Irinotecan Liposome kombinert med Anlotinib som andrelinjeregime for SCLC

Inklusjonskriterier:

• 1) alder ≥18 og ≤75 år gammel;
• 2) Histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft;
• 3) Minst én målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) 1.1;
• 4) Radiologisk bekreftet tilbakefall eller progresjon innen 6 måneder etter platinabasert førstelinjekjemoterapi eller cellegiftbehandling;
• 5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0-2;
• 6) Forventet overlevelse på mer enn 3 måneder;
• 7) Gjenopprettet fra effekten av tidligere kjemoterapi, kirurgi, strålebehandling eller annen antineoplastisk terapi (gjenopprettet til ikke mer enn grad 1 av CTCAE 5.0-kriterier eller baseline, med unntak av alopecia eller annen toksisitet uten sikkerhetsbekymringer fra etterforskernes side dømmekraft);

• 8) Tilstrekkelig hovedorganfunksjon, pasienter bør oppfylle følgende kriterier:

  ① Benmargsfunksjon: absolutt antall nøytrofiler (ANC)≥1,5×109/L, blodplater (PLT)≥100×109/L, hemoglobin (Hb)≥90g/L, hvite blodlegemer (WBC)≥3,0×109/L；

  ② Leverfunksjon: total bilirubin≤1,5×øvre grense for normal verdi (ULN)；ALT og AST≤2.5×ULN，lever metastase：≤5×ULN；

  ③ Nyrefunksjon: serumkreatinin ≤1,5×ULN og kreatininclearance rate ≥60 ml/min;

  ④ Koagulasjonsfunksjon: Aktivert partiell tromboplastintid (APTT)、International normalized ratio (INR)、protrombintid (PT)≤1,5×ULN；

  ⑤ urinrutiner viser urinprotein < 2+ (når urinprotein >2+, urinproteinmengde < 1,0 g i løpet av 24 timer før 7 dager);

• 9) Pasientene forsto fullt ut og meldte seg frivillig til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Pasienter med storcellet nevroendokrint lungekarsinom eller kombinert småcellet lungekarsinom;
• 2) Pasienter med asymptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) før innmelding eller de som har CNS-sykdom som krever økning i dosen av steroid. (Pasienter med kontrollert CNS-metastaser kan delta i forsøket);
• 3) Pasienter med ukontrollert pleural effusjon, abdominal effusjon og perikardiell effusjon etter gjentatt drenering eller annen behandling innen 2 uker før den første dosen av denne studien, og de som av klinikerne bedømmes som uegnet for studien;
• 4) Diagnostisert med annen kreft i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra helbredet basalcellekarsinom og in situ kreft);
• 5) Pasienter som tidligere har fått irinotekan/liposomalt irinotekan og anti-angiogene legemidler som anlotinib og bevacizumab, etc.
• 6) Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer innen 2 uker eller sterke CYP3A4-hemmere eller sterke UGT1A1-hemmere innen 1 uke etter den første dosen av studiemedikamentet;
• 7) Pasienter som har mottatt annen antitumorbehandling (inkludert strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi, etc.) innen 4 uker før første dose;
• 8) Kombinert med ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert ustabil angina, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, alvorlig ventrikkelarytmi, etc.
• 9) Alvorlig lungesykdom innen 6 måneder før påmelding, slik som interstitiell lungebetennelse, lungefibrose, strålingsindusert lungebetennelse som krever steroidbehandling, og andre moderate og alvorlige lungesykdommer som påvirker lungefunksjonen;
• 10) Arteriell/venøs trombose innen 6 måneder før innskrivning, f.eks. cerebrovaskulær ulykke (inkluderer midlertidig iskemisk angrep), dyp venøs trombose, lungeemboli.
• 11) Symptomer eller tilbøyelighet til å blø innen 3 måneder før screening (inkluderer gastrointestinal blødning, ulcerøs gastrisk blødning, fekalt okkult blod 2+ eller høyere, vaskulitt);
• 12) Pasienter hadde gjennomgått større kirurgiske inngrep (bortsett fra diagnostisk kirurgi) innen 4 uker før dosering eller var planlagt å få større prosedyre under studien;
• 13) uhelte sår, sår eller brudd;
• 14) Bildediagnostikk viste at svulster har involvert viktige blodårer eller av etterforskere bestemmer sannsynlighet under oppfølgingsstudien og forårsaker dødelig blødning;
• 15) Aktiv og ukontrollert bakteriell, viral, soppinfeksjon som krever systemisk behandling;
• 16) Aktiv hepatitt B/C, eller HIV-infeksjon;
• 17) Kjent intoleranse eller allergi mot terapeutiske legemidler og deres hjelpestoffer;
• 18) Klinisk signifikant gastrointestinal lidelse, inkludert leversykdommer, blødning, betennelse, okklusjon eller diaré > grad 1;
• 19) Gravid eller amming;
• 20) Pasienten er ikke egnet for studien etter utrederens mening.