Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering av effektive teknologibaserte forbedringer for å forbedre resultatene fra selvhjelp kognitiv atferdsterapi for overspising (CONQUER)

21. august 2024 oppdatert av: Drexel University

Bruke faktoriell design for å identifisere effektive teknologibaserte forbedringer for å forbedre resultatene fra en smarttelefonbasert selvhjelp kognitiv atferdsterapi for overspising

Hensikten med denne studien er å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten til to teknologibaserte intervensjonssystemer (inkludert en Advanced Digital Data Sharing (ADDS) med coacher eller et smarttelefonbasert just-in-time, adaptive intervensjoner (JITAIs) system ) for å forbedre behandlingsoverholdelse, ferdighetsutnyttelse og overspising når det brukes sammen med en selvhjelps kognitiv atferdsterapi [CBT] levert via en smarttelefonapplikasjon [app]). Studien blir utført for å teste en ny tilnærming til å gi evidensbasert behandling for overspising uten klinikerstøtte i en rutinemessig klinisk setting.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Selvhjelpende kognitive atferdsterapier (CBT) for overspising er maksimalt effektive når de kombineres med periodisk kontakt med ekspertklinikere. Klinikere forbedrer sannsynligvis resultatene fordi de er opplært til å bruke spesifikke atferdsendringsteknikker for å lette behandlingsoverholdelse og utnyttelse av ferdigheter under selvhjelps-CBT-programmer. Gitt den begrensede tilgjengeligheten av ekspertklinikere, er det avgjørende å forstå hvordan man kan forbedre resultatene fra selvhjelps-CBTer uten involvering av klinikeren. Teknologiske innovasjoner som avansert digital datadeling med trenere og Just-in-time adaptive intervensjoner (JITAIs) kan potensielt etterligne noen av teknikkene for atferdsendring som brukes av ekspertklinikere og forbedre behandlingsmålene.

Den nåværende studien vil bruke en 2 x 2 full faktoriell design der 76 individer med bulimia nervosa (BN) eller overstadig spiseforstyrrelser (BED) blir tildelt en av fire behandlingstilstander, dvs. representerer hver permutasjon av Advanced DDS with Coaches (Avansert) DDS med Coaches ON vs Advanced DDS with Coaches OFF) og JITAIs (JITAIs ON vs. JITAIs OFF) som en utvidelse til selvhjelps-CBT-program. Selvhjelp CBT vil levere et evidensbasert program basert på Dr. Chris Fairburns Overcoming Binge Eating selvhjelpsbok via en smarttelefonapp uten involvering av kliniker. Denne appen vil utgjøre 12 behandlingsmoduler og et elektronisk selvovervåkingsskjema for å registrere spise- og spiseforstyrrelsesatferd for bruk over 12 uker uten involvering av klinikere. Hovedmålene med studien vil være å (1) teste målengasjement, dvs. at hver faktor inkludert Advanced DDS with Coach og JITAIs produserer større forbedringer i behandlingsoverholdelse og ferdighetsutnyttelse, (2) Teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av to intervensjonsfaktorer som tillegg til selvveiledet CBT-program for overspising; (3) Test den innledende effekten, dvs. at hver faktor inkludert Advanced DDS with Coach og JITAIs vil gi større forbedringer i overspisingsfrekvensen etter behandling, og 3 måneders oppfølging; og (4) Testmålvalidering, dvs. at forbedringer i behandlingsoverholdelse og ferdighetsutnyttelse vil være assosiert med reduksjoner i overspising. Det utforskende målet vil være å kvantifisere intervensjonsfaktorenes interaksjonseffekter, som kan være delvis additive (fordi intervensjonsfaktorer overlapper og/eller det er avtagende avkastning), fullt additive eller synergistiske (ved at intervensjonsfaktorer delvis kan avhenge av hverandre) .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
76

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Drexel University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har opplevd 12 eller flere episoder med tap av kontroll i løpet av de siste 3 månedene
  2. Ha en BMI på eller over 18,5
  3. Er lokalisert i USA og vil/kan delta i behandling og vurderinger
  4. Er i stand til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Er ikke i stand til å snakke, skrive og lese engelsk flytende
  2. Har en BMI under 18,5
  3. Får allerede behandling for en spiseforstyrrelse
  4. Krev umiddelbar behandling for medisinske komplikasjoner som følge av spiseforstyrrelsessymptomer
  5. Har et psykisk handikap, eller opplever annen alvorlig psykopatologi som vil begrense deltakernes evne til å etterkomme kravene i den nåværende studien (f. alvorlig depresjon med suicidal hensikt, aktiv psykotisk lidelse, alvorlig rusmiddelbruk)
  6. Er gravid eller planlegger å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Base selvhjelp CBT-program pluss avansert digital datadeling (ADDS) med trenere
Når Advanced DDS with Coaches er slått PÅ, vil trenere som har en bachelorgrad i helserelaterte felt ha tilgang til en sikker nettportal kalt den kliniske portalen. Portalen vil også etterligne fire viktige atferdsendringsteknikker som vanligvis brukes av en ekspertkliniker, inkludert 1) samle inn data om målatferd fra den grunnleggende selvhjelpsappen (dvs. bruk av ukentlig modul, egenovervåking etterlevelse og bruk av ferdigheter), 2 ) syntetisere deltakernes atferdsdata om behandlingsmål, 3) flagge data for å indikere atferd som trenger forbedring og 4) bruke sofistikerte algoritmer for å generere anbefalinger for å gripe inn i identifiserte datamønstre. Ved å bruke denne informasjonen vil trenerne sende én ukentlig e-post for å lette forbedring i behandlingsmål over 12 uker. Når Advanced DDS with Coaches er slått AV, vil ikke deltakerne få dataene sine delt og vil ikke motta e-post fra trenerne.
Atferdsmessig: Base selvhjelp CBT-program
Selvhjelpsappen vil levere 12 moduler som vil være basert på Chris Fairburns "Overcoming Binge Eating" selvhjelpsbok, den mest brukte selvhjelpsressursen for overspising over 12 uker. Behandlingsmoduler vil ta sikte på å 1) gi psykoedukasjon om vedlikeholdsfaktorer for overspising, 2) lære CBT-ferdigheter designet for å avbryte disse vedlikeholdsfaktorene, og 3) coache deltakeren til å sette personlige mål hver uke. Moduler vil bli fullført etter hverandre i løpet av 12 uker, og en ny modul vil bli åpnet hver uke. I tillegg vil deltakerne spore sin spise- og spiseforstyrrelsesatferd ved hjelp av selvhjelpsappen.
Atferdsmessig: Avansert digital datadeling (ADDS) med trenere
Når Advanced DDS with Coaches er slått PÅ, vil trenere som har en bachelorgrad i helserelaterte felt ha tilgang til en sikker nettportal kalt den kliniske portalen. Portalen vil også etterligne fire viktige atferdsendringsteknikker som vanligvis brukes av en ekspertkliniker, inkludert 1) samle inn data om målatferd fra den grunnleggende selvhjelpsappen (dvs. bruk av ukentlig modul, egenovervåking etterlevelse og bruk av ferdigheter), 2 ) syntetisere deltakernes atferdsdata om behandlingsmål, 3) flagge data for å indikere atferd som trenger forbedring og 4) bruke sofistikerte algoritmer for å generere anbefalinger for å gripe inn i identifiserte datamønstre. Ved å bruke denne informasjonen vil trenerne sende én ukentlig e-post for å lette forbedring i behandlingsmål over 12 uker. Når Advanced DDS with Coaches er slått AV, vil ikke deltakerne få dataene sine delt og vil ikke motta e-post fra trenerne.
Eksperimentell: Base selvhjelp CBT-program pluss Just-in-time, adaptive intervensjoner (JITAI)
Når JITAI-er er slått PÅ, vil den grunnleggende selvhjelpsappen brukes til å levere målrettede, personlige og automatiserte intervensjoner under algoritmeidentifiserte øyeblikk da deltakerne kan dra nytte av å motta en intervensjon for å forbedre to nøkkelområder, inkludert 1) behandlingsoverholdelse og 2) ferdighetsutnyttelse basert på svar (eller mangel på slike) i selvhjelpsapp. Når JITAI-er er slått AV, vil deltakerne ikke motta intervensjoner i sanntid på selvhjelpsappen.
Atferdsmessig: Base selvhjelp CBT-program
Selvhjelpsappen vil levere 12 moduler som vil være basert på Chris Fairburns "Overcoming Binge Eating" selvhjelpsbok, den mest brukte selvhjelpsressursen for overspising over 12 uker. Behandlingsmoduler vil ta sikte på å 1) gi psykoedukasjon om vedlikeholdsfaktorer for overspising, 2) lære CBT-ferdigheter designet for å avbryte disse vedlikeholdsfaktorene, og 3) coache deltakeren til å sette personlige mål hver uke. Moduler vil bli fullført etter hverandre i løpet av 12 uker, og en ny modul vil bli åpnet hver uke. I tillegg vil deltakerne spore sin spise- og spiseforstyrrelsesatferd ved hjelp av selvhjelpsappen.
Atferdsmessig: Just-in-time, adaptiv intervensjon (JITAIs) system
Når JITAI-er er slått PÅ, vil den grunnleggende selvhjelpsappen brukes til å levere målrettede, personlige og automatiserte intervensjoner under algoritmeidentifiserte øyeblikk da deltakerne kan dra nytte av å motta en intervensjon for å forbedre to nøkkelområder, inkludert 1) behandlingsoverholdelse og 2) ferdighetsutnyttelse basert på svar (eller mangel på slike) i selvhjelpsapp. Når JITAI-er er slått AV, vil deltakerne ikke motta intervensjoner i sanntid på selvhjelpsappen.
Eksperimentell: Base selvhjelp CBT-program pluss JITAIer pluss avansert digital datadeling med trenere
Når Advanced DDS with Coaches og JITAIs begge er PÅ, vil deltakerne motta maskinlæringsinformerte intervensjoner. I tillegg vil deltakerne også motta ukentlige e-poster fra trenere for å gi ekstra støtte for å forbedre behandlingsoverholdelse og ferdighetsutnyttelse.
Atferdsmessig: Base selvhjelp CBT-program
Selvhjelpsappen vil levere 12 moduler som vil være basert på Chris Fairburns "Overcoming Binge Eating" selvhjelpsbok, den mest brukte selvhjelpsressursen for overspising over 12 uker. Behandlingsmoduler vil ta sikte på å 1) gi psykoedukasjon om vedlikeholdsfaktorer for overspising, 2) lære CBT-ferdigheter designet for å avbryte disse vedlikeholdsfaktorene, og 3) coache deltakeren til å sette personlige mål hver uke. Moduler vil bli fullført etter hverandre i løpet av 12 uker, og en ny modul vil bli åpnet hver uke. I tillegg vil deltakerne spore sin spise- og spiseforstyrrelsesatferd ved hjelp av selvhjelpsappen.
Atferdsmessig: Avansert digital datadeling (ADDS) med trenere
Når Advanced DDS with Coaches er slått PÅ, vil trenere som har en bachelorgrad i helserelaterte felt ha tilgang til en sikker nettportal kalt den kliniske portalen. Portalen vil også etterligne fire viktige atferdsendringsteknikker som vanligvis brukes av en ekspertkliniker, inkludert 1) samle inn data om målatferd fra den grunnleggende selvhjelpsappen (dvs. bruk av ukentlig modul, egenovervåking etterlevelse og bruk av ferdigheter), 2 ) syntetisere deltakernes atferdsdata om behandlingsmål, 3) flagge data for å indikere atferd som trenger forbedring og 4) bruke sofistikerte algoritmer for å generere anbefalinger for å gripe inn i identifiserte datamønstre. Ved å bruke denne informasjonen vil trenerne sende én ukentlig e-post for å lette forbedring i behandlingsmål over 12 uker. Når Advanced DDS with Coaches er slått AV, vil ikke deltakerne få dataene sine delt og vil ikke motta e-post fra trenerne.
Atferdsmessig: Just-in-time, adaptiv intervensjon (JITAIs) system
Når JITAI-er er slått PÅ, vil den grunnleggende selvhjelpsappen brukes til å levere målrettede, personlige og automatiserte intervensjoner under algoritmeidentifiserte øyeblikk da deltakerne kan dra nytte av å motta en intervensjon for å forbedre to nøkkelområder, inkludert 1) behandlingsoverholdelse og 2) ferdighetsutnyttelse basert på svar (eller mangel på slike) i selvhjelpsapp. Når JITAI-er er slått AV, vil deltakerne ikke motta intervensjoner i sanntid på selvhjelpsappen.
Aktiv komparator: Base selvhjelp kognitiv atferdsterapi (CBT) program
Selvhjelpsappen vil levere 12 moduler som vil være basert på Chris Fairburns "Overcoming Binge Eating" selvhjelpsbok, den mest brukte selvhjelpsressursen for overspising. Behandlingsmoduler vil ta sikte på å 1) gi psykoedukasjon om vedlikeholdsfaktorer for overspising, 2) lære bort CBT-ferdigheter designet for å avbryte disse vedlikeholdsfaktorene, og 3) coache deltakerne til å sette personlige mål hver uke. Moduler vil bli gjennomført etter hverandre i løpet av 12 uker, og en ny modul vil bli åpnet hver uke. På slutten av hver ukentlig modul vil deltakerne fullføre en ukens undersøkelse og rapportere om hyppigheten av ferdighetsbruk den siste uken. I tillegg vil deltakerne spore sin spise- og spiseforstyrrelsesatferd ved hjelp av selvhjelpsappen.
Atferdsmessig: Base selvhjelp CBT-program
Selvhjelpsappen vil levere 12 moduler som vil være basert på Chris Fairburns "Overcoming Binge Eating" selvhjelpsbok, den mest brukte selvhjelpsressursen for overspising over 12 uker. Behandlingsmoduler vil ta sikte på å 1) gi psykoedukasjon om vedlikeholdsfaktorer for overspising, 2) lære CBT-ferdigheter designet for å avbryte disse vedlikeholdsfaktorene, og 3) coache deltakeren til å sette personlige mål hver uke. Moduler vil bli fullført etter hverandre i løpet av 12 uker, og en ny modul vil bli åpnet hver uke. I tillegg vil deltakerne spore sin spise- og spiseforstyrrelsesatferd ved hjelp av selvhjelpsappen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av overstadig spising
Tidsramme: Endringer fra hvert vurderingstidspunkt gjennom hele behandlingen (3 vurderinger over 12 uker) og ved en 3 måneders oppfølgingsvurdering etter behandling
Hyppighet (antall dager og antall tilfeller) av overspising i løpet av de siste 28 dagene vurdert av spiseforstyrrelsesundersøkelsen
Endringer fra hvert vurderingstidspunkt gjennom hele behandlingen (3 vurderinger over 12 uker) og ved en 3 måneders oppfølgingsvurdering etter behandling
Totalt antall fullførte behandlingsmoduler
Tidsramme: Endringer fra hvert vurderingstidspunkt gjennom hele behandlingen (3 vurderinger over 12 uker) og ved en 3 måneders oppfølgingsvurdering etter behandling
Antallet fullførte behandlingsmoduler vil bli fanget opp fra smarttelefonapplikasjonen.
Endringer fra hvert vurderingstidspunkt gjennom hele behandlingen (3 vurderinger over 12 uker) og ved en 3 måneders oppfølgingsvurdering etter behandling
Satser for overholdelse av egenkontroll
Tidsramme: Endringer fra hvert vurderingstidspunkt gjennom hele behandlingen (3 vurderinger over 12 uker) og ved en 3 måneders oppfølgingsvurdering etter behandling
Antall data som er fullført i løpet av behandlingen vil bli fanget opp fra smarttelefonapplikasjonen.
Endringer fra hvert vurderingstidspunkt gjennom hele behandlingen (3 vurderinger over 12 uker) og ved en 3 måneders oppfølgingsvurdering etter behandling
Hyppighet av kompetanseutnyttelse
Tidsramme: Endringer fra hvert vurderingstidspunkt gjennom hele behandlingen (3 vurderinger over 12 uker) og ved en 3 måneders oppfølgingsvurdering etter behandling
Antall ganger en terapeutisk ferdighet ble brukt som angitt av deltakeren på de selvovervåkede spiseregistrene og undersøkelsene ved slutten av uken.
Endringer fra hvert vurderingstidspunkt gjennom hele behandlingen (3 vurderinger over 12 uker) og ved en 3 måneders oppfølgingsvurdering etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av global spisepatologi
Tidsramme: Endringer fra hvert vurderingstidspunkt gjennom hele behandlingen (3 vurderinger over 12 uker) og ved en 3 måneders oppfølgingsvurdering etter behandling
Eating Disorder Examination er et semistrukturert intervju som måler spising. patologi. EDE gir en total spisepatologiscore som vil bli brukt som en utfallsvariabel. Global spisepatologi er på en 0-6 poengs skala med høyere score som indikerer mer signifikant spisepatologi.
Endringer fra hvert vurderingstidspunkt gjennom hele behandlingen (3 vurderinger over 12 uker) og ved en 3 måneders oppfølgingsvurdering etter behandling
Kompenserende atferdsfrekvens
Tidsramme: Endringer fra hvert vurderingstidspunkt gjennom hele behandlingen (3 vurderinger over 12 uker) og ved en 3 måneders oppfølgingsvurdering etter behandling
Hyppighet (antall dager og antall tilfeller) av kompenserende atferd vurdert av Eating Disorder Examination (EDE)
Endringer fra hvert vurderingstidspunkt gjennom hele behandlingen (3 vurderinger over 12 uker) og ved en 3 måneders oppfølgingsvurdering etter behandling
Akseptabilitet
Tidsramme: Endringer fra hvert vurderingstidspunkt gjennom hele behandlingen etter baseline, så 2 vurderinger over 12 uker (vurderingene midt i behandlingen og etter behandlingen)
Opplevd nytte og brukervennlighet av de teknologiske komponentene (smarttelefonapplikasjonen) vil bli målt ved hjelp av Technology Acceptance Model (TAM) Scales. Et tilbakemeldingsskjema vil også bli brukt for å måle kvalitativ aksept av både de teknologiske komponentene i studien og behandlingskomponentene.
Endringer fra hvert vurderingstidspunkt gjennom hele behandlingen etter baseline, så 2 vurderinger over 12 uker (vurderingene midt i behandlingen og etter behandlingen)
Akseptabilitet og gjennomførbarhet
Tidsramme: Endringer fra hvert vurderingstidspunkt gjennom hele behandlingen etter baseline, så 2 vurderinger over 12 uker (vurderingene midt i behandlingen og etter behandlingen)
Vurdering av gjennomførbarhet vil inkludere % av kvalifiserte pasienter påmeldt, behandlingsslitasje (% av pasienter som avslutter behandlingen for tidlig) og studieretensjon (% av pasienter som fullfører alle vurderingspunkter). Det vil også bli samlet inn data om deltakernes bruk av selvhjelpsteknologiske funksjoner, inkludert tid, varighet og bruksfrekvens.
Endringer fra hvert vurderingstidspunkt gjennom hele behandlingen etter baseline, så 2 vurderinger over 12 uker (vurderingene midt i behandlingen og etter behandlingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Drexel University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2205009229

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle retningslinjer for datadeling gjennom National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) og NIMH Data Archive (NDA) vil bli fulgt. Alle avidentifiserte data vil bli sendt til NDA på varenivå og emnenivå.

IPD-delingstidsramme

Innen ett år etter ferdigstillelse av prosjektet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Støttedokumentasjon for å tillate andre forskere å bruke disse dataene enkelt og hensiktsmessig vil bli inkludert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger