En klinisk studie av bindevevstransplantat og emaljematriksderivat i behandlingen av intraosseøse parodontale defekter (CTG + EMD)
Effekt av bindevevsgraft vegg-teknikk og emaljematriksderivat i regenerativ behandling av intraosseøse parodontale defekter: En prospektiv klinisk studie
Denne kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten av periodontal regenerativ kirurgi ved bruk av bindevevsgraft (CTG) vegg-teknikk kombinert med emaljematriksderivat (EMD) hos pasienter med intraossale periodontaldefekter. Formålet er å avgjøre om denne kombinerte tilnærmingen kan forbedre både benregenerering og bløtvevsstabilitet sammenlignet med pasientens utgangstilstand.
Kvalifiserte deltakere vil motta periodontal kirurgi der en bindevevsgraft og emaljematriksderivat påføres defektstedet. Studien vil overvåke kliniske forbedringer som tilvekst av feste, reduksjon i lommedybde, benfylling observert på kjegle-stråle datatomografi (CBCT), og stabilitet av gingivamarginen og bløtvevstykkelse. Kliniske parametre (sonderingsdybde og festenivå) registreres ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Gingivale og hygiene parametre (resesjon, gingival tykkelse, plakk og blødingsskår) vurderes ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Radiografiske benresultater måles ved baseline og 6 måneder, og tidlig sårheling vurderes ved 1 og 2 uker.
Hovedmålet er å vurdere om CTG + EMD-behandling gir forutsigbar periodontal regenerering, forbedret vevsstabilitet og bedre estetiske resultater for pasienter med periodontitt.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Bindelvevsgraft (CTG) Vegg-teknikk
- Fremgangsmåte: Minimalt Invasiv Lappdesign
- Fremgangsmåte: Rotoverflateforberedelse og debridement
- Biologisk: Vekstfaktor-applikasjon (EDTA + EMD)
- Fremgangsmåte: Suturteknikk
- Legemiddel: Amoxicillin/Clavulanatkalium 875 mg-125 mg oral tablett
- Legemiddel: Ibuprofen (Advil)
- Legemiddel: klorheksidin munnskyllevann
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, én-gruppe intervensjonsstudie utført ved Universitetet for medisin og farmasi i Ho Chi Minh-by for å evaluere effektiviteten av bindevevsgraft (CTG) vegg-teknikk kombinert med emaljematriksderivat (EMD, Emdogain® , Straumann) i regenerativ behandling av intraosseøse parodontale defekter. Studien inkluderte 17 pasienter diagnostisert med stadium III-IV periodontitt som hadde radiologisk bekreftede intraosseøse defekter egnet for regenerativ terapi.
Alle deltakere ble behandlet i henhold til en standardisert parodontal kirurgisk protokoll. Etter lokalbedøvelse ble en splitt-tykkelse vestibular frigjøringsflapp forberedt for å tillate koronal fremrykking, med ekstern refleksjon av papilla på defektstedet. Omfattende degranulering og rotflate rengjøring ble utført ved bruk av ultralyd- og håndinstrumenter. Rotflaten ble kondisjonert med 24 % EDTA gel i 2 minutter, skylt med salin, og deretter ble emaljematriksderivat påført på rotflaten og inn i defekten. En palatal bindevevsgraft høstet ved bruk av fire-innsnitt-teknikken ble de-epitelialisert, tilpasset for å spenne over papillae, og sydd til buccal flappen for å danne en stabil bløtveggsvegg. Flappen ble koronalt fremrykket og festet med horisontale madrass- og avbrutte suturer for å oppnå spenningsfri primær lukking.
Kliniske og radiografiske resultater evalueres på flere tidspunkter.
Kliniske parametere: sondering lommedybde (PPD) og klinisk festenivå (CAL) ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Bløtvev- og hygieneparametere: gingivale resesjoner (bukkal og interproksimal), gingival tykkelse, fullmunnplakk score (FMPS) og fullmunnblødning score (FMBS) ved baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Radiografiske parametere: intraosseøs defektdybde, bukkal bein dehiscens, supraosseøs komponent og defektvinkel målt på kjeglestråle datatomografi (CBCT) ved baseline og 6 måneder.
Tidlig sårheling: vurdert ved 1 og 2 uker ved bruk av Early Healing Index (EHI).
Studien ble utført ved Institutt for periodontologi, Universitetet for medisin og farmasi i Ho Chi Minh-by, mellom juni 2024 og august 2025. Protokollen ble vurdert og godkjent av Institutional Review Board ved Universitetet for medisin og farmasi i Ho Chi Minh-by (Godkjenningsnr. 716/HĐĐĐ-ĐHYD, datert 13. juni 2024). Alle deltakere ga skriftlig informert samtykke før inkludering.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City - Faculty of Odonto-Stomatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥18 år som kan gi skriftlig samtykke.
- Diagnose med stadium III-IV perioditt (2017 World Workshop).
- Fullført initial ikke-kirurgisk periodontalbehandling med god plakkontroll.
- Fullmunn plakkscore (FMPS) ≤20% og fullmunn blødningsscore (FMBS) ≤20%.
- Tilstedevar av ≥1 intraose periodontal defekt med en intraose komponent ≥3 mm, bekreftet klinisk og radiografisk.
- Lommedybde (PPD) på studiestedet ≥6 mm.
Eksklusjonskriterier:
- Systemiske tilstander eller medikamenter som kan påvirke periodontalhelbredelse (f.eks. diabetes mellitus, immunsvikt, bisfosfonater, kortikosteroider, immunosuppressiva).
- Nåværende røykere eller tidligere tunge røykere.
- Graviditet eller amming.
- Tanner med ubehandlede endodontiske lesjoner eller non-vital status; furkasjonsinvolvering klasse II-III.
- Ubehandlet okklusal traume eller tannmobilitet grad II-III.
- Visdomstenner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bindvevsvegg + Emaljematriksderivat
Periodontal regenerativ kirurgi ved bruk av bindevevsgraft (CTG) "bløtvevsvegg" kombinert med emaljematriksderivat (EMD, Emdogain®) under et minimalt invasivt flappdesign.
|
Etter løfting av laffen og grundig degranulering/rotdebridement, høstes en palatal bindevevsgraft med fire-insisjonsteknikken, de-epitelisert og tilpasset buccallaffen for å skape en stabil bløtveggsvegg.
Andre navn:
Split-tykkelse vestibular frigjøringsflapp med ekstern papilla refleksjon for å tillate koronal fremrykning og bevare blodforsyning.
Gjennomgripende degranulering og rotflatedebridement med ultralyd- og håndinstrumenter; intraoperativ registrering av defektdybde og morfologi.
Behandling av rotflaten med 24 % EDTA gel i 2 minutter, skylling, etterfulgt av påføring av emaljematriksderivat (EMD; Emdogain®) på rotflaten og inn i den intraossale defekten.
Kombinasjon av horisontal madrass og avbrutte suturer for å oppnå spenningsfri primær lukking.
875/125 mg oralt, to ganger daglig i 5 dager, foreskrevet som postoperativ antibiotikaterapi.
400 mg oralt, tre ganger daglig i 5 dager, foreskrevet for postoperativ smerte- og inflammasjonskontroll.
0,12 % løsning, to ganger daglig i 2 uker, foreskrevet for kjemisk plakkontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk festenivå (CAL) gevinst
Tidsramme: Baseline 3 måneder, og 6 måneder etter operasjon
|
Endring i klinisk festenivå målt på den behandlede intrabonye parodontale defekten, målt med UNC-15-sonde og akrylstent.
CAL registreres som avstanden fra sement-emalje-grensen (CEJ) til bunnen av parodontal lommen.
Enhet: millimeter (mm).
Negativ endring = gevinst (bedre).
|
Baseline 3 måneder, og 6 måneder etter operasjon
|
|
Resesjon Interproksimal (RECi)
Tidsramme: Baseline, en måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Avstand fra spissen på cusp eller incisal kant til den interproksimale gingivalmarginen, målt i millimeter, for å evaluere endringer i papillær og proksimal bløtvevsnivå etter behandling.
Enhet: millimeter (mm).
Høyere = verre.
|
Baseline, en måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Radiografisk intrabony defektfylling (mm)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter operasjon
|
Endring i vertikal dybde av den intraossale parodontaldefekten målt på CBCT ved det behandlede området.
Lineær avstand fra alveolarryggen til bunnen av defekten langs rotflaten registreres; større positive verdier indikerer mer defektfylling.
Enhet: millimeter (mm).
Positiv fylling = bedre.
|
Baseline og 6 måneder etter operasjon
|
|
Recessjon Bukkal (RECb)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
Avstand fra tuppen av knølten eller skjærekanten til den bukkale gingivamarginen (zenithpunktet), målt i millimeter, for å evaluere endringer i papillær og proximal bløtvevsnivå etter behandling.
Enhet: millimeter (mm).
Høyere = verre.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
|
Sondering av lommedybde (PPD)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Avstand fra gingivakanten til bunnen av lommen med UNC-15-sonde og stent.
Negativ endring = reduksjon (bedring).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingivale tykkelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Buccal gingivtykkelse målt midtfjesialt ved hjelp av sondetransparensmetoden som beskrevet av Kan et al. (2003).
Enhet: kategorisk (tynn / tykk).
Tykk = bedre.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Tidlig helingsindeks (EHI)
Tidsramme: 1 uke, 2 uker etter operasjonen
|
Tidlig sårhelingskvalitet vurdert i henhold til Wachtel (2003) indeks.
Enhet: ordinalskala (1-5). 1 = best, 5 = verst.
|
1 uke, 2 uker etter operasjonen
|
|
Full-Munn Plakk-Score (FMPS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Prosentandel av tannoverflater med synlig plakk etter sondering, vurdert i henhold til O'Leary et al. (1972).
Enhet: prosent (%).
Lavere verdi = bedre.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Full-Mouth Blødningsscore (FMBS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Prosentandel av tannoverflater med blødning etter sondering, vurdert i henhold til O'Leary et al. (1972).
Enhet: prosent (%).
Lavere = bedre.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Defektvinkel
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
|
Beregnet som vinkelen dannet mellom rotflaten og benkammen på defektstedet på CBCT-bilder.
Enhet: grader (°).
Beskrivende.
|
Baseline og 6 måneder.
|
|
Buccal ben dehiscens
Tidsramme: Baseline, 6 måneder.
|
Vertikal avstand fra CEJ til den mest apikale delen av bukkal beinkam målt på CBCT for å vurdere bukkal beinresorpsjon.
Enhet: millimeter (mm).
Lavere = bedre.
|
Baseline, 6 måneder.
|
|
Suprabenkomponent
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Avstand fra CEJ til alveolar knokkelkam målt på CBCT; indikerer vertikal tap av beinhøyde.
Enhet: millimeter (mm).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Infrabent Defekt Dybde
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Avstand fra sement-emalje-grensen (CEJ) til bunnen av defekten målt på CBCT; brukes til å beregne defektdybde.
Enhet: millimeter (mm).
Beskrivende
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Kjønn
Tidsramme: Ved utgangspunktet
|
Mann og Kvinne
|
Ved utgangspunktet
|
|
Alder
Tidsramme: Ved utgangspunktet
|
Voksne, 18 år og eldre.
Enhet: år
|
Ved utgangspunktet
|
|
Defektdybde ved operasjon
Tidsramme: Ved operasjon
|
Avstand fra beinkam til basis av defekt målt intraoperativt i mm
|
Ved operasjon
|
|
Antall gjenværende benvegger
Tidsramme: Ved operasjon og utgangspunkt
|
Antall gjenværende benvegger ved intraossæ defekt, vurdert intraoperativt.
Denne klassifiseringen følger standard beskrivelse av defektmorfologi brukt av Tonetti et al. (1993, 1996).
Et lavere antall vegger indikerer en mindre gunstig prognose, mens et høyere antall indikerer bedre regenerativ potensial.
|
Ved operasjon og utgangspunkt
|
|
Defektlokasjon
Tidsramme: Ved utgangspunktet
|
Kategorisk (Overkjeve / Underkjeve).
|
Ved utgangspunktet
|
|
Tann Type
Tidsramme: Ved utgangspunktet
|
Kategorisk (Incisiv / Canin / Premolar / Molar).
|
Ved utgangspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Amides
- Aminer
- Syrer, karbosykliske
- Penicillin g
- Beta-laktams
- Laktams
- Clavulansyrer
- Acetater
- Ampicillin
- Penicillins
- Etylendiaminer
- Diaminer
- Polyaminer
- Fenylpropionater
- Sår lukkingsteknikker
- Amoksicillin
- Ibuprofen
- Klavulansyre
- Edetisk syre
- Debridement
- emerin
- Suturteknikker
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- No. 716/HĐĐĐ-ĐHYD
- 258/2025/HĐ-ĐHYD (Annet stipend/finansieringsnummer: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .