Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Microneedling med aktuelle preparater i behandling av atrofiske post-akne arr

17. februar 2023 oppdatert av: Norhan Anees, Zagazig University

Microneedling med topisk glykolsyre 35 % versus mikroneedling med topisk insulin i behandling av atrofiske post-akne arr

For å undersøke anti-arrdannelseseffekten av aktuell glykolsyre 35 % kombinert med microneedling mot den av topisk insulin kombinert med microneedling for postakne arr

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Acne vulgaris (AV) er en vanlig kronisk inflammatorisk hudsykdom som utvikler seg fra talgkjertler assosiert med hårsekker. Vanligvis begynner AV ved puberteten og kan fortsette gjennom voksen alder og påvirke de komedogene områdene i ansikt, rygg og bryst.

Et av de uønskede utfallene av akne er aknearr som er delt inn i to hovedtyper basert på tap (atrofisk) eller økning (hypertrofisk) av kollagen. Atrofisk type er den vanligste typen, videre delt inn i tre undertyper: ishakker, kassevogn og rullende arr.

Arr etter akne forekommer hos nesten 75 % av pasientene med akne som påvirker både menn og kvinner like mye. Aknearr svekker livskvaliteten og kan være en risikofaktor for depresjon, selvmord, lav akademisk ytelse og arbeidsledighet.

Det finnes forskjellige terapeutiske modaliteter for atrofiske aknearr, inkludert microneedling, kjemisk peeling, laser, filler, kirurgiske prosedyrer (punch excision, punch grafts) og fettoverføring.

Microneedling anses som trygt for alle hudtyper. Det utføres av dermapen eller dermaroller for å indusere ny kollagendannelse som gjenstår i noen måneder etter prosedyren.

Microneedling forsterker effekten av aktuelle preparater når de brukes kombinert med dem på grunn av å øke deres absorpsjon ved å skape små kanaler gjennom epidermis til dermis.

Det ble rapportert at kombinasjon av glykolsyre (GA) med microneedling ga utmerkede resultater ved behandling av post akne arr sammenlignet med microneedling alene.

Glykolsyre er en alfa-hydroksysyre som reduserer korneocyttenes kohesjon, noe som fører til økt omsetningshastighet for keratinocytter og raskere deskvamering.

Det ble funnet at glykolsyre øker dermal hyaluronsyre og kollagen-genekspresjon gjennom å øke utskillelsen av IL6.

administrering av lokalt humant insulin ble undersøkt for behandling av atrofiske post-akne arr og konkluderte med at topisk insulin etter mikroneedling var assosiert med betydelig forbedring.

Topisk insulin induserer kollagendannelse og neovaskularisering gjennom syntese av transformerende vekstfaktor (TGF b1) og vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle typer atrofiske aknearr i ansiktet
  • Pasienter >18 år
  • Begge kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming
  • Aktiv akne eller en hvilken som helst aktiv ansiktslesjon
  • Historie om keloid arr
  • Anamnese med systemiske sykdommer som DM eller hypotensjon
  • Blødnings- og koagulasjonsforstyrrelser
  • Infeksjon og immunsuppresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Glykolsyre 35% gruppe
vil bli utsatt for microneedling med aktuell glykolsyre 35%.
Legemiddel: microneedling med aktuell glykolsyre 35%.
15 pasienter vil bli utsatt for microneedling med aktuell glykolsyre 35 %. Utvalgte pasienter vil motta én sesjon med microneedling kombinert med et lokalt middel, med to ukers intervall til fullstendig klaring eller opptil 6 økter.
Aktiv komparator: aktuell insulingruppe
vil bli utsatt for mikronåling med topisk human insulinløsning.
Legemiddel: microneedling med aktuell human insulinløsning.
15 pasienter vil bli utsatt for mikronåling med topisk human insulinløsning. Utvalgte pasienter vil motta én sesjon med microneedling kombinert med et lokalt middel, med to ukers intervall til fullstendig klaring eller opptil 6 økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Goodman og Barons graderingssystem for aknearr
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Grad 1 Erytematøs hypo eller hyperpigmenterte flate merker Grad 2 Mild atrofi ikke tydelig ved sosial avstand på >/=50 cm eller lett dekket av sminke eller skjegghår hos menn Grad 3 Moderat atrofi tydelig ved sosial avstand på >/=50 cm, ikke lett dekket av sminke eller skjegghår, men kan flates ut ved manuell strekking av huden Grad 4 Alvorlig atrofi tydelig ved sosial avstand >50 cm, ikke lett dekkes av sminke og kan ikke flates ut ved manuell strekking av huden
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kvartilt graderingssystem
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Forbedringen av pasienter vurderes som følger:

Dårlig (forbedring < 25%) Mild (forbedring 26%-50%) God (forbedring 51%-75%) Utmerket (forbedring >75%)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
5 punkts skala for evaluering av pasienttilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Ingen (ingen tilfredshet) Mild (1%-25% tilfredshet) Moderat (26%-50% tilfredshet) Bra (51%-75% tilfredshet) Veldig bra (76%-100% tilfredshet)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Smertevurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Smerter under økten vil bli vurdert og gradert som mild, moderat og alvorlig (Saadawi et al., 2018).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zagazig University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • atrophic post-acne scars

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger