Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICU-VR før ICU-innleggelse

28. februar 2025 oppdatert av: Denzel Drop

Intensivavdelingsspesifikk virtuell virkelighet som forberedelse til ICU-innleggelse hos lungetransplanterte pasienter

Begrunnelse: En betydelig andel av de overlevende på intensivavdelingen (ICU) utvikler psykiske svekkelser på grunn av innleggelsen på intensivavdelingen. Flere intervensjoner for å dempe disse svekkelsene har blitt utforsket, men mangler riktig effekt. Intensivavdelingsspesifikk Virtual Reality har vist seg å være potensielt effektiv i behandling av PTSD og depresjonsrelaterte følgetilstander hos ICU-overlevende.

Mål: Å evaluere bidraget når det gjelder informasjonstilbud og pasientperspektiver til ICU-VR for å forberede lungetransplanterte pasienter for deres fremtidige ICU-innleggelse

Studiedesign: En monosenter randomisert kontrollert studie

Studiepopulasjon: Lungetransplanterte pasienter som står på venteliste og forstår det nederlandske språket. På grunn av kriteriene for lungetransplantasjon er disse 18-71 år. Deltakere må ha signert formelen for informert samtykke.

Intervensjon: ICU-VR-intervensjonen er designet av et tverrfaglig team av intensivister, ICU-sykepleiere, en psykiater, en psykolog og en tidligere ICU-pasient, for å eksponere pasienter for ICU-miljøet samtidig som de tilbyr behandlings- og avdelingsrelatert informasjon. I løpet av den 12-minutters varige intervensjonen opplever pasienter ulike fasetter av intensivbehandling og mottar informasjon om miljøet, behandlingen og arbeidsflyten til intensivavdelingen. Intervensjonsgruppen vil få denne behandlingen under time hos lungetransplantasjonssykepleier. Kontrollgruppen vil få den vanlige sykehusforberedende omsorgen.

Primære endepunkter: Det primære endepunktet vil være forskjellen i informasjonstilbudet til intensivavdelingen til lungetransplanterte pasienter på venteliste.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:

  • Stå på venteliste for lungetransplantasjon
  • Alder 18-71 år (maksimal alder for lungetransplantasjon er 71 år)
  • Forstå det nederlandske språket
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Mens pasienter på venteliste for lungetransplantasjon overvåkes intensivt og kun settes på venteliste under strenge betingelser, er det ikke identifisert ytterligere eksklusjonskriterier for å ekskludere spesifikke pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ICU-VR
Når det gjelder deltakerne i intervensjonsgruppen, vil det bli avtalt time med en sykepleier ved lungeavdelingen og en forsker for å se på ICU-VR-intervensjonen. Under denne avtalen vil pasienter få se VR-videoen så mange ganger som ønskelig.
Enhet: Intensivavdelingsspesifikk Virtual Reality
Den Intensive Care Specific Virtual Reality (ICU-VR)-filmen er utformet slik at pasienter mottok relevant og sannferdig informasjon om intensivbehandlingen deres med sikte på å redusere stress og angst. Den endelige filmen varer i omtrent 12 minutter. Ekte ICU-sykepleiere og ICU-leger gjenskaper en typisk dag/behandling for en falsk pasient som gjennomgår ICU-behandling. Modulen vil bli sett via HMD-VR-briller (PICO G2 VR; Pico Technology, Beijing, Kina) med SyncVR Relax & Distract-applikasjonen (SyncVR, Utrecht, Nederland).
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil få vanlig pleie og ingen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd kvalitet på informasjonstilbudet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra inkludering til to uker etter ICU-innleggelse, når de fyller ut de siste spørreskjemaene.
Det primære endepunktet vil være forskjellen i pasientenes opplevde kvalitet på informasjonstilbudet under forberedelse av den fremtidige planlagte ICU-innleggelsen mellom intervensjons- og kontrollgruppen, målt etter ICU-innleggelse. Dette vil bli vurdert ved å bruke en undergruppe av Consumer Quality Index-Relatives ICU (CQI-Relatives ICU), nøye skreddersydd til behovene til denne studien av medlemmer av RATE-XR styringsgruppen og for tiden brukt i en annen randomisert kontrollert studie som undersøker effekt av ICU-VR på informasjonstilbud til pårørende til ICU-pasienter. CQI-Relatives ICU ble designet i henhold til en robust metode utviklet av Healthcare Institute of the Netherlands.
Deltakerne vil bli fulgt fra inkludering til to uker etter ICU-innleggelse, når de fyller ut de siste spørreskjemaene.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes perspektiver og tilfredshet med intensivavdelingen og VR-intervensjonen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra inkludering til to uker etter ICU-innleggelse, når de fyller ut de siste spørreskjemaene.
Pasientenes perspektiver og tilfredshet overfor ICU-VR-intervensjonen (kun i intervensjonsgruppen) og perspektiver og tilfredshet i forhold til forberedelse til ICU-innleggelse, levert ICU-omsorg og ICU-ettervern. Dette vil bli målt to uker etter VR-sesjonen og to uker etter en ICU-utskrivning ved hjelp av et spørreskjema, som var basert på verktøyene Patient Satisfaction Questionnaire og Family Satisfaction with ICU Care. Dette spørreskjemaet er nøye skreddersydd til behovene til studien, der vi også la til noen elementer for å evaluere pasientenes perspektiv på ICU-VR-intervensjonen. Dette spørreskjemaet ble tidligere brukt i en annen RCT for å evaluere effekten av ICU-VR hos post-ICU pasienter og brukes for tiden i vår HORIZON-IC studie (som nevnt i introduksjonen og begrunnelsen)
Deltakerne vil bli fulgt fra inkludering til to uker etter ICU-innleggelse, når de fyller ut de siste spørreskjemaene.
PTSD
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra inkludering til to uker etter ICU-innleggelse, når de fyller ut de siste spørreskjemaene.
Alvorlighetsgraden av PTSD-relaterte symptomer vil bli uttrykt som sumskåren av Impact of Event Scale - Revised (IES-R) og prevalensen av sannsynlig PTSD vil uttrykkes som andelen pasienter som har en IES-R sumscore over 23 . IES-R er et 22-elements selvrapporteringsmål som vurderer subjektiv lidelse forårsaket av traumatiske hendelser. Det er en revidert versjon av den eldre versjonen, IES med 15 elementer. IES-R inneholder ytterligere syv elementer relatert til hyperarousal-symptomene ved PTSD, som ikke er inkludert i den originale IES. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 ('ikke i det hele tatt') til 4 ('ekstremt'). IES-R gir en total poengsum (som varierer fra 0 til 88; høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer), og subskalapoeng kan også beregnes for subskalaene Intrusion, Avoidance og Hyperarousal. Alvorlighetsgraden og prevalensen av PTSD vil bli vurdert to uker etter en ICU-utskrivning.
Deltakerne vil bli fulgt fra inkludering til to uker etter ICU-innleggelse, når de fyller ut de siste spørreskjemaene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Denzel Drop

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL87675.078.24

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger