Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere ytelsen til en trådløs optisk sensorkapsel ved påvisning av UGIB (Hemopill-Pro)

20. april 2026 oppdatert av: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

En prospektiv studie for å evaluere den diagnostiske ytelsen til en trådløs optisk sensorkapsel ved påvisning av øvre gastrointestinal blødning

Øvre gastrointestinal blødning (UGIB) er en vanlig og potensielt dødelig medisinsk nødsituasjon, som krever sykehusinnleggelse og helsetjenester. Til tross for den endrede epidemiologien og fremskrittet innen endoskopisk terapi det siste tiåret, er dødeligheten av alle årsaker ved UGIB fortsatt høy (>2 %). En nøyaktig risikostratifisering er nødvendig for å triagere pasienter i lav- eller høyrisikogrupper, for å informere klinikere om nødvendigheten og tidspunktet for akutt endoskopi. Imidlertid er eksisterende pre-endoskopi-risikoscore, slik som Glasgow-Blatchford-score (GBS), Rockall-score og AIMS65-score, suboptimale for å forutsi relevante kliniske utfall. En alternativ strategi for risikostratifisering er sterkt berettiget hos pasienter med UGIB for å veilede det neste trinnet i behandlingen.

I en preklinisk studie var sensitiviteten og spesifisiteten til HemoPill®-prototypen henholdsvis 95 % og 87,5 %, når sensorene var plassert nær blødningspunktet. Videre har flere humane kliniske studier bevist gjennomførbarheten og nøyaktigheten til HemoPill® hos friske frivillige og pasienter med mistenkt UGIB. Kapselinntak ble godt tolerert uten enhetsrelaterte bivirkninger eller kapselretensjon. Alle pasienter med negativ HI ble funnet å ikke ha noen aktiv endoskopisk blødning (sann negativ, 100 %, 17/17). Hos pasienter med blødning >20 ml ble sanne positive HI-signaler påvist (100 %, 2/2) I en retrospektiv multisenterstudie ble 61 pasienter med mistenkt UGIB rekruttert til å bruke HemoPill®. Blant de kapselpositive tilfellene bekreftet påfølgende endoskopi aktiv blødning hos 57 % (20/35) av dem. Ingen av de kapselnegative pasientene blodbad (0 %, 0/25), noe som forhindret unødvendig emergent endoskopi hos 72 % av dem (18/25).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fra desember 2023 til februar 2024 gjennomførte etterforskeren en pilotstudie og screenet 51 voksne personer med symptomer og tegn på mistenkt UGIB på Prince of Wales Hospital. Blant dem rekrutterte etterforskeren 20 kvalifiserte personer til å motta HemoPill®-undersøkelse før oesophagogastro-duodenoskopi (OGD). Den totale sensitiviteten var 80 % med en negativ prediktiv verdi på 87,5 %. Areal-under-mottaker-driftskarakteristikk-kurven var 0,633.

Pilotdataene demonstrerte et stort potensial for denne nye, ikke-invasive, brukervennlige enheten som UGIB-screening i den virkelige verden. En storstilt, prospektiv valideringsstudie vil bli utført for å evaluere den diagnostiske ytelsen til den nye generasjonen HemoPill® akuttkapsel i UGIB.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
193

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Hong Kong Island
      • Shatin, Hong Kong Island, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. De har symptomer og tegn på mistenkt UGIB (melena, blødning per rektal, kaffekvernet oppkast, tidligere hematemese);
  2. De vil gjennomgå akutt eller valgfri OGD innen 24 timer fra rekruttering;
  3. Innhentet skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for OGD (f.eks. respirasjonssvikt, mistenkt perforering);
  2. Kontraindikasjoner for kapselendoskopi (f.eks. kjent gastrointestinal obstruksjon eller striktur, alvorlig dysfagi, nedsatt bevissthet);
  3. Pacemaker eller implantert elektromedisinsk utstyr;
  4. Historie med gastrektomi eller tarmreseksjon;
  5. Pågående fersk hematemese som krever emergent endoskopi;
  6. Ustabil hemodynamikk til tross for adekvat gjenopplivning som krever emergent endoskopi (dvs. systolisk blodtrykk <100 mmHg eller puls >100 per minutt);
  7. Avanserte komorbiditeter (definert som American Society of Anesthesiologists grad 4 eller høyere);
  8. Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hemopill for å oppdage tilstedeværelsen av aktiv blødning i den øvre GI-kanalen
Enhet: Hemopill
Hemopill vil bli svelget for å oppdage tilstedeværelsen av aktiv blødning i den øvre GI-kanalen
Fremgangsmåte: OGD
OGD vil bli utført for å sammenligne resultatene av hemopillen
Aktiv komparator: OGD for å diagnostisere og behandle aktiv blødning i øvre GI-kanal
ogd vil bli utført for å sammenligne resultatene med hemopillen
Enhet: Hemopill
Hemopill vil bli svelget for å oppdage tilstedeværelsen av aktiv blødning i den øvre GI-kanalen
Fremgangsmåte: OGD
OGD vil bli utført for å sammenligne resultatene av hemopillen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av aktiv blødning
Tidsramme: under OGD-undersøkelse
Tilstedeværelse av aktiv blødning, gammelt blod eller potensielle blødningskilder under OGD-undersøkelse, noe som garanterer endoskopisk hemostatisk behandling.
under OGD-undersøkelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksessrate
Tidsramme: under OGD-undersøkelse
Teknisk suksessrate
under OGD-undersøkelse
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: 30 dager etter studieprosedyre
Uønskede hendelser rate
30 dager etter studieprosedyre
Kapselretensjonshastighet
Tidsramme: 30 dager etter studieprosedyre
Kapselretensjonshastighet
30 dager etter studieprosedyre
Tid fra Hemopill akutt kapselinntak til et positivt HI-signal
Tidsramme: under OGD-undersøkelse
Tid fra Hemopill akutt kapselinntak til et positivt HI-signal
under OGD-undersøkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Louis HS Lau, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024.181

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi bestemmer oss nå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger