Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

First-in-Human (FIH)-forsøk som evaluerer sikkerheten og toleransen til enkeltstående og multiple stigende orale doser av IRL757 hos friske frivillige

23. april 2026 oppdatert av: Integrative Research Laboratories AB

En prospektiv, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase I, første-i-menneske (FIH)-forsøk som evaluerer sikkerheten og tolerabiliteten av enkeltstående og multiple stigende orale doser av IRL757 hos friske frivillige

Dette er en fase 1, First-In-Human-studie som evaluerer sikkerheten og toleransen til enkeltstående og flere stigende orale doser av IRL757 hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøket består av to deler: Single Ascending Dose (SAD) del og Multiple Ascending Dose (MAD) del.

SAD-delen av studien vil være en parallell gruppedesign med én forhåndsdefinert startdose og opptil fire tentative stigende dosenivåer på IRL757. Kvalifiserte og samtykkende deltakere vil bli inkludert i en av fem kohorter, med 8 deltakere i hver kohort (forhold 1:3 placebo/IRL757).

MAD-delen av prøveperioden vil starte etter at SAD-delen av prøven er fullført. Avhengig av dataene fra SAD-delen, vil to eller tre dosenivåer bli evaluert i MAD-delen av studien. Det vil være 12 deltakere i hver kohort (forhold 1:3 placebo/IRL757).

Ved screeningbesøket vil samtykkende forsøkspersoner bli screenet for kvalifisering i henhold til studiespesifikke inklusjons-/eksklusjonskriterier innen 4 uker før administrasjon av Investigational Medicinal Product (IMP).

Hvis kvalifisert, vil deltakerne bli tatt opp til fase 1-klinikken for tildeling og administrering av IMP: enkeltdose i SAD-delen av forsøket eller gjentatt dose (behandling administrert gjentatte ganger i 10 dager) i MAD-delen av studien. Deltakerne vil motta IRL757 eller placebo, som randomisert.

Behandlingstildelingen vil være dobbeltblind, det vil si at den ikke vil bli avslørt til pasientene, stedets ansatte eller sponsoren.

Et oppfølgingsbesøk vil bli utført for alle deltakere, 5-10 dager etter IMP-administrasjon.

Sikkerhetsvurderinger vil bli utført gjennom hele studien: gjennomgang og innsamling av uønskede hendelser, fysisk undersøkelse, suicidalitetstanker, elektrokardiogramregistrering, vitale tegn, sikkerhetslaboratorievurderinger. Det vil også bli utført blod- og urinprøver for bestemmelse av farmakokinetiske parametere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
82

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • CTC Clinical Trial Consultants AB, Uppsala University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken.
  • Friske menn eller kvinner i alderen 18-55 år inklusive.
  • Vekt på minst 50 kg og ikke mer enn 110 kg ved screening.
  • Villig til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i forsøket.
  • Historie eller nåværende klinisk signifikant psykiatrisk diagnose, etter etterforskerens skjønn.
  • Alle selvmordstanker av type 4 eller 5 i C-SSRS de siste 3 månedene (dvs. aktiv selvmordstanker med hensikt, men uten spesifikk plan, eller aktiv selvmordstanker med plan og hensikt).
  • Historie med anfall, inkludert feberkramper i barndommen.
  • Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen fire (4) uker etter første administrasjon av IMP.
  • Eventuelle planlagte større operasjoner i løpet av prøveperioden.
  • Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff og humant immunsviktvirus (HIV).
  • Etter 10 minutter liggende hvile ved screeningtidspunktet, er eventuelle vitale tegnverdier utenfor følgende områder: Systolisk blodtrykk > 140 mm Hg, Diastolisk blodtrykk > 90 mm Hg, Hjertefrekvens < 40 eller > 85 slag per minutt.
  • Forlenget QTcF (> 450 ms for mannlige forsøkspersoner eller > 470 ms for kvinnelige forsøkspersoner), hjertearytmier eller andre klinisk signifikante abnormiteter i hvile-EKG på tidspunktet for screening, som bedømt av etterforskeren.
  • Anamnese med alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående allergi/hypersensitivitet, som bedømt av etterforskeren, eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med en lignende kjemisk struktur eller klasse som IRL757.
  • Bruk av foreskrevne eller ikke-foreskrevne medisiner, inkludert syrenøytraliserende midler, smertestillende midler, urtemidler, vitaminer og mineraler innen to (2) uker før første administrasjon av IMP, bortsett fra sporadisk inntak av paracetamol (maksimalt 2 000 mg/dag; og ikke overstige 3 000 mg/uke), etter etterforskerens skjønn.
  • Administrering av en annen ny kjemisk enhet (definert som en forbindelse som ikke er godkjent for markedsføring) eller har deltatt i andre kliniske studier som inkluderte medikamentell behandling innen tre (3) måneder etter første administrasjon av IMP i denne studien. Forsøkspersoner som samtykket og screenet, men ikke doseret i tidligere fase I-studier, er ikke ekskludert.
  • Nåværende røykere eller brukere av nikotinprodukter. Uregelmessig bruk av nikotin (f. røyking, snusing, tyggetobakk) mindre enn tre (3) ganger per uke er tillatt før screeningbesøk.
  • Historie om alkoholmisbruk eller overdreven inntak av alkohol, som bedømt av etterforskeren.
  • Positiv screening for misbruk av rusmidler ved screening eller ved innleggelse på enheten eller positiv screening for alkohol ved screening eller ved innleggelse på enheten før administrering av IMP.
  • Bruk av anabole steroider.
  • Nåværende overdreven bruk av koffein, bedømt av etterforskeren.
  • Plasmadonasjon innen én (1) måned etter screening eller enhver bloddonasjon/blodtap > 450 ml i løpet av de tre (3) månedene før screening.
  • Etterforsker anser at emnet er usannsynlig å overholde prøveprosedyrer, restriksjoner og krav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo komparator
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsel
Eksperimentell: IRL757
Legemiddel: IRL757
IRL757 kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluation of Frequency, Seriousness and Intensity of Adverse Events
Tidsramme: Until 5-10 days after IMP administration
Total number of AEs, and total number of AEs by severity and relationship to study treatment are presented. Refer to the Adverse Events section for more information
Until 5-10 days after IMP administration
Description of Physical Examination Findings
Tidsramme: Until 5-10 days after IMP administration
Number of participants with clinically significant abnormal findings on physical examination
Until 5-10 days after IMP administration
Description of Electrocardiogram Findings
Tidsramme: Until 5-10 days after IMP administration
Number of participants with clinically significant abnormal electrocardiogram findings
Until 5-10 days after IMP administration
Description of Vital Signs Findings
Tidsramme: Until 5-10 days after IMP administration
Number of participants with clinically significant abnormal vital signs findings
Until 5-10 days after IMP administration
Description of Safety Laboratory Measurements
Tidsramme: Until 5-10 days after IMP administration
Number of participants with clinically significant abnormal safety laboratory measurements
Until 5-10 days after IMP administration
Description of C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) Findings
Tidsramme: Until 5-10 days after IMP administration
Number of Participants With Suicidal Thoughts or Attempts
Until 5-10 days after IMP administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Determination of Maximum Plasma Concentration [Cmax] of IRL757 and Its 3 Main Metabolites
Tidsramme: Until 48 hours post-dose
Geometric mean and geometric coefficient of variation (CV%) for maximum plasma concentration. Data from Pharmacokinetic analysis set. All samples from all participants were subject to analysis of IRL757 and main metabolite concentrations.
Until 48 hours post-dose
Determination of the AUC of IRL757 and Its 3 Main Metabolites After Single and Multiple Dose
Tidsramme: Until 48 hours post-dose
Geometric mean and geometric coefficient of variation (CV%) for area under the plasma concentration-time curve (AUC0-inf for SAD and AUC0-tau for MAD). Data from Pharmacokinetic analysis set. All samples from all participants were subject to analysis of IRL757 and main metabolite concentrations.
Until 48 hours post-dose
Determination of the Time for Maximum Concentration [Tmax] of IRL757 and Its 3 Main Metabolites
Tidsramme: Until 48 hours post-dose
Median time to maximum plasma concentration with full range (minimum, maximum). Data from Pharmacokinetic analysis set. All samples from all participants were subject to analysis of IRL757 and main metabolite concentrations.
Until 48 hours post-dose
Determination of the Half-life [t1/2] of IRL757 and Its 3 Main Metabolites
Tidsramme: Until 48 hours post-dose
Geometric mean and geometric coefficient of variation (CV%) for terminal elimination half-life. Data from Pharmacokinetic analysis set. All samples from all participants were subject to analysis of IRL757 and main metabolite concentrations.
Until 48 hours post-dose
Determination of the Renal Clearance (CLr) of IRL757
Tidsramme: Until 48 hours post-dose
Geometric mean and geometric coefficient of variation (CV%) for renal clearance. Data from Pharmacokinetic analysis set. All samples from all participants were subject to analysis of IRL757 and main metabolite concentrations.
Until 48 hours post-dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Integrative Research Laboratories AB

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRL757C001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger