Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensorimotor Integration Underlying Balance Control in Individuals With Incomplete Spinal Cord Injury

6. januar 2022 oppdatert av: Dorothy Barthélemy, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Sensorimotor Integration Underlying Balance Control in Individuals With Incomplete Spinal Cord Injury: Assessing Neural Changes After the Injury and Promoting Recovery Through Specific Training

The objectives of the study are to evaluate a 4-week mixed training paradigm consisting of explosive strength training and balance perturbation training efficacy on balance control during standing and locomotion, and to understand the mechanisms of neuroplasticity that would improve sensorimotor integration at supraspinal and spinal levels.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

After obtaining their consent, participants will undertake evaluations at different times:

  1. Assessment 1 week prior to training
  2. Training over 4 weeks (nature of the training depends on the group)
  3. Assessment 1 week after training
  4. Assessment 1 month after training (follow-up)

Each assessment will be divided in 2 sessions and data will be collected over 2 days, at one session per day. Days can be consecutive or non-consecutive but will be within a given week. The assessment consists of:

  • Session 1 (S1; duration: 3h) will include presentation of the Study and obtainment of consent, clinical tests, galvanic vestibular stimulation testing, postural reactions and gait assessment.
  • Session 2 (S2; duration: 3h) will include muscle strength, short-afference inhibition, paired pulse and trans cranial magnetic stimulation conditioning of H reflex.

After the initial assessment, iSCI participants will be separated in 2 groups and will receive combination of explosive strength and balance training or no intervention. The training will span over 12 sessions (3 times per week for 4 weeks) and each training session will last approximately 1h (including effective training and installation periods).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

FOR PARTICIPANTS WITH SPINAL CORD INJURY

Inclusion Criteria:

  • Have an incomplete lesion of spinal cord
  • Level of spinal cord lesion between C5 and T12
  • At least, 6 months post-injury
  • Be considered as AIS C or D
  • Be able to stand without support for 15 seconds
  • Be able to provide informed consent in English or in French

Exclusion Criteria:

  • To have cognitive deficits
  • To have personal or family history of epilepsy
  • To have suffered moderate or severe traumatic brain injury
  • To have cochlear implant

FOR CONTROL PARTICIPANTS

Exclusion Criteria:

  • To have orthopedics problems
  • To have cognitive deficits
  • To have neurological problems

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Combined explosive strength and specific balance training group
This group will be formed with participants with incomplete spinal cord injury. This group will perform 4 weeks of combined explosive strength and specific balance training.
Annen: Combined explosive strength and specific balance training group

Training will consist to perform one hour of combined ankle explosive strength training and specific balance training using randomized perturbations.

Explosive strength training: Participants will perform only 2 sets of 3 min (12 contractions for each set) for both lower limbs and both ankle plantar- and dorsiflexion movements.

Balance specific training: Participants will be standing, secured by an adjusted harness, which do not support the weight but is strictly there to prevent a fall. They will have online visual feedback of their CoP via an avatar on the screen in front of them. Each training session will consist of 10 sequences of 3 min, including the 5 different conditions:

  • Forward tilt of base of support;
  • Backward tilt of base of support;
  • Translation forward;
  • Translation backward;
  • Without moving their feet, participants will have to move their avatar to reach different targets placed around them on the screen, at different distance from the center.
Ingen inngripen: Spinal cord injury control group
This group will be formed with participants with incomplete spinal cord injury. They will perform all the evaluation before and after a 4-week period of rest (no training).
Ingen inngripen: Healthy control group
Healthy participants will be recruited based on the age and sex of the participants with incomplete spinal cord injury to realize clinical and neurophysiological cortical evaluations.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in muscles EMG responses following balance perturbation
Tidsramme: Pre-intervention, immediately after and one-month after intervention
Evaluation of the latency on Soleus and Tibialis anterior muscles EMG following backward and forward perturbations will be done.
Pre-intervention, immediately after and one-month after intervention
Change in center of pressure displacement following balance perturbation using a force platform
Tidsramme: Pre-intervention, immediately after and one-month after intervention
Excursion of centre of pressure will be analyzed following forward and backward perturbation.
Pre-intervention, immediately after and one-month after intervention
Change in ankle muscle strength using force transducer
Tidsramme: Pre-intervention, immediately after and one-month after intervention
Evaluation of isometric dorsi- and planti-flexors muscle strength in Newton will be done using a force transducer attached to the participant's feet.
Pre-intervention, immediately after and one-month after intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in intracortical mechanisms using transcranial magnetic stimulation (TMS)
Tidsramme: Pre-intervention, immediately after and one-month after intervention
A paired-pulses paradigm (two trans cranial magnetic stimulations at motor cortex level) will be used to evaluate the intracortical mechanisms
Pre-intervention, immediately after and one-month after intervention
Change in the influence of peripheral afferents on cortical output using short-afference inhibition
Tidsramme: Pre-intervention, immediately after and one-month after intervention
A stimulation (using TMS) at motor cortex level will be triggered just after a peripheral electrical stimulation of tibial nerve to evaluate the peripheral afferents on cortical output.
Pre-intervention, immediately after and one-month after intervention
Change in the modulation of the H reflex by the corticospinal tract
Tidsramme: Pre-intervention, immediately after and one-month after intervention
A stimulation (using TMS) at motor cortex level will be triggered just before a tibial nerve stimulation to evaluate the modulation of the H reflex by the corticospinal tract.
Pre-intervention, immediately after and one-month after intervention
Change in EMG responses following vestibular stimulations during quiet standing
Tidsramme: Pre-intervention, immediately after and one-month after intervention
Galvanic vestibular stimulation will be triggered during quiet standing. EMG responses of Soleus and Tibialis Anterior muscles will be analyzed.
Pre-intervention, immediately after and one-month after intervention
Change in the excursion of the center of pressure following vestibular stimulations
Tidsramme: Pre-intervention, immediately after and one-month after intervention
Galvanic vestibular stimulation will be triggered during quiet standing. The displacement of the center of pressure will be analyzed using a force platform.
Pre-intervention, immediately after and one-month after intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MOntreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: Before enrollment
The maximal score is 30 and minimal score 0.
Before enrollment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CRIR 1325-0118

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger