Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin som et supplement til lokalbedøvelse for mindre prosedyrer (INK-MP)

30. september 2025 oppdatert av: Trent Reed, Loyola University

Intranasal ketamin som et supplement til lokalbedøvelse for å redusere smerter forbundet med mindre prosedyrer i akuttmottaket

Denne studien er en dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie av voksne og barn (i alderen 7 til under 70 år). Pasienter som møter til akuttmottaket og som gjennomgår mindre prosedyrer ved sengekanten som krever lokalbedøvelse vil bli delt inn i to grupper: Den første gruppen vil bli behandlet med 0,7 mg/kg intranasal ketamin samt standard lokalbedøvelse for inngrepet (behandlingskohort). Den andre gruppen vil bli behandlet med en volumbasert dose av intranasal saltvannsløsning samt standard lokalbedøvelse for prosedyren (kontrollkohort). Hovedmålet er å vurdere om pasienter i behandlingskohorten rapporterer lavere smerteskåre på Numerical Rating Scale (NRS-100) sammenlignet med pasienter i kontrollkohorten. For voksne pasienter er et sekundært mål å sammenligne agitasjon mellom de to kohortene ved å bruke Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), og for pediatriske pasienter er et sekundært mål å sammenligne årvåkenhet mellom de to kohortene ved å bruke University of Michigan Sedation Scale (UMSS) ).

Resultater oppnådd fra spesifikke prosedyrer vil bli analysert på et spekter av kompleksitet og generell lengde på restitusjonstid. Vitenskapelige prestasjoner kan omfatte å finne en sikker og effektiv måte å redusere smerte og ubehag under mindre prosedyrer i akuttmottaket. I tillegg vil det gi muligheter for mer forskning på subdissosiative doser av ketamin under mindre prosedyrer: et emne der det fortsatt er et gap i den publiserte forskningen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientopplevelser i akuttmottaket (ED) er ofte smertefulle og ubehagelige, spesielt når pasienter må gjennomgå prosedyrer. Håndtering av akutte smerter og prosedyresmerter for mindre prosedyrer i ED kan være utfordrende. Ketamin er en N-metyl-D aspartatreseptoragonist som vinner popularitet i kliniske omgivelser og har også blitt vist i flere studier å potensielt behandle depresjon. Flere randomiserte kliniske studier har vist at ketamin er en smertestillende medisin som kan sammenlignes med opioidanalgetika i både akutte smerter og traumatiske omgivelser. Dens bruk for smertekontroll i ED har blitt grundig studert med bevis som støtter dens sikkerhet og effekt. Ketamin kan administreres på forskjellige måter, inkludert intravenøst ​​og intranasalt. Intravenøst ​​kan doser over 1 mg/kg ketamin indusere dissosiasjon - denne dosen brukes ofte til prosedyremessig sedasjon. Ved lavere doser, spesielt subdissosiative doser, virker ketamin (SDK) for å lindre smerte (kreft, nevropatisk og perioperativt). Forsøk med intravenøs SDK antyder effekt som ligner på tradisjonelle intravenøse opioidanalgetika.

SDK brukes for tiden av akuttmedisinske leger i ED for smertekontroll i doser opp til 0,3 mg/kg intravenøst ​​og opptil 1 mg/kg intranasalt. I tillegg støttes bruken av SDK i ED også av American College of Emergency Physicians. Mens litteraturen har omfattende dokumentert og støttet sikkerheten og effekten av SDK, er det et gap i litteraturen for bruken av det i smertebehandling ved mindre prosedyrer i ED. Intranasal ketamin kan være et verdifullt supplement til standard medisinsk behandling i prosedyrer som normalt ikke vil kreve intravenøs tilgang. Mindre prosedyrer som krever lokalbedøvelse utført i ED kan fortsatt være smertefulle, inkludert men ikke begrenset til suturering, snitt og drenering av en abscess og digitale blokkeringer. Tradisjonelt fullføres mange av disse prosedyrene med kun lokalbedøvelse. Bløtvev og/eller svært stor abscess lindres noen ganger ikke ved lokalbedøvelse alene. Bruk av intranasal ketamin for å lindre smerte under disse og andre smertefulle prosedyrer kan gi pasienter mer komfort og smertelindring enn lokalbedøvelse alene. Dosering for kronisk smerte og akutt smerte er forskjellig ved at kronisk smerte vanligvis krever høyere doser enn akutt smerte. Bivirkninger er relatert til ketamindosering og administreringstype. Dermed opplever pasienter som behandles for kroniske smerter med høyere doser SDK ofte flere bivirkninger enn pasienter med akutte smerter behandlet med lavere doser SDK. I tillegg, sammenlignet med placebo- og opioidgrupper i ulike studier, var ketamin assosiert med større risiko for nevrologiske, psykologiske og mindre kardiologiske effekter. Imidlertid hadde opioidgruppene vanligvis høyere risiko for alvorlige kardiopulmonale effekter. Den vanligste bivirkningen av intranasal SDK er dårlig smak i munnen, svimmelhet og søvnighet. En dose på 0,7 mg/kg IN ketamin har blitt bestemt til å være en passende smertestillende dose for pasienter med smerter i ED. Mens studier har vist effektiviteten og sikkerheten ved bruk av ketamin for smertekontroll, har ingen studier hittil sett på mulig bruk for å redusere smerte under mindre prosedyrer i ED.

Vi tar sikte på å finne ut om en subdissosiativ dose på 0,7 mg/kg intranasal ketamin er et ønskelig valg for å redusere smerte forbundet med mindre prosedyrer som krever lokalbedøvelse i ED. Disse prosedyrene inkluderer snitt og drenering av en abscess, reparasjoner av rifter som krever suturer, nerveblokker (spesielt digitale nerveblokker) og andre mindre prosedyrer som krever lokalbedøvelse. Vi antar at voksne og pediatriske pasienter som kommer til akuttmottaket og gjennomgår smertefulle mindre prosedyrer vil rapportere lavere smerteskår når de behandles med 0,7 mg/kg intranasal ketamin i tillegg til standard lokalbedøvelse enn pasienter som får en volumbasert dose saltvannsoppløsning med standard. lokalbedøvelse (kontroll). I tillegg antar vi at pasienter i behandlingskohorten vil rapportere få bivirkninger målt ved Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (dvs. for voksne pasienter) eller University of Michigan Sedation Scale (UMSS) (dvs. for pediatriske pasienter) . De mindre prosedyrene oppført ovenfor krever vanligvis bruk av lokalbedøvelse, men krever vanligvis ikke intravenøs tilgang. Dermed minimerer bruken av intranasal ketamin i stedet for intravenøs analgesi endringene som vil bli gjort i gjeldende standard for å utføre disse prosedyrene.

For å unngå en potensiell forvirring av variasjon i baseline smertealvorlighet ved de forskjellige prosedyrene, vil bare pasienter som gjennomgår mindre prosedyrer som har en lignende smerteprofil bli randomisert. Ytterligere mål med studien inkluderer å redusere opplevd agitasjon ved bruk av RASS eller UMSS. Innsamling av data om smerte og totalt ubehag ved bruk av NRS-100 punkts smerteskala vil gi en endimensjonal måling av pasientenes subjektive tolkning av smerten. Vi håper å demonstrere at bruk av ketamin ved 0,7 mg/kg for assosierte smerter under mindre prosedyrer er effektivt og minimerer uønskede bivirkninger av ketamin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår mindre prosedyre i ED
  • Vekt må ikke overstige 115 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Endret mental status
  • Svangerskap
  • Amming
  • Akutt hode- eller øyeskade
  • Interkraniell hypertensjon
  • Hx av anfall
  • Hx av kronisk smerte
  • Ustabile vitale tegn
  • Allergi mot ketamin
  • Lever- eller nyresvikt
  • Hx av psykiatrisk sykdom
  • Hx av alkohol/narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intranasal ketamin
Deltakere tildelt denne armen vil motta intranasal ketamin administrert med 0,7 mg/kg sammen med normal lidokain lokal sedasjon
Ketamin er en N-metyl-D aspartatreseptoragonist
Placebo komparator: Placebo
Deltakere tildelt denne armen vil motta volumbasert dose av intranasal saltvann administrert sammen med normal lidokain lokal sedasjon
Intranasal saltvann skyller pollen, støv og annet rusk fra nesegangene. Det fjerner også overflødig slim og tilfører fuktighet
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar smerte
Tidsramme: 15 minutter
Smerte vil bli målt ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen som er en skala fra 0 til 100, hvor høyere verdier rapporterer større smerte
15 minutter
Akutt smerte
Tidsramme: 30 minutter
Smerte vil bli målt ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen som er en skala fra 0 til 100, hvor høyere verdier rapporterer større smerte
30 minutter
Forsinket smerte
Tidsramme: 60 minutter
Smerte vil bli målt ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen som er en skala fra 0 til 100, hvor høyere verdier rapporterer større smerte
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar agitasjon
Tidsramme: 15 minutter
For voksne vil agitasjon bli målt ved hjelp av Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) som er en 10-punkts skala (område: -5 til +4), der høyere score reflekterer større agitasjon.
15 minutter
Akutt agitasjon
Tidsramme: 30 minutter
For voksne vil agitasjon bli målt ved hjelp av Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) som er en 10-punkts skala (område: -5 til +4), der høyere score reflekterer større agitasjon.
30 minutter
Forsinket agitasjon
Tidsramme: 60 minutter
For voksne vil agitasjon bli målt ved hjelp av Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) som er en 10-punkts skala (område: -5 til +4), der høyere score reflekterer større agitasjon.
60 minutter
Umiddelbar årvåkenhet
Tidsramme: 15 minutter
For pediatriske pasienter vil agitasjon bli målt ved hjelp av University of Michigan Sedation Scale (UMSS) som vurderer våkenhetsnivået på en fempunktsskala fra 0 (våken og våken) til 4 (ufarlig).
15 minutter
Akutt årvåkenhet
Tidsramme: 30 minutter
For pediatriske pasienter vil agitasjon bli målt ved hjelp av University of Michigan Sedation Scale (UMSS) som vurderer våkenhetsnivået på en fempunktsskala fra 0 (våken og våken) til 4 (ufarlig).
30 minutter
Forsinket årvåkenhet
Tidsramme: 60 minutter
For pediatriske pasienter vil agitasjon bli målt ved hjelp av University of Michigan Sedation Scale (UMSS) som vurderer våkenhetsnivået på en fempunktsskala fra 0 (våken og våken) til 4 (ufarlig).
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trent Reed, DO, Loyola University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 212154

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .