Ketamin som et supplement til lokalbedøvelse for mindre prosedyrer (INK-MP)
Intranasal ketamin som et supplement til lokalbedøvelse for å redusere smerter forbundet med mindre prosedyrer i akuttmottaket
Denne studien er en dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie av voksne og barn (i alderen 7 til under 70 år). Pasienter som møter til akuttmottaket og som gjennomgår mindre prosedyrer ved sengekanten som krever lokalbedøvelse vil bli delt inn i to grupper: Den første gruppen vil bli behandlet med 0,7 mg/kg intranasal ketamin samt standard lokalbedøvelse for inngrepet (behandlingskohort). Den andre gruppen vil bli behandlet med en volumbasert dose av intranasal saltvannsløsning samt standard lokalbedøvelse for prosedyren (kontrollkohort). Hovedmålet er å vurdere om pasienter i behandlingskohorten rapporterer lavere smerteskåre på Numerical Rating Scale (NRS-100) sammenlignet med pasienter i kontrollkohorten. For voksne pasienter er et sekundært mål å sammenligne agitasjon mellom de to kohortene ved å bruke Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), og for pediatriske pasienter er et sekundært mål å sammenligne årvåkenhet mellom de to kohortene ved å bruke University of Michigan Sedation Scale (UMSS) ).
Resultater oppnådd fra spesifikke prosedyrer vil bli analysert på et spekter av kompleksitet og generell lengde på restitusjonstid. Vitenskapelige prestasjoner kan omfatte å finne en sikker og effektiv måte å redusere smerte og ubehag under mindre prosedyrer i akuttmottaket. I tillegg vil det gi muligheter for mer forskning på subdissosiative doser av ketamin under mindre prosedyrer: et emne der det fortsatt er et gap i den publiserte forskningen
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientopplevelser i akuttmottaket (ED) er ofte smertefulle og ubehagelige, spesielt når pasienter må gjennomgå prosedyrer. Håndtering av akutte smerter og prosedyresmerter for mindre prosedyrer i ED kan være utfordrende. Ketamin er en N-metyl-D aspartatreseptoragonist som vinner popularitet i kliniske omgivelser og har også blitt vist i flere studier å potensielt behandle depresjon. Flere randomiserte kliniske studier har vist at ketamin er en smertestillende medisin som kan sammenlignes med opioidanalgetika i både akutte smerter og traumatiske omgivelser. Dens bruk for smertekontroll i ED har blitt grundig studert med bevis som støtter dens sikkerhet og effekt. Ketamin kan administreres på forskjellige måter, inkludert intravenøst og intranasalt. Intravenøst kan doser over 1 mg/kg ketamin indusere dissosiasjon - denne dosen brukes ofte til prosedyremessig sedasjon. Ved lavere doser, spesielt subdissosiative doser, virker ketamin (SDK) for å lindre smerte (kreft, nevropatisk og perioperativt). Forsøk med intravenøs SDK antyder effekt som ligner på tradisjonelle intravenøse opioidanalgetika.
SDK brukes for tiden av akuttmedisinske leger i ED for smertekontroll i doser opp til 0,3 mg/kg intravenøst og opptil 1 mg/kg intranasalt. I tillegg støttes bruken av SDK i ED også av American College of Emergency Physicians. Mens litteraturen har omfattende dokumentert og støttet sikkerheten og effekten av SDK, er det et gap i litteraturen for bruken av det i smertebehandling ved mindre prosedyrer i ED. Intranasal ketamin kan være et verdifullt supplement til standard medisinsk behandling i prosedyrer som normalt ikke vil kreve intravenøs tilgang. Mindre prosedyrer som krever lokalbedøvelse utført i ED kan fortsatt være smertefulle, inkludert men ikke begrenset til suturering, snitt og drenering av en abscess og digitale blokkeringer. Tradisjonelt fullføres mange av disse prosedyrene med kun lokalbedøvelse. Bløtvev og/eller svært stor abscess lindres noen ganger ikke ved lokalbedøvelse alene. Bruk av intranasal ketamin for å lindre smerte under disse og andre smertefulle prosedyrer kan gi pasienter mer komfort og smertelindring enn lokalbedøvelse alene. Dosering for kronisk smerte og akutt smerte er forskjellig ved at kronisk smerte vanligvis krever høyere doser enn akutt smerte. Bivirkninger er relatert til ketamindosering og administreringstype. Dermed opplever pasienter som behandles for kroniske smerter med høyere doser SDK ofte flere bivirkninger enn pasienter med akutte smerter behandlet med lavere doser SDK. I tillegg, sammenlignet med placebo- og opioidgrupper i ulike studier, var ketamin assosiert med større risiko for nevrologiske, psykologiske og mindre kardiologiske effekter. Imidlertid hadde opioidgruppene vanligvis høyere risiko for alvorlige kardiopulmonale effekter. Den vanligste bivirkningen av intranasal SDK er dårlig smak i munnen, svimmelhet og søvnighet. En dose på 0,7 mg/kg IN ketamin har blitt bestemt til å være en passende smertestillende dose for pasienter med smerter i ED. Mens studier har vist effektiviteten og sikkerheten ved bruk av ketamin for smertekontroll, har ingen studier hittil sett på mulig bruk for å redusere smerte under mindre prosedyrer i ED.
Vi tar sikte på å finne ut om en subdissosiativ dose på 0,7 mg/kg intranasal ketamin er et ønskelig valg for å redusere smerte forbundet med mindre prosedyrer som krever lokalbedøvelse i ED. Disse prosedyrene inkluderer snitt og drenering av en abscess, reparasjoner av rifter som krever suturer, nerveblokker (spesielt digitale nerveblokker) og andre mindre prosedyrer som krever lokalbedøvelse. Vi antar at voksne og pediatriske pasienter som kommer til akuttmottaket og gjennomgår smertefulle mindre prosedyrer vil rapportere lavere smerteskår når de behandles med 0,7 mg/kg intranasal ketamin i tillegg til standard lokalbedøvelse enn pasienter som får en volumbasert dose saltvannsoppløsning med standard. lokalbedøvelse (kontroll). I tillegg antar vi at pasienter i behandlingskohorten vil rapportere få bivirkninger målt ved Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (dvs. for voksne pasienter) eller University of Michigan Sedation Scale (UMSS) (dvs. for pediatriske pasienter) . De mindre prosedyrene oppført ovenfor krever vanligvis bruk av lokalbedøvelse, men krever vanligvis ikke intravenøs tilgang. Dermed minimerer bruken av intranasal ketamin i stedet for intravenøs analgesi endringene som vil bli gjort i gjeldende standard for å utføre disse prosedyrene.
For å unngå en potensiell forvirring av variasjon i baseline smertealvorlighet ved de forskjellige prosedyrene, vil bare pasienter som gjennomgår mindre prosedyrer som har en lignende smerteprofil bli randomisert. Ytterligere mål med studien inkluderer å redusere opplevd agitasjon ved bruk av RASS eller UMSS. Innsamling av data om smerte og totalt ubehag ved bruk av NRS-100 punkts smerteskala vil gi en endimensjonal måling av pasientenes subjektive tolkning av smerten. Vi håper å demonstrere at bruk av ketamin ved 0,7 mg/kg for assosierte smerter under mindre prosedyrer er effektivt og minimerer uønskede bivirkninger av ketamin.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Shannon Lovett, MD
- Telefonnummer: 708-327-2549
- E-post: slovett@lumc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Trent Reed, DO
- Telefonnummer: 708-216-4117
- E-post: treed1@lumc.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Rekruttering
- Loyola University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Trent Reed, DO
- Telefonnummer: 708-216-4117
- E-post: treed1@lumc.edu
-
Ta kontakt med:
- Shannon Lovett, MD
- Telefonnummer: 8479512936
- E-post: slovett@lumc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår mindre prosedyre i ED
- Vekt må ikke overstige 115 kg
Ekskluderingskriterier:
- Endret mental status
- Svangerskap
- Amming
- Akutt hode- eller øyeskade
- Interkraniell hypertensjon
- Hx av anfall
- Hx av kronisk smerte
- Ustabile vitale tegn
- Allergi mot ketamin
- Lever- eller nyresvikt
- Hx av psykiatrisk sykdom
- Hx av alkohol/narkotikamisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intranasal ketamin
Deltakere tildelt denne armen vil motta intranasal ketamin administrert med 0,7 mg/kg sammen med normal lidokain lokal sedasjon
|
Ketamin er en N-metyl-D aspartatreseptoragonist
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere tildelt denne armen vil motta volumbasert dose av intranasal saltvann administrert sammen med normal lidokain lokal sedasjon
|
Intranasal saltvann skyller pollen, støv og annet rusk fra nesegangene.
Det fjerner også overflødig slim og tilfører fuktighet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar smerte
Tidsramme: 15 minutter
|
Smerte vil bli målt ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen som er en skala fra 0 til 100, hvor høyere verdier rapporterer større smerte
|
15 minutter
|
|
Akutt smerte
Tidsramme: 30 minutter
|
Smerte vil bli målt ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen som er en skala fra 0 til 100, hvor høyere verdier rapporterer større smerte
|
30 minutter
|
|
Forsinket smerte
Tidsramme: 60 minutter
|
Smerte vil bli målt ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen som er en skala fra 0 til 100, hvor høyere verdier rapporterer større smerte
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar agitasjon
Tidsramme: 15 minutter
|
For voksne vil agitasjon bli målt ved hjelp av Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) som er en 10-punkts skala (område: -5 til +4), der høyere score reflekterer større agitasjon.
|
15 minutter
|
|
Akutt agitasjon
Tidsramme: 30 minutter
|
For voksne vil agitasjon bli målt ved hjelp av Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) som er en 10-punkts skala (område: -5 til +4), der høyere score reflekterer større agitasjon.
|
30 minutter
|
|
Forsinket agitasjon
Tidsramme: 60 minutter
|
For voksne vil agitasjon bli målt ved hjelp av Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) som er en 10-punkts skala (område: -5 til +4), der høyere score reflekterer større agitasjon.
|
60 minutter
|
|
Umiddelbar årvåkenhet
Tidsramme: 15 minutter
|
For pediatriske pasienter vil agitasjon bli målt ved hjelp av University of Michigan Sedation Scale (UMSS) som vurderer våkenhetsnivået på en fempunktsskala fra 0 (våken og våken) til 4 (ufarlig).
|
15 minutter
|
|
Akutt årvåkenhet
Tidsramme: 30 minutter
|
For pediatriske pasienter vil agitasjon bli målt ved hjelp av University of Michigan Sedation Scale (UMSS) som vurderer våkenhetsnivået på en fempunktsskala fra 0 (våken og våken) til 4 (ufarlig).
|
30 minutter
|
|
Forsinket årvåkenhet
Tidsramme: 60 minutter
|
For pediatriske pasienter vil agitasjon bli målt ved hjelp av University of Michigan Sedation Scale (UMSS) som vurderer våkenhetsnivået på en fempunktsskala fra 0 (våken og våken) til 4 (ufarlig).
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trent Reed, DO, Loyola University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Karlow N, Schlaepfer CH, Stoll CRT, Doering M, Carpenter CR, Colditz GA, Motov S, Miller J, Schwarz ES. A Systematic Review and Meta-analysis of Ketamine as an Alternative to Opioids for Acute Pain in the Emergency Department. Acad Emerg Med. 2018 Oct;25(10):1086-1097. doi: 10.1111/acem.13502. Epub 2018 Jul 17.
- Lee EN, Lee JH. The Effects of Low-Dose Ketamine on Acute Pain in an Emergency Setting: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Oct 27;11(10):e0165461. doi: 10.1371/journal.pone.0165461. eCollection 2016.
- Miller JP, Schauer SG, Ganem VJ, Bebarta VS. Low-dose ketamine vs morphine for acute pain in the ED: a randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2015 Mar;33(3):402-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.12.058. Epub 2015 Jan 7.
- Motov S, Rockoff B, Cohen V, Pushkar I, Likourezos A, McKay C, Soleyman-Zomalan E, Homel P, Terentiev V, Fromm C. Intravenous Subdissociative-Dose Ketamine Versus Morphine for Analgesia in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2015 Sep;66(3):222-229.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.03.004. Epub 2015 Mar 26.
- Beaudoin FL, Lin C, Guan W, Merchant RC. Low-dose ketamine improves pain relief in patients receiving intravenous opioids for acute pain in the emergency department: results of a randomized, double-blind, clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Nov;21(11):1193-202. doi: 10.1111/acem.12510.
- Shrestha R, Pant S, Shrestha A, Batajoo KH, Thapa R, Vaidya S. Intranasal ketamine for the treatment of patients with acute pain in the emergency department. World J Emerg Med. 2016;7(1):19-24. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2016.01.003.
- Optimizing the Treatment of Acute Pain in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2017 Sep;70(3):446-448. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.06.043. No abstract available.
- Shimonovich S, Gigi R, Shapira A, Sarig-Meth T, Nadav D, Rozenek M, West D, Halpern P. Intranasal ketamine for acute traumatic pain in the Emergency Department: a prospective, randomized clinical trial of efficacy and safety. BMC Emerg Med. 2016 Nov 9;16(1):43. doi: 10.1186/s12873-016-0107-0.
- Zekry O, Gibson SB, Aggarwal A. Subanesthetic, Subcutaneous Ketamine Infusion Therapy in the Treatment of Chronic Nonmalignant Pain. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2016 Jun;30(2):91-8. doi: 10.3109/15360288.2016.1161690. Epub 2016 Apr 19.
- Hanna AF, Armstrong JS, Smith AJ. Effects of Intravenous Ketamine Infusions in a Neuropathic Pain Patient with Lichen Sclerosus et Atrophicus. Case Rep Dermatol. 2016 Jun 6;8(2):164-70. doi: 10.1159/000446528. eCollection 2016 May-Aug.
- Payne CG, Edbrooke DL, Davies GK. Minor procedures in the accident and emergency department: can Entonox help? Arch Emerg Med. 1991 Mar;8(1):24-32. doi: 10.1136/emj.8.1.24.
- Allen CA, Ivester JR Jr. Ketamine for Pain Management-Side Effects & Potential Adverse Events. Pain Manag Nurs. 2017 Dec;18(6):372-377. doi: 10.1016/j.pmn.2017.05.006. Epub 2017 Jul 23.
- Reynolds SL, Studnek JR, Bryant K, VanderHave K, Grossman E, Moore CG, Young J, Hogg M, Runyon MS. Study protocol of a randomised controlled trial of intranasal ketamine compared with intranasal fentanyl for analgesia in children with suspected, isolated extremity fractures in the paediatric emergency department. BMJ Open. 2016 Sep 8;6(9):e012190. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012190.
- Reynolds SL, Bryant KK, Studnek JR, Hogg M, Dunn C, Templin MA, Moore CG, Young JR, Walker KR, Runyon MS. Randomized Controlled Feasibility Trial of Intranasal Ketamine Compared to Intranasal Fentanyl for Analgesia in Children with Suspected Extremity Fractures. Acad Emerg Med. 2017 Dec;24(12):1430-1440. doi: 10.1111/acem.13313. Epub 2017 Nov 3.
- Bouida W, Bel Haj Ali K, Ben Soltane H, Msolli MA, Boubaker H, Sekma A, Beltaief K, Grissa MH, Methamem M, Boukef R, Belguith A, Nouira S. Effect on Opioids Requirement of Early Administration of Intranasal Ketamine for Acute Traumatic Pain. Clin J Pain. 2020 Jun;36(6):458-462. doi: 10.1097/AJP.0000000000000821.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Betennelse
- Suppuration
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte, prosedyremessig
- Abscess
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Natriumforbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- Ketamin
- Natriumklorid
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 212154
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .