Variabilitet i smertestillende respons på ibuprofen

Inklusjonskriterier:

1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
3. Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge studiens behandlingsregime
4. Menn og kvinner eldre enn 18 år som krever ekstraksjon av minst én påvirket underkjeve tredje molar tann (minst 50 % dekket med bein).
5. Fravær av andre store medisinske problemer eller kontraindikasjoner for kirurgi eller studiemedisin.
6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (oral prevensjon, Depo-Provera-injeksjon, spiral, kondom med spermicid, diafragma, cervical cap, progestinimplantat, abstinens, tubal ligering, ooforektomi, TAH) gjennom hele Studieperiode. Alle kvinnelige forsøkspersoner må samtykke til en uringraviditetstest ved screening og en uringraviditetstest på operasjonsdagen, som skal være negativ til enhver tid.
7. Har ikke fått i seg koffeinholdige produkter innen 12 timer etter operasjonen.
8. Alle forsøkspersoner må samtykke til en urinmedisintest ved screening. Resultatene må være negative (bortsett fra THC) med mindre forsøkspersonen er på en stabil dose av et ikke-analgetisk medikament for et legitimt medisinsk formål. En positiv test for THC vil bli tillatt og bruksfrekvensen vil bli dokumentert. Et positivt resultat vil bli rapportert til forsøkspersonen.
9. Drikker ikke mer enn 1 alkoholholdig drikk per dag i gjennomsnitt.
10. Forsøkspersonene må nå et nivå av minst moderat smerte innen fire timer etter operasjonen er fullført, med en smertescore større enn eller lik 4 på en numerisk smerteskala fra 0-10
11. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å fullføre sikkerhets- og effektdagbøker.
12. En eskorte må være tilgjengelig for å hente emnet på slutten av ved slutten av det kirurgiske/doseringsbesøket (besøk #2).

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer et barn.
2. Personer som har mottatt et undersøkelsesmiddel eller brukt et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 30 dager før screening, eller som ga en bloddonasjon på ≥ en halvliter innen 8 uker før screening.
3. Personer som er følsomme eller allergiske overfor ibuprofen, acetaminophen eller deres komponenter.
4. Personer som er følsomme eller allergiske overfor aspirin eller andre NSAIDs.
5. Personer som er følsomme eller allergiske overfor oksykodon eller andre opioider (unntatt kvalme og forstoppelse).
6. Tilstedeværelse av en alvorlig medisinsk tilstand (f. dårlig kontrollert hypertensjon eller diabetes, gastrointestinale lidelser som blødende sår, koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser, betydelig nedsatt hjerte-, nyre-, lever-, luftveis- eller skjoldbruskkjertelfunksjon) som ifølge etterforskeren kan forstyrre tolkningen av studieresultatene eller kompromittere sikkerheten til et potensielt emne.
7. Akutt lokal infeksjon på operasjonstidspunktet som kan forvirre postkirurgisk evaluering.
8. Bruk av forvirrende reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 24 timer etter den kirurgiske prosedyren, inkludert analgetika, sederende antihistamin, beroligende, alkohol eller CNS/psykotrope midler (dvs. søvnhjelpemidler, benzodiazepiner). Hormonelle prevensjonsmidler, hormonbehandling (inkludert menn som tar testosteron som hormonerstatning for å behandle et dokumentert lavt testosteronnivå), eller skjoldbruskkjertelerstatningshormoner er tillatt. Personer som tar andre/ytterligere kronisk stabile medisiner kan vurderes fra sak til sak for inkludering i studien hvis det er enighet om dette etter vurdering fra etterforskeren.
9. Personer med unormal laboratorieverdi eller fysisk funn som ifølge etterforskeren kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, være indikasjon på en underliggende sykdomstilstand eller kompromittere sikkerheten til en potensiell forsøksperson.
10. Forsøkspersoner som har en historie med opioidbruksforstyrrelser eller annen rusforstyrrelse, basert på etterforskerens historie og vurdering.
11. Forsøkspersoner som ikke er villige til å gi en blodprøve for genetiske analyser.
12. Ansatte hos hovedetterforskeren, underetterforskerne eller pårørende til en ansatt som er direkte involvert i denne studien.