Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrering av omsorg for pasienter med alkoholleversykdom og alkoholbruksforstyrrelser

31. juli 2026 oppdatert av: Nabiha Faisal, University of Manitoba

Integrering av omsorg for pasienter med alkoholleversykdom og psykisk helse og alkoholbruksforstyrrelser: en pilotstudie

Alkoholrelatert leversykdom (ALD) bidrar til 50 % tilfeller av skrumplever på verdensbasis og er den ledende indikasjonen for levertransplantasjon i Nord-Amerika. Behandlingen for ALD er å oppnå total alkoholavholdenhet og forhindre tilbakefall ettersom medisinske og kirurgiske alternativer er begrenset når drikken fortsetter. Pasientbehandling har blitt hindret av isolasjonen av avhengighetsmedisinske tjenester fra indremedisin, familiemedisin og hepatologi. Pasienter med ALD vil ha nytte av tverrfaglig tilnærming da den kombinerer medisinsk behandling av leversykdom og behandling av avhengighet og mental helse. Etterforskerne tar sikte på å utvikle en pasientsentrert integrert behandlingsvei støttet av ekspertise fra hepatologi, avhengighetsmedisin og psykiatri for å forbedre tilgangen til avhengighetstjenester for pasienter med ALD. Ved å delta i tjenestene vil pasientene oppleve redusert rusmiddelbruk, psykiske symptomer og forbedret helserelatert livskvalitet, med større pasient- og leverandørtilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) øker risikoen for en rekke helsetilstander, med sosiale, økonomiske og kliniske konsekvenser. Effektene av AUD er spesielt tydelige blant individer med ALD. Vedvarende alkoholforbruk er den viktigste risikofaktoren for progresjon av leverskade og komplikasjoner. Til tross for denne sykdomsbyrden har ressursene brukt til enten forskning eller behandling av ALD ligget etter sammenlignet med leversykdommer fra andre etiologier. Fremgangen har blitt hindret av isoleringen av nøkkelspesialister, noe som fører til sen anerkjennelse av ALD. Pasienter med ALD vil ha nytte av en tverrfaglig tilnærming da den kombinerer flere domener, inkludert medisinsk og psykiatrisk behandling; Det er imidlertid lite forskning som beskriver en modell for integrert alkoholbruk (AUD) for pasienter med ALD i Canada. Vårt tverrfaglige team, som omfatter hepatologer, avhengighetsmedisin og psykiatri, har vært med på å utvikle en pasientsentrert integrert behandlingsvei for å forbedre samarbeidspraksis mellom disse spesialitetene og møte behovene til våre pasienter med ALD og AUD. Målet med denne studien er å utføre samarbeidende deltakende forskning med helsepersonell og pasienter for å samutvikle og foredle en responsiv integrert omsorgsvei (ICP) som adresserer alkoholbruksforstyrrelser for pasienter med ALD i et stort urbant sykehusmiljø. Spesifikt har denne studien som mål å:

  1. Å undersøke muligheten for å implementere flere nøkkelstrategier for å starte en integrert omsorgsvei.
  2. Å utforske leverandørenes og pasientenes perspektiver angående akseptabiliteten av den integrerte omsorgsveien og søke deres anbefalinger for forbedring.
  3. Å utforske de foreløpige effektene av intervensjonen basert på endringer over 6 måneder i helseutfall og bruk av helsetjenester.
  4. Å gi anbefalinger som vil informere spredning og skalering til andre nettsteder og for andre forhold knyttet til AUD.

Studiedesign: Dette demonstrasjonsprosjektet vil bruke et multimetodedesign for å samutvikle en integrert omsorgsvei (ICP) for AUD og ALD, og ​​for å tilegne seg den mest omfattende forståelsen av prosesser og utfall. Dette vil være en enkelt sted pragmatisk pilotstudie som evaluerer gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige effekter av ICP.

Deltakere: Etterforskerne vil bruke et praktisk utvalg av påfølgende ALD-pasienter som henvises til poliklinisk avansert leverklinikk.

Intervensjonsprotokollen: Den 6-måneders ICP-intervensjonen består av flere kjerneintervensjonskomponenter, som bygger på tilgjengelige ressurser og vanlig omsorgspraksis ved Health Sciences Center og basert på en AUD/ALD-modell for omsorg implementert andre steder.

Data: I løpet av studiens intervensjonsperiode vil data om ICP-implementering bli samlet inn gjennom månedlige forskerteammøter med intervensjonistene, og gjennom semistrukturerte intervjuer med pasienter og fokusgrupper med helsepersonell. Flere spørreskjemaer og kliniske data vil bli brukt for å undersøke gjennomførbarhetstiltak og foreløpige kliniske resultater. Effekt: Effekten av denne forskningen er todelt: 1) kombinasjonen av psykososiale intervensjoner, farmakologisk terapi og medisinsk behandling gir den mest effektive strategien for å håndtere AUD blant pasienter med ALD; 2) samarbeidet og samarbeidet fremmet gjennom en deltakende tilnærming vil skreddersy høykvalitetspleie og gjøre teamet vårt i stand til å utvide modellen vår og utvikle fellesskapspartnerskap for spredning og skala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • John Buhler Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk eller biopsi-påvist alkohol-assosiert skrumplever eller akutt alkoholisk hepatitt,
  • Aktiv drikking uansett mengde i løpet av de siste 6 månedene,
  • Vilje til å snakke med avhengighetsmedisinske leger

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke alle inklusjonskriterier
  • Komorbid alvorlig psykisk lidelse
  • Medisinsk ustabil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Integrert omsorgsprogram
ICP-intervensjon består av flere kjerneintervensjonskomponenter.
Kjernekomponent 1: Fremme samarbeid og kapasitet Kjernekomponent 2: Strømlinjeformet kommunikasjonsprosess for henvisninger og omsorgsplanlegging Kjernekomponent 3: Koordinerte omsorgskonferanser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av ICP
Tidsramme: Ett år
Akseptabilitet er et sentralt element basert på pasientenes og leverandørens oppfatninger/erfaringer med ICP og en samlet vurdering av om intervensjonen er behagelig og tilfredsstillende. Fra pasientintervjuer, utført på slutten av studien, vil etterforskerne utforske oppfatninger og erfaringer med å få tilgang til og oppnå avhengighetstjenester, opplevd effekt, nytte og bekvemmelighet. Etterforskere vil gjennomføre fokusgruppediskusjoner for å søke helsepersonells perspektiver og erfaringer med AUD-ledelsesutfordringer, aksept og bruk av ICP, samt hvor ytterligere støtte eller forbedringer er nødvendig.
Ett år
Oppbevaring til ICP
Tidsramme: Ett år
Retensjon vil bli bestemt med (intervensjonistens) logger som brukes til å registrere besøk med pasienter og intervensjonsopptak (bruk av farmakoterapi, CBT/atferdsterapi, kollegastøttegruppe etc.).
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av alkoholbruk i henhold til AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) poengsum 6 måneder etter påmelding.
Tidsramme: 6 måneder
Minimumsverdi: 0. Maksverdi: 40. Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad av alkoholbruk.
6 måneder
Endring fra baseline i livskvalitet i henhold til EQ-5D-5L spørreskjema beskrivende system (5-sifret nummer som beskriver pasientens helsetilstand) ved 6 måneder etter innmelding.
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D-5L (5-nivå EQ-5D versjon (EQ-5D-5L) av EuroQol Group) (43) er en generisk test for å vurdere livskvalitet relatert til helse. Den inkluderer 5 dimensjoner av livskvalitet (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte, angst/depresjon) som beskrivelse av pasientens helsetilstand. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Dette resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
6 måneder
Endring fra baseline i livskvalitet i henhold til EQ-5D-5L spørreskjema visuell analog skala (EQ VAS): pasientens egenvurderte helse fra 0 til 100 6 måneder etter innrullering.
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D-5L (5-nivå EQ-5D versjon (EQ-5D-5L) av EuroQol Group) er en generisk test for å vurdere livskvalitet relatert til helse. Den inkluderer EQ VAS, som registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket fra score 100 ('Den beste helsen du kan forestille deg') til 0 ('Den verste helsen du kan forestille deg') ). VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall.
6 måneder
Endring i antall sykehusinnleggelser ved 6 måneder etter innskrivning sammenlignet med forrige seks måneder.
Tidsramme: Ett år
Bruk av helsetjenester
Ett år
Endring i antall legevaktbesøk 6 måneder etter innmelding sammenlignet med forrige seks måneder.
Tidsramme: Ett år
Bruk av helsetjenester
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nabiha Faisal, MD, MSc, University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HS24921

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .