NS-PFA-kateter ablasjon av paroksysmal og vedvarende atrieflimmer med pulsbiosciences cellfx-systemet (NANOPULSE-AF)

Inkluderingskriterier:

1. En diagnose av tilbakevendende medikamentresistent (klasse I - IV) Symptomatisk paroksysmal eller vedvarende AF:

   en. Symptomatisk paroksysmal AF er definert som AF som avsluttes spontant eller med intervensjon innen syv (7) dager etter begynnelsen, dokumentert av følgende:

   jeg. Leges merknad som indikerer tilbakevendende selvopplysende AF før påmelding; OG

   ii. Minst en (1) EKG dokumentert AF -episode fra enhver form for rytmeovervåking innen seks (6) måneder før påmelding

   ELLER

   b. Symptomatisk vedvarende AF, som er definert som kontinuerlig AF opprettholdt utover 7 dager og mindre enn 1 år, dokumentert av følgende:

   jeg. Legers merknad som indikerer minst 1 symptomatisk vedvarende AF -episode som forekommer innen 6 måneder før påmelding;

   Og enten

   iia. Eventuell 24-timers kontinuerlig EKG-opptak som dokumenterer kontinuerlig AF innen 6 måneder før påmelding; ELLER

   IIB. To (2) EKG -er fra enhver form for rytmeovervåking tatt med minst 7 dagers mellomrom, begge viser kontinuerlig AF innen 6 måneder før påmelding.

   • 18 til 85 år (eller eldre enn 18 om nødvendig i lokal lov)
   • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke
   • Mottatt en standard hjertearbeid og er en passende kandidat for en undersøkelsesprosedyre som bestemt av studieetterforskere

   Eksklusjonskriterier:

   • Venstre atrial diameter ≥5,5 cm (anteroposterior)

   • Noe av følgende innen 3 måneder før påmelding:

     1. Enhver hjertekirurgi
     2. Hjerteinfarkt
     3. Perkutan koronarintervensjon (PCI) / perkutan koronarintervensjon (PTCA) eller koronararterie -stenting
     4. Ustabil angina
     5. Perikarditt eller symptomatisk perikardial effusjon

   • Noe av følgende innen 6 måneder før påmelding:

     1. Enhver cerebral iskemisk hendelse (hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
     2. Historie om tromboembolsk hendelse
   • Tidligere historie om medisinsk prosedyre som involverer instrumentering av venstre atrium (tidligere ablasjon, atrial septal defekt (ASD) lukking, venstre atrie vedlegg okklusjon)
   • Planlagt venstre atrial appendage (LAA) lukkingsprosedyre, transkateter aortaklafferstatning (TAVR), mitraclip, atrial septaldefekt (ASD) eller patent foramen ovale (PFO), lukking, triclip eller implantat av en implantabel loop -opptakning (ilr), permanent pacemaker, biventrisk pacors -pacercorcer, permanent pacemaker. defibrillator (med eller uten biventrikulær tempofunksjon) i løpet av eller for enhver tid i oppfølgingsperioden
   • Pasient som ikke er på oral antikoagulasjonsbehandling i minst 3 uker før ablasjonsprosedyren
   • Dokumentert venstre atrial (LA) trombe ved avbildning innen 48 timer etter prosedyren.
   • Tilstedeværelse av en permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker, eller noen form for implanterbar hjerteskibrillator (med eller uten biventrikulær pacingsfunksjon).
   • Forhåndsdiagnose av lungevene -stenose
   • Valvulær hjertekirurgisk/perkutan prosedyre (f.eks. Ventrikulotomi, atriotomi og ventilreparasjon eller utskifting og tilstedeværelse av en proteseventil).
   • Moderat til alvorlig mitralventilstenose
   • Mer enn moderat mitral oppstøt (dvs. 3+ eller 4+ MR)
   • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt eller dokumentert venstre ventrikkelutstøtningsfraksjon (LVEF) mindre enn eller lik 35% målt ved akseptabel hjertestesting (f.eks. TTE)
   • Historie med lungehypertensjon med lungesystolisk arterie trykk> 50 mm Hg, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller restriktiv lungesykdom
   • Revmatisk hjertesykdom
   • Kontraindikasjon for antikoagulasjon (dvs. heparin, dabigatran, apixaban, vitamin K -antagonister som warfarin)
   • Aktiv systemisk infeksjon
   • Hypertrofisk kardiomyopati
   • Atrielt myxom
   • Kjente reversible årsaker til AF, inkludert, men ikke begrenset til ukontrollert hypertyreose, alvorlig ubehandlet obstruktiv søvnapné og akutt alkoholtoksisitet
   • Historie om unormal blødning og/eller koagulasjonsforstyrrelse
   • Nyreinsuffisiens med en estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <30 ml/min/1,73 M2, eller hvilken som helst historie med nyredialyse eller nyretransplantasjon
   • Historie med alvorlige kroniske gastrointestinale problemer som involverer spiserøret, magen og/eller ubehandlet sur refluks
   • Fast organ- eller hematologisk transplantasjon, eller for tiden evalueres for en organtransplantasjon
   • Enhver kvinne som er kjent for å være gravid eller amming, eller en hvilken som helst kvinne med fertilpotensial som ikke er på en pålitelig form for fødselsreguleringsmetode eller avholdenhet
   • Andre kriterier, som etterforskeren bestemmer vil gjøre pasienten uegnet til å delta (f.eks. Ukontrollert medikament og/eller alkoholavhengighet, medfødt sykdom, skjørhet)
   • Body Mass Index (BMI)> 40.0
   • Deltakere med andre signifikante ukontrollerte eller ustabile medisinske tilstander (for eksempel ukontrollerte brady-arytmier, ventrikulære arytmier, hypertyreose eller betydelig koagulasjonsforstyrrelse)
   • Levealder mindre enn ett år
   • Nåværende eller forventet deltakelse i enhver annen klinisk studie av et medikament, enhet eller biologisk i løpet av studien som ikke er godkjent av sponsoren
   • Uvillige eller ikke i stand til å overholde studieprosedyrer og oppfølging fullt ut