Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Operasjonelle ytelseseffekter og nevrofysiologi i partiell tyngdekraft (OPEN-PG)

13. desember 2024 oppdatert av: Gary E. Strangman, Massachusetts General Hospital

Mål 1: Karakterisere og kvantifisere endringer i operasjonsrelevant sensorimotorisk og vestibulær ytelse som en funksjon av gravitasjonsbelastning.

Mål 2: Karakterisere og kvantifisere endringer i fysiologi - spesielt i hjernefunksjon og autonom aktivering under atferdsmessig ytelse - som en funksjon av gravitasjonsbelastning.

Mål 3: Utvikle en modell for å forutsi atferdsytelse og nevrofysiologiske responser under ulike gravitasjonsbelastninger basert på preflight bakketestdata.

(Hyp1) Etterforskerne forutsier et monotont, men ikke-lineært forhold mellom operasjonell ytelse (grappling / postural sway) og gravitasjonsbelastning, med større avvik fra 1g som fører til mer svekket ytelse.

(Hyp2) Etterforskerne spår et lignende forhold mellom gravitasjonsbelastning og fysiologiske mål, med større avvik fra 1g som fører til større endringer i prefrontal og vestibulær cortex, og aktivering av det autonome nervesystemet.

(Hyp3) Bakkebaserte utfordringer til det vestibulære systemet vil indusere påviselig postural svaiing og nevrofysiologiske responser. Amplituden til disse responsene og/eller tilpasningshastighetene til utfordringene (dvs. indikatorer på individuell "følsomhet" for slike provokasjoner) vil (3a) hjelpe til med å forutsi nevrofysiologiske responser under flyging, og (3b) bidra til å forutsi atferdsmessig ytelse under flukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fysiologisk registreringsoppsett: Dr. Strangmans NINscan-enheter støtter 64-kanals nær-infrarød spektroskopi (NIRS), pluss flere elektrofysiologiske og relaterte målinger. NIRS-puten vil bli posisjonert for å spenne over høyre lateral prefrontal cortex til parietal vestibulær cortex, gitt den typiske høyrelateraliseringen av arbeidsminnet, romlig prosessering og vestibulære hjernefunksjoner under undersøkelse 2, 7, 22. En multi-separasjonsprobe vil bidra til å fjerne hemodynamisk interferens i hodebunnen og skallen i fNIRS-signalet 25, 27. Akselerometre vil bli plassert på hodet og korsbenet for å oppdage bevegelsesartefakter og svai. Planlagte tilleggssensorer vil inkludere EEG over prefrontale og parietale lokasjoner (f.eks. internasjonale standardplasseringer Fz/F7/P3 14) pluss to elektrookulografisensorer for å måle øyebevegelser, 1 EKG-sensor for hjerteaktivitet, to ansiktselektromyografisensorer, hudtemperatur og elektrodermal aktivitet (EDA). Hudmarkører kan brukes for å lette oppsett av flydager.

Fase 0: Emneopplæring på bakken (forhåndsflyging) Preflight-opplæring: Preflight-opplæring vil fokusere på følgende: (i) selvdistribusjon av NINscan-systemet, og utførelse av (ii) ROBoT-r-oppgaven, og (iii) postural svaie. På dag 1 vil forsøkspersonene delta i en ~90-minutters kjennskapsøkt, etterfulgt av en 1. ~90-minutters treningsøkt. På dag 2 vil forsøkspersonene utføre den andre treningsøkten. Hver treningsøkt vil inkludere en 10-minutters baseline-periode i hviletilstand, hvor forsøkspersonene vil sitte stille med øynene åpne (for å øve og gi grunnlinjedata om f.eks. funksjonell tilkobling, intrakraniell pulsatilitet, BP, EEG og EDA), etterfulgt av utførelse av ROBoT-r og posturale svaioppgaver.

NINscan: Familiarisering vil inkludere instruksjoner om maskinvaren, selvdistribusjon, sikker drift og grunnleggende feilsøking. For treningsøkter vil deltakerne selvutplassere enheten, inkludert feste av alle hjerne- og fysiologiske sensorer, og samle inn data mens de utfører ROBoT-r og posturale svaioppgaver, med instruktørtilsyn hele veien.

ROBoT-dokking: Deltakerne vil utføre ROBoT-r-trening via vår publiserte tilnærming 5, inkludert instruksjoner om (i) systemkomponenter, (ii) ytelseskriterier og (iii) grunnleggende feilsøking. Under treningsøktene vil deltakerne distribuere ROBoT-r og utføre en hel økt (12 løp) mens de står på en posturografiplattform og har på seg NINscan.

Postural Sway: Under familiarisering vil deltakerne lære å trygt opprettholde oppreist stilling på en Zibrio-Pro (Zibrio, Houston, TX) datastyrt posturografiplattform. Dette vil innebære å stå oppreist med hodet oppreist, armene inntil kroppen, med føttene på plattformen i skulderbredde. Forsøkspersonene vil deretter bli kjent med de vestibulære utfordringene: (1) ytelse av ±20⁰ dynamiske hodepitch-tilt-oscillasjoner ved 0,33 Hz tempoet av en hørbar tone 12, 13, (2) som ser på den sirkulært roterende visuelle stimulansen og rapporterer veksjonssensasjoner , og (3) det galvaniske vestibulære stimuleringssystemet. Treningsøktene vil ikke innebære noen vestibulære utfordringer, bare tren med balanse/posturografitesting.

Fase 1: Grunnlinjedatainnsamling på bakken (Preflight) Grunnlinjedatainnsamling (BDC): Etter trening vil deltakerne delta i tre grunnlinjedatainnsamlingsprosedyrer, fordelt over 3 dager for å minimere interferenseffekter. Hver økt vil inkludere et hvileopptak, postural svai, dokking og en av våre tre nevrovestibulære utfordringer (motbalansert for å minimere potensielle ordreeffekter).

BDC Rest Recording: Hver deltaker vil fylle ut reisesyke mottakelighetsspørreskjemaet (MSSQ) først 3. De vil deretter selvdistribuere NINscan-opptaksenheten (med eksperimentlederens tilsyn) for å ha på seg gjennom hele BDC-perioden, og starter med et 10-minutters hvileopptak.

BDC Postural Sway: Deltakerne vil deretter utføre postural sway-oppgaven (over), ved å bruke NINscan mens de står på den datastyrte posturografiplattformen for å oppnå baseline-sway ved 1g.

BDC-dokking: Deretter vil deltakerne utføre et sett med 12 ROBoT-r-løp. Korte hvileperioder vil forekomme mellom løpene. Dette vil gi grunnlagsdata om operasjonell relevant oppgaveytelse i 1g.

BDC nevrovestibulære utfordringer: For våre prediktive modeller (Mål 3), vil etterforskerne vurdere deltakernes preflight-responser på tre nevrovestibulære utfordringer, hver basert på en distinkt type sensorisk input. NINscan-opptak vil registreres gjennom hver eksponeringsperiode. Utfordringer vil bli gitt på hver av 3 påfølgende dager, i motvektsordrer. En bevegelsessykeskala (0-10) i Likert-stil vil bli brukt for å vurdere akutte symptomer 11, mens bevegelsessykeskjemaet (MSSQ) vil bli administrert før og etter hver datainnsamlingsøkt. Alle vestibulære utfordringer vil bli utført mens du står på Zibrio posturografiplate. Postural Sway-opptak vil starte 2 minutter før vestibulære utfordringer, og fortsette til 2 minutter etter fullførte utfordringer, hver som beskrevet nedenfor.

  1. Galvanisk vestibulær stimulering (GVS) og tilpasning (elektrisk inngang) 1, 8, 9. Deltakere som står på posturografiplattformen vil gjennomgå 25s perioder med GVS over mastoidprosessene (sammenflettet med hvileperioder) ved bruk av en pseudorandom strømbølgeformstimulus bestående av en sum -of-sines (0,16, 0,33, 0,43, 0,61 Hz) med en toppamplitude på 5 mA. Disse parameterne er utformet for å gjenskape astronauters sansemotoriske opplevelse etter flyvning 1. Tre sykluser med tolv vekslinger vil bli presentert hvert 15. minutt i totalt 45 minutter for å vurdere tilpasning.
  2. Rulleveksjon og tilpasning (visuell inngang, ikke-otolit) 10, 15, 23. Stående personer vil se et sentralt fikseringskors på en dataskjerm. Et sparsomt felt med stjerner vil bli rotert rundt det sentrale punktet (60 grader/s), mens stjernene selv roterer i samme retning for å forsterke veksjonseffekten (60 grader/s) 10. Deltakerne trykker på en tast når veksjon (selvrotasjon i motsatt retning av den visuelle stimulus) oppfattes, og slipper den når oppfatningen opphører 10. Stimulusperioder vil være 25s lange, sammenflettet med 25s perioder av en tom skjerm. Under de tomme skjermene vil deltakerne verbalt rapportere styrken til veksjonsoppfatningen på en skala fra 0-100 (0=ingen, 50=samme veksjon som oppfattes i en innledende, forhåndstestet enkelteksponering for en globalt roterende stimulus 10). Igjen vil tre sykluser med tolv stimulus/blankeksponeringer presenteres hvert 15. minutt i totalt 45 minutter for å vurdere tilpasning.
  3. Oscillerende hodestigning (mekanisk inngang) 12, 13. Stående deltakere vil enten holde hodet oppreist og statisk (HS), eller utføre kontinuerlige ±20 dynamiske tonehøydeoscillasjoner (hodedynamisk, HD) ved 0,33 Hz tempoet av en hørbar tone som sendes gjennom lette hodetelefoner. Hvit støy som tilføres gjennom hodetelefoner vil maskere eksterne auditive orienteringssignaler. Tre sykluser med 12 HS- og HD-vekslinger vil bli utført i løpet av 45 minutter for å vurdere tilpasning.

Fase 2: Innsamling av flydata

Flytesting: På flydagen vil deltakerne bli forhåndsinstrumentert på bakken for rask utplassering av NINscan. Medisiner mot reisesyke vil ikke være tillatt for disse deltakerne, da det forstyrrer de nevrovestibulære målingene etterforskerne gjør. Deltakerne går ombord på Airbus A310 ZERO-G og fester sikkerhetsbeltene for start. Etter start flyr pilotene flyet til en bestemt luftsone hvor parablene vil finne sted. Sammen med andre medlemmer av deltakergruppen og instruktøren, vil deltakerne deretter flytte til området på hytta. Deltakerne vil motta instruksjoner fra Novespace for å opprettholde sikkerheten under parabolflyvningen. Når deltakerne når nivåflyging, vil deltakerne ta på seg NINscan, starte NINscan-opptak og initialisere ROBoT-r-utstyret. Hver deltaker vil stå på en datastyrt posturografiplattform og utføre to oppgaver i løpet av de 10 parablene ved hver gravitasjonsbelastning (og i tilsvarende tidsperioder under nivåflyging ved 1g): (1) operasjonell relevant ROBoT-r-oppgave for de første 7 parablene, og (2) vurdering av postural svai på de siste 3 parablene. Som foreløpig planlagt vil det være to flyvninger for hver deltaker. Den første flyvningen vil inkludere alle n=12 deltakere og fly 31 parabler, hvorav den første er for generell orientering. Grupper på 4 forsøkspersoner vil samtidig utføre de beskrevne oppgavene for 10 parabler, og deretter bytter de plass med neste gruppe på 4 emner. På den andre flyvningen for hver deltaker vil flyet fly 31 parabler igjen, den første er for orientering. Etter det vil 3 sett med 10 paraboler bli fløyet, hvert sett på et annet gravitasjonsnivå (nominelt 0,25, 0,5 og 0,75g). Deltakerne skal utføre oppgaver under alle tre gruppene med 10 parabler, identisk med de 10 parablene ved 0. En ekstra periode med nivåflyging vil bli utført hvor deltakerne igjen utfører de samme oppgavene på samme tidslinje, men ved 1g. Deltakerne vil bli nøye overvåket av en dedikert eksperimentator og/eller benyttet (som kreves av Novespace) for å sikre sikkerheten.

Hvis en deltaker godtar bilde-/videoklausulen i det informerte samtykket, kan bilder/videoer av deres deltakelse bli utført under flyturen. Disse vil enten bli tatt bak deltakeren, eller eventuelle ansiktstrekk vil være uskarpe og før bruk i en presentasjon eller publikasjonsform.

Det vil ikke være aktiviteter etter flyturen for deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mérignac, Frankrike, 33700
        • NoveSpace

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Friske 30-55-åringer
  • Vilje og evne til å delta på flyreiser uten reisesykemedisiner.
  • Eventuelle Novespace-krav

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å oppfylle medisinske kriterier og gi sertifisering av egnethet for flyging til NOVESPACE (dvs. NOVESPACE Parabolic Flight Medical Aptitude Certificate) fullført av deres lege eller en autorisert medisinsk undersøker
  • Visse hjerte- og lungetilstander
  • Svimmelhet
  • Visse tilstander i det indre øret
  • Alvorlig motorisk funksjonshemming eller nedsatt bentetthet
  • Psykose
  • Psykisk funksjonshemming som forbyr nødevakuering.
  • Epilepsi
  • Visse nevrologiske sykdommer
  • Høydeskrekk/flyskrekk
  • Svekkende angst og panikkanfall
  • Klaustrofobi
  • Kvinner som er gravide
  • Visse gastrointestinale tilstander
  • De som tar visse medisiner. En persons generelle medisinske egnethet for flyging vurderes og sertifiseres av en lege eller autorisert medisinsk undersøker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hovedstudiearm
Alle forsøkspersonene utfører de samme aktivitetene (beskrevet i protokollen), men i forskjellige rekkefølger for motvektsformål.
Preflight hvert individ ble utsatt for de 3 andre intervensjonene og overvåket for endringer i atferdsytelse og nevrofysiologiske responser. Under flyging ble den samme overvåkingen utført under delvis gravitasjon (0,25, 0,5. 0,75g) og mikrogravitasjon (~0g).
Andre navn:
  • Galvanisk vestibulær stimulering
  • Veksjon
  • Hodet vipper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ROBoT-r
Tidsramme: 10 dager
Operasjonelt relevante spor- og fange opp atferdstiltak
10 dager
Postural stabilitet
Tidsramme: 10 dager
Driftsrelevant stående balansetiltak
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022P003142

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD fra dette prosjektet vil bli anonymisert IPD og delt. Data vil bli kodet med en nøkkel som kun er tilgjengelig for hovedetterforskeren.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig innen sluttdatoen for det finansierte prosjektet (estimert 31.05.2026) og beholdes på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere vil få lov til å be om dataene fra NLSP via nettstedet deres: https://nlsp.nasa.gov/explore/page/home. NASA vil være ansvarlig for å kontrollere forespørsler og gi dataene som forespurt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .