Effektiviteten av Vevye øyedråper for behandling av Meibom-kjertel dysfunksjon
Effekt av Vevye øyedråper for behandling av Meibomkirtel dysfunksjon
Denne forskningsstudien evaluerer et reseptbelagt øyedråpe kalt Vevye® (cyclosporin 0,1%) for voksne som har meibomsk kjerteldysfunksjon (MGD), en vanlig øyetilstand som kan forårsake tørre, irriterte eller brennende øyne.
Hvis du deltar i studien, vil du etter en kort "innkjøringsperiode" med bruk av kunstige tårer, motta Vevye to ganger daglig i ca. 24 uker (omtrent seks måneder). I den perioden vil du delta på flere klinikkbesøk der øyesymptomer, øyelokkshelse, tårefilm og meibomsk kjertelfunksjon vil bli vurdert. Målet er å finne ut om Vevye forbedrer symptomer (som øyetørrhet eller irritasjon) og tegn (som endringer på øyets overflate eller øyelokkskanter) ved MGD.
Du vil også bli overvåket for sikkerhet og komfort av øyedråpen. Informasjonen som innhentes fra denne studien kan bidra til å fastslå om denne behandlingen er fordelaktig for personer med denne tilstanden og bidra til fremtidige behandlingsalternativer. Deltakelse er frivillig og du kan når som helst avslutte.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en ikke-randomisert, åpen merkelapp, intervensjonell klinisk studie utformet for å vurdere effektiviteten av Vevye® (cyklosporin 0,1% øyedråper) for behandling av klinisk signifikant meibomsk kjerteldysfunksjon (MGD).
Studien starter med en to-ukers oppstartsperiode der deltakerne bruker et kommersielt tilgjengelig kunstig tårepreparat, etterfulgt av en 24-ukers intervensjonsfase med Vevye® dosert to ganger daglig i begge øyne. Kliniske undersøkelser finner sted ved screening (dag -14), baseline (dag 0), og på dag 28, 84 og 168.
Omtrent 48 voksne (alder ≥ 18 år) med klinisk signifikant MGD vil bli inkludert ved University of Alabama at Birmingham, School of Optometry. Hver deltaker vil fullføre fem studiebesøk over omtrent seks måneder, hvor hvert besøk varer omtrent 50 til 90 minutter.
Ved hvert besøk utføres standardiserte øyeundersøkelser, inkludert:
Visual Analog Scale (VAS) Tørrhetsundersøkelse,
Vanlig synsskarphet under høykontrast- og lavkontrastforhold,
Spaltelysbiomikroskopi og vurdering av hyperemi på bakre øyelokkskant,
Fluorescein tårefilm oppbruddstid, korneal fluoresceinfarging og konjunktival farging med lissamingrønt,
Vurdering av øyelokkskantepiteliopati,
Eksprimering av meibomske kjertler ved bruk av Meibomian Gland Evaluator,
Infrarød keratograf meibografi, og
Schirmer I test uten anestesi.
Primære endepunkter inkluderer endring fra baseline til uke 24 i VAS tørrhet, korneal fluoresceinfarging (NEI skala) og meibomsk kjertel eksprimerbarhet. Eksplorative endepunkter inkluderer hyperemi på bakre øyelokkskant, øyelokkskantepiteliopati, kontrastsensitivitet, lavkontrast synsskarphet, fluorescein tårefilm oppbruddstid, konjunktival farging og kjerteltap ved meibografi.
Deltakere opplæres i doseringsteknikk og bruk av doseringsdagbok. Produktansvar og logganmeldelse finner sted ved hvert besøk for å overvåke compliance. Bivirkninger registreres gjennom hele studien, og tidlig avslutning kan forekomme dersom det er klinisk indikert.
De vanligste forventede bivirkningene er milde, forbigående brenningsfølelse, stinging, rødhet eller sløret syn etter innslipping. Deltakere instrueres om ikke å bruke Vevye® mens de bruker kontaktlinser.
Det er ingen direkte fordeler garantert ved deltakelse, selv om enkelte personer kan oppleve forbedring i øyekomfort eller tårekvalitet. Funnene kan bidra til å fastslå om Vevye® er effektivt for personer med MGD og bidra til utvikling av bedre behandlingsalternativer for denne tilstanden.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Sindhu Gurrala, BDS, MPH
- Telefonnummer: (205) 934-6734
- E-post: SOeyes@uab.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: UAB Optometry Clinical Research
- Telefonnummer: 205-975-3881
- E-post: sgurral2@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham, School of Optometry, Clinical Eye Research Facility
-
Ta kontakt med:
- Sindhu Gurrala, BDS, MPH
- Telefonnummer: 2059753881
- E-post: sgurral2@uab.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- VAS-tørrhet > 70
- Posterior øyelokksrand hyperemi grad 2 eller verre for begge øyne
- Corneal fluorescein-farging > 6 (NEI-skala) for minst ett øye
- Modifisert meibomsk kjerteluttrykksskore ≥ 23 for begge øyne ELLER ≥ 7 for uttrykkbare kjertler for begge øyne ELLER en kombinasjon av de to
- Uanestetisert Schirmer ≥ 5 mm på 5 minutter for begge øyne
Eksklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- VAS-tørrhet > 70
- Posterior øyelokksrand hyperemi grad 2 eller verre for begge øyne
- Corneal fluorescein-farging > 6 (NEI-skala) for minst ett øye
- Modifisert meibomsk kjerteluttrykksskore ≥ 23 for begge øyne ELLER ≥ 7 for uttrykkbare kjertler for begge øyne ELLER en kombinasjon av de to
- Uanestetisert Schirmer ≥ 5 mm på 5 minutter for begge øyne
4.2 EKSKLUSJONSKRITERIER
- Bruk av kontaktlinser innen to uker før studiestart eller planlagt bruk under studieperioden
- Vanligvis synsskarphet dårligere enn 0,30 logMAR i begge øyne
Tidligere eller nåværende diagnose av en av følgende tilstander:
- Sjögrens sykdom
- Stevens-Johnsons syndrom
- Keratoconus
- Herpetisk keratitt
- Pterygium
- Eventuell annen tilstand som etter klinikerens vurdering vil forstyrre studiens parametere
Bruk av følgende medisiner innen 30 dager før studiestart:
- Topikal oftalmisk cyklosporin (inkludert men ikke begrenset til Restasis®, Cequa®, Vevye®, generiske eller komponerte versjoner)
- Xiidra®
- Miebo®
- Tyrvaya
- Tryptyr®
- Topikale øyensteroider
- Eventuell topikal antiglaukommedisin
Følgende prosedyrebehandlinger for MGD innen 6 måneder før studiestart:
- LipiFlow®
- TearCare®
- iLux®
- Intens pulsert lys (IPL)
- Teraupetisk kjerteluttrykk
- Eventuell annen prosedyre rettet mot meibomske kjertler
- Innføring eller fjerning av permanente punktumpropper innen 3 måneder før studiestart
- Innføring av oppløselige punktumpropper innen 9 måneder før studiestart (eller innen 3 måneder av forventet oppløsningsdato, hvis kjent)
- Tilstedeværelse av aktive øyenallergier
- Tidligere intraokulær kirurgi innen 6 måneder før studiestart
- Tidligere refraktiv kirurgi innen 2 år før studiestart
- Nåværende eller planlagt graviditet under studieperioden
- Nåværende eller planlagt amming under studieperioden
- Kvinner i fruktbar alder som ikke bruker effektiv prevensjon
- Kjent allergi eller følsomhet for studiemedikamentet
- Doseendring av orale antihistaminer eller antidepressiva innen 1 måned før studiestart
- Nåværende deltakelse eller deltakelse innen 60 dager i annen studie med et undersøkelsespreparat eller -utstyr
- Studielegens kliniske vurdering basert på klinisk undersøkelse og/eller deltakerens samsvar med protokollkrav
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Deltakere vil motta Vevye® (cyklosporin 0,1 % øyedråper) to ganger daglig i begge øyne i 24 uker, etter en 2-ukers oppstartsperiode med et kommersielt tilgjengelig kunstig tårevæske. Alle deltakere vil gjennomgå standardiserte øyenundersøkelser inkludert visuell analog skala (VAS) for tørrhet, synsstyrke (høy- og lavkontrast), spaltelampe biomikroskopi, hyperemi på bakre øyelokkmargin, fluorescein tear breakup time, hornhinnelfarging med fluorescein, bindehinnelfarging med lissamingrønt, øyelokkskjøterepiteliopati, uttrykk av meibomske kjertler, keratografisk meibografi og Schirmer I-test. Dette er en ikke-randomisert, åpen, enkeltgruppe-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Vevye® for behandling av klinisk signifikant dysfunksjon av meibomske kjertler |
Deltakere vil administrere Vevye® (cyklosporin 0,1% oftalmisk løsning) to ganger daglig i begge øyne i 24 uker etter en 2-ukers oppstartsperiode med et kommersielt tilgjengelig kunstig tårevæske. Vevye® inneholder cyklosporin, en calcineurin-hemmer som reduserer betennelse på øyets overflate, oppløst i et semifluorert alkan-bæremiddel (perfluorobutylpentan, F4H5), som er konserveringsmiddelfritt, vannfritt og uten tilhørende pH- eller osmolaritet. Formuleringen er designet for å forbedre tårestabilitet og redusere betennelsesprosesser forbundet med meibomsk kjerteldysfunksjon (MGD). Alle deltakere får samme behandling i denne ikke-randomiserte, åpne, enkeltgruppe intervensjonsstudien som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Vevye® for MGD.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i visuell analog skala (VAS) tørrhetsscore
Tidsramme: Baseline til uke 24 (±1 uke)
|
VAS-tørhetsvurderingen måler både hyppigheten ("sjelden" til "hele tiden") og alvorlighetsgraden ("veldig mild" til "veldig alvorlig") av øyetørrhetssymptomer ved hjelp av 0-100 punkts horisontale skyvekontroller.
Hver deltakers endring fra utgangspunktet til uke 24 vil bli analysert for å evaluere forbedring i subjektiv tørrhet knyttet til meibomsk kjerteldysfunksjon (MGD).
|
Baseline til uke 24 (±1 uke)
|
|
Endring i Hornhinnens Fluoresceinflekkmerking (NEI-skala)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24 (±1 uke)
|
Korneal fluoresceinfarging vurderer hornhinnens epitelintegritet ved bruk av NEI/Industri-skalaen.
Fem hornhinnesoner graderes (0-3 hver; totalt 0-15 per øye).
Gjennomsnittlig endring i total korneal fluoresceinfargingsscore fra utgangspunkt til uke 24 vil vurdere forbedring av øyets overflate etter Vevye®-behandling.
|
Fra baseline til uke 24 (±1 uke)
|
|
Endring i Meibomkjertelens uttrykksbarhetsscore
Tidsramme: Baseline til uke 24 (±1 uke)
|
Meiboms kjertelfunksjon vil bli kvantifisert ved bruk av en standardisert Meiboms Kjertel Evaluator. Uttrykkbarhet gradert basert på kvaliteten og mengden av uttrykt meibum fra fem kjertler i hvert øyelokksområde. Endringen i gjennomsnittlig uttrykkbarhetsscore fra baseline til uke 24 vil avgjøre forbedring i kjertelfunksjon med Vevye®-behandling. Den Modifiserte Meiboms Kjertel Uttrykkbarhet Score graderer fem temporale, sentrale og nasale kjertler i det nedre øyelokket (15 kjertler totalt) ved bruk av følgende skala: 0 = klar meibum uttrykt, flytende; 1 = granulær eller skyet meibum uttrykt, flytende; 2 = hvit/gul meibum uttrykt, halvfast eller fast; 3 = ingen meibum uttrykt. Scorer summeres over de 15 kjertlene. Minimumsverdi: 0 Maksimumsverdi: 45 Tolkning: Høyere scorer indikerer dårligere meiboms kjertelfunksjon (dårligere kvalitet eller fraværende sekresjon), og lavere scorer indikerer bedre meiboms kjertelfunksjon. |
Baseline til uke 24 (±1 uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jillian F Ziemanski, OD, PhD, The University of Alabama at Birmingham, School of Optometry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 300015544
- Harrow, Inc. (Annen identifikator: Harrow, Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt utenfor studieteamet, sponsoren eller regulatoriske etater.
Deltakerdata vil kun bli brukt til analyse knyttet til denne studien og kan gjennomgås av autoriserte representanter for sponsoren (Harrow, Inc.), University of Alabama at Birmingham Institutional Review Board (IRB), og regulatoriske myndigheter som kreves etter lov.
Anonymiserte sammenfattende resultater kan deles i aggregert form i publikasjoner eller presentasjoner, men ingen data på individnivå vil bli gjort offentlig tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .