Utvikling av en utfallsscore for pasienter med artrose i kneet og endoprotese av kneledd ved bruk av en app (KneeApp)

Bakgrunn:

I rutinemessig medisinsk praksis er bare begrensede objektive langsiktige data om pasientenes fysiske aktivitet og dens progresjon i løpet av sykdomsforløpet vanligvis tilgjengelige. Tilsvarende mangler ofte langsgående informasjon fra pasientrapporterte utfallstiltak (PROM) eller funksjonelle tester. Spesielt i muskel- og skjelettsforstyrrelser er det avgjørende for å veilede ytterligere diagnostiske eller terapeutiske beslutninger og for risikovurdering.

Etter total knearthroplastikk (TKA) rapporterer mer enn 50% av pasientene høyere forventninger til deres kirurgiske utfall enn behandlende kirurger. Mellom 10% og 50% av pasientene er fortsatt misfornøyd med det totale utfallet etter TKA. Vedvarende knesmerter er blant hovedårsakene til slik misnøye. Funksjonelle muskel- og skjelettbegrensninger og uoppfylte forventninger angående utfallet bidrar ytterligere til langsiktig misnøye. Ytterligere risikofaktorer for et utilfredsstillende utfall inkluderer yngre alder, kvinnelig kjønn, høyere BMI, begrenset radiografisk alvorlighetsgrad av artrose preoperativt (sannsynligvis gjenspeiler mindre funksjonelle mangler) og psykologiske faktorer som katastrofiserende, depresjon og angst.

For å forbedre pasienttilfredsheten bærekraftig, må disse risikofaktorene identifiseres og analyseres både preoperativt og i den tidlige postoperative perioden, og resultatene må formidles tydelig til pasienter og helsepersonell. Pasientens selvledelse spiller en essensiell rolle i denne sammenhengen. Pasienter bør få fullmakt til å forbedre sine postoperative utfall aktivt ved å adressere modifiserbare risikofaktorer gjennom målrettede selvstyrte strategier.

Eksisterende scoringssystemer fokuserer generelt på å integrere kliniske parametere som PROMS, demografiske data og i noen tilfeller avbildning innen begrensede tidsrammer. Imidlertid inkluderer de vanligvis ikke funksjonelle mangler eller langsiktige kontinuerlige pre- og postoperative bane.

Med den pågående digitaliseringen av medisin er forskjellige systemer for prehabilitering og rehabilitering i sammenheng med TKA allerede tilgjengelig.

Aktuelle systemer for digital prehabilitering og rehabilitering fokuserer generelt på fysioterapeutisk selvutøvelse og pasientopplæring angående kurs før og postoperativ sykdom, men de adresserer ikke resultatforutsigelse.

Primærmålet med pilotstudien Det primære målet med denne pilotstudien er utviklingen av en utfallsscore for pasienter før og etter implantasjon av en kneledd endoprotese ved bruk av en selvutviklet app. Denne poengsummen vil kombinere demografiske og subjektive parametere (PROM) med objektive funksjonelle parametere (knefugervinkelmåling, gangparametere og den 6 minutter lange gangtesten) for å gi det mest omfattende bildet som mulig av risikofaktorer og underskudd forbundet med pasients misnøye.

Basert på de innsamlede dataene, vil en maskinlæringsalgoritme bli utviklet for å forutsi utfall med hensyn til pasienttilfredshet.

Nullhypotese (H₀):

En kombinert poengsum bestående av demografiske data, PROMS (pasientrapporterte utfallstiltak) og objektive funksjonelle parametere (kneleddvinkel, gangparametere, Walk-test) tillater ikke betydelig prediksjon av postoperativ pasienttilfredshet etter kneet arthroplasty på forskjellige tidspunkter.

Alternativ hypotese (H₁):

En kombinert poengsum bestående av demografiske data, PROM -er og objektive funksjonelle parametere tillater betydelig prediksjon av postoperativ pasienttilfredshet etter knearthroplastikk på forskjellige tidspunkter.

Endepunkter / utfall måler primært endepunkt: generell tilfredshet med klinisk kurs sekundære endepunkter: alder, høyde, vekt, trinntelling, trinnlengde, gangasymmetri, ganghastighet, dobbel støttefase, kneledd ROM, walk test, tilfredshet med app, KOOS, SF-36

Studiepopulasjons inkluderingskriterier: Alle pasienter over 18 år før og etter implantasjon av en endoprotese av kneledd, eller med gonartrose alene.

Eksklusjonskriterier: mangler informert samtykke; diagnose som ikke oppfyller inkluderingskriteriene; ingen smarttelefon med iOS -operativsystem; ikke-tysk tale; alder <18 år.

Håndtering av ikke-tysktalende individer: Siden ingen engelsk versjon av appen for øyeblikket er tilgjengelig, kan ikke ikke-tysktalende individer delta i studien.

Planlagt antall deltakere: 450 pasienter

Rekrutteringstiltak:

Rekruttering vil bli gjennomført via flygeblad og plakater som vises i den rutinemessige arthroplastikk poliklinikk ved avdelingen for ortopedi og sportsortopedi. Pasienter kan laste ned appen ved å bruke en QR -kode som er gitt i informasjonsmaterialet.

Tilgang til appen gis under poliklinisk besøk ved Institutt for ortopedi og idrettsortopedi når pasienten samtykker til å delta i studien. Skriftlig informert samtykke innhentes av de behandlende legene ved Institutt for ortopedi og idrettsortopedi ved Tum University Hospital, som vil ha fått detaljert opplæring fra studieledelsen. Deltakerne kan kontakte studieteamet når som helst med spørsmål. I tillegg vil et hjelpeverktøy bli integrert i appen for pasienter og tilbakemeldinger.

Ingen økonomisk kompensasjon vil bli gitt til deltakerne. Ingen forsikringer er tatt ut for deltakerne.

Metodikk og implementeringsstudieutforming: Enkeltsenter, prospektiv pilotstudie

Studieprosedyre:

Appen samler inn pasientautoriserte bevegelsesdata og analyserer disse dataene. Deltakerne kan velge hvilke data de ønsker å dele.

I tillegg blir deltakerne bedt om jevne mellomrom for å utføre og dokumentere funksjonelle tester, for eksempel gangprøver og knefunksjonstester. Standardiserte PROM-er (KOOS, SF-36, tilfredshet) blir samlet med jevne mellomrom.

Datainnsamling begynner umiddelbart etter installasjon av app og slutter de siste to årene etter igangsetting av datainnsamling.

Beskrivelse av datakilder

Dataene som ble brukt i denne studien er avledet fra to hovedkilder:

1. Bevegelsesdata levert av deltakernes mobile enheter (f.eks. Trinntelling, trinnlengde, ganghastighet, kneleddvinkel osv.), Som er integrert i appen etter brukernes eksplisitte samtykke; og
2. Subjektive helsedata samlet inn med jevne mellomrom via standardiserte spørreskjemaer integrert i appen (f.eks. KOOS, SF-36, tilfredshet).

Appen får bare tilgang til bevegelsesdataene som er levert av iOS -operativsystemet via HealthKit og eksplisitt utgitt av brukeren. Databehandling skjer utelukkende med deltakernes aktive samtykke for hver respektive datakategori.

Valg og behandling av disse datakildene er koordinert med databeskyttelsesansvarlig ved Tum University Hospital og har gjennomgått en formell vurdering av databeskyttelse. Alle gjeldende krav til databeskyttelse blir observert fullt ut, spesielt med hensyn til pseudonymisering, datasikkerhet og formålsbegrensning.

Datahåndtering og databeskyttelse i denne studien, University Hospital of the Technical University of München (Tum Klinikal), ISMANinger Straße 22, 81675 München, er ansvarlig for databehandling. Det juridiske grunnlaget for behandling er personlig samtykke fra deltakere i samsvar med ART. 6 (1) (a) og kunst. 9 (2) (a) GDPR. Alle data vil bli behandlet konfidensielt til enhver tid.

Tilgang til de innsamlede dataene er begrenset til autoriserte medlemmer av studieteamet. Data vil bare bli lagret så lenge som nødvendig for gjennomføring og vitenskapelig evaluering av studien, men ikke lenger enn 10 år etter fullføring av studien. Deltakelse i studien og samtykke til databehandling er frivillig. Deltakerne kan når som helst trekke tilbake samtykke uten å gi grunner og uten noen ulempe for seg selv.