisk respirasjonssvikt i intensiven. omsorgsenhet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutte symptomer på respirasjonssvikt PaO2/FiO2-forhold ≤ 200; PaCO2≤45mmHg; Fravær av historie med kronisk respirasjonssvikt eller moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA>2 eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %); Informert samtykke

Pasienter som allerede har fått NIV, CPAP kontinuerlig i mer enn 24 timer før screeningbesøket vil bli ekskludert.

Andre eksklusjonskriterier:

  • Svangerskap;
  • Forverring av astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom;
  • Hyperkapni (PaCO2>45 mmHg) med eller uten respiratorisk acidose;
  • Mer enn 2 organsvikt, inkludert lunge.
  • Dokumentert pneumothorax;
  • Klinisk diagnose av kardiogent lungeødem;
  • Hemodynamisk ustabilitet (systolisk blodtrykk <90 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmHg) og/eller laktacidose (laktat>5 mmol/L) og/eller klinisk diagnostisert sjokk som krever administrering av vasoaktive midler (noradrenalin>0,1 mcg/kg/min) ;
  • Metabolsk acidose (pH <7,30 med normal- eller hypokarbia);
  • Kronisk nyresvikt som krever dialyse før innleggelse på intensivavdelingen;
  • Kronisk hypoksemisk respirasjonssvikt som krever langvarig oksygenbehandling;
  • Endret nevrologisk status som krever umiddelbar intubasjon og/eller gjør pasienten lite samarbeidsvillig;
  • Akutt behov for endotrakeal intubasjon, i henhold til avgjørelsen fra den behandlende legen;
  • Ikke intuber rekkefølge;
  • Beslutning om tilbaketrekking av livsopprettholdende terapi;
  • thorax- eller abdominal kirurgi de siste 7 dagene;
  • Enhver tilstand som gjør at pasienten med stor sannsynlighet vil kreve endotrakeal intubasjon på grunn av en annen grunn enn respirasjonssvikt;
  • Nylig hodeoperasjon eller anatomi som forhindrer bruk av hjelm eller HFNC på pasientens ansikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hjelm ikke-invasiv ventilasjon (NIV)

Pasienter i hjelm ikke-invasiv ventilasjonsgruppe vil motta kontinuerlig trykkstøtteventilasjon i hjelm i minst 16 timer/dag i de første 2 kalenderdagene. Dedikerte hjelmer for ikke-invasiv ventilasjon vil bli brukt og størrelsen vil bli valgt i henhold til pasientens nakkeomkrets.

Hver pasient vil bli koblet til en mekanisk ventilatorventilator gjennom en bitubekrets uten fuktighet.

Ventilatoren vil settes i PSV-NIV-modus, med følgende foreslåtte innstillinger [34-38]:

  1. initial trykkstøtte = 12 cmH2O og tilstrekkelig til å tillate en topp inspiratorisk strømning på 100 l/min;
  2. positivt endeekspirasjonstrykk=12 cmH2O.
  3. FiO2 vil bli titrert for å oppnå en SpO2≥92 % og ≤98 %.
  4. Inspiratorisk strømningsutløser = 2 l/min eller i henhold til praksis ved hver institusjon;
  5. raskeste trykksettingstid;
  6. ekspiratorisk trigger: 10-50 % av maksimal inspirasjonsstrøm, til slutt modifisert for å unngå dobbel utløsning;
  7. maksimal inspirasjonstid 1,2 sekunder.
Enhet: Ikke-invasiv pustestøtte
Behandling av akutt hypoksemisk respirasjonssvikt
Eksperimentell: Hjelm kontinuerlig luftveistrykk (CPAP)

Pasienter i CPAP-gruppen vil motta kontinuerlig hjelm-CPAP i minst 16 timer/dag i de første 2 kalenderdagene. Kontinuerlig CPAP uten avbrudd vil bli sterkt oppfordret i løpet av de første 48 timene av behandlingen. Dedikerte hjelmer for ikke-invasiv ventilasjon vil bli brukt og størrelsen vil bli valgt i henhold til pasientens nakkeomkrets.

Behandlingen vil bli levert gjennom en høystrømsgenerator. Følgende innstillinger vil bli brukt:

  1. Kontinuerlig luftstrøm>45 l/min.
  2. Bi-tube-krets uten luftfukting, Y-stykke med varme- og fuktighetsveksler, eller aktiv oppvarming og fukting med fuktighetskammertemperatur satt til 31 °C, 34 °C eller 37 °C i henhold til pasientens komfort.
  3. Ekspiratorisk positiv ende-ekspiratorisk trykkventil satt til å oppnå PEEP=12 cmH2O.
  4. FiO2 vil bli titrert for å oppnå en SpO2≥92 % og ≤98 %.
Enhet: Ikke-invasiv pustestøtte
Behandling av akutt hypoksemisk respirasjonssvikt
Aktiv komparator: Høyflytende nasal oksygen

Opprinnelig innstilt strømning vil være 50-60 l/min og strømninger vil bli redusert. i tilfelle av intoleranse og/eller i henhold til pasientens krav: strømninger ≥30 l/min vil være obligatorisk hos alle innrullerte pasienter. Fuktighetskammeret stilles inn på 31 °C, 34 °C eller 37 °C i henhold til pasientens komfort. FiO2 vil bli titrert for å oppnå en SpO2≥92 % og ≤98 %.

Avvenning av pasienten fra høy flyt vurderes først etter 48 timer fra innskrivning og vil frarådes til pasienten vurderes for utskrivning på intensivavdeling.
Enhet: Ikke-invasiv pustestøtte
Behandling av akutt hypoksemisk respirasjonssvikt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for endotrakeal intubasjon
Tidsramme: 28 dager
Andelen pasienter som trenger endotrakeal intubasjon i henhold til forhåndsdefinerte kriterier
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager fri for invasiv mekanisk ventilasjon på dag 28
Tidsramme: 28 dager
Antall dager pasienter ikke får mekanisk ventilasjon innen 28 dager fra randomisering
28 dager
Dager fri for invasiv mekanisk ventilasjon på dag 60
Tidsramme: 60 dager
Antall dager pasienter ikke får mekanisk ventilasjon innen 60 dager fra randomisering
60 dager
Dager fri for invasiv mekanisk ventilasjon på dag 90
Tidsramme: 90 dager
Antall dager pasienter ikke får mekanisk ventilasjon innen 60 dager fra randomisering
90 dager
Dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager
Dødelighet av alle årsaker, vurdert ved utskrivning fra intensivavdelingen
90 dager
Dødelighetsrate på sykehusavdelinger
Tidsramme: 90 dager
Dødelighet av alle årsaker, vurdert ved utskrivning fra sykehuset
90 dager
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90-dagers dødelighet av alle årsaker
90 dager
90-dagers ICU-frie dager
Tidsramme: 90 dager
Dagene pasienten ikke bruker på intensivavdelingen på 90-dagers basis
90 dager
90 dagers sykehusfrie dager
Tidsramme: 90 dager
Dagene pasienten ikke tilbrakte på sykehuset på 90-dagers basis
90 dager
Forekomst av lungebetennelse
Tidsramme: 90 dager
Forekomst av lungebetennelse, diagnostisert etter behandlingsstart og under intensivoppholdet
90 dager
Forekomst av sjokk
Tidsramme: 90 dager
Forekomst av sjokk, diagnostisert etter behandlingsstart og under intensivoppholdet
90 dager
Forekomst av barotraume
Tidsramme: 90 dager
Forekomst av barotrauma, definert som pneumothorax o pneumomediastinum etter behandlingsstart og under intensivoppholdet
90 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt-årsaker til endotrakeal intubasjon
Tidsramme: 28 dager
Blant pasienter som oppfyller det primære endepunktet, årsaken til ikke-invasiv behandlingssvikt (som definert av de forhåndsdefinerte intubasjonskriteriene)
28 dager
Sikkerhetsendepunkt-tid til behandlingssvikt
Tidsramme: 28 dager
Hos pasienter som møter det primære endepunktet, tiden (timer) fra randomisering til intubasjon
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Catholic University of the Sacred Heart
Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
  • Studiestol: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HENIVOT2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data vil bli gjort tilgjengelige av hovedetterforskeren etter en rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Med publisering av resultatene

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle data vil bli gjort tilgjengelige av hovedetterforskeren etter en rimelig anmodning

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger