Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotisk tilskudd hos NAFLD-pasienter

5. oktober 2023 oppdatert av: Ain Shams University

Effekt av probiotisk tilskudd på ikke-alkoholisk fettleversykdom hos pasienter som går på allmennmedisinsk klinikk i Ain Shams universitetssykehus

denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten av probiotikatilskudd (lactobacillus) på NAFLD-fibrosepoengsum.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er en sykdom karakterisert ved akkumulering av fett (> 5 % av levervevet), i fravær av alkoholmisbruk eller andre kroniske leversykdommer. NAFLD kan forårsake leverbetennelse og utvikle seg til ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), fibrose, cirrhose eller hepatocellulært karsinom (HCC).

Den globale prevalensen av NAFLD hos voksne er estimert til å være omtrent 25%. Prevalensen av NAFLD øker med økende kroppsmasseindeks. i 2012 rapporterte Chalasani et al at 67 % av overvektige og 94 % av overvektige individer har NAFLD.

Det er enighet om økende verdensomspennende prevalens av NAFLD og dens innvirkning på helsen, spesielt progresjonen til levercirrhose og hepatocellulært karsinom. Longitudinelle studier av NAFLD har rapportert en økning i dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulær dødelighet og leverrelatert dødelighet, NAFLD bærer en stor økonomisk byrde og derfor dårlig helserelatert livskvalitet.

Livsstilsendringer (kosthold og trening) er de viktigste og første forslagene i retningslinjene. Når det gjelder farmasøytiske intervensjoner, inkluderer midler med potensiell fordel ved NASH tiazolidindioner (TZD), statiner, selv om de er godt anerkjent i behandlingen av dyslipidemi, deres bruk som en spesifikk behandling for NAFLD er ikke godt dokumentert.

Det er noen data som tyder på at forstyrrelser i tarmmikrobiomet kan spille en rolle i patogenesen av NAFLD og progresjon til NASH.

Et probiotikum er en levende mikrobiell kultur eller et dyrket meieriprodukt, som spiller en viktig rolle i helsen. Probiotika for behandling av NAFLD er tilsynelatende et lovende behandlingsalternativ. Relativt enkel tilgjengelighet, lave kostnader og fravær av alvorlige bivirkninger gjør probiotika til et lukrativt valg.

leverbiopsi er fortsatt gullstandarden for NAFLD-diagnose, men det er upraktisk som et diagnostisk verktøy fordi det er invasivt og dyrt.

NAFLD fibrosepoengsum konstruert fra rutinemessige kliniske og laboratorievariabler kan nøyaktig forutsi tilstedeværelse eller fravær av avansert fibrose i NAFLD.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11517
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 60
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Sonografiske funn av NAFLD +/- forhøyede leverenzymer (ikke mer enn 2 ganger økning).

Ekskluderingskriterier:

  • ▪ Ethvert tegn på kroniske leversykdommer inkludert viral hepatitt (B og C), autoimmun hepatitt.

    • Historie om alkoholdrikking.
    • Kronisk medisinbruk (legemidler som forårsaker forhøyede leverenzymer, nylig bruk av antibiotika eller bruk av paracetamol den siste måneden)
    • Vedvarende økning av leverenzymer i 3 måneder.
    • Historien til DM.
    • Historie med statinbehandling for kardiovaskulær sykdom (CVD).
    • Historie om nylig operasjon.
    • Anamnese med gastroenteritt eller diaré de siste 2 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: probiotisk gruppe
Sunne livsstilsvaner og standard kosthold ble anbefalt for deltakerne. Probiotisk tilskudd (Lacteol fort 10 billion) som inneholder kulturmedium og lactobacillus LS som aktive ingredienser ble administrert i form av orale poser en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Kontrolltest
Lacteol fort 10 billion som inneholder kulturmedium og lactobacillus LS som aktive ingredienser
Andre navn:
  • standard behandlingsgruppe
Aktiv komparator: standard behandlingsgruppe
Sunne livsstilsvaner og standard kosthold ble anbefalt for deltakerne,
Legemiddel: Kontrolltest
Lacteol fort 10 billion som inneholder kulturmedium og lactobacillus LS som aktive ingredienser
Andre navn:
  • standard behandlingsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) fibrosepoengsum
Tidsramme: 12 uker med probiotisk tilskudd
NAFLD fibrose-skåre konstruert fra rutinemessige kliniske og laboratorievariabler kan nøyaktig forutsi tilstedeværelse eller fravær av avansert fibrose i NAFLD. Dette skåringssystemet hadde et område under ROC-kurven på 0,88 (95 % KI 0,85-0,92). 2 grensepunkter ble valgt for å identifisere tilstedeværelse (> 0,676) og fravær (< -1,455) av signifikant fibrose.
12 uker med probiotisk tilskudd

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ALT , AST
Tidsramme: 12 uker med probiotisk tilskudd
effekt av probiotika på ALT og ASAT
12 uker med probiotisk tilskudd
kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 uker med probiotisk tilskudd
effekt av probiotika på kroppsmasseindeks (BMI)
12 uker med probiotisk tilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2023

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • probiotic and NAFLD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

når det passer seg.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger