En prospektiv registerstudie for å vurdere reelle pasientkarakteristikker, behandlingsmønstre og longitudinelle resultater hos pasienter som mottar Mavacamten og andre behandlinger for symptomatisk obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (obstruktiv HCM) (DISCOVER-HCM)
18. august 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Gi innsikt i hypertrofisk kardiomyopati og observasjonsresultater i den virkelige verden: United States Prospective Registry Study
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til mavacamten hos pasienter med symptomatisk obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HCM) behandlet i den virkelige verden.
Registerstudien gir også en virkelig forståelse av den nåværende obstruktive HCM-pasientpopulasjonen, behandlingsmønstre og klinisk relevante utfall for pasienter med symptomatisk obstruktiv HCM i USA.
Studieoversikt
Status
Status
Rekruttering
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
Registrering
1700
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studer Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Rekruttering
- Alaska Heart Institute
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Abuzaid, Site 0023
- Telefonnummer: 907-561-3211
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Rekruttering
- PIMA Heart and Vascular
-
Ta kontakt med:
- Greg Koshkarian, Site 0025
- Telefonnummer: 000-000-0000
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205-7199
- Rekruttering
- UAMS
-
Ta kontakt med:
- Srikanth Vallurupalli, Site 0007
- Telefonnummer: 501-686-5545
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Local Institution - 0037
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- Keck School of Medicine of USC-Usc
-
Ta kontakt med:
- Eugene DePasquale, Site 0057
- Telefonnummer: 323-442-6130
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford Health Care Hospital & Clinics
-
Ta kontakt med:
- Matthew Wheeler, Site 0012
-
San Francisco, California, Forente stater, 94117
- Rekruttering
- University Of California San Francisco Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Theodore Abraham, Site 0021
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 48377
- Rekruttering
- UC Denver, AMC
-
Ta kontakt med:
- David Raymer, Site 0050
- Telefonnummer: 720-848-5300
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Local Institution - 0067
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- MedStar Washington Hospital Center
-
Ta kontakt med:
- Patrick Bering, Site 0081
- Telefonnummer: 202-877-5975
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Local Institution - 0065
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Local Institution - 0046
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago Dept of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Gene Kim, Site 0063
- Telefonnummer: 773-702-9396
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Rekruttering
- Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
-
Ta kontakt med:
- George Lolay, Site 0016
- Telefonnummer: 317-893-1712
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana. University
-
Ta kontakt med:
- Roopa Rao, Site 0013
- Telefonnummer: 317-962-9700
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Local Institution - 0045
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Rekruttering
- Medstar Health Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Sandeep Jani, Site 0030
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Local Institution - 0059
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Harvard (Massachusetts General Hospital)
-
Ta kontakt med:
- Albree Tower-Rader, Site 0024
- Telefonnummer: 617-724-5434
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital (BWH)
-
Ta kontakt med:
- Carolyn Ho, Site 0068
- Telefonnummer: 617-732-5500
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
- Rekruttering
- Spectrum Health Medical Group
-
Ta kontakt med:
- David Fermin, Site 0073
- Telefonnummer: 616-885-5000
-
West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
- Rekruttering
- Henry Ford Health System
-
Ta kontakt med:
- Karthikeyan Ananthasubramaniam, Site 0034
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Rekruttering
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Ta kontakt med:
- Robert Fraser, Site 0010
- Telefonnummer: 612-863-3900
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- Rekruttering
- Cardiology Associates Research, Llc
-
Ta kontakt med:
- Barry Bertolet, Site 0062
- Telefonnummer: 904-392-2469
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Rekruttering
- St. Luke's Mid-America Heart Institute
-
Ta kontakt med:
- Michael Nassif, Site 0069
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 66160
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Local Institution - 0033
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University
-
Ta kontakt med:
- Richard Bach, Site 0036
- Telefonnummer: 314-362-1963
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
- Rekruttering
- CHI Health Reseach Center
-
Ta kontakt med:
- Amjad Kabach, Site 0070
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Rekruttering
- Hackensack University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Dmitry Nemirovsky, Site 0029
- Telefonnummer: 551-996-5870
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Local Institution - 0026
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
- Rekruttering
- Bassett Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Mun Hong, Site 0006
- Telefonnummer: 607-547-4582
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Johanna Contreras, Site 0035
- Telefonnummer: 917-751-5850
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Local Institution - 0009
-
Roslyn, New York, Forente stater, 11576
- Rekruttering
- Saint Francis Hospital
-
Ta kontakt med:
- Allen Jeremias, Site 0075
- Telefonnummer: 631-707-2586
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- Rekruttering
- WMCHealth Advanced Physician Services
-
Ta kontakt med:
- Srihari Naidu, Site 0053
- Telefonnummer: 914-598-7651
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Rekruttering
- Focus Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Aamer Qurehshi, Site 0040
- Telefonnummer: 888-635-0552
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Health System
-
Ta kontakt med:
- Andrew Wang, Site 0022
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- Christ Hospital Health Network
-
Ta kontakt med:
- Wojciech Mazur, Site 0015
- Telefonnummer: 513-721-8881
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Anene Clair Ukaigwe, Site 0041
- Telefonnummer: 216-286-1023
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Local Institution - 0003
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- Rekruttering
- St. Luke's University Health Network
-
Ta kontakt med:
- Jamshid Shirani, Site 0043
- Telefonnummer: 718-430-3314
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17603
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Local Institution - 0076
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Ta kontakt med:
- Timothy Wong, Site 0027
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
- Rekruttering
- Geisinger Health System
-
Ta kontakt med:
- Vernon Mascarenhas, Site 0056
- Telefonnummer: 570-808-6020
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Rekruttering
- Prisma Health - Upstate
-
Ta kontakt med:
- Josh Doll, Site 0042
- Telefonnummer: 864-455-7727
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Tristar Centennial Medical Ctr
-
Ta kontakt med:
- Bryan Doherty, Site 0048
- Telefonnummer: 347-949-3060
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205-2018
- Rekruttering
- Saint Thomas Health
-
Ta kontakt med:
- Mark Zenker, Site 0019
- Telefonnummer: 615-269-4545
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Robert Gottlieb, Site 0008
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75208
- Rekruttering
- North Texas Cardiology Center
-
Ta kontakt med:
- Manavjot Sidhu, Site 0018
- Telefonnummer: 214-933-7430
-
Houston, Texas, Forente stater, 77084
- Rekruttering
- BI Research Center
-
Ta kontakt med:
- Asif Akhtar, Site 0039
- Telefonnummer: 281-944-3610
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The Methodist Hospital, Methodist Cancer Cencer
-
Ta kontakt med:
- Sherif Nagueh, Site 0058
- Telefonnummer: 713-441-2850
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Rekruttering
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
-
Ta kontakt med:
- David Rawitscher, Site 0028
- Telefonnummer: 469-800-6390
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Rekruttering
- Baylor Scott & White Medical Centre - Temple
-
Ta kontakt med:
- Vinh Nguyen, Site 0051
- Telefonnummer: 254-724-5119
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Rekruttering
- The Rector and Visitors of the Univ of Virginia
-
Ta kontakt med:
- Christopher Kramer, Site 0011
- Telefonnummer: 434-982-0853
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Rekruttering
- VCU Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Mohammed Makkiya, Site 0080
- Telefonnummer: 804-828-9989
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Rekruttering
- Carilion Clinic; Virginia Tech-Carilion School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Ali Hama Amin, Site 0044
- Telefonnummer: 540-982-8204
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Rekruttering
- Virginia Mason Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Mariko Harper, Site 0052
- Telefonnummer: 206-341-1111
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Rekruttering
- WVU Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Christopher Bianco, Site 0055
- Telefonnummer: 304-598-4000
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Local Institution - 0004
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin, Inc (PI Address)
-
Ta kontakt med:
- Abhinav Sharma, Site 0054
- Telefonnummer: 414-805-6000
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0117
-
-
Bas Rhin
-
Haguenau, Bas Rhin, Frankrike, 67500
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Haguenau
-
Ta kontakt med:
- Charlotte Dagrenat, Site 0092
- Telefonnummer: 33388063435
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankrike, 44800
- Rekruttering
- CHU Nantes Hopital Nord Laennec
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Piriou, Site 0093
- Telefonnummer: +33240165716
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- Hopital Saint Vincent-de-Paul
-
Ta kontakt med:
- Ludovic Appert, Site 0090
- Telefonnummer: 33320874996
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Frankrike, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens-Picardie
-
Ta kontakt med:
- Yohann Bohbot, Site 0091
- Telefonnummer: 33322087258
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrike, 83000
- Rekruttering
- Hôpital Sainte Musse
-
Ta kontakt med:
- Jean-Michel Tartière, Site 0094
- Telefonnummer: 33483772070
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrike, 86000
- Rekruttering
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Alos, Site 0089
- Telefonnummer: 33549444444
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-635
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0002
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
- Rekruttering
- Research & Cardiovascular Corp
-
Ta kontakt med:
- Jose Vazquez-Tanus, Site 0077
- Telefonnummer: 7872908585
-
-
-
-
-
Burgos, Spania, 09006
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Burgos
-
Ta kontakt med:
- Ana Merino Merino, Site 0107
- Telefonnummer: +34947281800
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ta kontakt med:
- Maria Alejandra Restrepo Cordoba, Site 0108
- Telefonnummer: +34913303944
-
Madrid, Spania, 28007
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0102
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Ta kontakt med:
- José Manuel García Pinilla, Site 0103
- Telefonnummer: +34951032349
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07198
- Rekruttering
- Hospital Fundacion Son Llatzer
-
Ta kontakt med:
- Tomas Ripoll, Site 0109
- Telefonnummer: +34871202102
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Ta kontakt med:
- Pablo García Pavia, Site 0104
- Telefonnummer: +34911917297
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Ta kontakt med:
- Juan Ramon Gimeno Blanes, Site 0105
- Telefonnummer: +34619068153
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
- Rekruttering
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Ta kontakt med:
- Rebeca Lorca Gutierrez, Site 0106
- Telefonnummer: +3498510800033114
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- Rekruttering
- University Hospital of Wales
-
Ta kontakt med:
- Zaheer Yousef, Site 0116
- Telefonnummer: +442920716008
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, W6 8RF
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Amanda Varnava, Site 0115
- Telefonnummer: +447532199693
-
London, Greater London, Storbritannia, SW3 6NP
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0113
-
Ta kontakt med:
- Site 0113
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Rekruttering
- University of Manchester
-
Ta kontakt med:
- Andrew Crean, Site 0112
- Telefonnummer: +441612761234
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L14 3PE
- Rekruttering
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Robert Cooper, Site 0111
- Telefonnummer: +441512281616
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2GW
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Local Institution - 0110
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS1 3EX
- Rekruttering
- Leeds General Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Alex Simms, Site 0114
- Telefonnummer: +441133922385
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0002
-
Prague, Tsjekkia, 150 00
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10719
- Rekruttering
- Kardiologische und angiologische Praxen im Spreebogen
-
Ta kontakt med:
- Wilhelm Haverkamp, Site 0096
- Telefonnummer: +4930450565906
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Aalen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73430
- Rekruttering
- Ostalb-Klinikum Aalen
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Loebig, Site 0098
- Telefonnummer: 497361550
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0101
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Muenster
-
Ta kontakt med:
- Jürgen Sindermann, Site 0100
- Telefonnummer: +492518347426
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01099
- Rekruttering
- Praxisklinik Herz Und Gefasse-Klinikum Weisser Hirsch
-
Ta kontakt med:
- Gregor Simonis, Site 0099
- Telefonnummer: 493518064440
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
-
Ta kontakt med:
- Karsten Lenk, Site 0097
- Telefonnummer: +4936419324521000000
-
-
State of Berlin
-
Bernau, State of Berlin, Tyskland, 16321
- Rekruttering
- Immanuel Klinikum Bernau
-
Ta kontakt med:
- Christian Butter, Site 0095
- Telefonnummer: +493338694644
-
-
-
-
-
Braunau am Inn, Østerrike, 5280
- Rekruttering
- KH St.Josef Braunau am Inn
-
Ta kontakt med:
- Johann Auer, Site 0082
- Telefonnummer: +437722804510
-
Graz, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Verheyen, Site 0087
- Telefonnummer: +433163851254
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0088
-
Ta kontakt med:
- Site 0088
-
Klagenfurt, Østerrike, 9020
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0084
-
Linz, Østerrike, 4021
- Rekruttering
- Kepler Universitätsklinikum Linz
-
Ta kontakt med:
- Christian Reiter, Site 0086
- Telefonnummer: 4357680836220
-
Sankt Pölten, Østerrike, 3100
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0085
-
Ta kontakt med:
- Site 0085
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0083
-
Ta kontakt med:
- Site 0083
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere voksne deltakere med symptomatisk obstruktiv HCM som får farmakologisk behandling for obstruktiv HCM (for eksempel BB-er, ikke-DHP-CCBer, disopyramid og/eller mavacamten) som en del av rutinemessig behandling i USA.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) og nødvendig personverngodkjenning før igangsetting av studieprosedyrer. Jeg. Diagnose av obstruktiv HCM i samsvar med 2020 American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) retningslinjer. ii. Obstruktiv HCM er definert klinisk ved tilstedeværelsen av økt LV-veggtykkelse ≥ 15 mm (eller ≥ 13 mm med positiv familiehistorie av HCM) i et ikke-utvidet ventrikkelkammer som ikke utelukkende er forklart av unormale belastningsforhold (f.eks. en annen hjerte- eller systemisk sykdom ) og topp LVOT-gradient av
≥ 30 mmHg i hvile eller med provokasjon.
- Har dokumentert LVEF på ≥ 55 % registrert ved ekkokardiografi i løpet av de siste 6 månedene.
- Symptomer forenlig med NYHA funksjonsklasse II-IV.
- ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke.
- Mottar BBs, ikke-dihydropyridin kalsium. kanalblokkere (ikke-DHP CCB), disopyramid og/eller mavacamten (når tilgjengelig) som en del av rutinemessig klinisk behandling; eller for øyeblikket ikke mottar noen behandling på grunn av intoleranse eller svikt i tidligere behandling (f.eks. BB-er, ikke-DHP-CCBer eller disopyramid) for obstruktiv HCM.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent fenokopisykdom (f.eks. Fabrys sykdom, amyloidose) eller LV-hypertrofi assosiert med hypertensjon.
- Dokumentasjon av fast obstruksjon av utløpskanalen som aortaklaffstenose eller erstatning.
- Tidligere behandling av obstruktiv HCM med invasiv septalreduksjon (kirurgisk myektomi eller perkutan alkoholseptumablasjon [ASA]) innen 6 måneder før registrering; deltakere med en mislykket myektomi eller perkutan ASA utført > 6 måneder før påmelding kan bli registrert.
- Naiv til behandling for obstruktiv HCM (dvs. aldri behandlet med BB, ikke-DHP CCB eller disopyramid).
- Mottak av et terapeutisk undersøkelsesmiddel for obstruktiv HCM (f.eks. andre myosinhemmere enn mavacamten) i en intervensjonell klinisk studie ved deltakerregistrering.
- Tidligere eller for tiden registrert i en langsiktig sikkerhetsutvidelsesstudie av mavacamten (f.eks. EXPLORER-HCM [ClinicalTrials.gov, NCT03470545], MAVA-LTE [NCT03723655], PIONEER-OLE [NCT03496168], VALORHCM [NCT04349072], eller MAVERICK [NCT03442764])
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Antall grupper / kohorter
2
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mavacamten
Deltakerne vil motta mavacamten som foreskrevet av en lege i henhold til standarden for omsorg for symptomatisk oHCM
|
I henhold til produktetiketten
|
|
Betablokker (BB) / ikke-dihydropyridin (ikke-DHP) kalsiumkanalblokker (CCB) / disopyramid
Deltakerne vil motta BB/ikke-DHP CCB/disopyramid som foreskrevet av en lege i henhold til standarden for omsorg for symptomatisk oHCM
|
Inkludert betablokker (BB), ikke-dihydropyridin (ikke-DHP) kalsiumkanalblokker (CCB) og/eller disopyramid i henhold til produktetiketten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av ny eller forverret hjertesvikt på grunn av systolisk dysfunksjon blant deltakere med symptomatisk obstruktiv HCM i perioder med eksponering for mavacamten og annen oHCM-behandling
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Systolisk dysfunksjon definert som symptomatisk venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %.
Kun deltakere i USA.
|
Opptil 5 år
|
|
Endring i hvilende venstre ventrikulære utstrømningskanal (LVOT) gradient fra baseline
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Kun europeiske deltakere
|
Inntil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av arytmi
Tidsramme: Baseline, og opptil 18 måneder (europeiske deltakere), eller 5 år (USA-deltakere)
|
Forekomst av deltakere med arytmi (ny oppstått)
|
Baseline, og opptil 18 måneder (europeiske deltakere), eller 5 år (USA-deltakere)
|
|
Ny eller forverret hjertesvikt på grunn av systolisk dysfunksjon
Tidsramme: Baseline og opptil 18 måneder
|
Symptomatisk venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 %.
Kun europeiske deltakere
|
Baseline og opptil 18 måneder
|
|
Andel deltakere med en hvilende eller provosert topp gradient av venstre ventrikkelutstrømning (LVOT) under 50 mmHG
Tidsramme: Baseline og opptil 18 måneder
|
Kun europeiske deltakere
|
Baseline og opptil 18 måneder
|
|
Andel deltakere med en hvilende eller provosert topp gradient av venstre ventrikkelutstrømning (LVOT) under 30 mmHG
Tidsramme: Baseline og opptil 18 måneder
|
Kun europeiske deltakere
|
Baseline og opptil 18 måneder
|
|
Forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Et sammensatt endepunkt bestående av ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt (MI), hjerneslag, sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt (HF) og kardiovaskulær (CV) dødelighet.
Kun deltakere i USA.
|
Opptil 5 år
|
|
Forekomst av ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Kun deltakere i USA
|
Opptil 5 år
|
|
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Kun deltakere i USA
|
Opptil 5 år
|
|
Forekomst av sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: Baseline, og opptil 18 måneder (europeiske deltakere), eller 5 år (USA-deltakere)
|
Baseline, og opptil 18 måneder (europeiske deltakere), eller 5 år (USA-deltakere)
|
|
|
Forekomst av kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Kun deltakere i USA
|
Opptil 5 år
|
|
Forekomst av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Baseline, og opptil 18 måneder (europeiske deltakere), eller 5 år (USA-deltakere)
|
Baseline, og opptil 18 måneder (europeiske deltakere), eller 5 år (USA-deltakere)
|
|
|
Evaluering av funksjonelle responser: New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse
Tidsramme: Baseline, og opptil 18 måneder (europeiske deltakere), eller 5 år (USA-deltakere)
|
Prosentandel av deltakere hvis NYHA-klasseendringer
|
Baseline, og opptil 18 måneder (europeiske deltakere), eller 5 år (USA-deltakere)
|
|
Evaluering av funksjonelle responser: Venstre ventrikulær utstrømningskanal (LVOT) gradient
Tidsramme: Baseline, og opptil 18 måneder (europeiske deltakere), eller 5 år (USA-deltakere)
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i LVOT-gradienter i hvile og provosert
|
Baseline, og opptil 18 måneder (europeiske deltakere), eller 5 år (USA-deltakere)
|
|
Evaluering av funksjonelle responser: LVEF
Tidsramme: Baseline, og opptil 18 måneder (europeiske deltakere), eller 5 år (USA-deltakere)
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i LVEF
|
Baseline, og opptil 18 måneder (europeiske deltakere), eller 5 år (USA-deltakere)
|
|
Evaluering av pasientrapportert resultatmål: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23 (KCCQ-23)
Tidsramme: Baseline, og opptil 5 år
|
KCCQ-23 er et sykdomsspesifikt helsestatusinstrument sammensatt av 23 elementer som kvantifiserer domenene fysiske begrensninger, symptomer, selveffektivitet, sosial begrensning og livskvalitet fra hjertesvikt.
Poeng varierer fra 0-100, hvor høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
Kun deltakere i USA
|
Baseline, og opptil 5 år
|
|
Evaluering av pasientrapportert resultatmål: EuroQol Five Dimensions Questionnaire (5-nivå) (EQ-5D-5L): Health Utility Index
Tidsramme: Baseline, og opptil 5 år
|
EQ-5D-5L er et 2-delt instrument for bruk som et mål på helseresultat, designet for selvutfylling av respondentene.
Den består av EQ-5D-5L helseverktøyindeks og EQ Visual Analog Scale (VAS).
EQ-5D-5L helseverktøysindeks består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver har 5 nivåer av opplevde problemer (1-ingen problem, 2-lette problemer, 3-moderate problemer, 4-alvorlige problemer, 5-ekstrem problemer).
Deltakerne velger et svar for hver av de 5 dimensjonene som passer best til hans/hennes helse "i dag".
Svarene brukes til å generere en vektet sammendragsindeks, som varierer fra 0 til 1,00.
En høyere score indikerer bedre helse og positive endringer fra baseline indikerer bedring av helse.
Kun deltakere i USA
|
Baseline, og opptil 5 år
|
|
Evaluering av pasientrapportert resultatmål: EQ-5D-5L: VAS
Tidsramme: Baseline, og opptil 5 år
|
EQ-5D-5L er et 2-delt instrument for bruk som et mål på helseresultat, designet for selvutfylling av respondentene. Den består av EQ-5D-5L beskrivende system og VAS. VAS-egenvurderingen registrerer deltakerens egen vurdering av hans eller hennes generelle helsestatus på fullføringstidspunktet, på en vertikal linje VAS med skala fra 0 (den verste helsen du kan forestille deg) til 100 (den beste helsen du kan forestille deg) . En høyere score indikerer bedre helse og positive endringer fra baseline indikerer forbedring av helsestatus. Kun deltakere i USA |
Baseline, og opptil 5 år
|
|
Evaluering av biomarkører for respons: NT-proBNP
Tidsramme: Baseline, og opptil 5 år
|
Endring fra baseline i serumkonsentrasjon av NT-proBNP.
Kun deltakere i USA
|
Baseline, og opptil 5 år
|
|
Evaluering av biomarkører for respons: Hjertetroponin
Tidsramme: Baseline, og opptil 5 år
|
Endring fra baseline i serumkonsentrasjon av hjertetroponiner.
Kun deltakere i USA
|
Baseline, og opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
16. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
17. august 2029
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
17. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
3. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
5. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CV027-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .