Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av bindevevstransplantat og emaljematriksderivat i behandlingen av intraosseøse parodontale defekter (CTG + EMD)

16. november 2025 oppdatert av: Phạm Đình Thiên Khải

Effekt av bindevevsgraft vegg-teknikk og emaljematriksderivat i regenerativ behandling av intraosseøse parodontale defekter: En prospektiv klinisk studie

Denne kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten av periodontal regenerativ kirurgi ved bruk av bindevevsgraft (CTG) vegg-teknikk kombinert med emaljematriksderivat (EMD) hos pasienter med intraossale periodontaldefekter. Formålet er å avgjøre om denne kombinerte tilnærmingen kan forbedre både benregenerering og bløtvevsstabilitet sammenlignet med pasientens utgangstilstand.

Kvalifiserte deltakere vil motta periodontal kirurgi der en bindevevsgraft og emaljematriksderivat påføres defektstedet. Studien vil overvåke kliniske forbedringer som tilvekst av feste, reduksjon i lommedybde, benfylling observert på kjegle-stråle datatomografi (CBCT), og stabilitet av gingivamarginen og bløtvevstykkelse. Kliniske parametre (sonderingsdybde og festenivå) registreres ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Gingivale og hygiene parametre (resesjon, gingival tykkelse, plakk og blødingsskår) vurderes ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Radiografiske benresultater måles ved baseline og 6 måneder, og tidlig sårheling vurderes ved 1 og 2 uker.

Hovedmålet er å vurdere om CTG + EMD-behandling gir forutsigbar periodontal regenerering, forbedret vevsstabilitet og bedre estetiske resultater for pasienter med periodontitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, én-gruppe intervensjonsstudie utført ved Universitetet for medisin og farmasi i Ho Chi Minh-by for å evaluere effektiviteten av bindevevsgraft (CTG) vegg-teknikk kombinert med emaljematriksderivat (EMD, Emdogain® , Straumann) i regenerativ behandling av intraosseøse parodontale defekter. Studien inkluderte 17 pasienter diagnostisert med stadium III-IV periodontitt som hadde radiologisk bekreftede intraosseøse defekter egnet for regenerativ terapi.

Alle deltakere ble behandlet i henhold til en standardisert parodontal kirurgisk protokoll. Etter lokalbedøvelse ble en splitt-tykkelse vestibular frigjøringsflapp forberedt for å tillate koronal fremrykking, med ekstern refleksjon av papilla på defektstedet. Omfattende degranulering og rotflate rengjøring ble utført ved bruk av ultralyd- og håndinstrumenter. Rotflaten ble kondisjonert med 24 % EDTA gel i 2 minutter, skylt med salin, og deretter ble emaljematriksderivat påført på rotflaten og inn i defekten. En palatal bindevevsgraft høstet ved bruk av fire-innsnitt-teknikken ble de-epitelialisert, tilpasset for å spenne over papillae, og sydd til buccal flappen for å danne en stabil bløtveggsvegg. Flappen ble koronalt fremrykket og festet med horisontale madrass- og avbrutte suturer for å oppnå spenningsfri primær lukking.

Kliniske og radiografiske resultater evalueres på flere tidspunkter.

Kliniske parametere: sondering lommedybde (PPD) og klinisk festenivå (CAL) ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Bløtvev- og hygieneparametere: gingivale resesjoner (bukkal og interproksimal), gingival tykkelse, fullmunnplakk score (FMPS) og fullmunnblødning score (FMBS) ved baseline, 1, 3 og 6 måneder.

Radiografiske parametere: intraosseøs defektdybde, bukkal bein dehiscens, supraosseøs komponent og defektvinkel målt på kjeglestråle datatomografi (CBCT) ved baseline og 6 måneder.

Tidlig sårheling: vurdert ved 1 og 2 uker ved bruk av Early Healing Index (EHI).

Studien ble utført ved Institutt for periodontologi, Universitetet for medisin og farmasi i Ho Chi Minh-by, mellom juni 2024 og august 2025. Protokollen ble vurdert og godkjent av Institutional Review Board ved Universitetet for medisin og farmasi i Ho Chi Minh-by (Godkjenningsnr. 716/HĐĐĐ-ĐHYD, datert 13. juni 2024). Alle deltakere ga skriftlig informert samtykke før inkludering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City - Faculty of Odonto-Stomatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥18 år som kan gi skriftlig samtykke.
  • Diagnose med stadium III-IV perioditt (2017 World Workshop).
  • Fullført initial ikke-kirurgisk periodontalbehandling med god plakkontroll.
  • Fullmunn plakkscore (FMPS) ≤20% og fullmunn blødningsscore (FMBS) ≤20%.
  • Tilstedevar av ≥1 intraose periodontal defekt med en intraose komponent ≥3 mm, bekreftet klinisk og radiografisk.
  • Lommedybde (PPD) på studiestedet ≥6 mm.

Eksklusjonskriterier:

  • Systemiske tilstander eller medikamenter som kan påvirke periodontalhelbredelse (f.eks. diabetes mellitus, immunsvikt, bisfosfonater, kortikosteroider, immunosuppressiva).
  • Nåværende røykere eller tidligere tunge røykere.
  • Graviditet eller amming.
  • Tanner med ubehandlede endodontiske lesjoner eller non-vital status; furkasjonsinvolvering klasse II-III.
  • Ubehandlet okklusal traume eller tannmobilitet grad II-III.
  • Visdomstenner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bindvevsvegg + Emaljematriksderivat
Periodontal regenerativ kirurgi ved bruk av bindevevsgraft (CTG) "bløtvevsvegg" kombinert med emaljematriksderivat (EMD, Emdogain®) under et minimalt invasivt flappdesign.
Etter løfting av laffen og grundig degranulering/rotdebridement, høstes en palatal bindevevsgraft med fire-insisjonsteknikken, de-epitelisert og tilpasset buccallaffen for å skape en stabil bløtveggsvegg.
Andre navn:
  • Bindelvevsgraft vegg-teknikk
Split-tykkelse vestibular frigjøringsflapp med ekstern papilla refleksjon for å tillate koronal fremrykning og bevare blodforsyning.
Gjennomgripende degranulering og rotflatedebridement med ultralyd- og håndinstrumenter; intraoperativ registrering av defektdybde og morfologi.
Behandling av rotflaten med 24 % EDTA gel i 2 minutter, skylling, etterfulgt av påføring av emaljematriksderivat (EMD; Emdogain®) på rotflaten og inn i den intraossale defekten.
Kombinasjon av horisontal madrass og avbrutte suturer for å oppnå spenningsfri primær lukking.
875/125 mg oralt, to ganger daglig i 5 dager, foreskrevet som postoperativ antibiotikaterapi.
400 mg oralt, tre ganger daglig i 5 dager, foreskrevet for postoperativ smerte- og inflammasjonskontroll.
0,12 % løsning, to ganger daglig i 2 uker, foreskrevet for kjemisk plakkontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk festenivå (CAL) gevinst
Tidsramme: Baseline 3 måneder, og 6 måneder etter operasjon
Endring i klinisk festenivå målt på den behandlede intrabonye parodontale defekten, målt med UNC-15-sonde og akrylstent. CAL registreres som avstanden fra sement-emalje-grensen (CEJ) til bunnen av parodontal lommen. Enhet: millimeter (mm). Negativ endring = gevinst (bedre).
Baseline 3 måneder, og 6 måneder etter operasjon
Resesjon Interproksimal (RECi)
Tidsramme: Baseline, en måned, 3 måneder, 6 måneder
Avstand fra spissen på cusp eller inci­sal kant til den interproksimale gingivalmarginen, målt i millimeter, for å evaluere endringer i papillær og proksimal bløtvevsnivå etter behandling. Enhet: millimeter (mm). Høyere = verre.
Baseline, en måned, 3 måneder, 6 måneder
Radiografisk intrabony defektfylling (mm)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter operasjon
Endring i vertikal dybde av den intraossale parodontaldefekten målt på CBCT ved det behandlede området. Lineær avstand fra alveolarryggen til bunnen av defekten langs rotflaten registreres; større positive verdier indikerer mer defektfylling. Enhet: millimeter (mm). Positiv fylling = bedre.
Baseline og 6 måneder etter operasjon
Recessjon Bukkal (RECb)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
Avstand fra tuppen av knølten eller skjærekanten til den bukkale gingivamarginen (zenithpunktet), målt i millimeter, for å evaluere endringer i papillær og proximal bløtvevsnivå etter behandling. Enhet: millimeter (mm). Høyere = verre.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
Sondering av lommedybde (PPD)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Avstand fra gingivakanten til bunnen av lommen med UNC-15-sonde og stent. Negativ endring = reduksjon (bedring).
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingivale tykkelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Buccal gingivtykkelse målt midtfjesialt ved hjelp av sondetransparensmetoden som beskrevet av Kan et al. (2003). Enhet: kategorisk (tynn / tykk). Tykk = bedre.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Tidlig helingsindeks (EHI)
Tidsramme: 1 uke, 2 uker etter operasjonen
Tidlig sårhelingskvalitet vurdert i henhold til Wachtel (2003) indeks. Enhet: ordinalskala (1-5). 1 = best, 5 = verst.
1 uke, 2 uker etter operasjonen
Full-Munn Plakk-Score (FMPS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Prosentandel av tannoverflater med synlig plakk etter sondering, vurdert i henhold til O'Leary et al. (1972). Enhet: prosent (%). Lavere verdi = bedre.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Full-Mouth Blødningsscore (FMBS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Prosentandel av tannoverflater med blødning etter sondering, vurdert i henhold til O'Leary et al. (1972). Enhet: prosent (%). Lavere = bedre.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Defektvinkel
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
Beregnet som vinkelen dannet mellom rotflaten og benkammen på defektstedet på CBCT-bilder. Enhet: grader (°). Beskrivende.
Baseline og 6 måneder.
Buccal ben dehiscens
Tidsramme: Baseline, 6 måneder.
Vertikal avstand fra CEJ til den mest apikale delen av bukkal beinkam målt på CBCT for å vurdere bukkal beinresorpsjon. Enhet: millimeter (mm). Lavere = bedre.
Baseline, 6 måneder.
Suprabenkomponent
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Avstand fra CEJ til alveolar knokkelkam målt på CBCT; indikerer vertikal tap av beinhøyde. Enhet: millimeter (mm).
Utgangspunkt, 6 måneder
Infrabent Defekt Dybde
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Avstand fra sement-emalje-grensen (CEJ) til bunnen av defekten målt på CBCT; brukes til å beregne defektdybde. Enhet: millimeter (mm). Beskrivende
Utgangspunkt, 6 måneder
Kjønn
Tidsramme: Ved utgangspunktet
Mann og Kvinne
Ved utgangspunktet
Alder
Tidsramme: Ved utgangspunktet
Voksne, 18 år og eldre. Enhet: år
Ved utgangspunktet
Defektdybde ved operasjon
Tidsramme: Ved operasjon
Avstand fra beinkam til basis av defekt målt intraoperativt i mm
Ved operasjon
Antall gjenværende benvegger
Tidsramme: Ved operasjon og utgangspunkt
Antall gjenværende benvegger ved intraossæ defekt, vurdert intraoperativt. Denne klassifiseringen følger standard beskrivelse av defektmorfologi brukt av Tonetti et al. (1993, 1996). Et lavere antall vegger indikerer en mindre gunstig prognose, mens et høyere antall indikerer bedre regenerativ potensial.
Ved operasjon og utgangspunkt
Defektlokasjon
Tidsramme: Ved utgangspunktet
Kategorisk (Overkjeve / Underkjeve).
Ved utgangspunktet
Tann Type
Tidsramme: Ved utgangspunktet
Kategorisk (Incisiv / Canin / Premolar / Molar).
Ved utgangspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • No. 716/HĐĐĐ-ĐHYD
  • 258/2025/HĐ-ĐHYD (Annet stipend/finansieringsnummer: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .