Effekter av proteinhydrolysattilskudd på systemiske muskelfunksjonsmarkører etter motstandstype trening hos mannlige forsøkspersoner
Effekten av proteinhydrolysattilskudd for å påvirke uttrykket av systemiske muskelfunksjonsmarkører etter trening av motstandstype hos mannlige forsøkspersoner
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter muskelskade eller anstrengelse viser flere muskelspesifikke enzymer (CK, LDH), metabolitter (Acylcarnitine, FFAs) og inflammatoriske cytokiner (IL-6, CRP) en tidsmessig økning i uttrykk over 24-96 timer. For eksempel har den muskelspesifikke isoformen av CK vist seg å være forhøyet i serumet til forsøkspersoner etter eksentrisk motstandstrening med økt uttrykk fra 3 timer etter trening med en topp mellom 72 timer og 96 timer etter trening og opptil 120 timer etter trening.
Tilsvarende er muskelhomeostase og skade etter trening også assosiert med infiltrasjon av hvite blodcellepopulasjoner, nemlig makrofager og nøytrofiler, denne økningen i infiltrasjon er ledsaget av økninger i uttrykket av inflammatoriske cytokiner som IL-6 og Il-8.
Spesifikt har interleukin IL-6 vist seg å øke i konsentrasjon med opptil 10 ganger, sammenlignet med baseline før trening, når forsøkspersoner fullfører kneekstensjon, kardiovaskulære eller eksentriske treningsbaserte rutiner. Lignende økninger i markører som CRP og LDH etter trening eller skade er også identifisert.
Mens disse prosessene utgjør en del av de naturlige biologiske prosessene som ligger til grunn for muskel og homeostase, kan overdreven eller kronisk økning av disse faktorene forlenge restitusjonen, forverre skader og svekke ytelsen. Derfor vil det være svært ønskelig å utvikle naturlige intervensjoner som forsterker eller forsterker muskelhomeostase, reduserer sannsynligheten for muskelskade og undertrykker overdreven inflammatoriske responser etter trening (IL-6, CRP).
Det er utført flere studier hvor effekten av naturlig avledede forbindelser eller melkebaserte produkter har blitt utforsket. Nylig analyse av storfekolostrum hos fotballspillere i lavere divisjon viste at 3g-tilskudd over en 6-ukers periode kunne redusere uttrykket av markører som CK, CRP og IL-6 betydelig etter intermitterende skytteltester i Loughborough.
Denne reduksjonen i systemiske markører indusert av tilskuddet tilsvarte også en forbedret ytelse i denne rutinen sammenlignet med forsøkspersoner som fikk 3 g mysetilskudd. Trening av motstandstype representerer en effektiv modell for å undersøke effekten av skade på dette panelet av markører og er en kontrollert eksperimentell tilstand for å undersøke effekten av tilskudd på både ytelse og underliggende biokjemiske prosesser.
Ernæringsstrategier for å forbedre blodmarkørprofiler etter trening er knappe, men det er bevis på at den riktige strategien kan være effektiv både hos kvinner og menn gjennom en levetid.
Resistensøvelser (1-RM) rutiner hos eldre kvinnelige forsøkspersoner har vist seg å indusere økninger i IL-6 og CRP; studier viser også at mysetilskudd kan hjelpe til med å undertrykke økninger i IL-6 etter trening. Videre viste mannlige utholdenhetsidrettsutøvere (i alderen 18-45 år) som supplerte med DHA og EPA signifikante reduksjoner i sirkulerende IL-6- og CK-konsentrasjoner etter isokinetisk testing sammenlignet med pre-supplementering.
Derfor er det viktig for denne studien å undersøke effekten av Nuritas' Elio™-produkt på økt etter-resistens i disse nøkkelmarkørene for muskeltretthet og skade.
Gitt den essensielle rollen til NAD+ i reguleringen av flere cellulære prosesser kjent for å bidra til aldersrelatert nedgang i cellulær funksjon (metabolsk homeostase, reparasjon av DNA-skader og sirtuin-aktivitet), forsøkte etterforskere å finne ut om økt pAMPK sett ved in vitro Elio-administrasjon ble oversatt til en økning i intracellulær NAD+-konsentrasjon målt ved HPLC.
Foreløpige data antydet at behandling av primære humane fibroblaster med Elio resulterte i en statistisk signifikant økning (p<0,05) i intracellulære nivåer av NAD+ i forhold til kontroll (gjennomsnittlig økning på 17 %, ± 6,421 S.E.M., n=4). Gitt den betydelige økningen i intracellulær NAD+-konsentrasjon observert in vitro etter kortvarig Elio-behandling, ble langtidsadministrasjon av Elio in vivo vurdert som et sekundært endepunkt.
7.2 Introduksjon
Fordelene med regelmessig og rutinemessig fysisk aktivitet og trening er godt dokumentert. Hyppig fysisk aktivitet er nødvendige verktøy for å forebygge moderne livsstilsassosierte sykdommer som diabetes type II, overvekt og andre kardiovaskulære tilstander. Ikke desto mindre kan skader som følge av fysisk aktivitet ha en dyp innvirkning på individers livskvalitet og arbeidsplassproduktivitet. Perioder med intens fysisk aktivitet og anstrengelse kan føre til forstyrrelse av normal muskelhomeostase. Resulterende muskelskade og restitusjon kan påvirke livskvaliteten, spesielt i voksne populasjoner. Sosioøkonomiske studier har indikert at vanlige skjelett-muskulære skader som ofte oppleves av mannlige og kvinnelige populasjoner under regelmessig trening utgjør nesten 49 % av fraværet på arbeidsplassen og 60 % av permanent arbeidsuførhet. Tatt i betraktning, har studier estimert kostnadene for disse skadene til å være i overkant av €200 milliarder på grunn av påtvunget fravær og mangel på produktivitet.
Det er derfor viktig å utvikle produkter som kan redusere virkningen av disse skadene, som individer bukker under for eller fremskynder restitusjonen.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irland, 2
- Nuritas Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne samtykker i å følge studieprosedyrene
- Deltakerne samtykker i å avstå fra å ta ekstra kosttilskudd gjennom hele testperioden, med særlig vekt på proteinbaserte produkter
- Deltakerne er enige om å opprettholde sin normale diett og treningsrutine gjennom hele studien
- BMI mellom 18,5 til 29,9 kg/m2
- Deltakerne samtykker i å avstå fra å konsumere alkohol i løpet av 48 timer frem til en testdag
- Vilje til å fylle ut spørreskjemaer, journaler og dagbøker knyttet til studien og til å fullføre alle klinikkbesøk
- Gi frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien.
- Avstå fra noen form for uttømmende fysisk trening fra 48 timer før hver test.
- Frisk som bestemt ved medisinsk undersøkelse ved screeningbesøk
- Vilje til å fylle ut matdagbøker (inkludert to ukedager og en helgedag uken før testing) kostholdsregistreringer skal fylles ut før og under studien
- Ikke-røyker
- Deltakerne må ha en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- .Alkohol- eller narkotikamisbruk det siste året
- Deltakelse i andre kliniske studier de siste 3 månedene fra tidspunktet for randomisering
- Forsøkspersonen har en kjent allergi mot testmaterialets aktive eller inaktive ingredienser
- Personer med ustabile medisinske tilstander
- Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening
- Eventuelle klager som kan forstyrre treningsevnen
- Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke
- Eventuelle komorbiditeter som interagerer med mobilitet eller muskelmetabolisme i underekstremitetene (f.eks. leddgikt, spastisitet/rigiditet, alle nevrologiske lidelser og lammelser)
- Kreatintilskudd, antikoagulantia, kortikosteroider, veksthormoner, testosteron, immundempende midler eller eksogent insulin i løpet av de siste seks månedene
- Tilstedeværelse eller historie med nevrologiske lidelser eller betydelig psykiatrisk sykdom
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen
- Deltakelse i motstand eller aerobic trening innen 48 timer etter besøk på dag 0, dag 4, dag 15 og dag 19 i denne prøven
- Har vært i kontakt med et mistenkt eller bekreftet tilfelle av Covid-19 de siste 14 dagene
- Er hepatitt A- eller B-positiv, HIV-positiv eller har hatt en seksuell partner som er smittet med hepatitt eller HIV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elio (supplement under etterforskning)
3g Elio administrert oralt daglig med dagens første måltid i en 17-dagers periode
|
Elio™-tilskudd, et proteinhydrolysat avledet fra fava-bønneproteinekstrakt
|
|
Placebo komparator: Plass
3 g SMCC administrert oralt daglig med dagens første måltid i en 17 dagers periode
|
Placebo komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induksjon av kreatinkinase (CK) over en rekke tidspunkter
Tidsramme: 19 dager
|
Induksjon av detekterbare konsentrasjoner av CK som svar på treningsindusert muskelskade
|
19 dager
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dempning av post-resistens trening øker i serum CK
Tidsramme: 19 dager
|
Dempning av endringer etter motstandstrening i markører relatert til muskelhomeostase sammenlignet med baseline på dag 4, dag 15 og dag 19
|
19 dager
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i plasma IL-6 som markør relatert til muskelhomeostase/inflammasjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: 19 dager
|
Sekundært mål
|
19 dager
|
|
Endring i fullblod NAD+ (som en markør for metabolisme) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 19 dager
|
Sekundært mål
|
19 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Keogh, Nuritas Ltd
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baird MF, Graham SM, Baker JS, Bickerstaff GF. Creatine-kinase- and exercise-related muscle damage implications for muscle performance and recovery. J Nutr Metab. 2012;2012:960363. doi: 10.1155/2012/960363. Epub 2012 Jan 11.
- Minetto MA, Rainoldi A, Gazzoni M, Ganzit GP, Saba L, Paccotti P. Interleukin-6 response to isokinetic exercise in elite athletes: relationships to adrenocortical function and to mechanical and myoelectric fatigue. Eur J Appl Physiol. 2006 Nov;98(4):373-82. doi: 10.1007/s00421-006-0285-7. Epub 2006 Sep 2.
- Calle MC, Fernandez ML. Effects of resistance training on the inflammatory response. Nutr Res Pract. 2010 Aug;4(4):259-69. doi: 10.4162/nrp.2010.4.4.259. Epub 2010 Aug 31.
- Kotsis V, Grassi G. The enigma of obesity-induced hypertension mechanisms in the youth. J Hypertens. 2016 Feb;34(2):191-2. doi: 10.1097/HJH.0000000000000829. No abstract available.
- Benito PJ, Cupeiro R, Ramos-Campo DJ, Alcaraz PE, Rubio-Arias JA. A Systematic Review with Meta-Analysis of the Effect of Resistance Training on Whole-Body Muscle Growth in Healthy Adult Males. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 17;17(4):1285. doi: 10.3390/ijerph17041285.
- Nabuco HCG, Tomeleri CM, Fernandes RR, Sugihara Junior P, Cavalcante EF, Cunha PM, Antunes M, Nunes JP, Venturini D, Barbosa DS, Burini RC, Silva AM, Sardinha LB, Cyrino ES. Effect of whey protein supplementation combined with resistance training on body composition, muscular strength, functional capacity, and plasma-metabolism biomarkers in older women with sarcopenic obesity: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Nutr ESPEN. 2019 Aug;32:88-95. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.04.007. Epub 2019 May 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- PN20.004-INTERNAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .