Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av moderat karbohydratforbruk på metabolske og obstetriske utfall hos gravide kvinner med insulinbehandlet diabetes - en randomisert kontrollert studie

29. september 2025 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

Diabetes under graviditet øker mors- og fosterkomplikasjoner, noe som krever optimal glykemisk kontroll. Standard pleiediett (SCD, ≥175g/dag karbohydrat) mangler solid bevis, spesielt for graviditeter som krever intensiv insulinbehandling (IIT). Denne RCT-en undersøker om en moderat karbohydratdiett (MCD, ≤120g/dag) versus SCD forbedrer glykemisk kontroll og endrer metabolomiske profiler hos gravide personer på IIT.

Mål: Å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en SCD versus MCD på glykemisk kontroll, metabolomiske signaturer og graviditetsutfall hos gravide personer på IIT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Effekter av moderat karbohydratforbruk på metabolske og obstetriske utfall hos gravide kvinner med insulinbehandlet diabetes - En randomisert kontrollert studie

  1. Vitenskapelig bakgrunn:

    1.1 Diabetes mellitus i svangerskapet: Diabetes under graviditet (pre-gestasjonell type 1 eller 2, eller svangerskapsdiabetes) er assosiert med komplikasjoner for både mor (polyhydramnion, spontanabort, hypertensjon, svangerskapsforgiftning, behov for instrumentell fødsel) og fosteret/nyfødt ( fødselsskader, makrosomi, skulderdystoki, pustebesvær, hyperbilirubinemi, hypoglykemi). (1), (2), (3), (4). Forekomsten av alle former for diabetes i reproduktiv alder øker(5).

    1.2 Karbohydratforbruk i kosten under graviditet: Gjeldende retningslinjer anbefaler et minimumsforbruk av karbohydrater på 175 g/dag for alle gravide kvinner, uavhengig av diabetesstatus. Dette er basert på teoretiske beregninger fremfor kliniske bevis (6). Noen bekymringer med karbohydratrestriksjoner under graviditet inkluderer forstyrrelse av mors-føtale glukosegradient, økt føtal ketoneksponering, mangel på mikronæringsstoffer og økte triglyserider/frie fettsyrer hos mor(7).

    Nyere studier fant imidlertid ingen sammenheng mellom moderat karbohydratrestriksjon (<175g/dag men >120g/dag) og økt ketose(8),(9),(10). Å redusere karbohydrater kan bidra til å redusere postprandial hyperglykemi hos pasienter på intensiv insulinbehandling(11),(12). Disse funnene setter spørsmålstegn ved den hypotetiske antakelsen om at minimum 175 g CHO er nødvendig under graviditet.

  2. Forskningsmål:

    Hovedformålet med forsøket er å fastslå:

    • For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til moderat karbohydratforbruksbegrensning (MCD) for å forbedre glykemisk kontroll.
    • For å undersøke virkningen av MCD på den metabolomiske profilen til gravide personer med diabetes som krever intensiv insulinbehandling (MDI/CII).
  3. Forventet betydning:

Viktigheten av denne studien ligger i:

  1. Utfordrer den allment aksepterte, men teoretiske anbefalingen om minimum 175 g/dag karbohydratinntak under graviditet.
  2. Evaluering av om moderat karbohydratrestriksjon kan forbedre glykemisk kontroll og graviditetsutfall hos kvinner med diabetes som trenger intensiv insulinbehandling, uten store bivirkninger.

4. Detaljert beskrivelse av den foreslåtte forskningen: 4.1 Studiedesign: Dette er en åpen, randomisert kontrollert studie som omfatter 120 gravide individer (18-45 år) med enhver form for diabetes som krever intensiv insulinbehandling. Gravide individer på IIT vil bli randomisert til standard karbohydratdiett (>175g/dag) eller moderat karbohydratdiett (120g/dag) gruppe.

Nøkkelmålinger/datainnsamling:

  • Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) for å vurdere tid i rekkevidde (TIR) ​​og andre glykemiske parametere.
  • Antropometri (vekt, høyde, BMI).
  • Diettinntaksdata (FFQs, 24-timers tilbakekalling, 3-dagers matdagbøker).
  • Blodprøver (HbA1c, glukose, c-peptid, lipider, etc).
  • Fostervekstovervåking via ultralyd.
  • C-peptid fra navlestrengsblod ved levering.
  • Utfall etter fødselen av nyfødte og mor (fødselsmåte, vekt, komplikasjoner osv.).
  • Maternal metabolomics (fastende blodprøve). 4.3 Studiebesøk:
  • Screening/baseline-besøk for å vurdere kvalifisering.
  • Kostholdsveiledning og medisinsk team besøker annenhver uke inntil 32 uker, deretter ukentlig eller som bestemt av det medisinske teamet i henhold til pasientens behov.
  • Foster ultralyd starter ved 28 uker, to ganger i måneden eller mer.
  • Siste besøk ved 35-38 uker for metabolomikkprøve. 4.4 Sikkerhetsovervåking:
  • Ingen tiltenkt kaloribegrensning.
  • CGM for å justere insulin og unngå hypoglykemi.
  • Hjemmeketonovervåking.
  • Ultralyd overvåking av fostervekst. 4.5 Metabolomikkanalyse:
  • LC-MS-analyse for å påvise >400 metabolitter.
  • Vurder effekter på mikronæringsstoffer, karbohydrater, lipider, ketoner, aminosyrer.
  • Identifiser metabolske veier påvirket og korreler med graviditetsutfall. 4.6 Forskningsberegning: 120 deltakere totalt (60 per gruppe). 80 % kraft for å oppdage 7 % forskjell i tid i rekkevidde (TIR) ​​mellom grupper. Forutsetninger basert på litteratur, inkludert CONCEPTT studiestandardavvik 4.7 Etisk godkjenning: Studien vil følge Helsinki-erklæringen. Institusjonell etikkgodkjenning oppnådd 5. Forskningsmiljø: Studien vil bli utført ved 3-4 store medisinske sentre i Israel med ekspertise på høyrisikosvangerskap. Kvalifisert klinisk personell inkludert leger, sykepleiere, dietister og forskere vil være involvert i deltakerrekruttering, intervensjonslevering, datainnsamling og analyse. Nødvendig utstyr som CGM-er, metabolomiske instrumenter, etc. er tilgjengelig på disse nettstedene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • genya Aharon hananel, MD PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Gravide kvinner med singleton-svangerskap.

    • Over 18 år gammel.
    • Diagnose av GDM- 3-t 100-g OGTT i henhold til American College of Obstetricians and Gynecologists støttet av American Diabetes Association, eller diagnose av type 1 eller 2 diabetes før graviditet, eller diagnose av tidlig GDM av enten OGTT i første trimester eller forhøyede blodsukkermålinger i fastende (over 95 mg/dl) eller postprandial (over 140 mg/dl) tilstand.
    • Er allerede på eller har til hensikt å starte intensiv insulinbehandling (minst 2 injeksjoner insulin per dag) eller bruke insulinpumpe.
    • Er villige til å bruke et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem.
    • BMI på 18,5-42 kg/m2 ved diagnosetidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med risikofaktorer for:

    • Placental insuffisiens.
    • Hypertensjon.
    • Nyresykdom.
    • Trombofili
    • Revmatologisk sykdom.
    • En historie med preeklampsi, eller fostervekstbegrensning (IUGR).
    • Personer med en historie med prematur fødsel, eller samtidig behandling med β-blokkere eller glukokortikoider.
    • Personer som røyker og/eller inntar en hvilken som helst mengde alkohol under svangerskapet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Standard of Care-dietten
(en diett som inneholder minst 175 gram karbohydrater per dag eller mer/>40 % CHO, SCD)
Eksperimentell: Den moderate karbohydratdietten
(en diett med 120 gram karbohydrater og tilpasset etter graviditetskrav/<40 % CHO, MCD)
Annen: Ernæringsintervensjon
Intervensjonen vil inneholde en diett med redusert mengde karbohydrater sammenlignet med standardbehandlingen i dag men uten kaloribegrensning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: 24 timer
Prosentandel av tiden i løpet av dagen som pasienten er i normalområdet for glukosebalanse i svangerskapet
24 timer
Tid over rekkevidde
Tidsramme: 24 timer
Prosentandel av tiden i løpet av dagen som pasienten er over normalområdet for glukosebalanse i svangerskapet
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hadassah Medical Organization

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 069823- HMO-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger