Klinisk prøve på Leddgikt, Smerte, kronisk, Autoimmun, Inflammatorisk sykdom, Sykdomsadferd - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Revolusjonen innen behandling av revmatoid artritt (RA) har vært transformerende for mange pasientresultater. Likevel fortsetter de fleste pasienter å oppleve livsinvalidiserende smerte. Påfallende nok rapporterer selv de som oppnår full sykdomsremisjon med toppmoderne anti-tumor nekrosefaktor (TNF) behandlinger betydelig høyere nivåer av smerte sammenlignet med den generelle befolkningen. En slik frakobling utgjør en av de største moderne utfordringene for omsorgen for pasienter med RA.

Tatt i betraktning den pågående overflødige smertebelastningen i denne pasientpopulasjonen, presenterer forsøk med Janus kinasehemmere (JAKinibs) kjærkomne data. JAKinibs leverer overlegne smerteforbedringer sammenlignet med de som får anti-TNF-behandling. Merk at størstedelen av denne effekten ikke er fullstendig forklart av markører for perifer betennelse og gjenstår å forstå. Dessuten ser JAKinibs ut til å gi raske smertestillende fordeler. Tradisjonelle DMARDS og moderne biologiske legemidler tar vanligvis flere uker å gi lindring, mens JAKinibs, som filgotinib, begynner å forbedre smerte så tidlig som 2 uker, selv før den observerte dempningen av perifer klinisk betennelse.

I lys av disse kliniske observasjonene, mener etterforskerne at RA er en blandet smertetilstand, dvs. smerteveier eksisterer i tillegg til etablerte perifere inflammatoriske nociseptive mekanismer. Spesielt kan sentralnervesystemet (CNS) ha en viktig rolle i å bestemme RA-smerter. Nylig var vår gruppe de første som avgrenset distinkte nevrobiologiske smertesignaturer i hjernen til RA-pasienter ved å bruke funksjonell tilkoblingsmagnetisk resonansavbildning (fcMRI) - en nylig tilpasning av funksjonelle MR-data som undersøker synkroniteten til nevral aktivitet som modulerer effektiviteten og omfanget av nevronal overføring mellom hjerneregioner. Spesifikt identifiserte og replikerte etterforskerne to distinkte smertesignaturer:

forbedret funksjonell tilkobling mellom Default Mode Network (DMN) og insula, som ikke var relatert til nivåer av perifer betennelse, men, spennende nok, er en etablert nevrobiologisk markør for fibromyalgi (den prototypiske CNS smertesensibiliseringsforstyrrelsen, og
forbedret funksjonell tilkobling mellom Dorsal Attention Network (DAN) og venstre nedre parietal lobule (LIPL) som var relatert til nivåer av perifer betennelse.

Prekliniske eksperimenter har ikke bare implisert Janus kinase-signaltransduseren og aktivatoren av transkripsjonsveien (JAK-STAT) med funksjon av perifert immunsystem, men også hjernen. I CNS fremmer denne veien genuttrykk assosiert med betennelse som igjen genererer pro-nociceptive cytokiner. Imidlertid er det nå også nye bevis for å støtte banens direkte rolle i synaptisk overføring og nevrotransmitterreseptormodulering. Spesifikt ser JAK-STAT-banen ut til å være viktig i N-metyl-d-aspartat (NMDA) relatert synaptisk plastisitet - en allestedsnærværende glutamatreseptor i den menneskelige hjernen. Induksjonen deres blokkeres selektivt av JAK-hemmere. Økning i glutamat og påfølgende binding til NMDA-reseptorer forårsaker kaotisk og usammenhengende neuronal funksjonell aktivitet. Menneskelige studier av fibromyalgi har konsekvent vist både forhøyede glutamatnivåer i insulaen og dysfunksjonell nevrale tilkobling. Dessuten korrigerer fibromyalgi-farmakoterapi (pregablin), som anses å redusere nevralt glutamat, både insulært glutamat og hjernefunksjonell tilkobling (DMN-insula). JAK-hemming (JAKi) kan lette reduksjonen av glutamat-NMDA-binding og til slutt smertelindring ved å normalisere den funksjonelle aktiviteten til disse samme nevrale forbindelsene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Maxine Arnott
Telefonnummer: 0141 330 8388
E-post: maxine.arnott@glasgow.ac.uk

Studer Kontakt Backup

Navn: Neil Basu, MD, PhD
Telefonnummer: 0141 330 1718
E-post: neil.basu@glasgow.ac.uk

Studiesteder

Storbritannia
- - Glasgow, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Neil Basu
    - Hovedetterforsker:
      
      Neil Basu, MD, PhD
    - Ta kontakt med:
      
      Neil Basu, MD, PhD
      
      E-post: neil.basu@glasgow.ac.uk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil involvere 20 deltakere i alderen over 18 år med moderat til alvorlig aktiv RA, som har sviktet minst metotreksat, som oppfyller kvalifikasjonskriteriene nedenfor og som er planlagt å starte med Filgotinib som en del av standard klinisk praksis. Alle vil gi fullt informert samtykke.

Beslutningen om å starte filgotinibbehandling, fullføring av alle standard krav til pre-biologisk sikkerhetsscreening, prevensjonskrav og pasientens samtykke til filgotinibbehandling vil bli tatt av deltakerens vanlige omsorgsteam som en del av standard klinisk praksis og vil være separat, og i forkant av deltakelse i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med moderat til alvorlig aktiv RA som har blitt foreskrevet filgotinib i tråd med preparatomtalen og er:

Voksne ≥18 år < 75 år.
Høyrehendt (for å redusere nevroimaging heterogenitet).

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Alvorlig fysisk svekkelse (f. blindhet, døvhet, paraplegi).
Gravid eller ammer.
Alvorlig klaustrofobi som utelukker MR.
Kontraindikasjoner for MR.
Stor forvirrende nevrologisk sykdom inkludert MS, hjerneslag, traumatisk hjerneskade.
Tidligere målrettet syntetisk (f.eks. baricitinib, tofacitinib) DMARD-eksponering for RA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
For å evaluere effekten av Filgotinib i RA på CNS-smertesensibilisering (målt ved MR-hjerne) for DMN-Insula fMRI-hjernetilkobling ved 12 uker. Tidsramme: 12 uker	Funksjonell tilkobling MR-undersøkelser (fMRI) utføres med personer som hviler i skanneren. Ti minutter med fMRI-data i hviletilstand i hele hjernen vil bli samlet inn ved hjelp av en simultan-multi-slice (SMS) ekkoplanar-imaging (EPI) sekvens med faktor = 3. Et helhjerne-T1-vektet strukturelt bilde vil også bli samlet ved hjelp av en to ganger magnetiseringsforberedt hurtig gradientekko (MP2RAGE) sekvens. Under hviletilstanden vil forsøkspersonene bli instruert til å ikke påta seg noen spesiell oppgave og holde seg våken med øynene åpne på et fikseringskors. Helhjernedekning vil bli utført. Ved innsamling av hviletilstand fMRI-data, vil forbehandlingstrinn inkludere fjerning av fysiologiske artefakter, bevegelseskorreksjon, omjustering, registrering, normalisering og utjevning. Tilkoblingsindekser vil bli generert fra matriser informert av våre a priori bestemte regioner av interesse (DMN-Insula).	12 uker
For å evaluere effekten av Filgotinib i RA på CNS smertesensibilisering (målt ved MR-hjerne) for insulære glutamatnivåer ved 12 uker. Tidsramme: 12 uker	En magnetisk resonansspektroskopi vil bli utført for å oppdage glutamatkonsentrasjonen. En enkelt voxel-sekvens vil bli brukt med semi-LASER forberedelse. En 20x20 mm3 voxel vil bli plassert i den R-posteriore isolasjonen og shimming oA magnetisk resonansspektroskopisk skanning vil bli utført for å oppdage glutamatkonsentrasjonen. En enkelt voxel-sekvens vil bli brukt med semi-LASER forberedelse. En 20x20 mm3 voxel vil bli plassert i R bakre isolasjon og shimming av det statiske magnetfeltet vil bli utført ved bruk av avanserte metoder som er best egnet for MRS-innsamling ved 7T, slik som FASTMAP. Spektra vil bli analysert og kvantifisert i JMRUI eller LCModel. I tillegg vil multi-voxel-teknikker bli brukt for å gi kvantitative kart over kjemisk konsentrasjon over hjernen.	12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
For å evaluere effekten av Filgotinib ved RA på sensibilisering av CNS-smerte (målt ved MR-hjerne) for DMN-Insula fMRI-hjernetilkobling etter 4 uker. Tidsramme: 0-4 uker	Funksjonell tilkobling MR-undersøkelser (fMRI) utføres med personer som hviler i skanneren. Ti minutter med fMRI-data i hviletilstand i hele hjernen vil bli samlet inn ved hjelp av en simultan-multi-slice (SMS) ekkoplanar-imaging (EPI) sekvens med faktor = 3. Et helhjerne-T1-vektet strukturelt bilde vil også bli samlet ved hjelp av en to ganger magnetiseringsforberedt hurtig gradientekko (MP2RAGE) sekvens. Under hviletilstanden vil forsøkspersonene bli instruert til å ikke påta seg noen spesiell oppgave og holde seg våken med øynene åpne på et fikseringskors. Helhjernedekning vil bli utført. Ved innsamling av hviletilstand fMRI-data, vil forbehandlingstrinn inkludere fjerning av fysiologiske artefakter, bevegelseskorreksjon, omjustering, registrering, normalisering og utjevning. Tilkoblingsindekser vil bli generert fra matriser informert av våre a priori bestemte regioner av interesse (DMN-Insula).	0-4 uker
For å evaluere effekten av Filgotinib i RA på CNS smertesensibilisering (målt ved MR-hjerne) for insulære glutamatnivåer etter 4 uker. Tidsramme: 0-4 uker	En magnetisk resonansspektroskopi vil bli utført for å oppdage glutamatkonsentrasjonen. En enkelt voxel-sekvens vil bli brukt med semi-LASER forberedelse. En 20x20 mm3 voxel vil bli plassert i den R-posteriore isolasjonen og shimming oA magnetisk resonansspektroskopisk skanning vil bli utført for å oppdage glutamatkonsentrasjonen. En enkelt voxel-sekvens vil bli brukt med semi-LASER forberedelse. En 20x20 mm3 voxel vil bli plassert i R bakre isolasjon og shimming av det statiske magnetfeltet vil bli utført ved bruk av avanserte metoder som er best egnet for MRS-innsamling ved 7T, slik som FASTMAP. Spektra vil bli analysert og kvantifisert i JMRUI eller LCModel. I tillegg vil multi-voxel-teknikker bli brukt for å gi kvantitative kart over kjemisk konsentrasjon over hjernen.	0-4 uker
For å evaluere effekten av Filgotinib i RA på perifer betennelsesrelatert smerte målt ved MR-hjerne for DAN-LIPL fMRI-hjerneforbindelse (nevrobiologisk markør for perifer inflammatorisk smerte) på kort sikt. Tidsramme: 0-4 uker	Funksjonell tilkobling MR-undersøkelser (fMRI) utføres med personer som hviler i skanneren. Ti minutter med fMRI-data i hviletilstand i hele hjernen vil bli samlet inn ved hjelp av en simultan-multi-slice (SMS) ekkoplanar-imaging (EPI) sekvens med faktor = 3. Et helhjerne-T1-vektet strukturelt bilde vil også bli samlet ved hjelp av en to ganger magnetiseringsforberedt hurtig gradientekko (MP2RAGE) sekvens. Under hviletilstanden vil forsøkspersonene bli instruert til å ikke påta seg noen spesiell oppgave og holde seg våken med øynene åpne på et fikseringskors. Helhjernedekning vil bli utført. Ved innsamling av hviletilstand fMRI-data, vil forbehandlingstrinn inkludere fjerning av fysiologiske artefakter, bevegelseskorreksjon, omjustering, registrering, normalisering og utjevning. Tilkoblingsindekser vil bli generert fra matriser informert av vår a priori bestemte region av interesse (DAN-IPL).	0-4 uker
For å evaluere effekten av Filgotinib i RA på perifer betennelsesrelatert smerte målt ved MR-hjerne for DAN-LIPL fMRI-hjerneforbindelse (nevrobiologisk markør for perifer inflammatorisk smerte) på mellomlang sikt. Tidsramme: 12 uker	Funksjonell tilkobling MR-undersøkelser (fMRI) utføres med personer som hviler i skanneren. Ti minutter med fMRI-data i hviletilstand i hele hjernen vil bli samlet inn ved hjelp av en simultan-multi-slice (SMS) ekkoplanar-imaging (EPI) sekvens med faktor = 3. Et helhjerne-T1-vektet strukturelt bilde vil også bli samlet ved hjelp av en to ganger magnetiseringsforberedt hurtig gradientekko (MP2RAGE) sekvens. Under hviletilstanden vil forsøkspersonene bli instruert til å ikke påta seg noen spesiell oppgave og holde seg våken med øynene åpne på et fikseringskors. Helhjernedekning vil bli utført. Ved innsamling av hviletilstand fMRI-data, vil forbehandlingstrinn inkludere fjerning av fysiologiske artefakter, bevegelseskorreksjon, omjustering, registrering, normalisering og utjevning. Tilkoblingsindekser vil bli generert fra matriser informert av vår a priori bestemte region av interesse (DAN-IPL).	12 uker
For å evaluere effekten av Filgotinib ved RA på perifer betennelsesrelatert smerte målt ved ultralydledd, på kort sikt. Tidsramme: 0-4 uker	Revmatoid artritt er preget av synovitt med symmetrisk involvering. Ultralydundersøkelse av forhåndsbestemte ledd og inntil 2 symptomatiske ledd med aktiv sykdom vil bli utført ved alle besøk. Dette vil gi et robust surrogatmål for perifer betennelse. Håndledd, MCP-er, PIP-ledd i hender, knær, MTP-er på begge føtter og de 2 mest symptomatiske leddene (hvis aktuelt) vil bli skannet og gradert ved hjelp av EULAR-OMERACT kombinert poengsum. Den ultrasonografiske evalueringen vil ytterligere karakterisere synovium-engasjementet hos deltakerne og vil bidra til å evaluere responsen på behandlingen.	0-4 uker
For å evaluere effekten av Filgotinib ved RA på perifer betennelsesrelatert smerte målt ved ultralydledd, på mellomlang sikt. Tidsramme: 12 uker	Revmatoid artritt er preget av synovitt med symmetrisk involvering. Ultralydundersøkelse av forhåndsbestemte ledd og inntil 2 symptomatiske ledd med aktiv sykdom vil bli utført ved alle besøk. Dette vil gi et robust surrogatmål for perifer betennelse. Håndledd, MCP-er, PIP-ledd i hender, knær, MTP-er på begge føtter og de 2 mest symptomatiske leddene (hvis aktuelt) vil bli skannet og gradert ved hjelp av EULAR-OMERACT kombinert poengsum. Den ultrasonografiske evalueringen vil ytterligere karakterisere synovium-engasjementet hos deltakerne og vil bidra til å evaluere responsen på behandlingen.	12 uker
For å evaluere effekten av Filgotinib ved RA på perifer betennelsesrelatert smerte målt med blodcytokiner/kjemokiner på kort sikt. Tidsramme: 0-4 uker	Forskningsblodprøver vil bli samlet inn for perifer immunfenotyping. Dette vil bestå av 10 ml EDTA, 4 ml EDTA, 8,5 ml SST og 2,5 ml PAXgene RNA. En ekstra 5 ml blodprøve vil bli samlet inn ved hvert besøk for å tillate beregning av DAS28-score (CRP), med mindre dette er innhentet av deres standard omsorgsteam innen 14 dager før.	0-4 uker
For å evaluere effekten av Filgotinib ved RA på perifer betennelsesrelatert smerte målt med blodcytokiner/kjemokiner på mellomlang sikt. Tidsramme: 0-12 uker	Forskningsblodprøver vil bli samlet inn for perifer immunfenotyping. Dette vil bestå av 10 ml EDTA, 4 ml EDTA, 8,5 ml SST og 2,5 ml PAXgene RNA. En ekstra 5 ml blodprøve vil bli samlet inn ved hvert besøk for å tillate beregning av DAS28-score (CRP), med mindre dette er innhentet av deres standard omsorgsteam innen 14 dager før.	0-12 uker
For å evaluere effekten av Filgotinib ved RA målt med FACIT-F på kort sikt. Tidsramme: 0-4 uker	Funksjonell vurdering av terapi for kronisk sykdom (FACIT) Fatigue Scale (versjon 4) FACIT-tretthetsskalaen er et 13-elements spørreskjema for å måle nivået av deltakertretthet fra de siste 7 dagene. Hvert element scores på en skala fra 0-4; (0 = veldig sliten, 4 = ikke utmattet i det hele tatt).	0-4 uker
For å evaluere effekten av Filgotinib ved RA målt med FACIT-F på mellomlang sikt. Tidsramme: 0-12 uker	Funksjonell vurdering av terapi for kronisk sykdom (FACIT) Fatigue Scale (versjon 4) FACIT-tretthetsskalaen er et 13-elements spørreskjema for å måle nivået av deltakertretthet fra de siste 7 dagene. Hvert element scores på en skala fra 0-4; (0 = veldig sliten, 4 = ikke utmattet i det hele tatt).	0-12 uker
For å evaluere effekten av Filgotinib ved RA på målt ved PROMIS-Angst på kort sikt. Tidsramme: 0-4 uker	Endringer i angst målt ved PROMIS-Angst	0-4 uker
For å evaluere effekten av Filgotinib ved RA på målt ved PROMIS-Angst på mellomlang sikt. Tidsramme: 0-12 uker	Endringer i angst målt ved PROMIS-Angst	0-12 uker
For å evaluere effekten av Filgotinib ved RA på målt ved PROMIS-søvnrelatert svekkelse på kort sikt. Tidsramme: 0-4 uker	Endringer i søvn målt ved PROMIS-søvnrelatert svekkelse.	0-4 uker
For å evaluere effekten av Filgotinib ved RA på målt ved PROMIS-søvnrelatert svekkelse på mellomlang sikt. Tidsramme: 0-12 uker	Endringer i søvn målt ved PROMIS-søvnrelatert svekkelse.	0-12 uker
For å evaluere effekten av Filgotinib ved RA på målt ved PROMIS-smerteinterferens på kort sikt. Tidsramme: 0-4 uker	Endringer i smerteinterferens målt ved PROMIS-Pain-inferens.	0-4 uker
For å evaluere effekten av Filgotinib ved RA på målt ved PROMIS-smerteinterferens i mediet. Tidsramme: 0-12 uker	Endringer i smerteinterferens målt ved PROMIS-Pain-inferens.	0-12 uker
For å evaluere effekten av Filgotinib i RA på målt ved PROMIS-Tretthet på kort sikt. Tidsramme: 0-4 uker	Endringer i fatigue målt ved PROMIS-Tretthet.	0-4 uker
For å evaluere effekten av Filgotinib ved RA på målt ved PROMIS-Fatigue på mellomlang sikt. Tidsramme: 0-12 uker	Endringer i fatigue målt ved PROMIS-Tretthet.	0-12 uker
For å evaluere effekten av Filgotinib ved RA på målt ved PROMIS-fysisk fungerende kortform på kort sikt. Tidsramme: 0-4 uker	Endringer i fysisk funksjon målt ved PROMIS-Fysisk fungerende kortform fra	0-4 uker
For å evaluere effekten av Filgotinib ved RA på målt ved PROMIS-fysisk fungerende kortform i mediet. Tidsramme: 0-12 uker	Endringer i fysisk funksjon målt ved PROMIS-Fysisk fungerende kortform fra	0-12 uker
For å evaluere effekten av Filgotinib ved RA på målt ved PROMIS-depresjon på kort sikt. Tidsramme: 0-4 uker	Endringer i depresjon målt ved PROMIS-Depresjon.	0-4 uker
For å evaluere effekten av Filgotinib ved RA på målt ved PROMIS-depresjon på mellomlang sikt. Tidsramme: 0-12 uker	Endringer i depresjon målt ved PROMIS-Depresjon.	0-12 uker
For å evaluere effekten av Filgotinib ved RA som målt ved McGill Pain Questionnaire på kort sikt. Tidsramme: 0-4 uker	Et McGill Pain Questionnaire i kort form som består av tre seksjoner. Den første delen består av 15 elementer som beskriver smertekvaliteter. Deltakerne skårer hvert element innenfor et område på 0-3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig) basert på deres erfaringer fra de siste syv dagene. Den andre delen inneholder en 100 mm visuell analog skala der deltakerne plasserer en vertikal linje i den posisjonen som best beskriver smerten deres de siste syv dagene, fra 'Ingen smerte' til 'Verste mulige smerter'. Den tredje delen måler nåværende smerteintensitet på en skala fra 0-5 (0 = Ingen smerte, 1 = Mild, 2 = Ubehagelig, 3 = Plagsom, 4 = Fryktelig, 5 = Ulidelig).	0-4 uker
For å evaluere effekten av Filgotinib ved RA som målt ved McGill Pain Questionnaire på mellomlang sikt. Tidsramme: 0-12 uker	Et McGill Pain Questionnaire i kort form som består av tre seksjoner. Den første delen består av 15 elementer som beskriver smertekvaliteter. Deltakerne skårer hvert element innenfor et område på 0-3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig) basert på deres erfaringer fra de siste syv dagene. Den andre delen inneholder en 100 mm visuell analog skala der deltakerne plasserer en vertikal linje i den posisjonen som best beskriver smerten deres de siste syv dagene, fra 'Ingen smerte' til 'Verste mulige smerter'. Den tredje delen måler nåværende smerteintensitet på en skala fra 0-5 (0 = Ingen smerte, 1 = Mild, 2 = Ubehagelig, 3 = Plagsom, 4 = Fryktelig, 5 = Ulidelig).	0-12 uker
For å evaluere effekten av Filgotinib i RA på målt ved Global Impression of Change på kort sikt. Tidsramme: 0-4 uker	Deltakeren velger et alternativ for å beskrive deres inntrykk av endring med hensyn til deres RA siden de deltok i studien. Alternativene er: Veldig mye forbedret, mye forbedret, litt forbedret, ingen endring, mye verre, veldig mye verre.	0-4 uker
For å evaluere effekten av Filgotinib i RA på målt ved Global Impression of Change på mellomlang sikt. Tidsramme: 0-12 uker	Deltakeren velger et alternativ for å beskrive deres inntrykk av endring med hensyn til deres RA siden de deltok i studien. Alternativene er: Veldig mye forbedret, mye forbedret, litt forbedret, ingen endring, mye verre, veldig mye verre.	0-12 uker
For å evaluere effekten av Filgotinib ved RA målt ved Kognitive sviktskjema på kort sikt. Tidsramme: 0-4 uker	Spørreskjema om kognitive svikt består av 25 elementer som tilsvarer endringer i kognitive funksjoner, med et område på 4-0 (4 = Svært ofte; 3 = Ganske ofte; 2 = Av og til; 1 = Svært sjelden; 0 = Aldri) for å bestemme frekvensen.	0-4 uker
For å evaluere effekten av Filgotinib ved RA målt ved kognitive sviktskjema på mellomlang sikt. Tidsramme: 0-12 uker	Spørreskjema om kognitive svikt består av 25 elementer som tilsvarer endringer i kognitive funksjoner, med et område på 4-0 (4 = Svært ofte; 3 = Ganske ofte; 2 = Av og til; 1 = Svært sjelden; 0 = Aldri) for å bestemme frekvensen.	0-12 uker
For å evaluere effekten av Filgotinib ved RA på som målt ved sykdomsspørreskjemaet på kort sikt. Tidsramme: 0-4 uker	Sykdomsspørreskjemaet er et 10-elements instrument som brukes til å fange opp opplevd sykdomsatferd. Den ble utviklet for å vise følsomhet for en inflammatorisk utfordring og ha tilstrekkelige psykometriske egenskaper.	0-4 uker
For å evaluere effekten av Filgotinib ved RA på som målt ved sykdomsspørreskjemaet på mellomlang sikt. Tidsramme: 0-12 uker	Sykdomsspørreskjemaet er et 10-elements instrument som brukes til å fange opp opplevd sykdomsatferd. Den ble utviklet for å vise følsomhet for en inflammatorisk utfordring og ha tilstrekkelige psykometriske egenskaper.	0-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbeidspartnere

Galapagos NV

Etterforskere

Hovedetterforsker: Neil Basu, MD, PhD, University of Glasgow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

GN22RH315

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

7 Tesla MR-hjerneavbildning for å tyde Filgotinibs smertestillende virkning ved revmatoid artritt (TEMPO)

Utnyttelse av Leadge Edge 7 Tesla MR-hjerneavbildning for å dechiffrere Filgotinibs smertestillende virkning ved revmatoid artritt