Ny behandling hos pasienter med erektil dysfunksjon.

Denne studien er dobbeltblindet randomisert kontrollert klinisk studie som inkluderer organiske ED-pasienter som går til Andrologys utpasientklinikker, Department of Dermatology, Venerology and Andrology, Sohag University Hospital, Sohag, Egypt. Informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter. Studien ble sendt inn for godkjenning av etiske og forskningskomiteer ved Sohag Fakultet for medisin, Sohag University, Sohag, Egypt.

Studere design:

Pasientene ble delt inn i to grupper (tilfeldig tildelt og sammenlignbart kryssmatchet for alder). Både pasienter og etterforskere ble blindet med hensyn til behandlingen frem til slutten av studien.

Gruppe 1: Pasienter tilordnet HBOT-gruppen ble behandlet med (30) økter i påfølgende dager (90 minutter med 100 % oksygen ved 2,2 ATM).

Gruppe 1: Pasienter tildelt kontrollgruppen ble utsatt for (30) økter med luftoksygenspenning ved 2,2 ATM.

Alle pasienter ble utsatt for følgende:

1. Medisinsk historie:

   • Personlig historie: Alder, bosted, sivilstand, yrke og spesielle vaner av medisinsk betydning.
   • ED-historie: Debut, forløp og varighet.
   • Seksuell historie: varighet av ekteskapet, kones alder, hyppighet av samleie, morgenereksjon, orgasme, libido, prosent av svakhet, type og dose av PDE5I og dets respons etter riktige instruksjoner og utløsning.
   • Medisinsk historie: Anamnese med medisinske sykdommer (hypertensjon, diabetes mellitus, leversykdom og enhver kronisk sykdom).
   • Terapeutisk historie: tidligere ED-behandlingsmodaliteter og respons på dem i tillegg til annet nåværende legemiddelinntak.
   • Tidligere operasjonshistorie.

2. Generell eksamen:

   Det inkluderte høyde, vekt, BMI, blodtrykk, hårfordeling, fettfordeling og brystundersøkelse.

   Blodtrykk og puls.

3. Lokal eksamen:

   Penis: (strukket slapp lengde, urethral meatus, deformiteter og fibrose). Testes: (sted, størrelse, konsistens). Spermatisk ledning. Eventuelle arr etter tidligere operasjoner.

4. Evaluering av erektil funksjon:

   4-1- Arabisk versjon av seksuell helseinventar for menn (SHIM): SHIM er en fem-elements skala der hvert element scores fra 0 til 5 på fire elementer og 1 til 5 på ett element. Den inkluderer fire av de seks elementene fra det opprinnelige erektilfunksjonsdomenet til IIEF og inkluderer elementer i vedlikeholdsevne, ereksjonssikkerhet, vedlikeholdsfrekvens og ereksjonsfasthet i tillegg til et enkelt element om samleietilfredshet.

   Blant menn i et forhold med en partner, inkludert de menn som har mulighet, men ikke ønsker å forsøke seksuell aktivitet eller samleie.

   Sykdomsgrader av ED på SHIM-score ble kategorisert som følger: alvorlig ED (SHIM-score: 1-7), moderat ED (8-11), mild til moderat ED (12-16), mild (17-21), og ingen ED (22-25). En grenseverdi på 21 ble valgt, slik at pasienter med skår på 21 eller mindre ble klassifisert som å ha hatt ED mens pasienter med skår over 21 ble klassifisert som ingen ED.

   4-2- Arabisk versjon av Erection Hardness Score (EHS): EHS er et instrument med ett enkelt element som ber menn vurdere ereksjonshardheten på en skala som varierer fra 0 (penis forstørres ikke) til 4 (penis er helt hard og helt stiv).

   4-3- Profilen for seksuell helsemøte (SEP- Spørsmål 2 og 3): Behandlingseffekten evaluert ved å be pasientene om å svare på SEP-Q2 og SEP-Q3 med ja eller nei.

   SEP-Q2: Klarte du å sette penis inn i partnerens vagina? SEP-Q3: Varte ereksjonen din lenge nok til at du kunne ha vellykket samleie? 4-4- Penisfarget Doppler: Pasienter evaluert med penisfarget Doppler etter intrakavernosal injeksjon av 1 ml Prostaglandin E1 (10 µg/ml). Nøkkelparametere inkluderte PSV, (blodstrømningshastighet i kavernøsarterie ved start av systole) og EDV, (blodstrømningshastighet i kavernøsarterie ved slutten av diastole).

   PSV <30 cm/s regnes som bevis på arteriell insuffisiens (arteriogen ED) og EDV >5 cm/s er i samsvar med venoklusiv ED.

   RI (definert som PSV-EDV/PSV) er en indikator for vurdering av venoklusiv funksjon. RI >0,80 har blitt sitert som en indikasjon på normal veno-okklusiv funksjon.

5. Laboratorieundersøkelser:

   Pasienter evaluert med tilfeldig blodsukker, lipidprofil etter 12 timers faste og serumurinsyre. En morgen 8:00-10:00 blodprøve tatt for måling av totalt og fritt testosteron.

6. Sikkerhetsvurdering:

   Sikkerhet og tolerabilitet evaluert i løpet av studien ved å vurdere uønskede hendelser rapportert av enten pasienten eller legen.

7. Oppfølgingsevaluering:

Pasienter evaluert ved 3 poeng som følger:

Den første innledende evalueringen, den andre evalueringen ved slutten av øktene og den tredje evalueringen 3 måneder etter stans av øktene.

Evalueringsverktøyene var som følger:

Evaluering av erektil funksjon: SHIM- EHS- SEP- Penisfargedoppler, Laboratorieevaluering: Totalt og fritt testosteron og sikkerhetsevaluering.

Utfallsmål:

Utfallsmålene var: SHIM- EHS- SEP- penile Doppler-parametre - respons på PDE5i- rapporterte bivirkninger av lege og/eller pasienter.

Statistisk analyse:

Data analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences SPSS) programvare (versjon 16). Alle variabler sjekket for normalitet.

Kvantitative variabler med normalfordeling presentert som gjennomsnitt ± standardavvik (SD). Mens kvantitative variabler uten normalfordeling presentert som median (25.-75. persentil). Kvalitative variabler registrert som frekvenser og prosenter.

Sammenligning mellom kontinuerlige variabler med normalfordeling utført av student t-test, mens kontinuerlige variabler uten normalfordeling gjort av Mann-Whitney test. Kvalitative variabler sammenlignet med kjikvadrattest.

Korrelasjoner mellom forskjellige variable utført når det er indikert med passende tester. Regresjonsanalyse utført hvis indisert.

P-verdi < 0,05 anses som signifikant.