Klinisk studie for å evaluere EuHZV hos friske voksne i alderen 50 til 69 år

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne menn og kvinner mellom 50 og 69 år
2. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på minst 18 kg/m2 og ikke mer enn 30 kg/m2 ved screeningbesøket

3. Menn og kvinner som godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (*Se pkt. 8.7 i protokollen) (men ikke kvinner i fertil alder eller menn som ikke har ektefelle (partner) kan bli registrert uavhengig av prevensjonsmetode) .

   • Kvinner i fertil alder: praktiserte en svært effektiv prevensjonsmetode i 4 uker før den første dosen med studiemedisin og gikk med på å fortsette å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien (opptil 3 måneder etter siste dose med studiemedisin).
   • Menn som har en ektefelle (partner): Har gått med på å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien (opptil 3 måneder etter siste dose med studiemedisin).
4. Godta å avstå fra å donere blod og transfusjoner (fullblod, plasmakomponenter, blodplatekomponenter, blodplate-plasmakomponenter) så lenge studien varer.
5. Etter å ha mottatt og forstått en detaljert forklaring av denne kliniske utprøvingen, må du frivillig bestemme deg for å delta og gi skriftlig samtykke.
6. For kvinner i fertil alder, en negativ graviditetstest før de får undersøkelsesstoffet.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikante abnormiteter på kliniske laboratorietester, elektrokardiogram (EKG) eller røntgen av thorax ved screening.
2. Positive testresultater for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.
3. Aktiv lungeinfeksjon innen 14 dager før den første dosen av undersøkelsesmedisin, eller enhver annen betydelig infeksjonssykdom som, etter utforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å delta i studien.
4. Har hatt en akutt febersykdom på 38 grader eller mer innen 3 dager før første dose med undersøkelsesmiddel

5. Har noen av følgende tilstander, eller en alvorlig medisinsk eller nevropsykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre dem ute av stand til å delta i denne studien.

   • Luftveissykdom: astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), aktiv tuberkulose eller latent tuberkulose.

     • Alvorlig kardiovaskulær sykdom: Kongestiv hjertesvikt, koronarsykdom, hjerteinfarkt, ukontrollert hypertensjon, myokarditt, perikarditt, etc.

       • Sykdom i nervesystemet: epilepsi, anfall (innen 3 år før første dose med undersøkelsesmiddel), migrene, hjerneslag, cerebrale lesjoner, Guillain-Barré syndrom, encefalomyelitt, transversal myelitt, demens, etc.

         ④ Anamnese med malignitet innen 5 år før første dose av undersøkelsesmedisin og en historie med ondartet sykdom med høy risiko for tilbakefall (hudbasalcellekarsinom og plateepitelkarsinom med minimal risiko for tilbakefall basert på klinisk vurdering kan være kvalifisert) .

         ⑤ Autoimmune sykdommer inkludert autoimmun hypotyreose og psoriasis

         ⑥ Immunsviktsykdommer

         ⑦ Trombose på uvanlige steder, slik som cerebral venøs sinus trombose og visceral venøs trombose, og heparinindusert trombocytopeni eller antifosfolipidsyndrom

         ⑧ Kapillærlekkasjesyndrom

         ⑨ Andre hepatobiliære, nyre-, endokrine, urin- eller muskel- og skjelettsykdommer som etterforskeren anser som klinisk signifikante

6. Anamnese med allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor noen av komponentene i undersøkelsesstoffet.
7. Anamnese med alvorlige bivirkninger, alvorlige allergiske reaksjoner eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner relatert til vaksinasjon.
8. Anamnese med blodplaterelatert eller hemorragisk sykdom (som alvorlig venøs og/eller arteriell trombose med trombocytopeni), eller historie med kraftig blødning eller blåmerker etter intramuskulær injeksjon eller venepunktur, eller mottatt antikoagulantbehandling (bortsett fra at pasienter kan delta hvis de bruker lav -dose antikoagulanter (f.eks. aspirin <100 mg/dag) som bestemt av etterforskeren).
9. Anamnese med systemisk urticaria innen 5 år før første dose med undersøkelsesmedisin.
10. Har en historie med arvelig eller idiopatisk angioneurotisk ødem
11. Historie om organ- eller benmargstransplantasjon
12. Anamnese med avhengig bruk av antipsykotika eller narkotiske analgetika innen 6 måneder før den første dosen med studiemedisin, eller psykiatriske eller sosiale forhold som, etter utforskerens oppfatning, ville gjøre det vanskelig å overholde prosedyrene i denne studien.
13. Mistenkt historie med narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk
14. Anamnese med varicella- eller varicella-zoster-virus (VZV) vaksinasjon eller deltakelse i en klinisk studie av varicella- eller zoster-vaksine
15. Aktiv antiviral terapi for varicella-zoster-virus (VZV) innen 1 uke før første dose med undersøkelsesmedisin. (f.eks. Acyclovir, Valacyclovir, Famciclovir, Ganciclovir, etc.) (men lokal bruk er tillatt)

16. Behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende midler eller kronisk steroidbruk innen 6 måneder før første dose av forsøksproduktet.

    ① Immundempende midler eller immunmodulatorer: Azatioprin, Cyklosporin, Interferon, G-CSF, Takrolimus, Everolimus, Sirolimus, Cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, Metotreksat, Rapamycin, Leflunomid, etc.

    ② Systemiske steroider: Prednisolon i en dose på ≥10 mg/dag i mer enn 14 påfølgende dager (aktuelle, inhalerte, nasale kortikosteroider og øyedråper er tillatt i alle doser).

17. Mottatt andre undersøkelsesmedisiner eller mottatt medisinsk undersøkelsesutstyr innen 6 måneder etter screeningbesøket.
18. En historie med herpes zoster og/eller varicella innen 10 år etter screeningbesøket, eller planlagt behandling for disse tilstandene i løpet av studieperioden.

19. Har mottatt eller planlegger å motta annen vaksine innen 4 uker før eller etter hver dose av forsøksproduktet.

    (Tillat influensavaksiner og covid-19-vaksiner, men ikke vaksinasjoner innen 14 dager før eller etter mottak av et undersøkelsesmiddel)

20. Behandling med immunglobuliner eller blodavledede produkter innen 3 måneder før den første dosen av forsøkslegemiddel eller planlagt behandling i løpet av studieperioden
21. Gravide eller ammende kvinner
22. Av andre grunner som etterforskeren anser som uegnet som pasient i denne studien