Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (STRIDE)

22. juni 2026 oppdatert av: CereVasc Inc
Prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert studie av eShunt-systemet i behandling av pasienter med hydrocephalus med normalt trykk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

STRIDE-studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert studie av eShunt-systemet for behandling av pasienter med hydrocephalus med normalt trykk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
230

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426B
        • Clinica La Sagrada Familia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2W6
        • St. Michael's Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Medical Center - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford Health
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Neurological Institute
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Hvert emne må oppfylle følgende kriterier:

  1. Pasienter ≥60 år på studiedagen informert samtykke
  2. Pasient eller juridisk autorisert representant er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke
  3. Anamnese eller tegn på nedsatt gange med en varighet ≥3 måneder

  4. Klinisk presentasjon i samsvar med NPH inkludert to eller flere av den kliniske triaden (dvs. historie med gangforstyrrelser, progressiv mental forverring og urintrang eller inkontinens), sammen med alt av følgende:

    1. Hjerne-MR-tegn på ventrikkelforstørrelse som er uforholdsmessig med cerebral atrofi (Evans' Index >0,3) og fravær av alvorlig hippocampusatrofi,
    2. Spinal tap-test før prosedyre eller lumbal dren med påfølgende forbedring av gangforstyrrelser (Timed Up and Go Test) på minst 20 %,
    3. CSF åpningstrykk ≥8 cmH2O,
    4. Baseline kognitiv evaluering vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testscore ≥12
  5. Pasienten er villig og i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde studieprosedyrene.
  6. Bekreftelse av anatomi som er egnet for eShunt-prosedyren, bestemt ved evaluering av bildebehandling før prosedyre (CT og MR) og godkjent av en uavhengig anatomisk screeningkomité.

Ekskluderingskriterier:

Hvert emne kan ikke:

  1. Ikke være i stand til å gå 10 meter (33 fot) med eller uten hjelpemiddel
  2. Bli diagnostisert med obstruktiv hydrocephalus
  3. Har en aktiv systemisk infeksjon eller infeksjon oppdaget i CSF
  4. Har hatt tidligere eller eksisterende shunts, endoskopisk tredje ventrikulostomi eller tidligere kirurgisk inngrep for hydrocephalus
  5. Vise overfølsomhet eller kontraindikasjon for heparin eller radiografiske kontrastmidler som pasienten ikke kan premedisineres, desensibiliseres tilstrekkelig mot eller hvor det ikke er noe alternativ tilgjengelig
  6. Har okklusjon eller stenose av den indre halsvenen som vil hindre tilgang til IPS
  7. Tilstede med venøs distensjon i nakken ved fysisk undersøkelse
  8. Har medisinske tilstander assosiert med langvarig forhøyelse av halsvenetrykket, inkludert halsvenestenose eller striktur, høyresidig hjertesvikt, levercirrhose, arteriovenøse fistler i armen for dialyseformål, eller en arteriell venøs fistel eller misdannelse i nakken eller hjernen
  9. Har en historie med blødende diateser, koagulopati eller nekter å samtykke til blodoverføring i nødstilfeller
  10. Har hatt et iskemisk slag eller forbigående iskemisk anfall innen 180 dager etter eShunt-prosedyren
  11. Har dokumentert tegn på dyp venetrombose som er bedre enn poplitealvenen
  12. Har en iboende blodproppforstyrrelse
  13. Har medisinske tilstander som krever antikoagulasjon som ikke kan håndteres for å tillate kirurgisk prosedyre
  14. Har tilstedeværelse av en posterior fossa-svulst eller masse
  15. Ha en forventet levealder <1 år
  16. Delta for øyeblikket i et annet intervensjonelt (medikament, utstyr, etc.) forskningsprosjekt som kan forvirre resultatene av denne studien.
  17. Har etablert diagnose av nevrodegenerative sykdommer som Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom eller Lewy body demens
  18. Bli diagnostisert med schizofreni eller en hvilken som helst psykiatrisk diagnose (inkludert depresjon) som kan komplisere resultatevaluering
  19. Trenger en intrakraniell nevrokirurgisk prosedyre innen 180 dager etter studieindeksprosedyre
  20. Være uvillig eller ute av stand til å overholde oppfølgingskrav
  21. Har mRS på 0, 5 eller 6

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: eShunt-systemet
Endovaskulær plassering av eShunt-implantatet
Enhet: CereVasc eShunt-system

eShunt-systemet består av følgende komponenter:

  • eShunt-implantat
  • eShunt leveringskateter og overføringsverktøy
  • eShunt-anker
Andre navn:
  • eShunt-systemet
  • eShunt-implantat
Aktiv komparator: VP-shunt
Kirurgisk ventrikulo-peritoneal shuntprosedyre
Enhet: VP-shunt
Kontrollarm - VP-shunt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunktet for effektivitet i denne studien er endring i gangsvikt etter 6 måneder, sammenlignet med baseline. Endring i gangsvikt er definert som reduksjon i tid som kreves for å fullføre Timed Up and Go (TUG)-testen (stå opp, gå 3m, snu, gå 3m, sitte ned).
6 måneder
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Alle uønskede hendelser vil bli rapportert for undersøkelsesarmene (eShunt-systemet) og kontrollarmene (VP-shunten). Sikkerhet vil bli analysert basert på en gjennomgang av alle AE i undersøkelsesarmen sammenlignet med kontrollarmen, gjennom 6 måneder etter prosedyren for å demonstrere en akseptabel sikkerhetsprofil for eShunt-systemet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CereVasc Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLIN 0036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger