Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tinkering-aktiviteter hos personer med subjektiv kognitiv forfall

18. september 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effekten av tinkering aktivitetsbasert kognitiv intervensjon for å forbedre eksekutiv funksjon hos individer med subjektiv kognitiv forfall: En pilotstudie

Gitt at forebygging og forsinkelse av utbruddet av demens er et viktig folkehelsepolitisk spørsmål over hele verden, er det viktig å utvikle effektive intervensjoner og iverksette tidlige intervensjoner før demens utbrudd. Subjektiv kognitiv nedgang (SCD) regnes som den tidligste manifestasjonen av demens, og personer med SCD kan ha høyere risiko for fremtidig kognitiv nedgang og demens. Til tross for at de presterte normalt på objektive kognitive tester, har personer med SCD vist seg å vise dårligere ytelse på noen kognitive domener, inkludert eksekutive funksjoner, sammenlignet med de uten SCD. Executive Functions (EFs) refererer til et sett med kognitive prosesser som inkluderer arbeidsminne, hemming, kognitiv fleksibilitet, planlegging, problemløsning og resonnement, som gjør det mulig for individer å oppnå mål ved å kontrollere og regulere tanker og atferd. EF-er er viktige for vår daglige funksjon, og deres nedgang kan påvirke en persons livskvalitet negativt. Så vidt vi vet, er det imidlertid begrenset forskning på å opprettholde eller forbedre EF-er hos individer med SCD. Tinkering Activity (TA) er en praktisk kognitiv aktivitet som legger vekt på prosess med problemløsning, aktivt engasjement og åpen utforskning, som utfordrer EF-er. I tillegg har tidligere forskning vist fordelene med TA for eldre voksne i lokalsamfunnet.

Derfor er målet med denne kliniske studien å undersøke effekten av TA-basert kognitiv intervensjon for å forbedre EFs hos individer med SCD. Denne studien vil være en en-gruppe pretest-posttest design. Tolv til femten personer med SCD vil bli rekruttert fra samfunnene. Alle deltakerne vil motta 12 intervensjonsøkter, hver på 2 timer, med to økter per uke i 6 uker. Alle deltakere vil bli vurdert før og etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University
      • Taipei, Taiwan
        • School of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥50 år
  • Kan kommunisere på mandarin og er lesekyndig på kinesisk
  • Ingen svekkelse i dagliglivets grunnleggende aktiviteter (BADL) eller Barthel Index-score på 100
  • Poeng >23 på den taiwanske versjonen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA-T)
  • Villig og i stand til å delta fullt ut i intervensjonen

  • Personer med subjektiv kognitiv forfall, screenet fra samfunnene:

    1. Opplev subjektive kognitive vansker: svarte "ja" på alle spørsmål i del I av Subjective Cognitive Decline Scale (SCDS).
    2. Vis normal ytelse i Color Trails Test og Word List Test for Wechsler Memory Scale-3rd Edition (etter justering av alder, kjønn og utdanning, score i gjennomsnitt over -1,5 standardavvik)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI) eller demens
  • Kognitive endringer på grunn av psykiatriske eller nevrologiske lidelser, rusmisbruk og de med ustabile tilstander og symptomatiske forstyrrelser, eller en score på ≥ 29 på Beck Depression Inventory II (BDI-II)
  • Kan ikke delta på grunn av fysiske sykdommer
  • Alvorlig svekkelse i syns- og hørselsevner
  • Deltok i annen kognitiv trening mens han var engasjert i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tinking aktiviteter
Atferdsmessig: Tinking aktiviteter
Tinkeraktiviteter omfatter elementer av vitenskap, kunst og teknologi. De understreker at læring ikke bare handler om at lærere formidler kunnskap til elevene, men heller om at elever aktivt konstruerer kunnskap selv. Tinkeraktiviteter er preget av tre nøkkelelementer: aktivt engasjement, åpen utforskning og problemløsning. I slike aktiviteter får deltakerne produkter uten å fortelle trinnene. De oppfordres deretter til å prøve å lage den på egenhånd. I løpet av denne praktiske læringsprosessen må deltakerne fleksibelt endre tankesett, tenke utenfor boksen og takle nye problemer, som utfordrer deres eksekutive funksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av fargespor Test-2(CTT-2)
Tidsramme: Uke 0, Uke 6
Poengsetting tar hensyn til tider, fargefeil, tallfeil, nestenulykker og spørsmål. Færre ganger, fargefeil, tallfeil, nestenulykker og meldinger indikerer bedre kognitiv fleksibilitet.
Uke 0, Uke 6
Endringer i Tower of Hanoi-oppgaven (TOH)
Tidsramme: Uke 0, Uke 6
Scoring tar hensyn til antall bevegelser, gjennomføringstider og antall brudd. Færre bevegelser, kortere gjennomføringstid og færre brudd indikerer bedre planlegging og problemløsning.
Uke 0, Uke 6
Endringer i oppgavebytteparadigmet (TS)
Tidsramme: Uke 0, Uke 6
Scoring tar hensyn til reaksjonstid og nøyaktighet. Raskere reaksjonstider og høyere nøyaktighet indikerer bedre kognitiv fleksibilitet.
Uke 0, Uke 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Guilfords alternative bruksoppgave (GAU)
Tidsramme: Uke 0, Uke 6
Poengsetting inkluderer kriterier som originalitet, flyt, fleksibilitet og utdypning. En høyere poengsum indikerer bedre kreativitet og divergerende tenkning.
Uke 0, Uke 6
Endringer i Remote Associates Test (RAT)
Tidsramme: Uke 0, Uke 6
Poengsummen varierer fra 0 til 30. En høyere poengsum indikerer bedre evne til ekstern assosiering.
Uke 0, Uke 6
Endringer i Brief University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment-Tradisjonell kinesisk versjon (UPSA-B)
Tidsramme: Uke 0, Uke 6
Poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer bedre ytelse i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
Uke 0, Uke 6
Endringer i datastyrt daglig kognitiv funksjonsvurdering (CECFA)
Tidsramme: Uke 0, Uke 6
Scoring tar hensyn til både riktig rate og tid. En høyere poengsum indikerer bedre ytelse i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
Uke 0, Uke 6
Endringer i den taiwanske versjonen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA-T)
Tidsramme: Uke 0, Uke 6
Poengsummen varierer fra 0 til 30. En høyere score indikerer bedre objektiv kognitiv funksjon.
Uke 0, Uke 6
Endringer i Subjektiv kognitiv Decline Scale (SCDS)
Tidsramme: Uke 0, Uke 6
Poengsummen varierer fra 14 til 70. En høyere poengsum indikerer at individer opplever mer subjektive kognitive vansker.
Uke 0, Uke 6
Endringer av ordlistetest (WLT) i Wechsler Memory Scale-3rd Edition (WMS-III)
Tidsramme: Uke 0, Uke 6
Poengsummen inkluderer del I(WLT-I) og del II(WLT-II). WLT-II administreres 25-35 minutter etter WLT-I. En høyere poengsum indikerer bedre verbal korttids- og langtidshukommelse.
Uke 0, Uke 6
Endringer av familiebilder (FP) i Wechsler Memory Scale-3rd Edition (WMS-III)
Tidsramme: Uke 0, Uke 6
Poengsummen inkluderer del I(FP-I) og del II(FP-II). FP-II administreres 25-35 minutter etter WLT-I. En høyere poengsum indikerer bedre visuell korttids- og langtidshukommelse.
Uke 0, Uke 6
Endringer av fargespor Test-1(CTT-1)
Tidsramme: Uke 0, Uke 6
Scoring tar hensyn til tider, feil, nestenulykker og meldinger. Færre ganger, feil, nestenulykker og meldinger indikerer bedre oppmerksomhet.
Uke 0, Uke 6
Endringer i Beck Depression Inventory II(BDI-II)
Tidsramme: Uke 0, Uke 6
Poengsummen varierer fra 0 til 63. En høyere score indikerer at individer opplever mer alvorlige depressive symptomer.
Uke 0, Uke 6
Endringer i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Uke 0, Uke 6
Poengsummen varierer fra 0 til 63. En høyere score indikerer at individer opplever mer alvorlige angstsymptomer.
Uke 0, Uke 6
Endringer i General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Uke 0, Uke 6
Poengsummen varierer fra 10 til 40. En høyere poengsum indikerer bedre selveffektivitet.
Uke 0, Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Taiwan University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Taiwan Science Education Center(NTSEC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202310004RIND

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger