Sammenlignende studie av ikke-underordnede immunogenisitet av gp40321 og Apidra ® Solostar ® i type 1 diabetes mellitus pasienter

Inkluderingskriterier

• Signert informert samtykke til å delta i studien.
• Mannlig eller kvinnelig kjønn.
• Alder ≥18 år på tidspunktet for å gi IC.
• Diagnostisering av diabetes mellitus (type 1) med en varighet på ≥12 måneder før screening besøk.
• Body Mass Index (BMI) på 18,5-35,0 kg/m² ved visningsbesøket.

• Stabil basal-bolus insulinbehandling i ≥6 måneder før screeningsbesøket, inkludert:

  1. Insulin glargine (100 u/ml)

     I kombinasjon med

  2. Insulin aspart (100 u/ml) eller
  3. Insulin lispro (100 u/ml) eller
  4. Insulin glulisin (100 u/ml)
• HbA1c -nivå ≥6,5% og ≤10%, målt ved screening.
• Vilje og evne til å overholde studieprotokollprosedyrene, inkludert syv-punkts test og selvovervåking av blodsukker, samt protokollspesifiserte begrensninger og forbud.

Eksklusjonskriterier

Relatert til insulinbehandling

• Kontraindikasjoner for insulinlulisin eller insulin glarginbehandling.
• Historie om overfølsomhet for enhver komponent i undersøkelsesproduktet eller signifikante allergiske reaksjoner på medisiner, inkludert enhver type insulin.
• Alvorlig insulinresistens (definert som insulinbehov> 1,5 u/kg/dag).
• Endring av vertshuset av bolus eller basal insulin innen 6 måneder før visningsbesøket.
• Bruken av biosimilar insulinprodukter innen 6 måneder før screeningsbesøket, med unntak av insulinprodusenter fra Geropharm LLC.
• Bruk av insulinpumpeterapi innen 6 måneder før screeningsbesøket, eller planlagt initiering under studien.
• Bruk av systemiske glukokortikoider i ≥7 dager i suprafysiologiske doser innen 3 måneder før screeningbesøket.
• Bruken av andre hypoglykemiske medisiner enn insulinprodukter, inkludert injiserbare glukagonlignende peptid-1 (AGLP-1) reseptoragonister, innen 3 måneder før screeningsbesøket, eller planlagt igangsetting under studien.

Relatert til T1DM -progresjon og helserisiko

• Kroniske T1DM -komplikasjoner i medisinsk historie eller identifisert under screening, for eksempel:

  1. Proliferativ diabetisk retinopati, som kan kreve intervensjon i løpet av studieperioden (laserablasjon, kirurgisk behandling, injiserbare medisiner osv.), Etter etterforskerens mening;
  2. Alvorlig diabetisk perifer eller autonom nevropati, etter etterforskerens mening;
  3. Kronisk nyresykdom (inkludert diabetisk nefropati) med en estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <30 ml/min/1,73 m²;
  4. Nåværende diabetisk fotsyndrom som kan kreve intervensjon i løpet av studieperioden (kirurgisk behandling, sårrehabilitering, limbavlastning, adjuvansbehandling, antibakteriell terapi, etc.).

• Akutte T1DM -komplikasjoner innen 3 måneder før screeningbesøket eller identifisert under screening, for eksempel:

  1. Episode av alvorlig hypoglykemi (som krevde hjelp av en annen person eller sykehusinnleggelse);
  2. Episode av diabetisk ketoacidose;
  3. Episode av hyperosmolar hyperglykemisk tilstand.
• Mer enn 15 episoder med mild hypoglykemi (symptomatisk eller asymptomatisk) innen 1 måned før screeningsbesøket eller identifisert under screening.

Relatert til komorbiditeter og helserisiko

• Forhold som påvirker hemoglobinnivåvurderingen (f.eks. Historien om hemoglobinopati eller hemolytisk anemi, blodoverføring innen 3 måneder før screeningsbesøket); Anemi som ikke kan rettes før emneinnmelding.

• Betydelig blodtap innen 3 måneder før visningsbesøket, inkludert, men ikke begrenset til:

  1. Bloddonasjon;
  2. Omfattende kirurgi eller traumer som resulterer i betydelig blodtap.

• Unormale resultater av følgende screening laboratorietester:

  1. hemoglobinnivå <9,0 g/dL (SI -system: <90 g/l);
  2. hematokrit <30%;
  3. ALT eller AST> 2 øvre grenser for normal (ULN) eller enten ALT eller AST> 3 × ULN;
  4. Serum bilirubinnivå> 2 ULN (unntatt personer med tidligere diagnostisert Gilberts syndrom).

• Historien om eller klinisk signifikant tilstand identifisert under screening, inkludert, men ikke begrenset til:

  1. Ustabil angina, hjerteinfarkt, arytmi som krever medisinsk behandling, eller kongestiv hjertesvikt klasse III eller IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifisering innen 1 år før screeningbesøket;
  2. Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder før visningsbesøket.
• Graviditet eller amming.

Relatert til immunogenisitetsvurdering

• Regelmessig bruk av immunotropisk terapi eller andre medisiner som kan påvirke pasientens immunstatus.
• Vaksinasjon innen 3 måneder før forventet randomiseringsdato eller planlagt i løpet av studieperioden.
• Historien om andre autoimmune sykdommer enn vitiligo og kontrollerte autoimmune sykdommer som er en del av autoimmun polyglandular syndrom (type 1-3), med unntak av adrenal insuffisiens.
• En belastet allergisk historie, som ifølge etterforskeren kan påvirke resultatene fra studien eller sette pasientens sikkerhet i fare.
• Full bedring fra en akutt inflammatorisk sykdom mindre enn 4 uker før screeningbesøket.
• Ufullstendig utvinning etter operasjon eller kirurgisk inngrep planlagt for perioden med pasientens deltakelse i studien.

• Positive serologiske testresultater for infeksjoner:

  1. Humant immunsviktvirus (HIV-1/2 antistoffer);
  2. Hepatitt B (overflateantigen);
  3. Hepatitt C (antistoffer mot hepatitt C -virusantigener).
• Historie eller tilstedeværelse av onkologiske og/eller onkohematologiske sykdommer som ikke er i full 5-års remisjon ved screeningbesøket.
• Historie om organ- og/eller benmargstransplantasjon (bortsett fra hornhinnetransplantasjon utført ≥3 måneder før screeningbesøket).

Relatert til risiko for ikke-overholdelse av protokoll

• Sykehusinnleggelse av en eller annen grunn planlagt i løpet av studieperioden.
• Psykiske, fysiske eller andre forhold som forhindrer at emnet kan vurdere deres oppførsel tilstrekkelig eller i samsvar med studieprotokollen, inkludert en historie med mental sykdom.
• Nåværende eller fortid (innen tre år før første administrering av undersøkelsesproduktet) historie med alkohol, medikament, medisiner og/eller rus.
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen 28 dager før screening eller planlagt deltakelse under den nåværende studien.
• Eventuelle andre forhold som etter etterforskerens mening representerer en kontraindikasjon for deltakelse i studien (dvs. kan påvirke motivets tilstand hvis de deltar, kan forstyrre studieprosedyrene, eller påvirke tolkningen av studieresultatene). I tilfelle tvil, bør etterforskeren konsultere den medisinske eksperten for studien.