Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av et probiotikum på mikrobiota assosiert med immunsystemet og betennelse. (FLORABIOTIC)

15. november 2024 oppdatert av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Effekt av et probiotisk forbruk på mikrobiota assosiert med immunsystemet og betennelse hos voksne kvinner og menn (FLORABIOTIC INMUNITARIO).

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å lære om effekten av å konsumere et probiotika på mikrobiotaen assosiert med immunhelse og betennelse hos friske kvinner og menn etter 6 ukers intervensjon.

De viktigste spørsmålene å besvare er:

  1. For å studere endringer i tarmmikrobiota assosiert med immunhelse og betennelse relatert til probiotikainntak.
  2. For å evaluere endringer i spyttkortisol etter inntak av probiotika.
  3. For å kompilere antall og intensitet av katarrale episoder som deltakerne led under studien.

For dette formålet er det designet en randomisert, dobbeltblind parallellstudie.

Målprøvestørrelsen er 60 forsøkspersoner.

Deltakerne vil bli fordelt i to grupper i 6 uker:

  • Eksperimentell gruppe (n=30): daglig inntak av én probiotisk kapsel.
  • Placebogruppe (n=30): daglig inntak av én placebokapsel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Frivillige som ønsker å delta i studien vil bli intervjuet på telefon for å bekrefte at de oppfyller de viktigste inklusjonskriteriene. Frivillige som oppfyller de viktigste inkluderingskriteriene vil bli invitert til et informasjons- og screeningbesøk for å løse eventuelle tvil. Frivillige som godtar å delta i studien vil signere det informerte samtykket og vil bli tilfeldig allokert til en av de to delene av studien og vil bli utstyrt med nødvendig materiale.

Under intervensjonen vil frivillige delta på to kliniske undersøkelsesbesøk. Den første vil bli utført på den første studiedagen og den siste vil finne sted på slutten av de 6 ukene. Ved begge besøk vil det bli tatt antropometriske og kroppssammensetningsmålinger, avførings- og spyttprøver, samt data om kosthold, fysisk aktivitet og katarrale episoder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Fermín I Milagro Yoldi, PhD
  • Telefonnummer: 806553 +34948425600
  • E-post: fmilagro@unav.es

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Idoia Ibero-Baraibar, PhD
  • Telefonnummer: 806699 +34948425600
  • E-post: iibero@unav.es

Studiesteder

  • Spania
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Centre for Nutrition Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige av begge kjønn.
  • Alder mellom 40 og 65 år.
  • Frivillige med en kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30 kg/m2.
  • Forsøkspersonene må ha en stabil vekt (+/- 3 kg) de siste tre månedene før studiestart.
  • Fagene må kunne forstå og være villige til å signere det informerte samtykket, og overholde alle studieprosedyrer og krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med relevante funksjonelle eller strukturelle anomalier i fordøyelsessystemet, slik som misdannelser, angiodysplasier, aktive magesår, kroniske inflammatoriske eller malabsorpsjonssykdommer, hiatal brokk, refluks, etc.
  • Personer med kirurgiske inngrep med permanente konsekvenser i fordøyelsessystemet (for eksempel gastroduodenostomi).
  • Personer som følger behandlinger som endrer gastrointestinal funksjon, enten kronisk eller av og til.
  • Forsøkspersoner som behandles med antibiotika (for å delta trenger de ikke ha tatt antibiotika i løpet av de to månedene før baseline-besøket).
  • Personer med en hvilken som helst type kreft eller som er under behandling for den, eller mindre enn 5 år siden den ble utryddet.
  • Personer med en hvilken som helst leversykdom (kan delta med ikke-alkoholisk fettleversykdom).
  • Personer med allergi mot en hvilken som helst komponent i produktet som studeres.
  • Forsøkspersoner med høyt alkoholinntak, mer enn 14 enheter (kvinner)/dag og 20 enheter (menn)/dag.
  • Kvinner som ammer eller er gravide.
  • Personer som har en eller annen form for kognitiv og/eller psykologisk svikt.
  • Emner med dårlig samarbeid eller vanskeligheter med å følge studieprosedyrene.
  • Emner som jobber med skiftskifte som inkluderer netter.
  • Forsøkspersoner som følger enhver form for tilskudd som forstyrrer studien (eksempel: inntak av probiotika).
  • Forsøkspersoner som er fordypet i kosthold/treningsendringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
Forsøkspersonene vil innta én kapsel med probiotika daglig i løpet av 6 uker.
Kosttilskudd: Probiotisk
Probiotiske kapsler
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøkspersonene vil innta én kapsel placebo daglig i løpet av 6 uker.
Kosttilskudd: Placebo
Placebo kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal mikrobiota
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 og klinisk undersøkelse dag 2
Fekal mikrobiota av deltakere vil bli analysert ved hjelp av bakteriell 16S-gensekvenseringsteknologi.
Klinisk undersøkelse dag 1 og klinisk undersøkelse dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spytt kortisol
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved oppvåkning om morgenen) og klinisk undersøkelse dag 2 (ved oppvåkning om morgenen, samtidig tatt i klinisk undersøkelse dag 1)]
Kortisolnivåer vil bli tatt med Salivette®- Cortisol kit og analysert ved elektrokjemiluminescens immunoassay og rapportert i ug/dL.
Klinisk undersøkelse dag 1 (ved oppvåkning om morgenen) og klinisk undersøkelse dag 2 (ved oppvåkning om morgenen, samtidig tatt i klinisk undersøkelse dag 1)]
Kroppsvekt
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 og klinisk undersøkelse dag 2
Vekten til deltakerne vil bli målt ved bioimpedans og rapportert i kg
Klinisk undersøkelse dag 1 og klinisk undersøkelse dag 2
Høyde
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1.
Høyden på deltakerne vil bli målt med stadiometer og rapportert i m.
Klinisk undersøkelse dag 1.
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 og klinisk undersøkelse dag 2.
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet som følger: vekt (kilogram)/ høyde (cm)2.
Klinisk undersøkelse dag 1 og klinisk undersøkelse dag 2.
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 og klinisk undersøkelse dag 2.
Kroppsfettet til deltakerne vil bli analysert etter bioimpedans og rapportert i prosent og kilo.
Klinisk undersøkelse dag 1 og klinisk undersøkelse dag 2.
Kropps muskelmasse
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 og klinisk undersøkelse dag 2.
Kroppsmuskelmassen til deltakerne vil bli analysert ved bioimpedans og rapportert i kilogram.
Klinisk undersøkelse dag 1 og klinisk undersøkelse dag 2.
Mager kroppsmasse
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 og klinisk undersøkelse dag 2.
Kroppsmassen til deltakerne vil bli analysert ved bioimpedans og rapportert i kilogram.
Klinisk undersøkelse dag 1 og klinisk undersøkelse dag 2.
Kroppsvannmasse
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 og klinisk undersøkelse dag 2.
Kroppsvannmassen til deltakerne vil bli analysert ved bioimpedans og rapportert i kilogram.
Klinisk undersøkelse dag 1 og klinisk undersøkelse dag 2.
Kroppsbeinmasse
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 og klinisk undersøkelse dag 2.
Kroppsbeinmassen til deltakerne vil bli analysert ved bioimpedans og rapportert i kilogram.
Klinisk undersøkelse dag 1 og klinisk undersøkelse dag 2.
Forekomsten av katarrale episoder
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 og klinisk undersøkelse dag 2.
Antall katarrale episoder vil bli registrert gjennom et spørreskjema laget for dette formålet.
Klinisk undersøkelse dag 1 og klinisk undersøkelse dag 2.
Alvorligheten av katarrale episoder
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 og klinisk undersøkelse dag 2.
Alvorligheten (mild/halv/alvorlig) av katarrale episoder vil bli registrert gjennom et spørreskjema laget for dette formålet.
Klinisk undersøkelse dag 1 og klinisk undersøkelse dag 2.
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 og klinisk undersøkelse dag 2.
Gastrointestinale symptomer vil bli registrert gjennom Gastrointestinal Symptoms Rating Scale spørreskjema, som er et spørreskjema på 15 elementer. Spørreskjemaet har en syv-punkts gradert likert-skala, der 1 representerer fravær av plagsomme symptomer og 7 representerer svært plagsomme symptomer.
Klinisk undersøkelse dag 1 og klinisk undersøkelse dag 2.
Diettinntak
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 og klinisk undersøkelse dag 2.
Kostinntak (energi, makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer) vil bli analysert ved hjelp av spørreskjema for matfrekvens.
Klinisk undersøkelse dag 1 og klinisk undersøkelse dag 2.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 og klinisk undersøkelse dag 2.
Fysisk aktivitet vil bli evaluert av den reduserte versjonen av International Physical Activity Questionnaire, som estimerer den totale fysiske aktiviteten i MET-min/uke, tid brukt sittende og klassifiserer forsøkspersoner basert på deres fysiske aktivitet
Klinisk undersøkelse dag 1 og klinisk undersøkelse dag 2.
Overholdelse av kapselforbruk
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 og klinisk undersøkelse dag 2.
Overholdelse vil bli vurdert ved hjelp av kapselforbruksregistreringsskjemaet.
Klinisk undersøkelse dag 1 og klinisk undersøkelse dag 2.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Salomé Pérez, University of Navarra
  • Hovedetterforsker: Fermín Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
  • Studiestol: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, University of Navarra
  • Studiestol: Gabriela Arias, University of Navarra
  • Studiestol: Roncesvalles Garayoa, PhD, University of Navarra
  • Studiestol: María Goñi, University of Navarra
  • Studiestol: Carlos González-Navarro, University of Navarra
  • Studiestol: Santiago Navas-Carretero, University of Navarra
  • Studiestol: Blanca Martinez, University of Navarra

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2023.200

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger