Prednisolon versus kolkisin for akutt gikt i primærhelsetjenesten (COPAGO)
Pragmatisk, randomisert, multisenter, dobbeltblind, kontrollert, klinisk utprøving av prednisolon versus kolkisin for akutt gikt i primærhelsetjenesten
Gikt er den vanligste formen for revmatisk sykdom der mononatriumuratkrystaller avsettes i leddene etterfulgt av akutte betennelsesreaksjoner. Det finnes ulike godkjente legemidler som kan skrives ut for smertelindring ved akutt giktanfall. Men til dags dato har ingen direkte sammenligning av effekten av kolkisin og prednisolon for behandling av akutte giktanfall blitt undersøkt. Videre ble flertallet av tidligere forskningsstudier ikke bare utført i tertiære sentre, men ekskluderte også pasienter med vanlige komorbiditeter på grunn av kontraindikasjoner med naproxen.
Denne pragmatiske, prospektive, dobbeltblinde, parallell-gruppe, randomiserte, ikke-mindreverdige studien vil undersøke om prednisolon (behandlingsmiddel) er sammenlignbart eller bare akseptabelt verre enn behandling med kolkisin (sammenligningsmedikament) hos pasienter med akutt gikt. Pasienter som viser seg med akutt gikt til sine allmennleger i 60 praksiser på 3 universitetssteder (Greifswald, Göttingen og Würzburg) vil bli invitert til å delta. Pasienter som ofte er ekskludert av tidligere studier på grunn av kontraindikasjoner med naproxen vil også kunne delta. Undersøkerne vil sammenligne de absolutte nivåene av de mest alvorlige smertene på dag 3 (i de siste 24 timene) målt med en 11-elements numerisk vurderingsskala som primært endepunkt. Dag 0 er dagen pasienter tar studiemedisinen for første gang. De blir deretter bedt om å fylle ut en studiedagbok til samme tid hver dag for å kvantifisere smertene deres. Smerteskår vil da bli brukt som sammenligning mellom de to medisinene.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
VITENSKAPLIG BAKGRUNN:
Gikt er en av de vanligste revmatiske sykdommene, og rammer 3-6 % av mennene og 1-2 % av kvinnene i vestlige land. På grunn av de sterke smertene og svekket livskvalitet er den individuelle sykdomsbyrden under et akutt giktanfall svært høy. For tiden er det flere godkjente medisiner tilgjengelig for behandling av akutte giktanfall. EULAR-retningslinjen (European League Against Rheumatism) anbefaler kolkisin som førstevalgsmedisin for akutte giktanfall. Men ifølge den kan også ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og systemiske kortikosteroider brukes. Derimot anbefaler DEGAM (German Society for General Medicine and Family Medicine) bruk av prednisolon.
Vanligvis behandles giktanfall i allmennpraksis. Studier om behandling av akutte giktanfall er imidlertid så langt hovedsakelig utført i spesialiserte sentre, og dermed i en selektiv pasientgruppe. Gullstandarden for diagnostisering av gikt i revmatologiske sentre er påvisning av mononatriumuratkrystaller i aspirert leddvæske. I primærhelsetjenesten stilles imidlertid diagnosen gikt på grunnlag av kliniske symptomer alene. På grunn av risikoen for skader og infeksjoner utføres vanligvis ikke leddpunktering på pasienter i allmennpraksis.
Prednisolon og lavdose kolkisin ble valgt for studien på grunn av en høy forekomst av pasienter med kontraindikasjoner mot NSAIDs, inkludert kardiovaskulær sykdom, oral antikoagulasjon, kronisk nyresykdom eller en historie med gastrointestinal sykdom. Omtrent 20-30 % av pasientene med gikt er dårlig egnet for NSAID-administrasjon, og i tidligere studier ble disse pasientene ekskludert.
FORSKNINGSSPØRSMÅL:
Denne non-inferiority-studien skal undersøke om prednisolon (behandlingsmiddel) er sammenlignbart eller bare akseptabelt dårligere enn behandling med kolkisin (sammenligningsmiddel). Begge behandlingene vil bli sammenlignet på grunnlag av de absolutte smerteskårene oppnådd på dag 3 av oppfølgingen.
I motsetning til de fleste studier utført i tertiære omsorgssentre, kommer denne studien til å bli satt i primærhelsetjenesten. Doseringen av studiens medisiner vil være i henhold til anbefalingene i EULAR- og DEGAM-retningslinjene. Begge legemidlene er i tablettform. Siden det er mistanke om en preferanse fra behandlende leger angående bruk av prednisolon eller kolkisin, vil studien bli utført på en dobbeltblindet måte. På grunn av forskjellig inntaksregime vil placebo brukes i tillegg til de effektive medisinene (dobbel-dummy-metoden).
DOBBEL ENERGI DATATOMOGRAFI:
Dual energy computertomografi (DECT) er i stand til å oppdage mononatriumuratkrystaller. Mengden mononatriumuratkrystaller i leddet (volum) er en indikator på sykdomsbyrden og kan også brukes til å ta behandlingsbeslutninger angående urinsyresenkende behandling (ULT) for å unngå forekomsten av potensielle fremtidige giktanfall. Selv om bildebehandlingsteknikker, som DECT, viser lovende når det gjelder klassifisering av symptomatisk gikt, er studier til dags dato små og involverer hovedsakelig personer med langvarig, etablert sykdom fra sykehus. Hos de med det første akutte giktangrepet varierer diagnostisk sensitivitet fra 35,7 % til 61,5 %.
På grunn av den uklare diagnostiske sensitiviteten ved første anfall, vil ikke DECT-undersøkelsen være obligatorisk i denne studien. Det vil bli tilbudt alle deltakere som valgfritt. Omtrent 10 % av deltakerne forventes å ha et giktanfall i hånden. Siden leddene i føttene er hovedstedet for manifestasjon av akutte giktangrep, forventes det også krystallavleiringer i føttene hos disse studiedeltakerne. For å sikre sammenlignbarhet av volummålingen er CT-undersøkelsen med dobbel energi derfor begrenset til føttene.
Målet med dual energy CT-undersøkelsen er å beskrive frekvensen og volumet av mononatriumuratkrystaller hos pasienter med gikt i primærhelsetjenesten. I en sensitivitetsanalyse vil det primære endepunktet hos pasienter med positive DECT-funn analyseres. Videre vil sammenhengen mellom varighet av giktdiagnose og krystallvolum som markør for sykdomsbyrde undersøkes. Undersøkelsen av frekvens og volum av mononatriumuratkrystaller gir grunnlag for utforming av videre studier om nytten av DECT for indikasjon og overvåking av urinsyresenkende behandlinger i primærhelsetjenesten.
STUDIEPROSEDYRE:
I løpet av studien vil deltakerne delta på sin allmennlegepraksis to ganger (baseline og engang på dag 6-8), samt et valgfritt besøk for en DECT ved universitetsmedisinsk senter i lokalregionen (dag 7-13) ) og et engangs telefonintervju dag 27-34. Studieperioden for den enkelte deltaker vil være 4 uker.
På dag 0 (dag for første presentasjon i allmennpraksis) er pasienter med akutt giktanfall i hånd eller fot tilstede hos fastlegen. Hvis diagnosen gikt er bekreftet og pasienter er kvalifisert for deltakelse i studien, vil de bli samtykket og tilfeldig fordelt til en av to behandlingsgrupper. Mens pasientgruppe 1 behandles med prednisolon i 5 dager, får pasientgruppe 2 kolkisin i 5 dager. Slik at verken pasienten eller fastlegen kjenner tildelingen, får begge behandlingsgruppene også placebo (dummy-medisin). Det vil også bli utført en laboratorietest for å bestemme serumurinsyrenivåer, samt inflammatoriske markører og nyrefunksjon. Målet med blodinnsamling og bestemmelse av laboratorieparametere er å beskrive pasientpopulasjonen og utføre undergruppeanalyser med hensyn til det primære endepunktet.
I løpet av dag 1 til 6 blir pasientene bedt om å fylle ut en pasientdagbok. De primære og sekundære endepunktene (smerte, leddhevelse, ømhet i ledd) og, hvis ytterligere smertelindring er nødvendig, vil bruk av ekstra smertestillende medisiner bli registrert i dagboken. Deltakere som har en blodtrykksmåler vil bli bedt om å måle og registrere blodtrykket daglig. På dag 6 blir pasientene også bedt om å vurdere potensielle funksjonelle begrensninger forårsaket av giktangrepet og gi en global vurdering av behandlingssuksessen.
Etter en uke kommer pasientene tilbake for oppfølgingsbesøk (besøk 2) hos fastlegen. De blir undersøkt på nytt og blir bedt om å returnere studiedagboken og eventuelle gjenværende medisinpakker.
Etter 4 uker vil pasientene bli kontaktet på telefon av våre studiesykepleiere og spurt om det kliniske forløpet av deres giktanfall (residiv av et akutt giktanfall, videre behandling, varighet av arbeidsuførhet, uønskede hendelser). Telefonsamtalen varer i ca. 15 minutter.
I tillegg vil studiedeltakerne få det valgfrie tilbudet om å få en engangs dual-energy CT-undersøkelse av føttene på dag 7-13 for å sjekke forekomsten av urinsyrekrystaller. Avbildning av begge føtter ved hjelp av en Siemens Dual Source SOMATOM Definition Flash eller SOMATOM Force vil bli utført.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jean-François Chenot, MPH
- Telefonnummer: 22281 00493834 86
- E-post: Jean-Francois.Chenot@med.uni-greifswald.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julia Truthmann, MSc
- Telefonnummer: 22295 00493834 86
- E-post: Julia.Truthmann@med.uni-greifswald.de
Studiesteder
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ittlingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 74930
- Arztpraxis Burgtorstr. 2
-
Neckargemünd, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69151
- Hausarztpraxis Neckarsteinacher Str. 22
-
-
Bavaria
-
Bad Bocklet, Bavaria, Tyskland, 97708
- Hausarztpraxis Kleinfeldlein 3
-
Bad Kissingen, Bavaria, Tyskland, 97688
- Hausarztpraxis Kapellenstraße 3
-
Bad Kissingen, Bavaria, Tyskland, 97688
- Hausarztpraxis Ludwigstraße 18
-
Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, Tyskland, 97616
- Hausarztpraxis Goethestraße 15 G
-
Bischofsheim, Bavaria, Tyskland, 97653
- Hausarztpraxis Ahornstraße 1
-
Erlenbach am Main, Bavaria, Tyskland, 63906
- Hausarztpraxis Mechenharder Straße 174
-
Gössenheim, Bavaria, Tyskland, 97780
- Hausarztpraxis Hauptstraße 12
-
Hammelburg, Bavaria, Tyskland, 97762
- Hausarztpraxis Bahnhofstraße 24
-
Haßfurt, Bavaria, Tyskland, 97437
- Hausarztpraxis Torgraben 3
-
Kitzingen, Bavaria, Tyskland, 97318
- Hausarztpraxis Kaiserstraße 43
-
Leinach, Bavaria, Tyskland, 97274
- Hausarztpraxis Rathausstraße 31
-
Rimpar, Bavaria, Tyskland, 97222
- Hausarztpraxis Herrngasse 11 A
-
Schweinfurt, Bavaria, Tyskland, 97241
- Hausarztpraxis Spitalstr. 9
-
Stadtlauringen, Bavaria, Tyskland, 97488
- Hausarztpraxis Sulzdorfer Straße 6a
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97076
- Hausarztpraxis Dorfgraben 2a
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97082
- Hausarztpraxis Moltkestraße 5
-
Zellingen, Bavaria, Tyskland, 97225
- Hausarztpraxis Point 3
-
-
Lower Saxony
-
Bad Lauterberg im Harz, Lower Saxony, Tyskland, 37431
- Hausarztpraxis Wissmannstraße 14
-
Bilshausen, Lower Saxony, Tyskland, 37343
- Hausarztpraxis Hoher Weg 17
-
Gleichen, Lower Saxony, Tyskland, 37130
- Hausarztpraxis Bohlendamm 2
-
Goslar, Lower Saxony, Tyskland, 38690
- Hausarztpraxis Liererstr. 28
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37073
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Hausarztpraxis Ewaldstr. 40a
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37077
- Hausarztpraxis Hennebergstr. 14a
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37081
- Hausarztpraxis Backhausstraße 21
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37081
- Hausarztpraxis Godehardtstraße 26
-
Hannoversch Münden, Lower Saxony, Tyskland, 34346
- Hausarztpraxis Professor-Eberlein-Str. 6
-
Hannoversch Münden, Lower Saxony, Tyskland, 34346
- Hausarztpraxis Steinstraße 19
-
Hardegsen, Lower Saxony, Tyskland, 37181
- Hausarztpraxis Vor dem Tore 2
-
Herzberg am Harz, Lower Saxony, Tyskland, 37412
- Hausarztpraxis Eckert Osteroder Str. 9
-
Herzberg am Harz, Lower Saxony, Tyskland, 37412
- Hausarztpraxis Poppe Osteroder Str. 9
-
Krebeck, Lower Saxony, Tyskland, 37434
- Hausarztpraxis Hauptstraße 34
-
Moringen, Lower Saxony, Tyskland, 37186
- Hausarztpraxis Neue Straße 22
-
Scheden, Lower Saxony, Tyskland, 37127
- Hausarztpraxis Bahnhofstraße 6
-
Seesen, Lower Saxony, Tyskland, 38723
- Hausarztpraxis Kampstr. 32
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Anklam, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17389
- Hausarztpraxis Bluthsluster Straße 2
-
Barth, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18356
- Hausarztpraxis Am Westhafen 1
-
Dargun, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17159
- Hausarztpraxis Schlossstraße 43
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
- Krankenhaus Universitätsmedizin Greifswald
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17489
- Hausarztpraxis Am Mühlentor 5
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17489
- Hausarztpraxis Anklamer Straße 66
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17489
- Hausarztpraxis Lange Straße 53
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17489
- Hausarztpraxis Markt 1
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17491
- Hausarztpraxis Ernst-Thälmann-Ring 66
-
Groß Kiesow, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17495
- Hausarztpraxis Schulstraße 1a
-
Gützkow, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17506
- Hausarztpraxis Pommersche Straße 18
-
Klausdorf, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18445
- Hausarztpraxis Prohner Straße 43
-
Loitz, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17121
- Hausarztpraxis August-Levin-Straße 22c
-
Lübstorf, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19069
- Hausarztpraxis Bahnhofstraße 16
-
Lühmannsdorf, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17495
- Hausarztpraxis Oberreihe 41
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17036
- Hausarztpraxis Juri-Gagarin-Ring 24
-
Plate, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19086
- Hausarztpraxis Störstraße 2
-
Stavenhagen, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17153
- Hausarztpraxis Werdohler Straße 3
-
Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18439
- Hausarztpraxis Marienstraße 2-4
-
Trent, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18569
- Hausarztpraxis Dorfstraße 57
-
Trinwillershagen, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18320
- Hausarztpraxis Birkenweg 5
-
Trollenhagen, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17039
- Hausarztpraxis Otto-Lilienthal-Straße 3
-
Ueckermünde, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17373
- Hausarztpraxis Ueckerstraße 48
-
Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17192
- Hausarztpraxis Lange Straße 55
-
Wolgast, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17438
- Hausarztpraxis Wilhelmstraße 3
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Höxter, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 37671
- Hausarztpraxis Lambertweg 6
-
-
Thuringia
-
Uder, Thuringia, Tyskland, 37318
- Hausarztpraxis Straße der Einheit 56
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter ≥ 18 år
- Klinisk diagnose av akutt anfall av gikt (symptomer: smerte, hevelse, ømhet, rødhet eller lokal hypertermi).
- Akutte smerter i hånd eller fot (podagra, chiragra) (eksistert høyst siden forrige dag)
- Vilje til å delta i studien og evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent intoleranse eller kontraindikasjon for begge legemidlene
- Kjent intoleranse mot placebo (f.eks. laktoseintoleranse).
- Eksisterende (eller mindre enn 2 uker siden) oral behandling med kortikosteroider eller kolkisin.
- Kjent kronisk nyresykdom (CKD stadium 4 eller høyere) eller en tilgjengelig verdi av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m².
- Kjent hematopoetisk lidelse eller tilgjengelige verdier av blodplater < 30 000 µl eller leukocytter < 4000 µl, eller Hb <5 mmol/l/ eller 8 mg/dl
- Ukontrollert høyt blodtrykk (systolisk blodtrykk permanent over 160 mmHg).
- Kjent levercirrhose eller alvorlig leversykdom eller tilgjengelige leverenzymer resultater (dvs. Serumglutamatoksalattransaminase (SGOT) og serumglutamisk pyruvic transaminase (SGPT)) er forhøyet med mer enn det dobbelte av det respektive referanseområdet
- Kjent nåværende magesår eller duodenalsår (diagnostisert de siste 4 ukene)
- Nåværende kjemoterapi eller kjemoterapi fullført for mindre enn 3 måneder siden
- Kjent HIV-infeksjon
- Solid organtransplantasjon med immunundertrykkelse
- Ønske om å få barn innen de neste 6 månedene hos både menn og kvinner
- Eksisterende graviditet eller amming
- Deltakelse i andre studier i henhold til den tyske legemiddelloven de siste 3 måneder
- Deltakelse i COPAGO-studien med tidligere giktanfall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prednisolon 30 mg (dag 0-4)
Siden begge legemidlene har forskjellige doseringsregimer, gir etterforskerne identiske blemmer for begge legemidlene inkludert det aktive stoffet og tilsvarende placebo. På denne måten får alle studiedeltakerne like mange tabletter og muligheten for medikamentprediksjon er vanskeligere. Dette oppnås ved å bruke tabletter som er identiske i smak og utseende (double-dummy design). Deltakere som er randomisert til prednisolonarmen vil få prednisolon pluss en kolkisin placebo. Prednisolon-placeboene inneholder et bittermiddel på grunn av den bitre smaken av prednisolon for å sikre en lignende smak. Doseringen er i henhold til EULAR-retningslinjen og også innenfor det anbefalte området til DEGAM-retningslinjen. Den kumulative totale dosen tatt per deltaker i den kliniske studien er 150 mg for prednisolon. |
Se behandlingsarm "Prednisolon"
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kolkisin 1,5 mg (dag 0), 1,0 mg (dag 1-4)
Siden begge legemidlene har forskjellige doseringsregimer, gir etterforskerne identiske blemmer for begge legemidlene inkludert det aktive stoffet og tilsvarende placebo. På denne måten får alle studiedeltakerne like mange tabletter og muligheten for medikamentprediksjon er vanskeligere. Dette oppnås ved å bruke tabletter som er identiske i smak og utseende (double-dummy design). Deltakere randomisert til kolkisinarmen vil få kolkisin pluss prednisolon placebo. Doseringen er i henhold til EULAR-retningslinjen og også innenfor det anbefalte området til DEGAM-retningslinjen. Den kumulative totale dosen tatt per deltaker i den kliniske studien er 5,5 mg for kolkisin. |
Se behandlingsarm "Kolkisin"
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mest alvorlig smerte siste 24 timer
Tidsramme: Dag 3
|
For å undersøke om effekten av prednisolon i allmennlegens behandling er like god eller bare marginalt svakere enn behandling med lavdose kolkisin, brukes de mest alvorlige smertene siste 24 timer på dag 3 etter baseline på en 11-punkts numerisk vurderingsskala. og sammenlignet på tvers av grupper.
Studiedeltakerne tar studiemedisinen for første gang på dag 0 og blir deretter bedt om å fylle ut dagboken sin daglig på samme tid for å kvantifisere smerten.
0 står for ingen smerte og 10 for den sterkeste smerten man kan tenke seg.
|
Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig respons på behandling
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Til dette formål brukes de mest alvorlige smertene beskrevet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala over behandlingsdager (fra dag 1 - 6 av oppfølgingen) og sammenlignes på tvers av grupper.
Studiedeltakerne tar studiemedisinen for første gang på dag 0 og blir deretter bedt om å fylle ut dagboken sin daglig på samme tid for å kvantifisere smerten.
0 står for ingen smerte og 10 for den sterkeste smerten man kan tenke seg.
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Hevelse og ømhet i leddet
Tidsramme: Dag 3
|
Reduksjon i leddhevelse og ømhet målt med 4-punkts Likert-skala på dag 3 etter baseline per behandlingsarm, f.eks.
og påfølgende sammenligning. |
Dag 3
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Dag 1 og 6
|
Fysisk funksjon på dag 6 sammenlignet med baseline vil bli vurdert med følgende spørsmål:
Alle spørsmål vil bli beskrevet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, 0 indikerer "ikke i det hele tatt/ingen problem" og 10 indikerer "verste smerte noensinne". |
Dag 1 og 6
|
|
Pasienters globale vurdering av behandlingssuksess
Tidsramme: Dag 6
|
Dette skal måles med 5-punkts Likert-skala (utmerket, veldig bra, bra, rettferdig, dårlig) på dag 6 etter at baseline og behandlingsarmene vil bli sammenlignet.
|
Dag 6
|
|
Mest alvorlig smerte siste 24 timer avhengig av sykdommens varighet
Tidsramme: Dag 1 og 6
|
For dette utfallet brukes samme modellspesifikasjon som for primærutfallet, og justering for alder vil bli erstattet med justering for sykdomsvarighet.
|
Dag 1 og 6
|
|
Hyppighet av bruk av ekstra smertestillende medikamenter etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 1 - 6
|
Hyppigheten av bruk av ekstra smertestillende medisiner per behandlingsgruppe vil bli sammenlignet.
|
Dag 1 - 6
|
|
Hyppighet av bruk av ikke-farmakologisk smertebehandling
Tidsramme: Dag 1 - 6
|
Hyppigheten av bruk av ikke-farmakologisk smertebehandling per behandlingsgruppe vil bli sammenlignet.
|
Dag 1 - 6
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dual Energy Computed Tomography Investigation: Tilstedeværelse av mononatriumuratkrystaller
Tidsramme: én vurdering i løpet av dag 7 - 13
|
Frekvensen og volumet av mononatriumuratkrystaller (milliliter) i fotledd hos pasienter med gikt i primærhelsetjenesten vil bli undersøkt.
|
én vurdering i løpet av dag 7 - 13
|
|
Dual Energy Computed Tomography Investigation: Pasientkarakteristikker
Tidsramme: én vurdering i løpet av dag 7 - 13
|
Etterforskerne vil undersøke sammenhengen mellom volumet av mononatriumuratkrystaller (milliliter) i fotledd og pasientkarakteristikker (f.eks.
alder, kjønn, tidligere giktanfall).
|
én vurdering i løpet av dag 7 - 13
|
|
Dual Energy Computed Tomography Investigation: Bruk av urikostatika og urikosurika
Tidsramme: én vurdering i løpet av dag 7 - 13
|
Etterforskerne skal undersøke sammenhengen mellom frekvens og volum av mononatriumuratkrystaller (milliliter) i fotledd hos pasienter med gikt i primærhelsetjenesten og (tidligere) bruk av urikostatika og urikosurika.
|
én vurdering i løpet av dag 7 - 13
|
|
Dual Energy Computed Tomography Undersøkelse: Smerteintensitet
Tidsramme: én vurdering i løpet av dag 7 - 13
|
Etterforskerne vil undersøke sammenhengen mellom volumet av mononatriumuratkrystaller (milliliter) i fotledd hos pasienter med gikt i primærhelsetjenesten og smerteintensitet ved baseline (på en 11-punkts numerisk vurderingsskala).
|
én vurdering i løpet av dag 7 - 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvia Stracke, University Medicine Greifswald
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Johnson TR. Dual-energy CT: general principles. AJR Am J Roentgenol. 2012 Nov;199(5 Suppl):S3-8. doi: 10.2214/AJR.12.9116.
- Finkelstein Y, Aks SE, Hutson JR, Juurlink DN, Nguyen P, Dubnov-Raz G, Pollak U, Koren G, Bentur Y. Colchicine poisoning: the dark side of an ancient drug. Clin Toxicol (Phila). 2010 Jun;48(5):407-14. doi: 10.3109/15563650.2010.495348.
- Terkeltaub RA, Furst DE, Bennett K, Kook KA, Crockett RS, Davis MW. High versus low dosing of oral colchicine for early acute gout flare: Twenty-four-hour outcome of the first multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, dose-comparison colchicine study. Arthritis Rheum. 2010 Apr;62(4):1060-8. doi: 10.1002/art.27327.
- Dalbeth N, Merriman TR, Stamp LK. Gout. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2039-2052. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00346-9. Epub 2016 Apr 21.
- Campion EW, Glynn RJ, DeLabry LO. Asymptomatic hyperuricemia. Risks and consequences in the Normative Aging Study. Am J Med. 1987 Mar;82(3):421-6. doi: 10.1016/0002-9343(87)90441-4.
- Fisher MC, Rai SK, Lu N, Zhang Y, Choi HK. The unclosing premature mortality gap in gout: a general population-based study. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1289-1294. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210588. Epub 2017 Jan 25.
- ten Klooster PM, Vonkeman HE, Voshaar MA, Bode C, van de Laar MA. Experiences of gout-related disability from the patients' perspective: a mixed methods study. Clin Rheumatol. 2014 Aug;33(8):1145-54. doi: 10.1007/s10067-013-2400-6.
- Richette P, Doherty M, Pascual E, Barskova V, Becce F, Castaneda-Sanabria J, Coyfish M, Guillo S, Jansen TL, Janssens H, Liote F, Mallen C, Nuki G, Perez-Ruiz F, Pimentao J, Punzi L, Pywell T, So A, Tausche AK, Uhlig T, Zavada J, Zhang W, Tubach F, Bardin T. 2016 updated EULAR evidence-based recommendations for the management of gout. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):29-42. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209707. Epub 2016 Jul 25.
- van Echteld I, Wechalekar MD, Schlesinger N, Buchbinder R, Aletaha D. Colchicine for acute gout. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 15;(8):CD006190. doi: 10.1002/14651858.CD006190.pub2.
- Engel B, Prautzsch H. [Acute gout in primary care]. 2013. Available from: https://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/053_032bl_S1_akute_Gicht_2014-05.pdf
- van Durme CM, Wechalekar MD, Buchbinder R, Schlesinger N, van der Heijde D, Landewe RB. Non-steroidal anti-inflammatory drugs for acute gout. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 16;(9):CD010120. doi: 10.1002/14651858.CD010120.pub2.
- Janssens HJ, Janssen M, van de Lisdonk EH, van Riel PL, van Weel C. Use of oral prednisolone or naproxen for the treatment of gout arthritis: a double-blind, randomised equivalence trial. Lancet. 2008 May 31;371(9627):1854-60. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60799-0.
- McKenzie BJ, Wechalekar MD, Johnston RV, Schlesinger N, Buchbinder R. Colchicine for acute gout. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 26;8(8):CD006190. doi: 10.1002/14651858.CD006190.pub3.
- Janssens HJEM, Fransen J, Janssen M, Neogi T, Schumacher HR, Jansen TL, Dalbeth N, Taylor WJ. Performance of the 2015 ACR-EULAR classification criteria for gout in a primary care population presenting with monoarthritis. Rheumatology (Oxford). 2017 Aug 1;56(8):1335-1341. doi: 10.1093/rheumatology/kex164.
- Dalbeth N, Schumacher HR, Fransen J, Neogi T, Jansen TL, Brown M, Louthrenoo W, Vazquez-Mellado J, Eliseev M, McCarthy G, Stamp LK, Perez-Ruiz F, Sivera F, Ea HK, Gerritsen M, Scire CA, Cavagna L, Lin C, Chou YY, Tausche AK, da Rocha Castelar-Pinheiro G, Janssen M, Chen JH, Cimmino MA, Uhlig T, Taylor WJ. Survey Definitions of Gout for Epidemiologic Studies: Comparison With Crystal Identification as the Gold Standard. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Dec;68(12):1894-1898. doi: 10.1002/acr.22896. Epub 2016 Oct 28.
- Roddy E, Clarkson K, Blagojevic-Bucknall M, Mehta R, Oppong R, Avery A, Hay EM, Heneghan C, Hartshorne L, Hooper J, Hughes G, Jowett S, Lewis M, Little P, McCartney K, Mahtani KR, Nunan D, Santer M, Williams S, Mallen CD. Open-label randomised pragmatic trial (CONTACT) comparing naproxen and low-dose colchicine for the treatment of gout flares in primary care. Ann Rheum Dis. 2020 Feb;79(2):276-284. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216154. Epub 2019 Oct 30.
- Richette P, Flipo RN, Patrikos DK. Characteristics and management of gout patients in Europe: data from a large cohort of patients. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Feb;19(4):630-9.
- Nyberg F, Horne L, Morlock R, Nuevo J, Storgard C, Aiyer L, Hines DM, Ansolabehere X, Chevalier P. Comorbidity Burden in Trial-Aligned Patients with Established Gout in Germany, UK, US, and France: a Retrospective Analysis. Adv Ther. 2016 Jul;33(7):1180-98. doi: 10.1007/s12325-016-0346-1. Epub 2016 May 26.
- Dalbeth N, Doyle AJ. Imaging tools to measure treatment response in gout. Rheumatology (Oxford). 2018 Jan 1;57(suppl_1):i27-i34. doi: 10.1093/rheumatology/kex445.
- Pascart T, Grandjean A, Capon B, Legrand J, Namane N, Ducoulombier V, Motte M, Vandecandelaere M, Luraschi H, Godart C, Houvenagel E, Norberciak L, Budzik JF. Monosodium urate burden assessed with dual-energy computed tomography predicts the risk of flares in gout: a 12-month observational study : MSU burden and risk of gout flare. Arthritis Res Ther. 2018 Sep 17;20(1):210. doi: 10.1186/s13075-018-1714-9.
- Uhlig T, Eskild T, Karoliussen LF, Sexton J, Kvien TK, Haavardsholm EA, Dalbeth N, Hammer HB. Two-year reduction of dual-energy CT urate depositions during a treat-to-target strategy in gout in the NOR-Gout longitudinal study. Rheumatology (Oxford). 2022 Apr 18;61(SI):SI81-SI85. doi: 10.1093/rheumatology/keab533.
- Ogdie A, Taylor WJ, Weatherall M, Fransen J, Jansen TL, Neogi T, Schumacher HR, Dalbeth N. Imaging modalities for the classification of gout: systematic literature review and meta-analysis. Ann Rheum Dis. 2015 Oct;74(10):1868-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205431. Epub 2014 Jun 10.
- Choi HK, Burns LC, Shojania K, Koenig N, Reid G, Abufayyah M, Law G, Kydd AS, Ouellette H, Nicolaou S. Dual energy CT in gout: a prospective validation study. Ann Rheum Dis. 2012 Sep;71(9):1466-71. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200976. Epub 2012 Mar 2.
- Glazebrook KN, Kakar S, Ida CM, Laurini JA, Moder KG, Leng S. False-negative dual-energy computed tomography in a patient with acute gout. J Clin Rheumatol. 2012 Apr;18(3):138-41. doi: 10.1097/RHU.0b013e318253aa5e.
- Huppertz A, Hermann KG, Diekhoff T, Wagner M, Hamm B, Schmidt WA. Systemic staging for urate crystal deposits with dual-energy CT and ultrasound in patients with suspected gout. Rheumatol Int. 2014 Jun;34(6):763-71. doi: 10.1007/s00296-014-2979-1. Epub 2014 Mar 12.
- Bongartz T, Glazebrook KN, Kavros SJ, Murthy NS, Merry SP, Franz WB 3rd, Michet CJ, Veetil BM, Davis JM 3rd, Mason TG 2nd, Warrington KJ, Ytterberg SR, Matteson EL, Crowson CS, Leng S, McCollough CH. Dual-energy CT for the diagnosis of gout: an accuracy and diagnostic yield study. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1072-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-205095. Epub 2014 Mar 25.
- Jia E, Zhu J, Huang W, Chen X, Li J. Dual-energy computed tomography has limited diagnostic sensitivity for short-term gout. Clin Rheumatol. 2018 Mar;37(3):773-777. doi: 10.1007/s10067-017-3753-z. Epub 2017 Aug 12.
- Richter A, Truthmann J, Hummers E, Pereira JFM, Gagyor I, Schuster F, Witte A, Bohm S, Greser A, Kamin P, Stracke S, Dorr M, Bulow R, Engeli S, Chenot JF, Ittermann T. Prednisolone Versus Colchicine for Acute Gout in Primary Care: statistical analysis plan for the pragmatic, multicenter, randomized, and double-blinded COPAGO non-inferiority trial. Trials. 2024 Apr 3;25(1):229. doi: 10.1186/s13063-024-08066-0.
- Truthmann J, Freyer Martins Pereira J, Richter A, Schuster F, Witte A, Bohm S, Greser A, Kamin P, Stracke S, Dorr M, Bulow R, Engeli S, Gagyor I, Hummers E, Chenot JF. Prednisolone Versus Colchicine for Acute Gout in Primary Care (COPAGO): protocol for a two-arm multicentre, pragmatic, prospective, randomized, double-blind, controlled clinical trial of prednisolone and colchicine for non-inferiority with a parallel group design. Trials. 2023 Oct 5;24(1):643. doi: 10.1186/s13063-023-07666-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Krystallarthropatier
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Purin-Pyrimidin-metabolisme, medfødte feil
- Metabolisme, medfødte feil
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Gikt
- Leddgikt, gikt
- Heterocykliske forbindelser
- Farmasøytiske preparater
- Doseringsformer
- Alkaloider
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Gravadienetrioler
- Prednisolon
- Kolkisin
- Tabletter
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 202102COPAGO
- 2021-005556-11 (EudraCT-nummer)
- 01KG2022 (Annet stipend/finansieringsnummer: German Federal Ministry of Education and Research)
- 2024-514738-18-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .