Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 0,01 % atropin for nær arbeidsindusert forbigående nærsynthet og nærsynt progresjon

23. november 2023 oppdatert av: He Eye Hospital

en parallell tildeling prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av 0,01 % atropin for nær arbeidsindusert forbigående nærsynthet og nærsynt progresjon

Nær arbeidsindusert forbigående nærsynthet (NITM) er en viktig faktor i utvikling og progresjon av permanent nærsynthet (PM). Atropin øyedråper er gunstig for å redusere initial NITM og bremse nærsynt progresjon. Deltakerne ble tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta 0,01 % atropin eller placebo øyedråper én gang om natten bilateralt i ett år. Initial NITM, cykloplegisk refraksjon, aksial lengde (AL), best korrigert synsskarphet (BCVA), intraokulært trykk (IOP) og pupilldiameter vil bli målt ved baseline, 4 uker, 12 uker, 24 uker, 36- uke og 48 uker. Visuell funksjonsspørreskjema ble administrert ved baseline og hvert oppfølgingsbesøk. Bivirkninger vil også bli overvåket og dokumentert ved hvert påfølgende oppfølgingsbesøk. Denne studien undersøker effekten av 0,01 % atropin i behandlingen av NITM og dets mulige assosiasjon med progresjonen av refraktiv endring hos kinesiske nærsynte barn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nærsynthet er en vanlig tilstand som utvikler seg først og fremst i barndommen og tidlig voksen alder når overdreven forlengelse av øyet resulterer i at bilder av fjerne objekter kommer i fokus foran netthinnen, noe som resulterer i uklart avstandssyn. Nærsynthet er den vanligste øyelidelsen på verdensbasis, med økende utbredelse de siste tiårene, hovedsakelig i Øst-Asia. Tidligere studier antydet at miljøfaktorer, slik som krav til nærarbeid, sannsynligvis spiller en viktig rolle i utviklingen av nærsynthet hos den yngre befolkningen.

Nær arbeid, en hovedmiljøbasert faktor i utvikling og progresjon av permanent nærsynthet (PM), indusert via nær arbeidsindusert forbigående nærsynthet (NITM). Sammenlignet med PM, refererer NITM til den forlengede perioden som kreves for at akkommodasjonen av øynene skal gå tilbake til et normalt nivå etter å ha vært involvert i en vedvarende næroppgave. Det ble for noen år siden foreslått at NITM, som produserer mindre og kronisk netthinnedefokusering, kan være en av mange mulige miljøbaserte, nærsynte, medvirkende faktorer til permanent nærsynthet.

Som en ikke-selektiv muskarin antagonist har atropin øyedråper med forskjellige konsentrasjoner blitt rapportert å bremse den nærsynte progresjonen i myopes. Nylig vurderte en to ukers studie effekten av en lav konsentrasjon av atropin (0,01%) på den opprinnelige NITM-størrelsen blant kinesiske nærsynte barn. Resultatene antydet at 0,01 % atropin reduserte den opprinnelige NITM-størrelsen. Imidlertid er den langsiktige effekten av 0,01 % atropin ved behandling av NITM og sammenhengen mellom NITM og refraktiv endring etter behandling fortsatt uklar.

Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av 0,01 % atropin ved behandling av NITM og dets mulige assosiasjon med progresjonen av refraktiv endring hos kinesiske nærsynte barn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shenyang, Kina, 110034
        • Rekruttering
        • He Eye Specialist Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110034
        • Rekruttering
        • He Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Qin Guanghao, MD
        • Underetterforsker:
          • Li Liangzhe, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6 til 12 år
  • Forsøkspersonene og deres foresatte gikk med på å delta i denne studien
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) 0,1 (log minimum oppløsningsvinkel, LogMAR) eller bedre.
  • Initial NITM (sfærisk ekvivalent) ≤ -0,25 D
  • Myopiske brytninger ≥ -1,0 D og astigmatisme ≤ 2,5 D i begge øyne.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med systemiske sykdommer eller øyesykdommer.
  • tidligere erfaringer med nærsynthetskontrollbehandling
  • en historie med allergi mot atropin.
  • Pasienter ble ansett som upassende for prøvedeltakelse av hovedetterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: studie gruppe
Deltakerne i studiegruppen vil bruke 0,01 % atropin (3 ml enhetskonsentrasjon, uten konserveringsmiddel) en gang om natten i begge øyne i 48 uker,
Legemiddel: 0,01 % atropin
0,01 % atropin (3 ml enhetskonsentrasjon, uten konserveringsmiddel) en gang om natten i begge øyne i 48 uker,
Annen: placebo øyedråper
Deltakerne i kontrollgruppen vil bruke placebo øyedråper (0,9 % natriumklorid, 3 ml enhetskonsentrasjon, uten konserveringsmiddel) en gang om natten i begge øyne i 48 uker.
Annen: 0,9% natriumklorid
placebo øyedråper (0,9 % natriumklorid, 3 ml enhetskonsentrasjon, uten konserveringsmiddel) en gang om natten i begge øyne i 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nærarbeid-indusert forbigående nærsynthet (NITM) i dioptri
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
WAM-5500; Grand Seiko, Japan, vil bli brukt til å vurdere NITM i dioptrienhet.
Ved baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sfærisk ekvivalent (SE) i dioptri
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
WAM-5500; Grand Seiko, Japan, vil bli brukt til å vurdere SE av hvert øye i dioptrienhet.
Ved baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Aksial lengde (AL) i millimeter
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Zeiss IOL Master 700 vil bli brukt til å vurdere AL for hvert øye i dioptrienheten.
Ved baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
25-Item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
NEI-VFQ-25 inneholder 25 spørsmål: generell helse, generelt syn, øyesmerter, avstand, næroppgaver, avhengighet av andre, rollebegrensning, mental helse, sosial funksjon, bilkjøring, perifert syn og fargesynsvansker. Svaret konverteres til en 100-punkts skala for hvert spørsmål, der 100 er best og 0 dårligst. Ett eller flere spørsmål er spesifikke for hver delskala; derfor er underskalaen gjennomsnittet av ett eller flere spesifikke spørsmål. Den kinesiske versjonen av spørreskjemaet NEI-VFQ-25 ble brukt
Ved baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsevaluering av best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Best korrigert synsskarphet (BCVA) 0,1 (log minimums oppløsningsvinkel, LogMAR) vil bli brukt for å vurdere BCVA for hvert øye.
Ved baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Sikkerhetsvurdering av pupillstørrelse
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Pupillstørrelse i millimeter vil bli målt ved hjelp av OPD-Scan III, Nidek, Japan.
Ved baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Sikkerhetsvurdering av intraokulært trykk
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Intraokulært trykk (IOP) i mmHg ved bruk av tonometri.
Ved baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
He Eye Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • atropine2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiens funn vil bli delt uavhengig av effektens retning. Alle mulige mottakere av forskningen, inkludert pasienter, omsorgspersoner, familie, leger, rådgivende instanser og medisinske instanser, vil motta prøvedata. Publikasjoner i medisinske tidsskrifter med høy gjennomslagskraft og åpen tilgang og foredrag på nasjonale og internasjonale medisinske konferanser vil tjene dette formålet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger