BM Shockwave Devices Clinical Study in Coronary forkalkede lesjoner

Inkluderingskriterier:

• Generelle inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-85 år, mann eller kvinne;
  2. Pasienter med bevis på asymptomatisk iskemi, stabil eller ustabil angina, eller gammel hjerteinfarkt;
  3. Pasienten er i stand til og villig til å overholde alle vurderinger i studien.

Angiografi inkluderingskriterier:

1. Mållesjonen er en de novo, in-situ koronar arterie-lesjon;
2. Mållesjonslengden er ≤40 mm, og mållesjonens referansekar-diameter er 2,0-4,0 mm (visuell estimering);
3. Mållesjonsdiameterstenose er visuelt estimert til å være ≥70%, eller <70%, men ≥50% med bevis på iskemi;
4. Tydelige skygger med høy tetthet er synlige både under hjertekontraksjon og i ro;
5. Målkar Timi Flow Grade 3 før bruk av undersøkelsesanordningen (pre-dilatasjon er tillatt);
6. Mållesjonen er den eneste forkalkede lesjonen som blir behandlet med sjokkbølgeterapi i denne økten; Hvis ikke-mållesjoner er til stede, må de behandles med suksess før mållesjonen;
7. Pasienter som er egnet for behandling med implantasjon av metallstent.

Eksklusjonskriterier:

• Generelle eksklusjonskriterier:

  1. ST-segment Heving hjerteinfarkt innen 3 dager før prosedyren;
  2. Bruk av rotasjons aterektomi eller spesielle ballonger (sjokoladeballong, scoringsballong, kutte ballong, etc.) for lesjonsforbehandling;
  3. New York Heart Association (NYHA) Functional Class III eller IV;
  4. Mållesjon forventes å kreve full biologisk nedbrytbart stillasimplantasjon, medikamenteluerende ballongutvidelse eller perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) behandling;
  5. Ukontrollert alvorlig hypertensjon (vedvarende: systolisk blodtrykk> 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk> 110 mmHg);
  6. Alvorlig lever- eller nyredysfunksjon, med transaminase-nivåer som overstiger tre ganger den øvre grensen for normal, serumkreatinin> 2,5 mg/dL (221 μmol/L), eller kronisk nyresvikt som krever langvarig dialyse;
  7. Blodplateantall <60 × 10⁹/L;
  8. Hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene før påmelding, unntatt forbigående iskemisk angrep (TIA) og lacunarinfarkt;
  9. Aktiv magesår eller historie med øvre gastrointestinal blødning i løpet av de siste 6 månedene før påmelding;
  10. Kjent allergi mot heparin, kontrastmidler, aspirin, klopidogrel eller bedøvelsesmidler;
  11. Pasienter med forventet levealder på mindre enn 12 måneder på grunn av alvorlige medisinske tilstander;
  12. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier for medisin eller enhet og ikke klarte å oppfylle det primære endepunktet;
  13. Gravide eller ammende kvinner;
  14. Pasienter som etterforskeren anser for å ha dårlig etterlevelse og ikke kunne fullføre studien i henhold til protokollen.

Kontrast eksklusjonskriterier:

1. Mållesjonen og lesjonen som ikke er målet er i samme vaskulære gren;
2. Mållesjonen er ved opprinnelsen (LAD, LCX eller RCA, innen 5 mm fra opprinnelsen) eller en ubeskyttet venstre hovedlesjon;
3. En stent er blitt implantert innen 10 mm fra den proksimale eller distale enden av mållesjonen;
4. Mållesjonen har et ubeskyttet grenfartøy med en diameter på 2,5 mm eller større;
5. Mållesjonen er lokalisert distalt til saphenøs vene eller lima (venstre indre brystarterie)/RIMA (høyre indre brystarterie) bypass -transplantat;
6. En aneurisme er til stede innen 10 mm fra mållesjonen;
7. Kontrastavbildning bekrefter tilstedeværelsen av en arteriell disseksjon av NHLBI-klassifisering D-type ved mållesjonen før bruk av undersøkelsesenheten;
8. Mållesjonen har en bestemt trombedannelse;
9. Etterforskeren bestemmer at mållesjonen ikke er egnet for vaskulær utvidelse hos pasienten.