Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære hvor trygt studiemedikamentet Finerenone er og hvor godt det virker hos indiske mennesker med langvarig reduksjon i nyrenes evne til å jobbe riktig (kronisk nyresykdom) sammen med type 2 diabetes mellitus

8. juli 2025 oppdatert av: Bayer

En prospektiv, intervensjonell, multisenter, fase IV, åpen enkeltarmsstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til finerenon hos deltakere fra India med kronisk nyresykdom assosiert med type 2-diabetes.

Forskere leter etter en bedre måte å behandle personer med kronisk nyresykdom (CKD), en progressiv reduksjon i nyrenes evne til å fungere riktig og type 2 diabetes (T2D).

Hos personer med T2D lager kroppen ikke nok av et hormon som heter insulin eller bruker ikke insulinet godt nok. Insulins rolle er å regulere mengden glukose (sukker) i blodet. For mye blodsukker kan forårsake skade på nyrene over tid. Følgelig kan CKD oppstå som en av komplikasjonene til T2D.

Studiebehandlingen finerenon virker ved å blokkere en gruppe proteiner, kalt mineralokortikoidreseptor. En økt stimulering av mineralokortikoidreseptoren er kjent for å utløse skade og betennelse i nyrene og antas derfor å spille en rolle ved CKD.

Finerenone er allerede tilgjengelig i flere land for leger å skrive ut til personer med CKD og T2D. I tillegg ble det nylig godkjent i India med en forespørsel om å spesifikt samle informasjon om finerenonbehandling hos indere.

Hovedformålet med denne studien er å lære hvor trygt finerenon er hos indiske mennesker med CKD og T2D. For dette vil forskerne telle antall deltakere som har:

  • medisinske problemer etter å ha tatt finerenon
  • unormale høye nivåer av kalium i blodet (kalt hyperkalemi).

Forsker vil også telle antall deltakere hvor hyperkalemi:

  • fører til stopp av finerenonbehandling
  • krever behandling for å filtrere avfall og vann fra blodet
  • fører til sykehusopphold.

Leger holder oversikt over alle medisinske problemer som skjer i studier, selv om de ikke tror de medisinske problemene kan være relatert til studiebehandlingene.

I tillegg vil studieteamet samle inn mer data om hvor godt finerenon fungerer hos indiske mennesker med CKD og T2D under virkelige omgivelser. Å fungere godt betyr at behandlingen kan forhindre at følgende skjer:

  • redusert nyrefunksjon over en periode på minst 4 uker
  • død av nyreproblemer
  • død på grunn av forhold som påvirker hjertet og blodsirkulasjonen
  • hjerteinfarkt (blokkert blodtilførsel til hjertet)
  • sykehusopphold på grunn av en tilstand som oppstår når hjertet ikke pumper blod så godt som det burde
  • endringer i albumin- og kreatininnivået i urinen.

Deltakerne vil være i studien i omtrent 20 måneder. De vil ta studiebehandlingen en gang daglig som tablett gjennom munnen i 18 måneder. I studien er det planlagt 9 besøk på studiestedet.

Under studiet vil studieteamet:

  • ta blod- og urinprøver
  • gjøre fysiske undersøkelser
  • sjekke deltakernes generelle helse
  • ta graviditetstester
  • undersøke hjertehelsen ved hjelp av elektrokardiogram EKG
  • sjekke vitale tegn.

Omtrent 30 dager etter at deltakerne tok sin siste behandling, vil studielegene og teamet deres sjekke forverring av rapporterte underliggende sykdommer:

  • skade på blodårene i netthinnens vev på baksiden av øyet, som følge av diabetes mellitus
  • en langvarig tilstand hvor hjertet ikke pumper blod så godt som det burde med symptomer som kortpustethet, tretthet og ankelhevelser
  • hjerteinfarkt (blokkert blodtilførsel til hjertet)
  • død på grunn av forhold som påvirker hjertet og blodsirkulasjonen eller
  • sykehusopphold.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • India
      • Hyderabad, India, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS)
    • Belagavi
      • Karnataka, Belagavi, India, 590002
        • Bhate Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110017
        • PSRI Institute of Renal Sciences
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital (VMMC-SJH)
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, India, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital (MPUH) (Kidney Hospital)
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, India, 121002
        • Accord Superspeciality Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560004
        • Kempegowda Institute of Medical Sciences Hospital & R C
    • Kerala
      • Vellore, Kerala, India, 632004
        • Christian Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Global Hospital-Super Speciality And Transplant Centre
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400092
        • Lancelot Medical Centre
      • Mumbai, Maharashtra,, Maharashtra, India, 400056
        • Dr Balabhai Nanavati Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Pondicherry
      • Gorimedu, Pondicherry, India, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600001
        • Government Stanley Medical College and Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Chowk Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre 314/30
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700099
        • Medica Superspecialty Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er i stand til å gi signert informert samtykke signert før enhver studiespesifikk prosedyre og er villige til å overholde de studierelaterte prosedyrene.
  • Diagnose av kronisk nyresykdom (CKD) assosiert med type 2 diabetes (T2D).
  • Deltakere som er medikamentnaive for finerenon eller pasienter som er igangsatt med finerenonbehandling innen 4 uker før de signerte det informerte samtykket.
  • Deltakere med serumkaliumnivå ≤ 4,8 mmol/L på tidspunktet for screening. Hvis serumkaliumnivå > 4,8 til 5,0 mmol/L, kan deltakerne bli registrert i studien, men ytterligere kaliumprøver kan være nødvendig; Kaliumnivået må bekreftes under screening. Deltakere med kaliumnivå > 5,0 mmol/L tillates ikke. Prøven for kaliumvurdering for bekreftelse av kvalifikasjon skal være tilgjengelig før oppstart av behandling med finerenon.
  • Prevensjonsbruk av kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner i henhold til den lokale markedsføringstillatelsen:

    1. Deltakere med eGFR < 25 mL/min/1,73 m^2 (beregnet basert på CKD-EPI-ligningen, ved å bruke 2009-formelen). eGFR kan revurderes én gang innen 48 timer.
    2. Deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
    3. Deltakere med kjent overfølsomhet overfor studiebehandlingen (virkestoff eller hjelpestoffer).
    4. Deltakere med type 1 diabetes.
    5. Deltakere som samtidig tar medisiner som er sterke CYP3A4-hemmere.
    6. Deltakere med Addisons sykdom.
  • Glykert hemoglobin > 12 % (17,5 mmol/L) ved screeningbesøket.
  • Deltakere behandlet med en annen mineralokortikoidreseptorantagonist (MRA), en reninhemmer, kaliumtilskudd, et kaliumsparende vanndrivende middel, et kaliumbindemiddel eller angiotensinreseptorneprilysinhemmer (ARNI) innen 8 uker før screeningbesøket og under finerenonbehandling.
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før screeningbesøket og under finerenonbehandling.
  • Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide eller amme i løpet av studien.
  • Deltakere kjent for manglende overholdelse av klinikkbesøk eller foreskrevet medisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Finerenone
Deltakerne vil få studiebehandling i 18 måneder ± 7 dager.
Legemiddel: Finerenone (Kerendia, BAY94-8862)
Filmdrasjert tablett, oral administrering, én gang daglig (OD), dosering basert på eGFR og serumkaliumterskler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra første finerenonbehandlingsdato opp til 30 dager etter siste behandlingsdato
Fra første finerenonbehandlingsdato opp til 30 dager etter siste behandlingsdato
Antall deltakere med hyperkalemi hendelser
Tidsramme: Inntil 19 måneder
inkludert hyperkalemi (serumkalium > 5,5 mmol/L), alvorlig hyperkalemi (serumkalium > 6,0 mmol/L), hyperkalemi som fører til seponering av studiemedikamenter, hyperkalemi som fører til dialyse og hyperkalemi som fører til sykehusinnleggelse
Inntil 19 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til den første forekomsten av sammensatt nyresvikt, en vedvarende reduksjon på minst 40 % i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) fra baseline over en periode på minst 4 uker, eller død av nyreårsak
Tidsramme: Inntil 19 måneder
Inntil 19 måneder
Tid til den første forekomsten av sammensatt av kardiovaskulær (CV) død, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HF)
Tidsramme: Inntil 19 måneder
Inntil 19 måneder
Endring i urin albumin-til-kreatinin ratio (UACR) fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
Fra baseline til 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 22224

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger