Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av proteinhydrolysattilskudd på systemiske muskelfunksjonsmarkører etter motstandstype trening hos mannlige forsøkspersoner

5. mai 2022 oppdatert av: Nuritas Ltd

Effekten av proteinhydrolysattilskudd for å påvirke uttrykket av systemiske muskelfunksjonsmarkører etter trening av motstandstype hos mannlige forsøkspersoner

Effekten av trening på serumkonsentrasjoner av kreatinkinase (CK) og påfølgende bruk av proteinhydrolysattilskudd, Elio, for å påvirke uttrykket av CK etter trening av motstandstypen hos mannlige forsøkspersoner. En to-fagsprøve av Elio administrerte 3 gram per dag for å vurdere effekten på økninger i markører assosiert med muskelskade og anstrengelse etter trening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter muskelskade eller anstrengelse viser flere muskelspesifikke enzymer (CK, LDH), metabolitter (Acylcarnitine, FFAs) og inflammatoriske cytokiner (IL-6, CRP) en tidsmessig økning i uttrykk over 24-96 timer. For eksempel har den muskelspesifikke isoformen av CK vist seg å være forhøyet i serumet til forsøkspersoner etter eksentrisk motstandstrening med økt uttrykk fra 3 timer etter trening med en topp mellom 72 timer og 96 timer etter trening og opptil 120 timer etter trening.

Tilsvarende er muskelhomeostase og skade etter trening også assosiert med infiltrasjon av hvite blodcellepopulasjoner, nemlig makrofager og nøytrofiler, denne økningen i infiltrasjon er ledsaget av økninger i uttrykket av inflammatoriske cytokiner som IL-6 og Il-8.

Spesifikt har interleukin IL-6 vist seg å øke i konsentrasjon med opptil 10 ganger, sammenlignet med baseline før trening, når forsøkspersoner fullfører kneekstensjon, kardiovaskulære eller eksentriske treningsbaserte rutiner. Lignende økninger i markører som CRP og LDH etter trening eller skade er også identifisert.

Mens disse prosessene utgjør en del av de naturlige biologiske prosessene som ligger til grunn for muskel og homeostase, kan overdreven eller kronisk økning av disse faktorene forlenge restitusjonen, forverre skader og svekke ytelsen. Derfor vil det være svært ønskelig å utvikle naturlige intervensjoner som forsterker eller forsterker muskelhomeostase, reduserer sannsynligheten for muskelskade og undertrykker overdreven inflammatoriske responser etter trening (IL-6, CRP).

Det er utført flere studier hvor effekten av naturlig avledede forbindelser eller melkebaserte produkter har blitt utforsket. Nylig analyse av storfekolostrum hos fotballspillere i lavere divisjon viste at 3g-tilskudd over en 6-ukers periode kunne redusere uttrykket av markører som CK, CRP og IL-6 betydelig etter intermitterende skytteltester i Loughborough.

Denne reduksjonen i systemiske markører indusert av tilskuddet tilsvarte også en forbedret ytelse i denne rutinen sammenlignet med forsøkspersoner som fikk 3 g mysetilskudd. Trening av motstandstype representerer en effektiv modell for å undersøke effekten av skade på dette panelet av markører og er en kontrollert eksperimentell tilstand for å undersøke effekten av tilskudd på både ytelse og underliggende biokjemiske prosesser.

Ernæringsstrategier for å forbedre blodmarkørprofiler etter trening er knappe, men det er bevis på at den riktige strategien kan være effektiv både hos kvinner og menn gjennom en levetid.

Resistensøvelser (1-RM) rutiner hos eldre kvinnelige forsøkspersoner har vist seg å indusere økninger i IL-6 og CRP; studier viser også at mysetilskudd kan hjelpe til med å undertrykke økninger i IL-6 etter trening. Videre viste mannlige utholdenhetsidrettsutøvere (i alderen 18-45 år) som supplerte med DHA og EPA signifikante reduksjoner i sirkulerende IL-6- og CK-konsentrasjoner etter isokinetisk testing sammenlignet med pre-supplementering.

Derfor er det viktig for denne studien å undersøke effekten av Nuritas' Elio™-produkt på økt etter-resistens i disse nøkkelmarkørene for muskeltretthet og skade.

Gitt den essensielle rollen til NAD+ i reguleringen av flere cellulære prosesser kjent for å bidra til aldersrelatert nedgang i cellulær funksjon (metabolsk homeostase, reparasjon av DNA-skader og sirtuin-aktivitet), forsøkte etterforskere å finne ut om økt pAMPK sett ved in vitro Elio-administrasjon ble oversatt til en økning i intracellulær NAD+-konsentrasjon målt ved HPLC.

Foreløpige data antydet at behandling av primære humane fibroblaster med Elio resulterte i en statistisk signifikant økning (p<0,05) i intracellulære nivåer av NAD+ i forhold til kontroll (gjennomsnittlig økning på 17 %, ± 6,421 S.E.M., n=4). Gitt den betydelige økningen i intracellulær NAD+-konsentrasjon observert in vitro etter kortvarig Elio-behandling, ble langtidsadministrasjon av Elio in vivo vurdert som et sekundært endepunkt.

7.2 Introduksjon

Fordelene med regelmessig og rutinemessig fysisk aktivitet og trening er godt dokumentert. Hyppig fysisk aktivitet er nødvendige verktøy for å forebygge moderne livsstilsassosierte sykdommer som diabetes type II, overvekt og andre kardiovaskulære tilstander. Ikke desto mindre kan skader som følge av fysisk aktivitet ha en dyp innvirkning på individers livskvalitet og arbeidsplassproduktivitet. Perioder med intens fysisk aktivitet og anstrengelse kan føre til forstyrrelse av normal muskelhomeostase. Resulterende muskelskade og restitusjon kan påvirke livskvaliteten, spesielt i voksne populasjoner. Sosioøkonomiske studier har indikert at vanlige skjelett-muskulære skader som ofte oppleves av mannlige og kvinnelige populasjoner under regelmessig trening utgjør nesten 49 % av fraværet på arbeidsplassen og 60 % av permanent arbeidsuførhet. Tatt i betraktning, har studier estimert kostnadene for disse skadene til å være i overkant av €200 milliarder på grunn av påtvunget fravær og mangel på produktivitet.

Det er derfor viktig å utvikle produkter som kan redusere virkningen av disse skadene, som individer bukker under for eller fremskynder restitusjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, 2
        • Nuritas Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne samtykker i å følge studieprosedyrene
  • Deltakerne samtykker i å avstå fra å ta ekstra kosttilskudd gjennom hele testperioden, med særlig vekt på proteinbaserte produkter
  • Deltakerne er enige om å opprettholde sin normale diett og treningsrutine gjennom hele studien
  • BMI mellom 18,5 til 29,9 kg/m2
  • Deltakerne samtykker i å avstå fra å konsumere alkohol i løpet av 48 timer frem til en testdag
  • Vilje til å fylle ut spørreskjemaer, journaler og dagbøker knyttet til studien og til å fullføre alle klinikkbesøk
  • Gi frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien.
  • Avstå fra noen form for uttømmende fysisk trening fra 48 timer før hver test.
  • Frisk som bestemt ved medisinsk undersøkelse ved screeningbesøk
  • Vilje til å fylle ut matdagbøker (inkludert to ukedager og en helgedag uken før testing) kostholdsregistreringer skal fylles ut før og under studien
  • Ikke-røyker
  • Deltakerne må ha en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • .Alkohol- eller narkotikamisbruk det siste året
  • Deltakelse i andre kliniske studier de siste 3 månedene fra tidspunktet for randomisering
  • Forsøkspersonen har en kjent allergi mot testmaterialets aktive eller inaktive ingredienser
  • Personer med ustabile medisinske tilstander
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening
  • Eventuelle klager som kan forstyrre treningsevnen
  • Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  • Eventuelle komorbiditeter som interagerer med mobilitet eller muskelmetabolisme i underekstremitetene (f.eks. leddgikt, spastisitet/rigiditet, alle nevrologiske lidelser og lammelser)
  • Kreatintilskudd, antikoagulantia, kortikosteroider, veksthormoner, testosteron, immundempende midler eller eksogent insulin i løpet av de siste seks månedene
  • Tilstedeværelse eller historie med nevrologiske lidelser eller betydelig psykiatrisk sykdom
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen
  • Deltakelse i motstand eller aerobic trening innen 48 timer etter besøk på dag 0, dag 4, dag 15 og dag 19 i denne prøven
  • Har vært i kontakt med et mistenkt eller bekreftet tilfelle av Covid-19 de siste 14 dagene
  • Er hepatitt A- eller B-positiv, HIV-positiv eller har hatt en seksuell partner som er smittet med hepatitt eller HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elio (supplement under etterforskning)
3g Elio administrert oralt daglig med dagens første måltid i en 17-dagers periode
Elio™-tilskudd, et proteinhydrolysat avledet fra fava-bønneproteinekstrakt
Placebo komparator: Plass
3 g SMCC administrert oralt daglig med dagens første måltid i en 17 dagers periode
Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induksjon av kreatinkinase (CK) over en rekke tidspunkter
Tidsramme: 19 dager
Induksjon av detekterbare konsentrasjoner av CK som svar på treningsindusert muskelskade
19 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dempning av post-resistens trening øker i serum CK
Tidsramme: 19 dager
Dempning av endringer etter motstandstrening i markører relatert til muskelhomeostase sammenlignet med baseline på dag 4, dag 15 og dag 19
19 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i plasma IL-6 som markør relatert til muskelhomeostase/inflammasjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: 19 dager
Sekundært mål
19 dager
Endring i fullblod NAD+ (som en markør for metabolisme) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 19 dager
Sekundært mål
19 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Keogh, Nuritas Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PN20.004-INTERNAL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .