Akselerert bilateral sekvensiell Theta Burst-stimulering hos eldre voksne med behandlingsresistent depresjon (CogniTReaD)
Effekter av akselerert bilateral sekvensiell Theta Burst-stimulering på dobbeltoppgavekostnader, depresjon, kognisjon og andre utfall hos eldre voksne med behandlingsresistent depresjon: en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Amer M. Burhan, MBChB, MSc
- Telefonnummer: 4019 905.430.4055
- E-post: burhana@ontarioshores.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adrian I. Espiritu, MD
- Telefonnummer: 6271 905.430.4055
- E-post: espiritua@ontarioshores.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, L1N 5S9
- Rekruttering
- Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Amer M. Burhan, MBChB, MSc
- Telefonnummer: 4019 905.430.4055
- E-post: burhana@ontarioshores.ca
-
Ta kontakt med:
- Adrian I. Espiritu, MD
- Telefonnummer: 6271 905.430.4055
- E-post: espiritua@ontarioshores.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- 50 år eller eldre;
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)-bekreftet diagnose av en ikke-psykotisk alvorlig depressiv lidelse;
- For tiden i en alvorlig depressiv episode med en score på HAMD-17 på 17 eller mer;
- Utilstrekkelig respons (dvs. manglende remisjon) på minst to passende kurer med antidepressive medisiner under den nåværende depressive episoden (dvs. oppfyller kriteriene for TRD);
- Deltakere som tar eller ikke tar noen psykotrope medisiner. Hvis den kvalifiserte deltakeren bruker psykotrope medisiner, bør deltakeren ha tatt medisinen/medisinene i en stabil dose i minst 1 uke før start av studieintervensjonsbehandling og være villig til å holde seg på en stabil dose gjennom hele studieoppfølgingen ;
- Passerer TMS-sikkerhetsskjermen; og
- De som har kapasitet til å gi samtykke og som frivillig samtykker til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier
- De med MINI-bekreftet bruk av virkestoff i løpet av de siste 3 månedene;
- De med livstids MINI-bekreftet diagnose av bipolar lidelse I, vrangforestillinger, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller schizofreniform lidelse;
- De med alvorlige ustabile medisinske komorbiditeter (dvs. raskt forverrede medisinske/nevrologiske tilstander som utgjør en betydelig risiko for en persons liv);
- De med en demensdiagnose bekreftet ved hjelp av Global Clinical Dementia Rating (CDR) med en poengsum større enn eller lik 1.
- De med betydelige nevrologiske tilstander, for eksempel de med en sykdomsprosess assosiert med økt intrakranielt trykk, plassopptakende intrakraniell lesjon, epilepsi/anfall i historien unntatt de som er indusert av ECT, eller feberkramper i spedbarnsalderen eller en enkelt forekomst av anfall assosiert med en kjent medikament, cerebral aneurisme eller større hodetraume som resulterer i tap av bevissthet i mer enn 5 minutter;
- De med pacemaker eller implantert medieringspumpe;
- De med intrakranielle implantater/maskinvare, inkludert, men ikke begrenset til, aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater, elektroder eller annet metallmateriale inne i eller i nærheten av hodet (unntatt munnen) som ikke kan fjernes trygt;
- De som tar mer enn 2 mg Lorazepam daglig (eller tilsvarende) eller tar en hvilken som helst dose av et antikonvulsivt middel som potensielt kan hemme rTMS-effekten;
- De som ikke er i stand til å uttrykke og forstå ved å bruke det engelske språket; og
- Personer som er gravide eller som sannsynligvis er gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: absTBS-sham behandlingssekvensarm
De som er tildelt den akselererte bilaterale sekvensielle theta-burst-stimuleringen (absTBS)-sham-armen skal motta den blindede aktive absTBS-behandlingen i uke 1.
I uke 3 skal de få den blindede falske behandlingen.
|
Vi skal bruke Magpro-enheten (Magventure) ved å bruke den spesialiserte Active/Sham B70-spolen. absTBS skal administreres bestående av 6 økter daglig (med 50 minutters intervall mellom behandlingsøktene) på mandager til fredager eller i maksimalt 5 virkedager med daglig behandling. Målstimuleringsintensiteten vil bli satt til 90 til 120 % av motivets hvilemotorterskel (RMT). Hver økt skal bestå av administrering av kontinuerlig theta-burst-stimulering (triplett-burst-pulser ved 50 Hz, gjentatt ved 5 Hz, for totalt 600 pulser per økt over 40 sekunder administrert på høyre dorsolateral prefrontal cortex) og deretter intermitterende theta-burst-stimulering (triplettutbruddspulser ved 50 Hz-utbrudd, gjentatt ved 5 Hz, 2 s på og 8 s av, for totalt 600 pulser per økt over ca. 3 minutter, administrert på venstre dorsolateral prefrontal cortex). Den falske behandlingen vil bli utført i samme antall økter og varighet som absTBS-behandlingsøktene. |
|
Annen: Sham-absTBS behandlingssekvensarm
I sham-absTBS-armen skal den blindede sham-behandlingen gis ved uke 1.
Den blindede aktive absTBS-behandlingen skal gis ved uke 3.
|
Vi skal bruke Magpro-enheten (Magventure) ved å bruke den spesialiserte Active/Sham B70-spolen. absTBS skal administreres bestående av 6 økter daglig (med 50 minutters intervall mellom behandlingsøktene) på mandager til fredager eller i maksimalt 5 virkedager med daglig behandling. Målstimuleringsintensiteten vil bli satt til 90 til 120 % av motivets hvilemotorterskel (RMT). Hver økt skal bestå av administrering av kontinuerlig theta-burst-stimulering (triplett-burst-pulser ved 50 Hz, gjentatt ved 5 Hz, for totalt 600 pulser per økt over 40 sekunder administrert på høyre dorsolateral prefrontal cortex) og deretter intermitterende theta-burst-stimulering (triplettutbruddspulser ved 50 Hz-utbrudd, gjentatt ved 5 Hz, 2 s på og 8 s av, for totalt 600 pulser per økt over ca. 3 minutter, administrert på venstre dorsolateral prefrontal cortex). Den falske behandlingen vil bli utført i samme antall økter og varighet som absTBS-behandlingsøktene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Dual-task Cost
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 6, uke 8 og uke 10
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 6, uke 8 og uke 10
|
|
|
Endring i Hamilton Depression Rating Scale 17 (HAMD-17) poengsum
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 6, uke 8 og uke 10
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 6, uke 8 og uke 10
|
|
|
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 6, Uke 8 og Uke 10
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med noen av studieintervensjonene (aktiv absTBS eller sham) uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En alvorlig bivirkning til enhver alvorlig og uforutsett hendelse relatert til eller muligens relatert til deltakelse i studien som kan føre til sykehusinnleggelse, funksjonshemming eller død. |
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 6, Uke 8 og Uke 10
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive-13 (ADAS-Cog-13) score
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 6, uke 8 og uke 10
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 6, uke 8 og uke 10
|
|
Endring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive-13 (ADAS-Cog-13) pluss modalitetspoeng
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 6, uke 8 og uke 10
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 6, uke 8 og uke 10
|
|
Endring i Trail Making A (TMT-A) poengsum
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 6, uke 8 og uke 10
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 6, uke 8 og uke 10
|
|
Endring i Trail Making B (TMT-B) poengsum
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 6, uke 8 og uke 10
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 6, uke 8 og uke 10
|
|
Endring i poengsummen for Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 6, uke 8 og uke 10
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 6, uke 8 og uke 10
|
|
Endring i Digit Span Forward (DSF) poengsum
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 6, uke 8 og uke 10
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 6, uke 8 og uke 10
|
|
Endring i Digit Span Backward (DSB) poengsum
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 6, uke 8 og uke 10
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 6, uke 8 og uke 10
|
|
Endring i Category Verbal Fluency (CVF) poengsum
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 6, uke 8 og uke 10
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 6, uke 8 og uke 10
|
|
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 2
|
|
Endring i Color Word Interference Test (CWIT) poengsum
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 2
|
|
Endring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poengsum
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 2
|
|
Endring i geriatrisk depresjonsskala 30 (GDS-30) poengsum
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 2
|
|
Endring i generalisert angstlidelse 7 (GAD-7) poengsum
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 2
|
|
Endring i kort form 36 (SF-36) poengsum
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 2
|
|
Endring i Alzheimers sykdoms samarbeidsstudie – Activities of Daily Living inventory (ADCS-ADL) score
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 2
|
|
Endring i Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (LB-IADL) poengsum
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 2
|
|
Endring i Clinical Global Impression (CGI)-poengsum
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 2
|
|
Endring i SPPB-poengsum (Short Physical Performance Battery).
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 2
|
|
Endring i Timed Up & Go (TUG) poengsum
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amer M. Burhan, MBChB, MSc, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences and University of Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 23-015-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .