Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert bilateral sekvensiell Theta Burst-stimulering hos eldre voksne med behandlingsresistent depresjon (CogniTReaD)

Effekter av akselerert bilateral sekvensiell Theta Burst-stimulering på dobbeltoppgavekostnader, depresjon, kognisjon og andre utfall hos eldre voksne med behandlingsresistent depresjon: en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert prøvelse

CogniTReaD-studien er en klinisk pilotstudie som vil sammenligne effekten av aktiv akselerert bilateral sekvensiell theta-burst-stimulering (absTBS) og falsk eller inaktiv behandling. Målet er å se om absTBS kan hjelpe eldre voksne med behandlingsresistent depresjon (TRD) ved å se på dual-task kostnader og humør, samt andre kognitive funksjoner, angstnivåer, livskvalitet og fysisk ytelse, samtidig som man sjekker for eventuelle behandlingsbivirkninger. Studien skal rekruttere deltakere som vil motta ulike studiebehandlinger i en bestemt rekkefølge. Studien vil være dobbeltblindet, noe som betyr at verken deltakerne eller forskerne vil vite hvem som får hvilken behandling. Studien vil inkludere personer som er 50 år eller eldre og diagnostisert med behandlingsresistent depresjon med minst en moderat alvorlighetsgrad av depresjon. Denne studien søker å finne ut om absTBS kan modifisere en demensrisikomarkør (dvs. dobbeltoppgavekostnad og depresjon) hos eldre pasienter med TRD, og ​​å bestemme effektstørrelsen for større undersøkelser i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CogniTReaD-studien er en to-arms, sham-kontrollert, dobbeltblindet, behandlingssekvensert, randomisert klinisk studie som vil evaluere og utforske effekten og sikkerheten til akselerert bilateral sekvensiell theta burst-stimulering (absTBS) sammenlignet med sham-kontroll mht. forbedring av dobbeltoppgavekostnader, kognitive funksjoner, depresjon, andre utfall (angst, helserelatert livskvalitet, daglige aktiviteter, globalt inntrykk og annen gangytelse), og forekomst av uønskede hendelser (AE) målt ved uke 2 ( dvs. akutte effekter etter behandling) hos eldre voksne med behandlingsresistent depresjon (TRD). Vi skal også evaluere effekten og sikkerheten til absTBS på forbedring av dobbeltoppgavekostnader, kognitive funksjoner, depresjon og forekomst av AE når det gjelder AE-forekomster målt ved uke 6, uke 8 og uke 10 (dvs. forsinkede effekter etter behandling) hos eldre voksne med TRD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L1N 5S9
        • Rekruttering
        • Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. 50 år eller eldre;
  2. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)-bekreftet diagnose av en ikke-psykotisk alvorlig depressiv lidelse;
  3. For tiden i en alvorlig depressiv episode med en score på HAMD-17 på 17 eller mer;
  4. Utilstrekkelig respons (dvs. manglende remisjon) på minst to passende kurer med antidepressive medisiner under den nåværende depressive episoden (dvs. oppfyller kriteriene for TRD);
  5. Deltakere som tar eller ikke tar noen psykotrope medisiner. Hvis den kvalifiserte deltakeren bruker psykotrope medisiner, bør deltakeren ha tatt medisinen/medisinene i en stabil dose i minst 1 uke før start av studieintervensjonsbehandling og være villig til å holde seg på en stabil dose gjennom hele studieoppfølgingen ;
  6. Passerer TMS-sikkerhetsskjermen; og
  7. De som har kapasitet til å gi samtykke og som frivillig samtykker til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier

  1. De med MINI-bekreftet bruk av virkestoff i løpet av de siste 3 månedene;
  2. De med livstids MINI-bekreftet diagnose av bipolar lidelse I, vrangforestillinger, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller schizofreniform lidelse;
  3. De med alvorlige ustabile medisinske komorbiditeter (dvs. raskt forverrede medisinske/nevrologiske tilstander som utgjør en betydelig risiko for en persons liv);
  4. De med en demensdiagnose bekreftet ved hjelp av Global Clinical Dementia Rating (CDR) med en poengsum større enn eller lik 1.
  5. De med betydelige nevrologiske tilstander, for eksempel de med en sykdomsprosess assosiert med økt intrakranielt trykk, plassopptakende intrakraniell lesjon, epilepsi/anfall i historien unntatt de som er indusert av ECT, eller feberkramper i spedbarnsalderen eller en enkelt forekomst av anfall assosiert med en kjent medikament, cerebral aneurisme eller større hodetraume som resulterer i tap av bevissthet i mer enn 5 minutter;
  6. De med pacemaker eller implantert medieringspumpe;
  7. De med intrakranielle implantater/maskinvare, inkludert, men ikke begrenset til, aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater, elektroder eller annet metallmateriale inne i eller i nærheten av hodet (unntatt munnen) som ikke kan fjernes trygt;
  8. De som tar mer enn 2 mg Lorazepam daglig (eller tilsvarende) eller tar en hvilken som helst dose av et antikonvulsivt middel som potensielt kan hemme rTMS-effekten;
  9. De som ikke er i stand til å uttrykke og forstå ved å bruke det engelske språket; og
  10. Personer som er gravide eller som sannsynligvis er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: absTBS-sham behandlingssekvensarm
De som er tildelt den akselererte bilaterale sekvensielle theta-burst-stimuleringen (absTBS)-sham-armen skal motta den blindede aktive absTBS-behandlingen i uke 1. I uke 3 skal de få den blindede falske behandlingen.

Vi skal bruke Magpro-enheten (Magventure) ved å bruke den spesialiserte Active/Sham B70-spolen.

absTBS skal administreres bestående av 6 økter daglig (med 50 minutters intervall mellom behandlingsøktene) på mandager til fredager eller i maksimalt 5 virkedager med daglig behandling. Målstimuleringsintensiteten vil bli satt til 90 til 120 % av motivets hvilemotorterskel (RMT). Hver økt skal bestå av administrering av kontinuerlig theta-burst-stimulering (triplett-burst-pulser ved 50 Hz, gjentatt ved 5 Hz, for totalt 600 pulser per økt over 40 sekunder administrert på høyre dorsolateral prefrontal cortex) og deretter intermitterende theta-burst-stimulering (triplettutbruddspulser ved 50 Hz-utbrudd, gjentatt ved 5 Hz, 2 s på og 8 s av, for totalt 600 pulser per økt over ca. 3 minutter, administrert på venstre dorsolateral prefrontal cortex).

Den falske behandlingen vil bli utført i samme antall økter og varighet som absTBS-behandlingsøktene.

Annen: Sham-absTBS behandlingssekvensarm
I sham-absTBS-armen skal den blindede sham-behandlingen gis ved uke 1. Den blindede aktive absTBS-behandlingen skal gis ved uke 3.

Vi skal bruke Magpro-enheten (Magventure) ved å bruke den spesialiserte Active/Sham B70-spolen.

absTBS skal administreres bestående av 6 økter daglig (med 50 minutters intervall mellom behandlingsøktene) på mandager til fredager eller i maksimalt 5 virkedager med daglig behandling. Målstimuleringsintensiteten vil bli satt til 90 til 120 % av motivets hvilemotorterskel (RMT). Hver økt skal bestå av administrering av kontinuerlig theta-burst-stimulering (triplett-burst-pulser ved 50 Hz, gjentatt ved 5 Hz, for totalt 600 pulser per økt over 40 sekunder administrert på høyre dorsolateral prefrontal cortex) og deretter intermitterende theta-burst-stimulering (triplettutbruddspulser ved 50 Hz-utbrudd, gjentatt ved 5 Hz, 2 s på og 8 s av, for totalt 600 pulser per økt over ca. 3 minutter, administrert på venstre dorsolateral prefrontal cortex).

Den falske behandlingen vil bli utført i samme antall økter og varighet som absTBS-behandlingsøktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Dual-task Cost
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 6, uke 8 og uke 10
Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 6, uke 8 og uke 10
Endring i Hamilton Depression Rating Scale 17 (HAMD-17) poengsum
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 6, uke 8 og uke 10
Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 6, uke 8 og uke 10
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 6, Uke 8 og Uke 10

En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med noen av studieintervensjonene (aktiv absTBS eller sham) uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.

En alvorlig bivirkning til enhver alvorlig og uforutsett hendelse relatert til eller muligens relatert til deltakelse i studien som kan føre til sykehusinnleggelse, funksjonshemming eller død.

Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 6, Uke 8 og Uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive-13 (ADAS-Cog-13) score
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 6, uke 8 og uke 10
Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 6, uke 8 og uke 10
Endring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive-13 (ADAS-Cog-13) pluss modalitetspoeng
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 6, uke 8 og uke 10
Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 6, uke 8 og uke 10
Endring i Trail Making A (TMT-A) poengsum
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 6, uke 8 og uke 10
Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 6, uke 8 og uke 10
Endring i Trail Making B (TMT-B) poengsum
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 6, uke 8 og uke 10
Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 6, uke 8 og uke 10
Endring i poengsummen for Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 6, uke 8 og uke 10
Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 6, uke 8 og uke 10
Endring i Digit Span Forward (DSF) poengsum
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 6, uke 8 og uke 10
Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 6, uke 8 og uke 10
Endring i Digit Span Backward (DSB) poengsum
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 6, uke 8 og uke 10
Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 6, uke 8 og uke 10
Endring i Category Verbal Fluency (CVF) poengsum
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 6, uke 8 og uke 10
Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 6, uke 8 og uke 10
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2
Uke 0 (grunnlinje), uke 2
Endring i Color Word Interference Test (CWIT) poengsum
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2
Uke 0 (grunnlinje), uke 2
Endring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poengsum
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2
Uke 0 (grunnlinje), uke 2
Endring i geriatrisk depresjonsskala 30 (GDS-30) poengsum
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2
Uke 0 (grunnlinje), uke 2
Endring i generalisert angstlidelse 7 (GAD-7) poengsum
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2
Uke 0 (grunnlinje), uke 2
Endring i kort form 36 (SF-36) poengsum
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2
Uke 0 (grunnlinje), uke 2
Endring i Alzheimers sykdoms samarbeidsstudie – Activities of Daily Living inventory (ADCS-ADL) score
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2
Uke 0 (grunnlinje), uke 2
Endring i Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (LB-IADL) poengsum
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2
Uke 0 (grunnlinje), uke 2
Endring i Clinical Global Impression (CGI)-poengsum
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2
Uke 0 (grunnlinje), uke 2
Endring i SPPB-poengsum (Short Physical Performance Battery).
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2
Uke 0 (grunnlinje), uke 2
Endring i Timed Up & Go (TUG) poengsum
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2
Uke 0 (grunnlinje), uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amer M. Burhan, MBChB, MSc, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences and University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 23-015-B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata kan gjøres tilgjengelig ved forespørsel fra kvalifiserte forskere/etterforskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .