En studie for å evaluere to vonoprazan oralt disintegrerende tablettformuleringer administrert uten vann eller blandet med vann og administrert via en sprøyte i forhold til vonoprazan -tabletten hos friske deltakere

Inkluderingskriterier:

• Deltakeren er 18 til 55 år, inkluderende, ved screening.
• Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 32 kg/m2, inkluderende, ved screening.
• Deltakeren anses av etterforskeren for å være i god generell helse som bestemt av medisinsk historie, kliniske laboratorietestresultater, viktige tegnmålinger, 12-bly elektrokardiogram (EKG) resultater og fysiske undersøkelsesfunn ved screening.
• Kvinnelige deltakere med reproduksjonspotensial må bruke en akseptabel metode for prevensjon (dvs. membran med sædmord, intrauterininnretning, kondom med skum eller vaginal sædmord, orale prevensjonsmidler, eller abstinens) fra å signere det informerte samtykkeskjemaet (ICF) til 4 uker etter siste dose studiemedisin eller være kirurgisk sterilt (dvs. hysterektomi eller bilateral oophorektomi) eller Postmenopausal (definert som amenoré i 12 måneder på rad og dokumenterte plasma -follikkelstimulerende hormon [FSH] nivå> 40 IE/ml under screening).
• Kvinnelige deltakere må ha en negativ graviditetstest ved screening og ved innsjekking.
• Deltakeren samtykker i å oppfylle alle krav til protokoll.
• Deltakeren er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

• Deltakeren har et positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C -virusantistoff, eller humant immunsviktvirustyper 1 eller 2 antistoffer ved screening.
• Deltakeren har et positivt testresultat for tilstedeværelse av alvorlig akutt respirasjonssyndrom koronavirus 2 (SARS-COV-2) ved innsjekking.
• Deltakeren har en historie med en klinisk signifikant nevrologisk, kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, metabolsk, gastrointestinal eller endokrin sykdom eller annen abnormitet som kan påvirke emnets evne til å delta.
• Deltakeren har nåværende eller nyere (innen 6 måneder) gastrointestinale forhold som kan forventes å påvirke absorpsjonen av medisiner (f.eks. uke) forekomst av halsbrann, eller kirurgisk inngrep.
• Deltakeren har andre klinisk signifikante funn om fysisk undersøkelse, kliniske laboratorieavvik og/eller EKG -resultater som utelukker hans/hennes deltakelse i studien, som etterforskeren anser.
• Deltakeren har brukt noen resept (unntatt hormonell prevensjon) og/eller medisiner uten disk (inkludert cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) indusere) unntatt acetaminophen (opptil 2 g per dag), inkludert urt eller ernæringstilskudd, innen 14 Dager før den første dosen av studiemedisin, og/eller forventes å kreve slike medisiner i løpet av studien til slutten av innesperring ved studien Dag 23.
• Deltakeren har konsumert grapefrukt og/eller grapefruktjuice, Sevilla Orange eller Sevilla oransjeholdige produkter (f.eks. Marmalade) eller andre matprodukter som kan være CYP3A4-hemmere (f.eks Collard Greens, Kohlrabi, Brussel Sprouts, Mustard] og Charbroiled kjøtt) innen 7 dager før den første dosen av studiemedisin og/eller forventes å ikke være i stand til å avstå gjennom studien.
• Deltakeren har konsumert koffein- eller xantinholdige produkter innen 48 timer (eller 5 halveringstid) før den første dosen av studiemedisin og/eller ikke er i stand til å avstå gjennom studien.
• Deltakeren er en røyker og/eller har brukt nikotin- eller nikotinholdige produkter (f.eks. Snus, nikotinplaster, nikotin tyggegummi, hånlige sigaretter eller inhalatorer) innen 6 måneder før den første dosen av studietikament.
• Deltakeren har en historie med alkoholmisbruk og/eller rusavhengighet i løpet av det siste året eller overdreven alkoholforbruk (vanlig alkoholinntak> 21 enheter per uke for mannlige personer og> 14 enheter alkohol per uke for kvinnelige forsøkspersoner; 1 enhet er lik som Omtrent ½ halvliter [200 ml] øl, 1 lite glass [100 ml] vin, eller 1 mål [25 ml] ånder) eller bruk av alkohol 48 timer før den første dosen av studiemedisinen.
• Deltakeren har et positivt testresultat for medikamenter med overgrep, alkohol eller kotinin (som indikerer aktiv strømrøyking) ved screening eller innsjekking.
• Deltakeren er involvert i anstrengende aktivitet eller kontaktsport innen 24 timer før den første dosen av studiemedisin og under studien.
• Deltakeren har gitt blod- eller blodprodukter> 450 ml innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen.
• Deltakeren har en historie med relevant medikament og/eller matallergier (dvs. allergi mot vonoprazan eller hjelpestoffer eller betydelig matallergi som kan utelukke et standard kosthold i den kliniske enheten).
• Deltakeren har mottatt et studiemedisin i en annen undersøkelsesstudie innen 5 ganger T1/2 av studiemedisinen eller 30 dagers dosering, avhengig av hva som er lengre.
• Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammende; har tenkt å bli gravid før, under eller innen 4 uker etter deltakelse i denne studien; eller har til hensikt å donere OVA i løpet av denne tidsperioden.
• Deltakeren er ikke egnet for inntreden i studien etter etterforskerens mening.